2,235 matches
-
un medicament care are aceeași compoziție calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică că medicamentul de referință și a cărui bioechivalenta cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, daca nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranță și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranță și
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184002_a_185331]
-
are aceeași compoziție calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică că medicamentul de referință și a cărui bioechivalenta cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, daca nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranță și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranță și/sau eficacitatea diferitelor
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184002_a_185331]
-
un medicament care are aceeași compoziție calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică că medicamentul de referință și a cărui bioechivalenta cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, daca nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranță și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranță și
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184000_a_185329]
-
are aceeași compoziție calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică că medicamentul de referință și a cărui bioechivalenta cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, daca nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranță și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranță și/sau eficacitatea diferitelor
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184000_a_185329]
-
listat mai sus, precum și a oricărui alt rezultat ce semnalează că substanță detectată este de origine exogena, va fi considerată a reflecta utilizarea unei substanțe interzise și va fi raportată drept un rezultat analitic pozitiv. S3. BETA-2-AGONIȘTI Toți beta-2-agoniștii, inclusiv izomerii lor optici D- și L-, sunt interziși. Că excepție, formoterolul, salbutamolul, salmeterolul și terbutalina, pot fi utilizate când sunt administrate prin inhalare, dar necesită o scutire pentru uz terapeutic în procedura restrânsă(PRSUT). În ciuda acordării oricărei forme de scutire de
ORDIN nr. 5 din 16 ianuarie 2007 pentru aprobarea Listei interzise pentru anul 2007. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184600_a_185929]
-
un medicament care are aceeași compoziție calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică că medicamentul de referință și a cărui bioechivalenta cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, daca nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranță și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranță și
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/183999_a_185328]
-
are aceeași compoziție calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică că medicamentul de referință și a cărui bioechivalenta cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, daca nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranță și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranță și/sau eficacitatea diferitelor
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/183999_a_185328]
-
medicinal cu aceeași formă farmaceutică, aceeași compoziție calitativă și cantitativă în substanțe active ca și produsul medicinal de referință și a cărui bioechivalență cu produsul medicinal de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate adecvate. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați ai unei substanțe active sunt considerate a fi una și aceeași substanță activă, numai în cazul în care proprietățile acestora nu diferă semnificativ din punct de vedere al siguranței și/sau eficacității. În astfel
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
formă farmaceutică, aceeași compoziție calitativă și cantitativă în substanțe active ca și produsul medicinal de referință și a cărui bioechivalență cu produsul medicinal de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate adecvate. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați ai unei substanțe active sunt considerate a fi una și aceeași substanță activă, numai în cazul în care proprietățile acestora nu diferă semnificativ din punct de vedere al siguranței și/sau eficacității. În astfel de cazuri, solicitantul
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
17â-hidroxi-5α-androst-1-en-3-onă); tetrahidrogestrinon (18a-homo-pregna4,9,11-trien-17â-ol-3-onă); trenbolon și alte substanțe cu structură chimică similară sau cu efect(e) biologic(e) similar(e). ... b) SAA endogeni**: ... androstendiol (androst-5-ene-3â,17â-diol); androstendionă (androst-4-ene-3,17-dionă); dihidrotestosteron (17â-hidroxi-5α-androstan-3-onă); prasteron (dehidroepiandrosteron, DHEA); testosteron, precum și următorii metaboliți și izomeri: 5α-androstan-3α, 17α-diol; 5α-androstan-3α, 17â-diol; 5αandrostan-3â, 17α-diol; 5α-androstan-3â, 17â-diol; androst-4-ene-3α,17α-diol; androst-4-ene-3α, 17â-diol; androst-4 -ene-3â, 17α-diol; androst-5-ene-3â, 17α-diol; androst-5-ene-3α, 17â-diol; androst-5-ene-3â, 17α-diol; 4-androstendiol(androst-4-ene-3â,17â-diol); 5-androstendion (androst-5-ene-3,17-dion); epi-dihidrotestosteron; 3α-hidroxi-5α-androstan-17-ona; 3â-hidroxi-5a-androstan-17-ona; 19-norandrosteron; 19-noretiocolanolon. În cazul în care un steroid anabolic androgen
