10,333 matches
-
va va administra o perfuzie intravenoasa cu Eculizumab diluat. Fiecare perfuzie contine o doza de 900mg (3 flacoane a 30ml) si va dura25-45 minute (pana la 90 min) Faza de mentinere: In saptamana a cincea, medicul va va administra o perfuzie intravenoasa de Eculizumab diluat, 1200mg (4 flacoane de 30ml) pe parcursul a 25-45 minute (pana la 90 min). Dupa a cincea saptamana, medicul d-voastra va va administra 1200mg (4 flacoane a 30 Care sunt dozele de Eculizumab folosite? Dozele
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
este obligatoriu. Mod de administrare. Doze. Eculizumab trebuie administrat de către personalul medical și sub supravegherea unui medic specializat în abordarea terapeutică a pacienților cu tulburări hematologice, renale, neuromusculare sau neuroinflamatorii. La pacienții care au prezentat o bună toleranță a perfuziilor la clinică, poate fi luată în considerare administrarea perfuziilor la domiciliu. Administrarea perfuziilor la domiciliu trebuie luată în urma evaluării și recomandării medicului curant. Perfuziile la domiciliu trebuie administrate de către un profesionist calificat din domeniul sănătății. Doze. Schema de
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
de către personalul medical și sub supravegherea unui medic specializat în abordarea terapeutică a pacienților cu tulburări hematologice, renale, neuromusculare sau neuroinflamatorii. La pacienții care au prezentat o bună toleranță a perfuziilor la clinică, poate fi luată în considerare administrarea perfuziilor la domiciliu. Administrarea perfuziilor la domiciliu trebuie luată în urma evaluării și recomandării medicului curant. Perfuziile la domiciliu trebuie administrate de către un profesionist calificat din domeniul sănătății. Doze. Schema de dozaj pentru HPN pentru pacienții adulți (vârsta ≥18 ani
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
și sub supravegherea unui medic specializat în abordarea terapeutică a pacienților cu tulburări hematologice, renale, neuromusculare sau neuroinflamatorii. La pacienții care au prezentat o bună toleranță a perfuziilor la clinică, poate fi luată în considerare administrarea perfuziilor la domiciliu. Administrarea perfuziilor la domiciliu trebuie luată în urma evaluării și recomandării medicului curant. Perfuziile la domiciliu trebuie administrate de către un profesionist calificat din domeniul sănătății. Doze. Schema de dozaj pentru HPN pentru pacienții adulți (vârsta ≥18 ani) constă dintr-o perioadă
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
tulburări hematologice, renale, neuromusculare sau neuroinflamatorii. La pacienții care au prezentat o bună toleranță a perfuziilor la clinică, poate fi luată în considerare administrarea perfuziilor la domiciliu. Administrarea perfuziilor la domiciliu trebuie luată în urma evaluării și recomandării medicului curant. Perfuziile la domiciliu trebuie administrate de către un profesionist calificat din domeniul sănătății. Doze. Schema de dozaj pentru HPN pentru pacienții adulți (vârsta ≥18 ani) constă dintr-o perioadă de atac cu durata de 4 săptămâni, urmată de o perioadă de
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
din domeniul sănătății. Doze. Schema de dozaj pentru HPN pentru pacienții adulți (vârsta ≥18 ani) constă dintr-o perioadă de atac cu durata de 4 săptămâni, urmată de o perioadă de întreținere: Perioada de atac: 600 mg Eculizumab, administrate prin perfuzie intravenoasă cu durata de 25 – 45 minute (35 minute ± 10 minute), săptămânal, în primele 4 săptămâni; Perioada de întreținere: 900 mg Eculizumab, administrate prin perfuzie intravenoasă cu durata de 25 – 45 minute (35 minute ± 10 minute) în a cincea săptămână
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
săptămâni, urmată de o perioadă de întreținere: Perioada de atac: 600 mg Eculizumab, administrate prin perfuzie intravenoasă cu durata de 25 – 45 minute (35 minute ± 10 minute), săptămânal, în primele 4 săptămâni; Perioada de întreținere: 900 mg Eculizumab, administrate prin perfuzie intravenoasă cu durata de 25 – 45 minute (35 minute ± 10 minute) în a cincea săptămână, urmate de 900 mg Eculiumab administrate prin perfuzie intravenoasă cu durata de 25 – 45 minute (35 minute ± 10 minute) la intervale de 14 ± 2 zile
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
35 minute ± 10 minute), săptămânal, în primele 4 săptămâni; Perioada de întreținere: 900 mg Eculizumab, administrate prin perfuzie intravenoasă cu durata de 25 – 45 minute (35 minute ± 10 minute) în a cincea săptămână, urmate de 900 mg Eculiumab administrate prin perfuzie intravenoasă cu durata de 25 – 45 minute (35 minute ± 10 minute) la intervale de 14 ± 2 zile Pacienții trebuie monitorizați timp de o oră după administrarea perfuziei. În cazul apariției unui eveniment advers în timpul administrării Eculizumab, rata de perfuzie
