16,694 matches
-
unei asocieri noi de substanțe cunoscute - combinație fixă - pentru fiecare specie- țintă/cale de administrare în cazul animalelor care nu sunt destinate consumului uman, prin procedura națională 1034 296 Autorizarea produselor medicinale veterinare hibride prin procedura națională 16166 a) Autorizarea produselor medicinale veterinare hibride pentru fiecare specie- țintă/cale de administrare în cazul animalelor care sunt destinate consumului uman, prin procedura națională 1465 b) Autorizarea produselor medicinale veterinare hibride pentru fiecare specie-țintă/cale de administrare în cazul animalelor care nu sunt destinate consumului uman
ANEXE din 20 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/267347]
-
procedura națională 1034 296 Autorizarea produselor medicinale veterinare hibride prin procedura națională 16166 a) Autorizarea produselor medicinale veterinare hibride pentru fiecare specie- țintă/cale de administrare în cazul animalelor care sunt destinate consumului uman, prin procedura națională 1465 b) Autorizarea produselor medicinale veterinare hibride pentru fiecare specie-țintă/cale de administrare în cazul animalelor care nu sunt destinate consumului uman, prin procedura națională 1034 297 Autorizarea națională a produselor medicinale veterinare prin "consimțământ informat" 16166 298 Autorizarea produselor medicinale veterinare homeopate cu indicații terapeutice
ANEXE din 20 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/267347]
-
cazul animalelor care sunt destinate consumului uman, prin procedura națională 1465 b) Autorizarea produselor medicinale veterinare hibride pentru fiecare specie-țintă/cale de administrare în cazul animalelor care nu sunt destinate consumului uman, prin procedura națională 1034 297 Autorizarea națională a produselor medicinale veterinare prin "consimțământ informat" 16166 298 Autorizarea produselor medicinale veterinare homeopate cu indicații terapeutice, prin procedura națională 16166 299 Autorizarea produselor medicinale veterinare prin comerț paralel 3494 300 Autorizarea de comercializare limitată a produselor medicinale veterinare 6770 301 Aviz de
ANEXE din 20 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/267347]
-
națională 1465 b) Autorizarea produselor medicinale veterinare hibride pentru fiecare specie-țintă/cale de administrare în cazul animalelor care nu sunt destinate consumului uman, prin procedura națională 1034 297 Autorizarea națională a produselor medicinale veterinare prin "consimțământ informat" 16166 298 Autorizarea produselor medicinale veterinare homeopate cu indicații terapeutice, prin procedura națională 16166 299 Autorizarea produselor medicinale veterinare prin comerț paralel 3494 300 Autorizarea de comercializare limitată a produselor medicinale veterinare 6770 301 Aviz de comercializare produse medicinale veterinare 2937 302 Autorizarea produselor medicinale
ANEXE din 20 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/267347]
-
în cazul animalelor care nu sunt destinate consumului uman, prin procedura națională 1034 297 Autorizarea națională a produselor medicinale veterinare prin "consimțământ informat" 16166 298 Autorizarea produselor medicinale veterinare homeopate cu indicații terapeutice, prin procedura națională 16166 299 Autorizarea produselor medicinale veterinare prin comerț paralel 3494 300 Autorizarea de comercializare limitată a produselor medicinale veterinare 6770 301 Aviz de comercializare produse medicinale veterinare 2937 302 Autorizarea produselor medicinale veterinare biologice similare propuse prin procedura națională 16166 303 Autorizarea produselor medicinale veterinare
ANEXE din 20 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/267347]
-
297 Autorizarea națională a produselor medicinale veterinare prin "consimțământ informat" 16166 298 Autorizarea produselor medicinale veterinare homeopate cu indicații terapeutice, prin procedura națională 16166 299 Autorizarea produselor medicinale veterinare prin comerț paralel 3494 300 Autorizarea de comercializare limitată a produselor medicinale veterinare 6770 301 Aviz de comercializare produse medicinale veterinare 2937 302 Autorizarea produselor medicinale veterinare biologice similare propuse prin procedura națională 16166 303 Autorizarea produselor medicinale veterinare prin aplicații multiple - " duplicat" prin procedură națională 15562 304 înregistrarea produselor medicinale veterinare
