11,410 matches
-
PT. SOL. PERF. 60 mg/ml BONEFOS(R) 60 mg/ml 60 mg/ml SCHERING OY Prescriere limitată: Tratamentul hipercalcemiei asociată cancerului M05BA02 ACIDUM CLODRONICUM COMPR. FILM. 800 mg BONEFOS(R) 800 mg 800 mg SCHERING OY Prescriere limitată: Metastaze osoase consecutive cancerului de sân. Prescriere limitată: Tratament de întreținere în hipercalcemia din cancerele refractare la terapia antineoplazică Prescriere limitată: Mielomul multiplu 778 M05BA03 ACIDUM PAMIDRONICUM ** Prescriere limitată: Metastaze osoase consecutive cancerului de sân. Tratament de întreținere în hipercalcemia din cancerele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
BONEFOS(R) 800 mg 800 mg SCHERING OY Prescriere limitată: Metastaze osoase consecutive cancerului de sân. Prescriere limitată: Tratament de întreținere în hipercalcemia din cancerele refractare la terapia antineoplazică Prescriere limitată: Mielomul multiplu 778 M05BA03 ACIDUM PAMIDRONICUM ** Prescriere limitată: Metastaze osoase consecutive cancerului de sân. Tratament de întreținere în hipercalcemia din cancerele refractare la terapia antineoplazică. Mielomul multiplu. Se aplică tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice și concentrațiilor corespunzătoare DCI-ului. M05BA03 ACIDUM PAMIDRONICUM LIOF.+ SOLV. PT. SOL. PERF. 15 mg AREDIA
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
ACIDUM PAMIDRONICUM LIOF. PT. SOL. PERF. I.V. 60 mg PAMIRED 60 60 mg DR. REDDY'S LABORATORIES 779 M05BA06 ACIDUM IBANDRONICUM ** M05BA06 ACIDUM IBANDRONICUM COMPR. FILM. 50 mg BONDRONAT 50 mg 50 mg ROCHE REGISTRATION LTD. Prescriere limitată: Prevenția afectării osoase (fracturi patologice, complicații osoase care necesită radioterapie sau intervenții chirurgicale) la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase. M05BA06 ACIDUM IBANDRONICUM CONC. PT. SOL. PERF. 6 mg/6 ml BONDRONAT 6 mg/6 ml 6 mg/6 ml ROCHE
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
SOL. PERF. I.V. 60 mg PAMIRED 60 60 mg DR. REDDY'S LABORATORIES 779 M05BA06 ACIDUM IBANDRONICUM ** M05BA06 ACIDUM IBANDRONICUM COMPR. FILM. 50 mg BONDRONAT 50 mg 50 mg ROCHE REGISTRATION LTD. Prescriere limitată: Prevenția afectării osoase (fracturi patologice, complicații osoase care necesită radioterapie sau intervenții chirurgicale) la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase. M05BA06 ACIDUM IBANDRONICUM CONC. PT. SOL. PERF. 6 mg/6 ml BONDRONAT 6 mg/6 ml 6 mg/6 ml ROCHE REGISTRATION LTD. Prescriere limitată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
ACIDUM IBANDRONICUM ** M05BA06 ACIDUM IBANDRONICUM COMPR. FILM. 50 mg BONDRONAT 50 mg 50 mg ROCHE REGISTRATION LTD. Prescriere limitată: Prevenția afectării osoase (fracturi patologice, complicații osoase care necesită radioterapie sau intervenții chirurgicale) la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase. M05BA06 ACIDUM IBANDRONICUM CONC. PT. SOL. PERF. 6 mg/6 ml BONDRONAT 6 mg/6 ml 6 mg/6 ml ROCHE REGISTRATION LTD. Prescriere limitată: Prevenția afectării osoase (fracturi patologice, complicații osoase care necesită radioterapie sau intervenții chirurgicale) la pacienții
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
radioterapie sau intervenții chirurgicale) la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase. M05BA06 ACIDUM IBANDRONICUM CONC. PT. SOL. PERF. 6 mg/6 ml BONDRONAT 6 mg/6 ml 6 mg/6 ml ROCHE REGISTRATION LTD. Prescriere limitată: Prevenția afectării osoase (fracturi patologice, complicații osoase care necesită radioterapie sau intervenții chirurgicale) la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase. Prescriere limitată: Tratamentul hipercalcemiei induse de tumoră cu sau fără metastaze osoase. M05BA06 ACIDUM IBANDRONICUM SOL. INJ. ÎN SERINGA PREUMPLUTĂ 3