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
10 minute) în a cincea săptămână, urmate de 900 mg Eculiumab administrate prin perfuzie intravenoasă cu durata de 25 – 45 minute (35 minute ± 10 minute) la intervale de 14 ± 2 zile Pacienții trebuie monitorizați timp de o oră după administrarea perfuziei. În cazul apariției unui eveniment advers în timpul administrării Eculizumab, rata de perfuzie poate fi scăzută sau întreruptă, la decizia medicului. Dacă rata de perfuzie este scăzută, timpul total de perfuzie nu trebuie să depășească două ore la adulți. Atenționări
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
perfuzie intravenoasă cu durata de 25 – 45 minute (35 minute ± 10 minute) la intervale de 14 ± 2 zile Pacienții trebuie monitorizați timp de o oră după administrarea perfuziei. În cazul apariției unui eveniment advers în timpul administrării Eculizumab, rata de perfuzie poate fi scăzută sau întreruptă, la decizia medicului. Dacă rata de perfuzie este scăzută, timpul total de perfuzie nu trebuie să depășească două ore la adulți. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Vârstnici Eculizumab poate fi administrat la pacienți cu
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
la intervale de 14 ± 2 zile Pacienții trebuie monitorizați timp de o oră după administrarea perfuziei. În cazul apariției unui eveniment advers în timpul administrării Eculizumab, rata de perfuzie poate fi scăzută sau întreruptă, la decizia medicului. Dacă rata de perfuzie este scăzută, timpul total de perfuzie nu trebuie să depășească două ore la adulți. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Vârstnici Eculizumab poate fi administrat la pacienți cu vârsta de 65 de ani și peste. Nu există dovezi conform cărora
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
Pacienții trebuie monitorizați timp de o oră după administrarea perfuziei. În cazul apariției unui eveniment advers în timpul administrării Eculizumab, rata de perfuzie poate fi scăzută sau întreruptă, la decizia medicului. Dacă rata de perfuzie este scăzută, timpul total de perfuzie nu trebuie să depășească două ore la adulți. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Vârstnici Eculizumab poate fi administrat la pacienți cu vârsta de 65 de ani și peste. Nu există dovezi conform cărora sunt necesare precauții speciale, atunci când
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
dumneavoastra intotdeauna acest card si aratati-l oricarui reprezentatnt al sitemului medical. Brosura de informare a pacientului cu HPN Medicul dumneavoastra va va oferi participarea in Registrul HPN Cum se administreaza Eculizumab ? Eculizumab este administrat prin injectare intravenoasa, sub forma de perfuzie intravenoasa care dureaza intre 25 si 45 minute (max 90 min) . Trebuie preparata si administrata de catre medic sau alta persoana calificata (asistenta medicala) in domeniul sanatatii. Asa cum se intampla cu toate medicamentele administrate intravenos, Eculizumab poate cauza reactii
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
intarziate. Va rugam, contactati medicul daca aceasta se intampla. Dupa fiecare injectare veti fi monitorizati pentru o ora. Veti observa cu atentie instructiunile date de medicul dumneavoastra. Faza initiala: In fiecare saptamana din primele patru saptamani, medicul va administra o perfuzie intravenoasa cu Eculizumab diluat. Fiecare perfuzie contine o doza de 600mg (2 flacoane a 30ml) si va dura 25-45 minute (pana la 90 min). Faza de mentinere: In saptamana a cincea, medicul va va administra o perfuzie intravenoasa de Eculizumab
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
aceasta se intampla. Dupa fiecare injectare veti fi monitorizati pentru o ora. Veti observa cu atentie instructiunile date de medicul dumneavoastra. Faza initiala: In fiecare saptamana din primele patru saptamani, medicul va administra o perfuzie intravenoasa cu Eculizumab diluat. Fiecare perfuzie contine o doza de 600mg (2 flacoane a 30ml) si va dura 25-45 minute (pana la 90 min). Faza de mentinere: In saptamana a cincea, medicul va va administra o perfuzie intravenoasa de Eculizumab diluat, 900mg (3 flacoane de 30ml
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
va administra o perfuzie intravenoasa cu Eculizumab diluat. Fiecare perfuzie contine o doza de 600mg (2 flacoane a 30ml) si va dura 25-45 minute (pana la 90 min). Faza de mentinere: In saptamana a cincea, medicul va va administra o perfuzie intravenoasa de Eculizumab diluat, 900mg (3 flacoane de 30ml) pe parcursul a 25-45 minute (pana la 90 min). Dupa a cincea saptamana, medicul d-voastra va administra 900mg (3 flacoane a 30 ml), la fiecare 2 saptamani, ca tratament de
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