ANEXE din 20 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/267347]
-
consimțământ informat" 16166 298 Autorizarea produselor medicinale veterinare homeopate cu indicații terapeutice, prin procedura națională 16166 299 Autorizarea produselor medicinale veterinare prin comerț paralel 3494 300 Autorizarea de comercializare limitată a produselor medicinale veterinare 6770 301 Aviz de comercializare produse medicinale veterinare 2937 302 Autorizarea produselor medicinale veterinare biologice similare propuse prin procedura națională 16166 303 Autorizarea produselor medicinale veterinare prin aplicații multiple - " duplicat" prin procedură națională 15562 304 înregistrarea produselor medicinale veterinare homeopate 3174 305 Variație care nu necesită evaluare
ANEXE din 20 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/267347]
-
medicinale veterinare homeopate cu indicații terapeutice, prin procedura națională 16166 299 Autorizarea produselor medicinale veterinare prin comerț paralel 3494 300 Autorizarea de comercializare limitată a produselor medicinale veterinare 6770 301 Aviz de comercializare produse medicinale veterinare 2937 302 Autorizarea produselor medicinale veterinare biologice similare propuse prin procedura națională 16166 303 Autorizarea produselor medicinale veterinare prin aplicații multiple - " duplicat" prin procedură națională 15562 304 înregistrarea produselor medicinale veterinare homeopate 3174 305 Variație care nu necesită evaluare, dar necesită verificarea rezumatului caracteristicilor produsului
ANEXE din 20 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/267347]
-
produselor medicinale veterinare prin comerț paralel 3494 300 Autorizarea de comercializare limitată a produselor medicinale veterinare 6770 301 Aviz de comercializare produse medicinale veterinare 2937 302 Autorizarea produselor medicinale veterinare biologice similare propuse prin procedura națională 16166 303 Autorizarea produselor medicinale veterinare prin aplicații multiple - " duplicat" prin procedură națională 15562 304 înregistrarea produselor medicinale veterinare homeopate 3174 305 Variație care nu necesită evaluare, dar necesită verificarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetă și prospect 678 306 Variație care necesită evaluare prin procedură națională
ANEXE din 20 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/267347]
-
produselor medicinale veterinare 6770 301 Aviz de comercializare produse medicinale veterinare 2937 302 Autorizarea produselor medicinale veterinare biologice similare propuse prin procedura națională 16166 303 Autorizarea produselor medicinale veterinare prin aplicații multiple - " duplicat" prin procedură națională 15562 304 înregistrarea produselor medicinale veterinare homeopate 3174 305 Variație care nu necesită evaluare, dar necesită verificarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetă și prospect 678 306 Variație care necesită evaluare prin procedură națională, termen redus, modificări administrative 678 307 Variație care necesită evaluare prin proceduri de
ANEXE din 20 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/267347]
-
cu România stat membru de referință, termen extins, modificări referitoare la substanța activă, concentrație, forma farmaceutică, calea de administrare, specii-țintă care produc alimente 11191 321 Emiterea duplicatului autorizației de comercializare, prin procedura națională 263 322 Avizare material publicitar pentru produsele medicinale veterinare 1481 323 Consultanță de specialitate în domeniul produselor medicinale veterinare/oră 187 324 Notificare consolidată în vederea completării documentațiilor tehnice pentru produsele aflate în procedura de autorizare*****) 1407 325 Tarif anual de menținere pe piață a autorizației de comercializare pentru
ANEXE din 20 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/267347]
-
la substanța activă, concentrație, forma farmaceutică, calea de administrare, specii-țintă care produc alimente 11191 321 Emiterea duplicatului autorizației de comercializare, prin procedura națională 263 322 Avizare material publicitar pentru produsele medicinale veterinare 1481 323 Consultanță de specialitate în domeniul produselor medicinale veterinare/oră 187 324 Notificare consolidată în vederea completării documentațiilor tehnice pentru produsele aflate în procedura de autorizare*****) 1407 325 Tarif anual de menținere pe piață a autorizației de comercializare pentru produse medicinale veterinare 357 326 Transfer autorizație de comercializare 5820