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase. M05BA06 ACIDUM IBANDRONICUM CONC. PT. SOL. PERF. 6 mg/6 ml BONDRONAT 6 mg/6 ml 6 mg/6 ml ROCHE REGISTRATION LTD. Prescriere limitată: Prevenția afectării osoase (fracturi patologice, complicații osoase care necesită radioterapie sau intervenții chirurgicale) la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase. Prescriere limitată: Tratamentul hipercalcemiei induse de tumoră cu sau fără metastaze osoase. M05BA06 ACIDUM IBANDRONICUM SOL. INJ. ÎN SERINGA PREUMPLUTĂ 3 mg/3 ml BONVIVA
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
PERF. 6 mg/6 ml BONDRONAT 6 mg/6 ml 6 mg/6 ml ROCHE REGISTRATION LTD. Prescriere limitată: Prevenția afectării osoase (fracturi patologice, complicații osoase care necesită radioterapie sau intervenții chirurgicale) la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase. Prescriere limitată: Tratamentul hipercalcemiei induse de tumoră cu sau fără metastaze osoase. M05BA06 ACIDUM IBANDRONICUM SOL. INJ. ÎN SERINGA PREUMPLUTĂ 3 mg/3 ml BONVIVA 3 mg/3 ml 3 mg/3 ml ROCHE REGISTRATION LTD 780 M05BA08 ACIDUM ZOLEDRONICUM
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
6 ml ROCHE REGISTRATION LTD. Prescriere limitată: Prevenția afectării osoase (fracturi patologice, complicații osoase care necesită radioterapie sau intervenții chirurgicale) la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase. Prescriere limitată: Tratamentul hipercalcemiei induse de tumoră cu sau fără metastaze osoase. M05BA06 ACIDUM IBANDRONICUM SOL. INJ. ÎN SERINGA PREUMPLUTĂ 3 mg/3 ml BONVIVA 3 mg/3 ml 3 mg/3 ml ROCHE REGISTRATION LTD 780 M05BA08 ACIDUM ZOLEDRONICUM ** Prescriere limitată: Prevenirea manifestărilor osoase (fracturi patologice, compresie spinală, iradiere sau chirurgie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
induse de tumoră cu sau fără metastaze osoase. M05BA06 ACIDUM IBANDRONICUM SOL. INJ. ÎN SERINGA PREUMPLUTĂ 3 mg/3 ml BONVIVA 3 mg/3 ml 3 mg/3 ml ROCHE REGISTRATION LTD 780 M05BA08 ACIDUM ZOLEDRONICUM ** Prescriere limitată: Prevenirea manifestărilor osoase (fracturi patologice, compresie spinală, iradiere sau chirurgie osoasă sau hipercalcemie indusă de tumori) la pacienți cu tumori maligne avansate, cu implicare osoasă. Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori. Se aplică tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice și concentrațiilor corespunzătoare DCI-ului. M05BA08
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
M05BA06 ACIDUM IBANDRONICUM SOL. INJ. ÎN SERINGA PREUMPLUTĂ 3 mg/3 ml BONVIVA 3 mg/3 ml 3 mg/3 ml ROCHE REGISTRATION LTD 780 M05BA08 ACIDUM ZOLEDRONICUM ** Prescriere limitată: Prevenirea manifestărilor osoase (fracturi patologice, compresie spinală, iradiere sau chirurgie osoasă sau hipercalcemie indusă de tumori) la pacienți cu tumori maligne avansate, cu implicare osoasă. Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori. Se aplică tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice și concentrațiilor corespunzătoare DCI-ului. M05BA08 ACIDUM ZOLEDRONICUM PULB. + SOLV. SOL. PERF. 4 mg
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
mg/3 ml 3 mg/3 ml ROCHE REGISTRATION LTD 780 M05BA08 ACIDUM ZOLEDRONICUM ** Prescriere limitată: Prevenirea manifestărilor osoase (fracturi patologice, compresie spinală, iradiere sau chirurgie osoasă sau hipercalcemie indusă de tumori) la pacienți cu tumori maligne avansate, cu implicare osoasă. Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori. Se aplică tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice și concentrațiilor corespunzătoare DCI-ului. M05BA08 ACIDUM ZOLEDRONICUM PULB. + SOLV. SOL. PERF. 4 mg ZOMETA 4 mg 4 mg NOVARTIS EUROPHARM LTD. M05BA08 ACIDUM ZOLEDRONICUM SOL. PERF. 5
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
