609 matches
-
status performant (ECOG) ● hemoleucogramă cu formulă leucocitară; ● alte analize de biochimie, funcție renală hepatică și ionograma ● teste virale - AgHBs, Ac antiHBc, Ac anti HCV, HIV ● opțional, deletia 17/mutație p53 ● evaluare cardiologică ECG +/-Echo cord. - Evaluare risc apariție sindrom de liza tumorală cu prevenția și tratarea acestuia - Evaluare periodică a hemogramei și teste biochimice - Toți pacienții trebuie să fie verificați pentru semne de infecție cu virusul hepatitic B (VHB) prin determinarea AgHBs și anticorpilor anti-HBc înainte de inițierea tratamentului cu Ofatumumab. În
ANEXĂ din 28 februarie 2017 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 192 / 142/2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/280362_a_281691]
-
pacienții care prezintă dureri abdominale noi sau agravate (care pot fi sugestive pentru pancreatita acută); - pacienții care prezintă simptome pulmonare noi sau care se agravează (de exemplu tuse, dispnee); - pacienții care prezintă infecții grave și oportuniste; - pacienții cu sindrom de liză tumorală (SLT); - pacienții cu neuropatie periferică predominant senzorială și neuropatie motorie periferică; - pacienții cu anemie grad 3 sau 4, trombocitopenie, neutropenie prelungită de grad 3 sau 4 (timp de cel puțin o săptămână); - pacienții cu neutropenie febrilă - febră de etiologie
ANEXĂ din 28 februarie 2017 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 192 / 142/2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/280362_a_281691]
-
pacienților pentru fibrilație atrială. Pacienții care dezvoltă simptome de aritmii sau dispnee nou instalată trebuie evaluați clinic și ECG. Se recomandă monitorizarea cu atenție a pacienților care prezintă volum tumoral crescut înainte de tratament și luarea măsurilor corespunzătoare pentru sindromul de liză tumorală. Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția cancerului cutanat de tip non-melanom CRITERII DE EVALUARE A RĂSPUNSULUI LA TRATAMENT Eficiența tratamentului cu ibrutinib în LLC și LCM se apreciază după: - criterii hematologice: dispariția/reducerea limfocitozei din măduva/sânge periferic, corectarea anemiei
ANEXĂ din 28 februarie 2017 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 192 / 142/2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/280362_a_281691]
-
celor 28 de zile: ● Ziua 1 - doză completă (1000 mg). Terapie de întreținere ● Doză completă (1000 mg) la fiecare 2 luni timp de până la 2 ani, în condițiile în care boala nu avansează. - Profilaxia și premedicația în cazul sindromului de liză tumorală (SLT) Se consideră că pacienții cu încărcătură tumorală mare și/sau cu un număr mare de limfocite circulante [ 25 x 10^9/I] și/sau insuficiență renală [CI(cr) - hidratare corespunzătoare - uricostatice (de exemplu, alopurinol) sau - urat-oxidază (de exemplu
ANEXĂ din 28 februarie 2017 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 192 / 142/2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/280362_a_281691]
-
regulat. - Se recomandă ca în timpul tratamentului cu nelarabină, pacienții cu insuficiență renală trebuie atent monitorizați pentru apariția reacțiilor toxice. - Se recomandă hidratare intravenoasă conform practicilor medicale standard pentru abordarea terapeutică a hiperuricemiei în cazul pacienților cu risc de sindrom de liză tumorală. CRITERII DE EVALUARE A EFICACITĂȚII TERAPEUTICE - Eficiența terapiei se evaluează până la ● apariția unui răspuns complet (numărul de blaști la nivel medular ≤ 5%, nu au mai apărut alte semne de boală, iar numărul de celule din sângele periferic s-a
ANEXĂ din 28 februarie 2017 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 192 / 142/2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
status performant (ECOG) ● hemoleucogramă cu formulă leucocitară; ● alte analize de biochimie, funcție renală hepatică și ionograma ● teste virale - AgHBs, Ac antiHBc, Ac anti HCV, HIV ● opțional, deletia 17/mutație p53 ● evaluare cardiologică ECG +/-Echo cord. - Evaluare risc apariție sindrom de liza tumorală cu prevenția și tratarea acestuia - Evaluare periodică a hemogramei și teste biochimice - Toți pacienții trebuie să fie verificați pentru semne de infecție cu virusul hepatitic B (VHB) prin determinarea AgHBs și anticorpilor anti-HBc înainte de inițierea tratamentului cu Ofatumumab. În
ANEXĂ din 28 februarie 2017 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 192 / 142/2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