ANEXE din 20 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/267347]
-
1481 323 Consultanță de specialitate în domeniul produselor medicinale veterinare/oră 187 324 Notificare consolidată în vederea completării documentațiilor tehnice pentru produsele aflate în procedura de autorizare*****) 1407 325 Tarif anual de menținere pe piață a autorizației de comercializare pentru produse medicinale veterinare 357 326 Transfer autorizație de comercializare 5820 327 Evaluare documentație tehnică pentru suplimente nutritive, cosmetice și alte produse de uz veterinar în vederea notificării 877 328 Titrarea unei suspensii antigenice prin determinarea unităților convenționale colorimetrice 588 329 Consultanța în
ANEXE din 20 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/267347]
-
România stat membru interesat 1511 338 Variații care necesită evaluare urgentă prin procedură de recunoaștere reciprocă/descentralizată/recunoaștere ulterioară, cu România stat membru de referință 2064 *) Tariful metodei de analiză include prețul unei singure substanțe de referință. În cazul în care produsul medicinal veterinar de analizat conține două sau mai multe substanțe active la valoarea tarifului metodei de analiză, se adaugă prețul substanței/substanțelor de referință - prețul pentru o substanță de referință este de 395 lei **) Eficacitatea levuricidă este tarifată cu 50% din valoare
ANEXE din 20 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/267347]
-
referință - prețul pentru o substanță de referință este de 395 lei **) Eficacitatea levuricidă este tarifată cu 50% din valoare. ***) Tariful metodei de analiză include prețul pentru determinarea cantitativă prin metoda difuzimetrică a unei singure substanțe. În cazul în care produsul medicinal veterinar de analizat conține două sau mai multe substanțe active, valoarea tarifului metodei de analiză se înmulțește cu numărul de substanțe active determinate. ****) Valoarea este atribuită pentru un set complet de teste - efect bactericid pe suprafețe poroase și nonporoase și
ANEXE din 20 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/267347]
-
prin "Distribuirea echitabilă a sarcinilor" (worksharing) se aplică același tarif stabilit pentru variațiile de tip I, II sau grup de variație în funcție de tipul de procedură. ... d) Tariful anual de menținere pe piață a autorizației de comercializare pentru produse medicinale veterinare se achită în primele 6 luni ale anului în curs pentru toate autorizațiile de comercializare valide la data de31 decembrie a anului precedent. ... ... D. Tarif pentru consultanță și instruiri practice de laborator în domeniul sănătății și bunăstării animalelor și
ANEXE din 20 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/267347]
-
certificării - lei /U.M. - 1 Punct farmaceutic veterinar Punct de lucru înregistrare sanitară veterinară Evaluare documentație și unitate 338 2 Farmacie veterinară Punct de lucru Autorizație sanitară veterinară de funcționare Evaluare documentație și unitate 505 3 Unitate de fabricație/import al produselor medicinale veterinare Punct de lucru Certificat privind conformitatea cu buna practică de fabricație*) și/sau Autorizație de fabricație a produselor medicinale veterinare Inspecție de bună practică de fabricație produse medicinale veterinare: **) a) sterile preparate aseptic 5106 b) sterile sterilizate final 4089 c
ANEXE din 20 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/267347]
-
Farmacie veterinară Punct de lucru Autorizație sanitară veterinară de funcționare Evaluare documentație și unitate 505 3 Unitate de fabricație/import al produselor medicinale veterinare Punct de lucru Certificat privind conformitatea cu buna practică de fabricație*) și/sau Autorizație de fabricație a produselor medicinale veterinare Inspecție de bună practică de fabricație produse medicinale veterinare: **) a) sterile preparate aseptic 5106 b) sterile sterilizate final 4089 c) nesterile 2055 d) biologice 3580 e) certificarea seriei 519 f) produse din plante/homeopate 1546 g) ambalare primară 1038 h
ANEXE din 20 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/267347]
-