neutropeniei și a incidentei neutropeniei febrile la pacienții tratați cu chimioterapie citotoxică standard pentru bolile maligne (cu exceptia leucemiei mieloide cronice și a sindroamelor mielodisplazice), precum și pentru reducerea duratei neutropeniei la pacienții care primesc terapie mieloablativă urmata de transplant de măduvă osoasă. Se aplică tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice și concentrațiilor corespunzătoare DCI-ului. L03AA02 FILGRASTIMUM (G-CSF) SOL. INJ. 30 MU/0,5 ml NEUPOGEN(R) 30 MU/0,5 ml AMGEN EUROPE B.V. L03AA02 FILGRASTIMUM (G-CSF) SOL. INJ. 48 MU/0
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
arrest, Mutation Res., 119, pp. 403-413. (18) Huang, Y., Change, C. and Trosko, J. E. (1983), Aphidicolin-induced endoreduplication in Chinese hamster cells, Cancer Res., 43, pp. 1362-1364. ANEXA 4B B.11. MUTAGENITATEA - TESTUL IN VIVO DE ABERAȚIE CROMOZOMIALĂ PE MĂDUVĂ OSOASĂ DE MAMIFERE 1. METODA Prezenta metodă este reprodusă după linia directoare OCDE TG 475, Testul in vivo de aberație cromozomială pe măduvă osoasă de mamifere (1997). 1.1. INTRODUCERE Testul in vivo de aberație cromozomială pe măduva osoasă de mamifere
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
Res., 43, pp. 1362-1364. ANEXA 4B B.11. MUTAGENITATEA - TESTUL IN VIVO DE ABERAȚIE CROMOZOMIALĂ PE MĂDUVĂ OSOASĂ DE MAMIFERE 1. METODA Prezenta metodă este reprodusă după linia directoare OCDE TG 475, Testul in vivo de aberație cromozomială pe măduvă osoasă de mamifere (1997). 1.1. INTRODUCERE Testul in vivo de aberație cromozomială pe măduva osoasă de mamifere se utilizează la detectarea aberațiilor cromozomiale provocate de substanța de testat în structura celulelor din măduva osoasă a mamiferelor, de obicei, rozătoare (1
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
PE MĂDUVĂ OSOASĂ DE MAMIFERE 1. METODA Prezenta metodă este reprodusă după linia directoare OCDE TG 475, Testul in vivo de aberație cromozomială pe măduvă osoasă de mamifere (1997). 1.1. INTRODUCERE Testul in vivo de aberație cromozomială pe măduva osoasă de mamifere se utilizează la detectarea aberațiilor cromozomiale provocate de substanța de testat în structura celulelor din măduva osoasă a mamiferelor, de obicei, rozătoare (1) (2) (3) (4). Aberațiile structurale pot să fie de două tipuri, cromozomiale sau cromatidice. O
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
vivo de aberație cromozomială pe măduvă osoasă de mamifere (1997). 1.1. INTRODUCERE Testul in vivo de aberație cromozomială pe măduva osoasă de mamifere se utilizează la detectarea aberațiilor cromozomiale provocate de substanța de testat în structura celulelor din măduva osoasă a mamiferelor, de obicei, rozătoare (1) (2) (3) (4). Aberațiile structurale pot să fie de două tipuri, cromozomiale sau cromatidice. O poliploidie crescută poate să indice că un produs chimic poate să provoace aberații ale numărului de cromozomi. La majoritatea
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
a fenomenelor conexe, care provoacă modificări ale oncogenelor și ale genelor supresoare de tumori din celulele somatice, în inducerea cancerului la oameni și în sistemele experimentale. În prezentul test se utilizează, de obicei, rozătoare. Țesutul-țintă în prezentul test este măduva osoasă, deoarece este un țesut puternic vascularizat și conține o populație de celule cu ciclu rapid care se pot izola și prelucra ușor. Alte specii și țesuturi-țintă nu fac obiectul prezentei metode. Prezentul test de aberație cromozomială este relevant în special
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
de testat printr-o cale de expunere corespunzătoare și se sacrifică în momente corespunzătoare după tratament. Înainte de sacrificare, animalele se supun tratamentului cu un agent de inhibare a metafazei (de exemplu colchicină sau Colcemid(r)). Apoi, din celulele de măduvă osoasă se realizează preparate cromozomiale care se colorează și celulele în metafază se examinează pentru a se pune în evidență aberațiile cromozomiale. 1.4. DESCRIEREA METODEI DE TESTARE 1.4.1. Preparatele 1.4.1.1. Selectarea speciilor de animale Se