pacienții care prezintă dureri abdominale noi sau agravate (care pot fi sugestive pentru pancreatita acută); - pacienții care prezintă simptome pulmonare noi sau care se agravează (de exemplu tuse, dispnee); - pacienții care prezintă infecții grave și oportuniste; - pacienții cu sindrom de liză tumorală (SLT); - pacienții cu neuropatie periferică predominant senzorială și neuropatie motorie periferică; - pacienții cu anemie grad 3 sau 4, trombocitopenie, neutropenie prelungită de grad 3 sau 4 (timp de cel puțin o săptămână); - pacienții cu neutropenie febrilă - febră de etiologie
ANEXĂ din 28 februarie 2017 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 192 / 142/2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
pacienților pentru fibrilație atrială. Pacienții care dezvoltă simptome de aritmii sau dispnee nou instalată trebuie evaluați clinic și ECG. Se recomandă monitorizarea cu atenție a pacienților care prezintă volum tumoral crescut înainte de tratament și luarea măsurilor corespunzătoare pentru sindromul de liză tumorală. Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția cancerului cutanat de tip non-melanom CRITERII DE EVALUARE A RĂSPUNSULUI LA TRATAMENT Eficiența tratamentului cu ibrutinib în LLC și LCM se apreciază după: - criterii hematologice: dispariția/reducerea limfocitozei din măduva/sânge periferic, corectarea anemiei
ANEXĂ din 28 februarie 2017 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 192 / 142/2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
celor 28 de zile: ● Ziua 1 - doză completă (1000 mg). Terapie de întreținere ● Doză completă (1000 mg) la fiecare 2 luni timp de până la 2 ani, în condițiile în care boala nu avansează. - Profilaxia și premedicația în cazul sindromului de liză tumorală (SLT) Se consideră că pacienții cu încărcătură tumorală mare și/sau cu un număr mare de limfocite circulante [ 25 x 10^9/I] și/sau insuficiență renală [CI(cr) - hidratare corespunzătoare - uricostatice (de exemplu, alopurinol) sau - urat-oxidază (de exemplu
ANEXĂ din 28 februarie 2017 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 192 / 142/2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
severă cu Hb sub │10-12 gr%, cu răspuns ��între 8-10 gr% cu răspuns│ 8 gr%; ** Este o anemie datorata tulburării diviziunii celulare prin scăderea sintezei ADN urmare unui deficit de vitamină B(12)/de acid folic. *** a. Se produc prin liza excesivă a eritrocitelor; b. Durata de viață a eritrocitelor scade la 80-90 zile în hemolize ușoare, până la 5-10 zile în hemolize severe; c. Forme de anemie hemolitică: - sferocitoză ereditară, - eliptocitoză ereditară, - hemoglobinuria paroxistică nocturnă, - hemoglobinopatii (talazemia majoră și minoră), - enzimopatii
CRITERII din 31 august 2007(*actualizate*) medico-psihosociale pe baza cărora se stabileşte încadrarea în grad de handicap**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271948_a_273277]
-
de cauză ereditară. Mutațiile genetice implică: - Anomalii ale unor factori de coagulare (mutația genei protrombinei și a genei factorului V și rezistența la proteina C activată), - Deficiența inhibitorilor naturali ai coagulării (proteina C, proteina S, anitrombina III s.a.), - Anomalii ale lizei cheagului (disfibrinogenemia, deficiența plasmogenului și a inhibitorului său), - Hiperhomocisteinemia. Studii populaționale au evidențiat frecvența ridicată a anomaliilor protrombinei, a factorilor V, a hiperhormocisteinemiei și a inhibitorilor proteinei C, proteinei S și a antitrombinei III. Transmiterea este de tip autosomal. Accidentele
CRITERII din 31 august 2007(*actualizate*) medico-psihosociale pe baza cărora se stabileşte încadrarea în grad de handicap**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271948_a_273277]
-
severă cu Hb sub │10-12 gr%, cu răspuns │între 8-10 gr% cu răspuns│ 8 gr%; ** Este o anemie datorata tulburării diviziunii celulare prin scăderea sintezei ADN urmare unui deficit de vitamină B(12)/de acid folic. *** a. Se produc prin liza excesivă a eritrocitelor; b. Durata de viață a eritrocitelor scade la 80-90 zile în hemolize ușoare, pân�� la 5-10 zile în hemolize severe; c. Forme de anemie hemolitică: - sferocitoză ereditară, - eliptocitoză ereditară, - hemoglobinuria paroxistică nocturnă, - hemoglobinopatii (talazemia majoră și minoră
CRITERII din 19 noiembrie 2007(*actualizate*) medico-psihosociale pe baza cărora se stabileşte încadrarea în grad de handicap**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271949_a_273278]
-