funcționare Evaluare documentație și unitate 505 3 Unitate de fabricație/import al produselor medicinale veterinare Punct de lucru Certificat privind conformitatea cu buna practică de fabricație*) și/sau Autorizație de fabricație a produselor medicinale veterinare Inspecție de bună practică de fabricație produse medicinale veterinare: **) a) sterile preparate aseptic 5106 b) sterile sterilizate final 4089 c) nesterile 2055 d) biologice 3580 e) certificarea seriei 519 f) produse din plante/homeopate 1546 g) ambalare primară 1038 h) ambalare secundară 519 i) teste pentru controlul calității 1038
ANEXE din 20 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/267347]
-
ambalare primară 1038 h) ambalare secundară 519 i) teste pentru controlul calității 1038 j) sterilizarea substanțelor active/excipienților/produsului finit în unități subcontractate 1038 k) import/certificarea seriei produselor importate 1038 4 Unitate de fabricație totală/parțială a substanțelor active utilizate la obținerea produselor medicinale veterinare Punct de lucru Certificat privind conformitatea cu buna practică de fabricație Inspecție de bună practică de fabricație substanțe active utilizate la obținerea produselor medicinale veterinare: ***) a) substanțe active sterile 5106 b) substanțe active nesterile 2055 c) substanțe active biologice
ANEXE din 20 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/267347]
-
produselor importate 1038 4 Unitate de fabricație totală/parțială a substanțelor active utilizate la obținerea produselor medicinale veterinare Punct de lucru Certificat privind conformitatea cu buna practică de fabricație Inspecție de bună practică de fabricație substanțe active utilizate la obținerea produselor medicinale veterinare: ***) a) substanțe active sterile 5106 b) substanțe active nesterile 2055 c) substanțe active biologice 3580 5 Unitate de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar Punct de lucru Autorizație de distribuție a produselor
ANEXE din 20 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/267347]
-
cu buna practică de fabricație Inspecție de bună practică de fabricație substanțe active utilizate la obținerea produselor medicinale veterinare: ***) a) substanțe active sterile 5106 b) substanțe active nesterile 2055 c) substanțe active biologice 3580 5 Unitate de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar Punct de lucru Autorizație de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar Evaluare documentație și verificare unitate pentru respectarea bunelor practici de distribuție 1181****) 6
ANEXE din 20 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/267347]
-
veterinare: ***) a) substanțe active sterile 5106 b) substanțe active nesterile 2055 c) substanțe active biologice 3580 5 Unitate de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar Punct de lucru Autorizație de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar Evaluare documentație și verificare unitate pentru respectarea bunelor practici de distribuție 1181****) 6 Unitate de import/producție/ distribuție a substanțelor active utilizate la obținerea produselor medicinale veterinare Punct de lucru înregistrarea importatorului/
ANEXE din 20 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/267347]
-
lucru Autorizație de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar Evaluare documentație și verificare unitate pentru respectarea bunelor practici de distribuție 1181****) 6 Unitate de import/producție/ distribuție a substanțelor active utilizate la obținerea produselor medicinale veterinare Punct de lucru înregistrarea importatorului/ producătorului/ distribuitorului de substanțe active utilizate la obținerea produselor medicinale veterinare Evaluare documentație și verificare unitate 1546*****) *) Pentru unitățile de fabricație de produse medicinale veterinare din țări terțe se emite doar Certificatul privind conformitatea
ANEXE din 20 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/267347]
-
Evaluare documentație și verificare unitate pentru respectarea bunelor practici de distribuție 1181****) 6 Unitate de import/producție/ distribuție a substanțelor active utilizate la obținerea produselor medicinale veterinare Punct de lucru înregistrarea importatorului/ producătorului/ distribuitorului de substanțe active utilizate la obținerea produselor medicinale veterinare Evaluare documentație și verificare unitate 1546*****) *) Pentru unitățile de fabricație de produse medicinale veterinare din țări terțe se emite doar Certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricație. Pentru unitățile de import al produselor medicinale veterinare se emite Certificatul
ANEXE din 20 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/267347]