4,575 matches
-
oral sau hemoglobina glicozilată la pacienții cu diabet zaharat, colesterol total, LDL-colesterol, HDL-colesterol, trigliceride, TGO, TGP, markeri de hepatită virală la pacienții cu valori crescute ale transaminazelor, uree, creatinina; - EKG, consult cardiologic; - Dozări hormonale: TSH, free T4, catecolamine plasmatice sau metaboliții lor la pacienții cu HTA controlată terapeutic, cortizol plasmatic, LH, FSH, PRL la femeile cu dereglările ciclului menstrual, testosteron plasmatic și prolactina la bărbați; - Ecografie utero-ovariană la femeile cu dereglări ale ciclului menstrual. ÎI. CRITERII DE PRIORITIZARE PENTRU PROGRAMUL DE
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242305_a_243634]
-
zaharat, colesterol total, HDL-colesterol, LDL-colesterol, trigliceride, uree, creatinina, NA, K la pacienții cu HTA controlată terapeutic, ALT, AST, markeri de hepatită virală la pacienții cu valori crescute ale ALT, AST. - EKG, consult cardiologic - Dozări hormonale: TSH, FT4, catecolamine plasmatice sau metaboliți la pacienții cu HTA controlată terapeutic, cortizol plasmatic, LH, FSH, PRL la femeile cu dereglări ale ciclului menstrual, Testosteron plasmatic și PRL la bărbați. - Ecografie utero-ovariană la femeile cu dereglări ale ciclului menstrual. ÎI. CRITERII DE PRIORITIZARE PENTRU PROGRAMUL DE
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242305_a_243634]
-
începutul terapiei cu acid alfa-lipoic. În cazuri izolate, poate fi necesară scăderea dozei de insulină, respectiv de antidiabetice orale, pentru a evita apariția hipoglicemiilor. În timpul tratamentului cu Thiogamma 600 oral este contraindicat consumul de alcool etilic, deoarece alcoolul etilic și metaboliții acestuia scad efectul terapeutic al acidului alfa-lipoic. V. Reacții adverse Până în prezent nu s-au raportat reacții adverse după administrarea de preparate medicamentoase care conțin acid alfa-lipoic. Totuși, reacțiile adverse care sunt cunoscute că apar după administrare intravenoasa nu poate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242305_a_243634]
-
pentru PIG, stimularea eliberării de insulină este intensificată atunci cand glucoză crește peste concentrațiile normale. În plus, PGL-1 nu afectează răspunsul normal al glucagonului la hipoglicemie. Activitatea PGL-1 și PIG este limitată de enzimă DPP-4, care hidrolizează rapid hormonii endogeni în metaboliți inactivi. Inhibitorii dipeptidil peptidazei 4 împiedica hidroliza hormonilor endogeni de către DPP-4, crescând astfel concentrațiile plasmatice ale formelor active de PGL-1 și PIG. Prin creșterea valorilor hormonilor endogeni activi, inhibitorii dipeptidil peptidazei 4 crește eliberarea de insulină și scade valorile de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242305_a_243634]
-
începutul terapiei cu acid alfa-lipoic. În cazuri izolate, poate fi necesară scăderea dozei de insulină, respectiv de antidiabetice orale, pentru a evita apariția hipoglicemiilor. În timpul tratamentului cu Thiogamma 600 oral este contraindicat consumul de alcool etilic, deoarece alcoolul etilic și metaboliții acestuia scad efectul terapeutic al acidului alfa-lipoic. V. Reacții adverse Până în prezent nu s-au raportat reacții adverse după administrarea de preparate medicamentoase care conțin acid alfa-lipoic. Totuși, reacțiile adverse care sunt cunoscute că apar după administrare intravenoasa nu poate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242305_a_243634]
-
nocive asupra fertilității, dezvoltării embrionare și fetale sau asupra nașterii. Riscul potențial la om este necunoscut. Ca urmare, se recomandă precauție în administrarea la gravide. Alăptare Nu există date despre excreția Solifenacinului în laptele matern. La șoareci, solifenacinum și/sau metaboliții săi au fost excretați în lapte, determinând o incapacitate de a supraviețui dependența de doză. Ca urmare, utilizarea solifenacinum succinat se evita în timpul alăptării. ● Non-respondenți Nu există date clinice. ● Non-complianți În general, complianta la tratament a fost foarte mare (aproximativ
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242305_a_243634]
-