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
a metafazei (de ex. Colcemid(r) sau colchicină). Probele de la animale se prelevează apoi la un interval corespunzător. Pentru șoareci intervalul respectiv este de aproximativ 3-5 ore; pentru hamsterii chinezești intervalul este de 4-5 ore. Celule se recoltează din măduva osoasă și se examinează pentru detectarea aberațiilor cromozomiale. 1.5.3. Dozele Dacă, în lipsa datelor corespunzătoare, se realizează un studiu pentru stabilirea dozelor, acesta ar trebui să se realizeze în același laborator și să utilizeze aceeași specie, aceeași sușă de animale
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
cum ar fi hormonii și mitogenii) pot face excepție de la criteriile de stabilire a dozelor și să fie stabilite pentru fiecare caz în parte. Doza maximă se mai poate defini ca doza care produce anumite semne de toxicitate în măduva osoasă (de ex. o reducere cu mai mult de 50% a indexului mitotic). 1.5.4. Test limită Dacă un test realizat cu o doză de minimum 2 000 mg/kg greutate corp, administrată într-o singură repriză sau în două
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
vor prezenta în mod normal efecte exacerbate la concentrații mai mari, variația volumului administrat ar trebui să fie redusă la minim prin ajustarea concentrației, astfel încât să se asigure un volum constant pentru toate dozele. 1.5.6. Prepararea cromozomilor Măduva osoasă se extrage imediat după sacrificare, se expune la o soluție hipotonică și se fixează. Apoi, celulele se întind pe lamele și se colorează. 1.5.7. Analiza Se procedează la determinarea indexului mitotic, care este o măsură a citotoxicității, pe
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
concluzii definitive cu privire la activitatea substanței de testat. Rezultatele pot să rămână nesigure sau discutabile independent de numărul de experimente efectuate. Rezultatele pozitive ale unui test de aberație cromozomială in vivo indică faptul că o substanță provoacă aberații cromozomiale în măduva osoasă a speciei testate. Rezultatele negative indică faptul că, în condițiile experimentale, substanța de testat nu provoacă aberații cromozomiale în măduva osoasă a speciei testate. Ar trebui discutată probabilitatea ca substanța de testat sau metaboliții acesteia să ajungă în circulația generală
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
pozitive ale unui test de aberație cromozomială in vivo indică faptul că o substanță provoacă aberații cromozomiale în măduva osoasă a speciei testate. Rezultatele negative indică faptul că, în condițiile experimentale, substanța de testat nu provoacă aberații cromozomiale în măduva osoasă a speciei testate. Ar trebui discutată probabilitatea ca substanța de testat sau metaboliții acesteia să ajungă în circulația generală sau în mod specific în țesutul-țintă (de ex. toxicitatea sistemică). 3. RAPORTAREA RAPORTUL TESTULUI Raportul testului trebuie să conțină următoarele informații
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
mamifere (1997). 1.1. INTRODUCERE Testul in vivo de micronucleu pe celule de mamifere se utilizează pentru detectarea leziunilor cromozomilor sau ale aparatului mitotic al eritroblaștilor produse de substanța de testat; detectarea se realizează prin analiza eritrocitelor prelevate din măduva osoasă și/sau din celulele sângelui periferic ale animalelor, de obicei, rozătoare. Scopul testului de micronucleu este identificarea substanțelor care produc leziuni citogenetice ce determină formarea de micronuclee conținând fragmente de cromozomi sau cromozomi întregi întârziați. Când un eritroblast din măduva
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]