ORDIN nr. 115 din 10 decembrie 2007 privind aprobarea Listei interzise pentru anul 2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193529_a_194858]
-
producerii fiziologice endogene. Dacă un laborator raportează, utilizând o metodă analitică precisă, că substanța interzisă este de origine exogenă, se va considera că proba conține o substanță interzisă și va fi raportat un rezultat pozitiv. S3. Beta-2-agoniști Toți beta-2-agoniștii, inclusiv izomerii lor optici D- și L-, sunt interziși. Ca excepție, formoterolul, salbutamolul, salmeterolul și terbutalina pot fi utilizate când sunt administrate prin inhalare, dar necesită o scutire pentru uz terapeutic în procedură restrânsă (PRSUT). În ciuda acordării oricărei forme de scutire pentru
ORDIN nr. 115 din 10 decembrie 2007 privind aprobarea Listei interzise pentru anul 2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193529_a_194858]
-
genetice care au capacitatea de a crește performanța sportivă. SUBSTANȚE ȘI METODE INTERZISE ÎN COMPETIȚIE Pe lângă categoriile S1 - S5 și M1 - M3 definite mai sus, următoarele categorii sunt interzise în competiție: SUBSTANȚE INTERZISE S6. Stimulente Toate stimulentele, inclusiv ambii lor izomeri optici (D- și L-), sunt interzise, cu excepția derivaților de imidazol, de uz topic și a acelor stimulente incluse în Programul de monitorizare pe 2008*. Stimulentele includ: adrafinil, adrenalină**, amfepramonă, amifenazol, amfetamină, amfetaminil, benzfetamină, benzil piperazină, bromantan, catină***, clobenzorex, cocaină, cropropamidă
ORDIN nr. 115 din 10 decembrie 2007 privind aprobarea Listei interzise pentru anul 2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193529_a_194858]
-
un medicament care are aceeași compoziție calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică că medicamentul de referință și a cărui bioechivalenta cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, daca nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranță și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranță și
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizata*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191310_a_192639]
-
are aceeași compoziție calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică că medicamentul de referință și a cărui bioechivalenta cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, daca nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranță și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranță și/sau eficacitatea diferitelor
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizata*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191310_a_192639]
-
acceptat de ISO și sinonime 2.2. Denumirea chimică în nomenclatura IUPAC 2.3. Numărul/Numerele de cod atribuite de fabricant 2.4. Numerele CAS și CE (dacă există) 2.5. Formula moleculară și formula structurală (inclusiv date complete despre izomeri), masa moleculară 2.6. Metodă de fabricare (procesul de sinteză pe scurt) a substanțelor active 2.7. Gradul de puritate al substanței active exprimate în g/kg sau g/l, după caz 2.8. Natura impurităților și aditivilor (de exemplu
NORME METODOLOGICE din 27 martie 2007(*actualizate*) de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/187169_a_188498]
-
Proprietăți explozive 3.12. Proprietăți oxidante 3.13. Reactivitate la materialul în care este stocat IV. Metode analitice de detectare și identificare 4.1. Metode analitice pentru determinarea substanței active pure și, unde este cazul, pentru produșii de degradare relevanți, izomerii și impuritățile substanței active și aditivilor (de exemplu, stabilizatori) 4.2. Metode analitice, inclusiv ratele de recuperare și limitele de determinare pentru substanța activă și pentru reziduurile acesteia și, unde este cazul, pentru următoarele: a) sol; ... b) aer; ... c) apă
NORME METODOLOGICE din 27 martie 2007(*actualizate*) de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/187169_a_188498]
-
acceptat de ISO și sinonime 2.2. Denumirea chimică în nomenclatura IUPAC 2.3. Numărul/Numerele de cod atribuite de fabricant 2.4. Numerele CAS și CE (dacă există) 2.5. Formula moleculară și formula structurală (inclusiv date complete despre izomeri), masa moleculară 2.6. Metodă de fabricare (procesul de sinteză pe scurt) a substanțelor active 2.7. Gradul de puritate al substanței active exprimate în g/kg sau g/l, după caz 2.8. Natura impurităților și aditivilor (de exemplu
NORME METODOLOGICE din 7 martie 2007 (*actualizate*) de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/187168_a_188497]
-
Proprietăți explozive 3.12. Proprietăți oxidante 3.13. Reactivitate la materialul în care este stocat IV. Metode analitice de detectare și identificare 4.1. Metode analitice pentru determinarea substanței active pure și, unde este cazul, pentru produșii de degradare relevanți, izomerii și impuritățile substanței active și aditivilor (de exemplu, stabilizatori) 4.2. Metode analitice, inclusiv ratele de recuperare și limitele de determinare pentru substanța activă și pentru reziduurile acesteia și, unde este cazul, pentru următoarele: a) sol; ... b) aer; ... c) apă