biologic(e) similar(e). b) SAA endogeni**) când s-au administrat exogen: ... ------- **) endogen se referă la substanțele care pot fi produse de organism în mod natural. androstendiol (androst-5-en-3â,17â-diol); androstendionă (androst-4-en-3,17-dionă); dihidrotestosteron (17â-hidroxi-5α-androstan-3-onă); prasteron (dehidroepiandrosteron, DHEA, 3â-hidroxiandrost-5-en-17-onă); testosteron, precum și metaboliții și izomerii acestora, incluzând, dar nelimitându-se la: 5α-androstan-3α,17α-diol; 5α-androstan-3α,17â-diol; 5α-androstan-3â, 17α-diol; 5α-androstan-3â,17â-diol; androst-4-en-3α,17α-diol; androst-4-en-3α,17â -diol; androst-4-en-3â,17α -diol; androst-5-en-3α,17α -diol; androst-5-en-3α,17â-diol; androst-5-en-3â,17α-diol; 4-androstendiol (androst-4-en-3â,17â-diol); 5-androstendionă (androst-5-en-3,17-dionă); epi-dihidrotestosteron; epitestosteron; etiocolanolon
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246377_a_247706]
-
prezenta noxelor profesionale biologice și a celor cu indicativ Fp și prezența măsurabila și cuantificabila a noxelor profesionale fizice și chimice în aria locului de muncă; ... b) indicator de expunere internă - prezenta măsurabila și cuantificabila a unui agent extern sau metabolit al acestuia în mediile biologice, fără alterarea structurii și/sau funcției organelor, aparatelor sau organismului în ansamblul lui; ... c) indicator de efect biologic - prezenta măsurabila și cuantificabila a modificării structurii, funcției unui organ, aparat sau a organismului în ansamblul lui
EUR-Lex () [Corola-website/Law/139141_a_140470]
-
asupra procesului de reproducere: - fertilitate și dezvoltare embrionară precoce - dezvoltare embrio-fetală - dezvoltare prenatală și postnatală - studii în care descendenții (animale tinere) sunt tratați și/sau sunt evaluați ulterior - Toleranță locală - Alte studii de toxicitate - antigenitate - imunotoxicitate - studii privind mecanismele - dependența - metaboliți - impurități - altele - Referințe din literatură 4.2. Cuprins: Principii de bază și cerințe O atenție specială trebuie acordată următoarelor elemente selectate: (1) Testele farmacologice și toxicologice trebuie să prezinte: ... a) toxicitatea potențială a produsului și orice efecte toxice periculoase sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
prin experiment terapeutic, investigarea trebuie să determine dacă efectele așteptate de la asociere pot fi demonstrate la animale și trebuie să fie investigată cel puțin importanța oricăror efecte colaterale. 4.2.2. Farmacocinetică Farmacocinetica reprezintă studiul evoluției substanței active și a metaboliților ei în organism și acoperă studiul absorbției, distribuției, metabolismului (biotransformării) și al excreției acestor substanțe. Studiul acestor faze diferite poate fi efectuat, în principal, prin metode fizice, chimice sau biologice, precum și prin observarea activității farmacodinamice reale a substanței înseși. Informații
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
II, astfel cum au fost întocmite de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 3 octombrie 2003. În această evaluare generală, statele membre - trebuie să acorde o atenție deosebită posibilității de contaminare a apelor subterane cu propoxicarbazon și metaboliții săi, atunci când se aplică substanța activă în regiuni sensibile din punct de vedere al solului și/sau al condițiilor climatice, - trebuie să acorde o atenție deosebită protecției ecosistemelor acvatice, în special plantelor acvatice. Trebuie să se ia măsuri care să
32006L0045-ro () [Corola-website/Law/295054_a_296383]
-
sau spitalelor cu secții de psihiatrie. 3.2. Subprogramul tratamentul toxicodependențelor Activități: 1. informarea și educarea populației cu privire la mijloacele de prevenire a consumului de droguri; 2. asigurarea tratamentului de substituție cu agoniști de opiacee pentru persoane cu toxicodependență; 3. testarea metaboliților stupefiantelor, în toate unitățile medicale de profil, adulți și copii; 4. tratamentul de dezintoxicare pentru persoane cu toxicodependență. Indicatori de evaluare: a) indicatori de rezultat - anual: ... - creșterea ratei consumatorilor de droguri reintegrați social; - scăderea ratei recăderilor cu 5 % la pacienții
EUR-Lex () [Corola-website/Law/203884_a_205213]
-