de cauză ereditară. Mutațiile genetice implică: - Anomalii ale unor factori de coagulare (mutația genei protrombinei și a genei factorului V și rezistența la proteina C activată), - Deficiența inhibitorilor naturali ai coagulării (proteina C, proteina S, anitrombina III s.a.), - Anomalii ale lizei cheagului (disfibrinogenemia, deficiența plasmogenului și a inhibitorului său), - Hiperhomocisteinemia. Studii populaționale au evidențiat frecvența ridicată a anomaliilor protrombinei, a factorilor V, a hiperhormocisteinemiei și a inhibitorilor proteinei C, proteinei S și a antitrombinei III. Transmiterea este de tip autosomal. Accidentele
CRITERII din 19 noiembrie 2007(*actualizate*) medico-psihosociale pe baza cărora se stabileşte încadrarea în grad de handicap**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271949_a_273278]
-
Spațiile sunt igienizate NU Pereții sunt construiți Beton Altele Dacă există ferestre DA NU Altele - precizați care: Artificial Din lemn Dacă există etichete de NU Dacă microclimatul este NU Dacă există tehnică de │DA NU NU NU NU Dacă există lize de NU Dacă există un dulap Dacă există un spațiu de carantină destinat NU Dacă există registru de rechemări/retururi DA NU Existența unui plan care să permită Lanțul frigorific al produselor │Frigidere Produsele medicinale veterinare, Dacă sunt produse de
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 iunie 2014 (*actualizată*) privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare, precum şi procedura de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a unităţilor şi activităţilor din domeniul farmaceutic veterinar*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
laboratoare includ: personalul, aerul, lichidele, deșeurile solide, echipamentele, probele și reactivii. ... (2) Deși ARN derivat din VFA poate fi infecțios în condiții foarte specifice, pentru scopuri practice, probele pot fi considerate "inactivate", după un tratament aprobat, cu un tampon de liză adecvat și o dezinfectare a tubului ce conține proba, printr-o metodă aprobată. ... (3) Cu toate acestea, ca o măsură de precauție, astfel de probe nu trebuie manipulate fără măsuri adecvate de gestionare a riscurilor, care trebuie să asigure, în
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR din 30 decembrie 2013 (*actualizată*) privind autorizarea laboratoarelor în care se desfăşoară activităţi supuse supravegherii şi controlului sanitar veterinar şi pentru siguranţa alimentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274274_a_275603]
-
administrarea perfuziei intravenoase a componentei glucocorticoide a CHOP . Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea MabThera în asociere cu alte tipuri de chimioterapie în limfomul non- Hodgkin difuz , cu celulă mare B . Leucemia limfocitară cronică Pentru reducerea riscului sindromului de liză tumorală la pacienții cu LLC , este recomandată profilaxia cu hidratare corespunzătoare și administrarea de uricostatice începând cu 48 de ore înainte de începerea tratamentului . Pentru pacienții cu numărul de limfocite > 25 x 109/ l este recomandat să se 3 administreze
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
citokine ( vezi pct . 4. 4 . ) . În cazul pacienților care prezintă manifestări ale unor reacții severe , în special dispnee severă , bronhospasm sau hipoxie , perfuzia trebuie întreruptă imediat . Pacienții cu limfom non - Hodgkin trebuie apoi evaluați pentru depistarea dovezilor de sindrom de liză tumorală , incluzând testele de laborator adecvate și radiografii toracice pentru a se verifica existența unei infiltrări pulmonare . În cazul tuturor pacienților , perfuzia nu va fi reluată până la remisiunea completă a tuturor simptomelor și normalizarea valorilor testelor de laborator și ale
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
primului ciclu . Sindromul sever de eliberare de citokine se caracterizează prin dispnee marcată , adesea însoțită de bronhospasm și hipoxie la care se adaugă febră , frison , rigiditate , urticarie și angioedem . Acest sindrom poate fi asociat cu unele caracteristici ale sindromului de liză tumorală ca de exemplu hiperuricemie , hiperkaliemie , hipocalcemie , hiperfosfatemie , insuficiență renală acută , creșterea lactat dehidrogenazei ( LDH ) și poate fi asociat cu insuficiență respiratorie acută și deces . Insuficiența respiratorie acută poate fi însoțită de infiltrație interstițială pulmonară sau edem , vizibile la radiografia
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