NORME METODOLOGICE din 7 martie 2007 (*actualizate*) de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/187168_a_188497]
-
un medicament care are aceeași compoziție calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică că medicamentul de referință și a cărui bioechivalenta cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, daca nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranță și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranță și
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186499_a_187828]
-
are aceeași compoziție calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică că medicamentul de referință și a cărui bioechivalenta cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, daca nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranță și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranță și/sau eficacitatea diferitelor
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186499_a_187828]
-
pentru substanțele active acetamiprid și IM-2-1 metabolit, metoxifenoxid și tiacloprid, prevăzute la art. I pct. 2, se aplică de la data de 2 septembrie 2007. ... (3) Limitele maxime admise de reziduuri de pesticide stabilite pentru substanțele active indoxacarb ca sumă a izomerilor S și R, MCPA, MCPB și MCPA tioetil, exprimate ca MCPA și tolilfluanid (tolilfluanid analizat ca dimetil-aminosulfo-toluidid și exprimat ca tolilfluanid), prevăzute la art. I pct. 2, se aplică de la data de 17 noiembrie 2007. ... (4) Limitele maxime admise de
ORDIN nr. 161 din 9 august 2007 privind modificarea şi completarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 23/2007 privind aprobarea Normei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor privind stabilirea limitelor maxime de reziduuri de pesticide din conţinutul sau de pe suprafaţa produselor alimentare de origine animală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/190334_a_191663]
-
compuși PCDD/F substituiți în pozițiile 2,3,7,8 și marcați cu C13 (în cazul dozării dioxinelor similare PCB, trebuie adăugate etaloane interne din acești compuși marcați cu C13. Trebuie adăugat cel puțin un congener pentru fiecare grupă de izomeri tetra-octoclorurati ai compușilor PCDD/F (și cel puțin un congener pentru fiecare grupă de izomeri ai dioxinelor similare PCB, în cazul dozării acestora); alternativ se adaugă cel puțin un congener pentru fiecare funcție de ioni selectata și înregistrată prin spectrometrie de
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR din 12 octombrie 2005 privind anumiti contaminanti din alimentele de origine animala şi nonanimala*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176792_a_178121]
-
cazul dozării dioxinelor similare PCB, trebuie adăugate etaloane interne din acești compuși marcați cu C13. Trebuie adăugat cel puțin un congener pentru fiecare grupă de izomeri tetra-octoclorurati ai compușilor PCDD/F (și cel puțin un congener pentru fiecare grupă de izomeri ai dioxinelor similare PCB, în cazul dozării acestora); alternativ se adaugă cel puțin un congener pentru fiecare funcție de ioni selectata și înregistrată prin spectrometrie de masă în scopul monitorizării compușilor PCDD/F și dioxinelor similare PCB. Se recomandă în cazul
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR din 12 octombrie 2005 privind anumiti contaminanti din alimentele de origine animala şi nonanimala*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176792_a_178121]
-
se adaugă cel puțin un congener pentru fiecare funcție de ioni selectata și înregistrată prin spectrometrie de masă în scopul monitorizării compușilor PCDD/F și dioxinelor similare PCB. Se recomandă în cazul metodelor de confirmare utilizarea standardelor interne pentru cei 17 izomeri substituiți în pozițiile 2,3,7,8 ai PCDD/F marcați cu C13 și a celor 12 standarde interne ale dioxinelor similare PCB marcate cu C13 (în cazul dozării dioxinelor similare PCB). De asemenea, trebuie determinați factorii de raspuns relativ
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR din 12 octombrie 2005 privind anumiti contaminanti din alimentele de origine animala şi nonanimala*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176792_a_178121]
-
de recuperare trebuie să fie cuprinși între 30-140%. - Trebuie efectuată separarea dioxinelor de compușii clorurați interferenți, cum sunt PCB și eterii difenil clorurați, prin tehnici cromatografice adecvate (de preferință cu o coloană umpluta cu florisil, alumina și/sau carbon). - Separarea izomerilor prin gaz cromatografie trebuie să fie eficace ( - Dozajul compușilor trebuie efectuat conform metodei Agenției de Protecție a Mediului din S.U.A. (Environment Protection Agency) EPA 1613, reviziune B: "Tetra-through octaclorinate dioxins and furans by isotope dilution HRGC/HRMS", sau altei metode
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR din 12 octombrie 2005 privind anumiti contaminanti din alimentele de origine animala şi nonanimala*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176792_a_178121]