fie similară) - structura chimică sugerează potențialul carcinogen - risc carcinogen legat de substanță, rezultat din: - clasa terapeutică (exemplu: clasa terapeutică în care unele produse medicamentoase au potențial carcinogen) - profilul sau toxicologic sau timpul de înjumătățire lung (că substanță netransformata sau că metaboliți) - rezultate pozitive la testele de genotoxicitate ��i/sau testele de carcinogenitate de scurtă durată - Studiile de carcinogenitate nu sunt necesare când: - substanță testată va fi administrată la bolnavi cu o speranță de supraviețuire mai scurtă decât timpul necesar că o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
Farmacodinamia generală Efectele asupra principalelor aparate și sisteme: SNC, SNV, aparat cardiovascular, aparat respirator, aparat digestiv, aparat renal, sânge, organe hematopoietice, mușchi striați, mușchi netezi, procese metabolice. III.F.3. Interacțiuni medicamentoase III.G. Farmacocinetica ● Evaluarea nivelelor substanței active și metaboliților săi, precum și a cineticii sale în sânge, organe și țesuturi. ● Stabilirea relației între toxicitatea la nivelul organului-ținta și concentrațiile substanței în sânge, alte lichide ale organismului, organe și țesuturi. ● Evaluarea posibilei inducții enzimatice sau acumulării substanței după administrarea dozelor repetate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
d) Administrarea: ... - dozele și căile de administrare trebuie să fie, pe cât posibil, cele preconizate pentru om e) Prezentarea rezultatelor: ... - absorbția (fracția absorbita, parametrii farmacocinetici) - distribuția în principalele organe și țesuturi - timpul de înjumătățire plasmatica - legarea de proteinele plasmatice - caracterizarea profilului metaboliților în excreții (urină, fecale, etc.) și, când este posibil, identificarea metaboliților principali - calea/căile de eliminare a substanței/substanțelor active și metaboliților (inclusiv aprecieri cantitative) - daca epurarea biliara este o cale de eliminare principala, trebuie investigată recircularea enterohepatica - investigarea posibilei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
posibil, cele preconizate pentru om e) Prezentarea rezultatelor: ... - absorbția (fracția absorbita, parametrii farmacocinetici) - distribuția în principalele organe și țesuturi - timpul de înjumătățire plasmatica - legarea de proteinele plasmatice - caracterizarea profilului metaboliților în excreții (urină, fecale, etc.) și, când este posibil, identificarea metaboliților principali - calea/căile de eliminare a substanței/substanțelor active și metaboliților (inclusiv aprecieri cantitative) - daca epurarea biliara este o cale de eliminare principala, trebuie investigată recircularea enterohepatica - investigarea posibilei inducții enzimatice; dacă aceasta există, evaluarea importanței sale în contextul indicației
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
parametrii farmacocinetici) - distribuția în principalele organe și țesuturi - timpul de înjumătățire plasmatica - legarea de proteinele plasmatice - caracterizarea profilului metaboliților în excreții (urină, fecale, etc.) și, când este posibil, identificarea metaboliților principali - calea/căile de eliminare a substanței/substanțelor active și metaboliților (inclusiv aprecieri cantitative) - daca epurarea biliara este o cale de eliminare principala, trebuie investigată recircularea enterohepatica - investigarea posibilei inducții enzimatice; dacă aceasta există, evaluarea importanței sale în contextul indicației terapeutice propuse III. G.2. Distribuția în țesuturi și organe Studiile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
evaluare adecvată a distribuției în țesuturi și organe, precum și a potențialului de acumulare. ● Studii de distribuție tisulara după doze repetate a) Când sunt necesare: ... ● Studiile de distribuție după doză unică au sugerat că timpul de înjumătățire al substanței (și/sau metaboliților) în țesuturi și organe depășește semnificativ timpul de înjumătățire plasmatica al fazei de eliminare și este de 2 ori mai mare decât intervalul dintre două doze. ● Nivelele substanței (și/sau metaboliților) în faza de platou plasmatic, determinate în studiile de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
sugerat că timpul de înjumătățire al substanței (și/sau metaboliților) în țesuturi și organe depășește semnificativ timpul de înjumătățire plasmatica al fazei de eliminare și este de 2 ori mai mare decât intervalul dintre două doze. ● Nivelele substanței (și/sau metaboliților) în faza de platou plasmatic, determinate în studiile de farmacocinetica sau toxicocinetica după doze repetate, sunt semnificativ mai mari decât cele presupuse din studiile de farmacocinetica după doză unică. ● Modificările histopatologice observate, reprezentând punctele critice pentru evaluarea siguranței, nu au