citokine se va întrerupe imediat perfuzia ( vezi pct . 4. 2 . ) și se va administra un tratament simptomatic intensiv . Dat fiind faptul că ameliorarea inițială a simptomelor clinice poate fi urmată de o deteriorare , pacienții trebuie atent monitorizați până când sindromul de liză tumorală și infiltrarea pulmonară se vor stabiliza sau vor dispare . Tratamentul ulterior al pacienților după remisiunea completă a semnelor și simptomelor a avut rareori ca rezultat repetarea sindromului sever de eliberare de citokine . Reacțiile adverse la perfuzie , inclusiv sindromul de
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
55 % dintre pacienți cu LNH în timpul studiilor clinice și la 30- 50 % dintre pacienți cu LLC în timpul studiilor clinice . Cele mai frecvent raportate sau observate reacții adverse grave au fost : • Reacțiile datorate perfuziei ( sindromul de eliberare de citokine , sindromul de liză tumorală ) , vezi pct . 4. 4 . • Infecțiile , vezi pct . 4. 4 . • Evenimentele cardiovasculare , vezi pct . 4. 4 . Alte RA grave raportate au inclus reactivarea hepatitei B și LMP ( vezi pct . 4. 4 . ) Frecvențele RA raporatate la MabThera în monoterapie sau în
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
în timpul experienței după punerea pe piață la pacienții cu LNH și LLC tratați cu MabThera în monoterapie/ întreținere sau în asociere cu chimioterapie Aparate , sisteme și organe Infecții și infestări tulburări de nivelelor serice de IgM2 Tulburări ale sindrom de liză tumorală 3 , perfuziei , angioedem hiperglicemie , scădere în greutate , edem periferic , edem facial , creșterea valorilor LDH , hipocalcemie sindrom de eliberare de citokine , boala serului , anafilaxie tulburări de lacrimație , conjunctivită tinitus , otalgie pierdere severă a vederii pierderea auzului 11 Aparate , infarct miocardic
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
au cuprins în principal febră , frisoane , rigiditate . Alte simptome au inclus hiperemie facială , angioedem , bronhospasm , vărsături , greață , urticarie/ erupție cutanată , astenie , cefalee , iritație faringiană , rinită , prurit , durere , tahicardie , hipertensiune arterială , hipotensiune arterială , dispnee , dispepsie , astenie și aspecte ale sindromului de liză tumorală . Reacții grave datorate perfuziei ( cum ar fi bronhospasm , hipotensiune arterială ) au apărut la aproximativ 10 % dintre cazuri . Reacții suplimentare raportate în unele cazuri au fost infarct miocardic , fibrilație atrială și edem pulmonar . Agravarea afecțiunilor cardiace preexistente , ca de exemplu
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
au fost infarct miocardic , fibrilație atrială și edem pulmonar . Agravarea afecțiunilor cardiace preexistente , ca de exemplu angina pectorală sau insuficiența cardiacă congestivă sau evenimente cardiace grave ( insuficiență cardiacă , infarct miocardic , fibrilație atrială ) , edemul pulmonar , insuficiență multiplă de organe , sindromul de liză tumorală , sindromul de eliberare de citokine , insuficiența renală si insuficiența respiratorie au fost raportate cu frecvență mai mică sau necunoscută . Incidența simptomelor datorate perfuziei a scăzut substanțial cu perfuziile ulterioare și apare la < 1 % dintre pacienți până la ciclul opt
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
administrarea perfuziei intravenoase a componentei glucocorticoide a CHOP . Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea MabThera în asociere cu alte tipuri de chimioterapie în limfomul non- Hodgkin difuz , cu celulă mare B . Leucemia limfocitară cronică Pentru reducerea riscului sindromului de liză tumorală la pacienții cu LLC , este recomandată profilaxia cu hidratare corespunzătoare și administrarea de uricostatice începând cu 48 de ore înainte de începerea tratamentului . Pentru pacienții cu numărul de limfocite > 25 x 109/ l este recomandat să se administreze 100-
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
citokine ( vezi pct . 4. 4 . ) . În cazul pacienților care prezintă manifestări ale unor reacții severe , în special dispnee severă , bronhospasm sau hipoxie , perfuzia trebuie întreruptă imediat . Pacienții cu limfom non - Hodgkin trebuie apoi evaluați pentru depistarea dovezilor de sindrom de liză tumorală , incluzând testele de laborator adecvate și radiografii toracice pentru a se verifica existența unei infiltrări pulmonare . În cazul tuturor pacienților , perfuzia nu va fi reluată până la remisiunea completă a tuturor simptomelor și normalizarea valorilor testelor de laborator și ale
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]