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
alternative, sensibile și specifice - dozele și speciile trebuie alese în funcție de circumstanță care a condus la decizia efectuării studiului - durată administrării: până la atingerea platoului plasmatic - cel puțin o saptămână; cel mult 3 săptămâni - considerații privind măsurarea substanței active netransformate și/sau metaboliților în organele și țesuturile unde acumularea este extensiva III.G.3. Toxicocinetica ● Obiectiv principal: Descrierea expunerii sistemice atinsă de animale și relația sa cu doză și durata administrării. ● Obiective secundare: a) stabilirea relației între expunerea atinsă și semnele toxicologice observate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
ulterioare ... Aceste obiective sunt atinse prin calcularea unuia sau mai multor parametri farmacocinetici pe baza măsurătorilor directe efectuate la momente de timp adecvate pe parcursul studiului. În mod obișnuit, sunt măsurate concentrațiile plasmatice (sanguine sau serice) ale substanței netransformate și/sau metabolitului/metaboliților. Parametrii farmacocinetici determinați curent sunt: aria de sub curbă concentrație-timp (ASC), concentrația plasmatica maximă (Cmax) și concentrația plasmatica la un anumit moment de timp după administrarea dozei (Ct). Aceste date pot fi obținute de la animalele incluse într-un studiu de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
Aceste obiective sunt atinse prin calcularea unuia sau mai multor parametri farmacocinetici pe baza măsurătorilor directe efectuate la momente de timp adecvate pe parcursul studiului. În mod obișnuit, sunt măsurate concentrațiile plasmatice (sanguine sau serice) ale substanței netransformate și/sau metabolitului/metaboliților. Parametrii farmacocinetici determinați curent sunt: aria de sub curbă concentrație-timp (ASC), concentrația plasmatica maximă (Cmax) și concentrația plasmatica la un anumit moment de timp după administrarea dozei (Ct). Aceste date pot fi obținute de la animalele incluse într-un studiu de toxicitate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
obținute de la animalele incluse într-un studiu de toxicitate, de la animalele din sub-lotul satelit unui studiu de toxicitate sau din studii separate. a) Principii generale ... ● Cuantificarea expunerii - concentrațiile plasmatice (sanguine sau serice) și ASC pentru substanță activă netransformata și/sau metaboliți - concentrațiile tisulare - în anumite circumstanțe, efectele farmacodinamice și toxicitatea pot oferi informații care să susțină expunerea sistemică și să înlocuiască, astfel, parametrii farmacocinetici ● Monitorizarea toxicocinetica trebuie să stabilească nivelul expunerii atins în timpul studiului și să ofere date privind posibilă neliniaritate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
doză intermediară: expunerea trebuie să reprezinte un multiplu adecvat (sau submultiplu) al expunerii la doză mică (mare), în funcție de obiectivele studiului de toxicitate ● doză mare: adesea, determinată pe considerente toxicologice - cand absorbția unui compus limitează expunerea la acestă și/sau la metabolit/metaboliți, cea mai mica doză care produce maximum de expunere trebuie acceptată drept doză mare - atenție deosebită trebuie acordată interpretării rezultatelor toxicologice când cinetica la dozele alese este neliniara d) Numărul de animale/lot: ... - adecvat ales pentru a oferi date
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
intermediară: expunerea trebuie să reprezinte un multiplu adecvat (sau submultiplu) al expunerii la doză mică (mare), în funcție de obiectivele studiului de toxicitate ● doză mare: adesea, determinată pe considerente toxicologice - cand absorbția unui compus limitează expunerea la acestă și/sau la metabolit/metaboliți, cea mai mica doză care produce maximum de expunere trebuie acceptată drept doză mare - atenție deosebită trebuie acordată interpretării rezultatelor toxicologice când cinetica la dozele alese este neliniara d) Numărul de animale/lot: ... - adecvat ales pentru a oferi date relevante
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]