Teste de stimulare a secreției de GH (se vor efectua două teste diferite, în zile diferite, în condițiile disponibilității preparatului și a absenței contraindicațiilor Test Doza Metoda Orar recoltare (min) Observații Arginină hidrocloridă 5% 11 ml/kgc (0,5 g/Kgc) Administrare în perfuzie (soluție salină 10%, 30 g în 300 ml), în 30 min 0-30-60-90 Atenție la administrare la copii cu probleme hepatice, renale Prelungirea infuziei poate duce la iritație locală, flushing, grețuri, vărsături Arginină GHRH*) - Arginină 0,5 g/KgC în piv de 30
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
g în 300 ml), în 30 min 0-30-60-90 Atenție la administrare la copii cu probleme hepatice, renale Prelungirea infuziei poate duce la iritație locală, flushing, grețuri, vărsături Arginină GHRH*) - Arginină 0,5 g/KgC în piv de 30 min - GHRH Administrare în perfuzie (soluție salină 10%, 30 g în 300 ml), în 30 min 1 mcg/kg (doza maximă 100 mcg) inj i.v bolus 0-30-60-90-120-150 Administrarea GH-RH determină flush facial în majoritatea cazurilor Greață, parestezii, afectarea gustului Glucagon 0,03 mg/kgc, maxim 1 mg -intramuscular
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
3 luni 159.97 8.10 15 ani 11luni 174.48 7.13 Anexa nr. 5 Teste de stimulare a secreției de GH Test Doza Metoda Orar recoltare (min) Observații Arginină hidroclorid- GHRH - Arginină 0,5 g/KgC în piv de 30 min - GHRH Administrare în perfuzie (soluție salină 10%, 30 g în 300 ml), în 30 min 1 mcg/kg (doza maximă 100 mcg) inj i.v bolus 0-30-60-90-120-150 Administrarea GH-RH determină flush facial în majoritatea cazurilor Greață, parestezii, afectarea gustului Glucagon 0,03 mg/kgc, maxim 1 mg - intramuscular
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
20 mg/mp 15 mg/mp - Carfilzomibum+ lenalidomida + dexametazona (administrare săptămânală) 56 mg/mp 45 mg/mp 36 mg/mp 27 mg/mpa Carfilzomibum + dexametazona 56 mg/mp 45 mg/mp 36 mg/mp 27 mg/mpa Carfilzomibum + dexametazona (administrare săptămânală) 70 mg/mp 56 mg/mp 45 mg/mp 36 mg/mp Durata perfuziei cu carfilzomibum rămâne neschimbata pe perioada reducerii dozei. Dacă simptomatologia nu se rezolva, carfilzomibul se întrerupe. ... V. MONITORIZARE La inițierea terapiei și periodic (fie lunar, fie la aprecierea medicului): – criteriile IMWG de evaluare a bolii ... – examen clinic ... – electrocardiograma; consult cardio-vascular
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
ADVERSE: – toxicitate cardiacă: insuficiență cardiaca; infarct miocardic; ischemie miocardică; hipertensiune arteriala ... – toxicitate pulmonara: dispnee; hipertensiune pulmoara;infecții ... – toxicitatea renala: insuficiență renală acută ... – toxicitate hepatica ... – toxicitate hematologica: trombocitopenie și hemoragii ... – evenimente tromboembolice venoase ... – sindrom de liză tumorală ... – reacții alergice legate de perfuzie ... CRITERII DE EVALUARE A EFICACITĂȚII TERAPEUTICE Definiția răspunsului terapeutic, elaborată de către Grupul Internațional de Lucru pentru Mielom în anul 2006 a fost modificată recent (Tabel nr.1): Tabel nr. 1 Subcategorie de răspuns Criterii de răspuns CR molecular CR plus
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
la substanța activă sau la oricare din excipienții produsului. ... – Fumător activ (fumatul trebuie să se oprească cu cel puțin 6 luni înainte de ȋnceperea tratamentului). ... – Noncomplianță la terapia de augmentare. ... ... ... III. Tratament a. Doze și mod de administrare: Primele 4-6 perfuzii trebuie administrate sub supravegherea unui cadru medical cu experiență si într-un centru medical apt pentru intervenție promptă în caz de reacții de hipersensibilitate, inclusiv soc anafilactic sau alte evenimente legate de administrarea repetată de inhibitori ai proteinazei derivați din
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
pentru a menține sterilitatea produsului. ... – Pulberea trebuie reconstituită cu ajutorul dispozitivului de transfer și a flaconului de 20 ml solvent (apă pentru preparate injectabile) și filtrat în timpul administrării folosind un set de administrare intravenoasă cu un filtru adecvat pentru perfuzie. ... – După reconstituire trebuie administrat numai intravenos prin perfuzie folosind o linie separată de perfuzie dedicată la o viteză de perfuzare de aproximativ 0,08 ml / kg corp / minut. Doza recomandată de 60 mg / kg corp va dura aproximativ 15 minute. ... ... b.
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
cu ajutorul dispozitivului de transfer și a flaconului de 20 ml solvent (apă pentru preparate injectabile) și filtrat în timpul administrării folosind un set de administrare intravenoasă cu un filtru adecvat pentru perfuzie. ... – După reconstituire trebuie administrat numai intravenos prin perfuzie folosind o linie separată de perfuzie dedicată la o viteză de perfuzare de aproximativ 0,08 ml / kg corp / minut. Doza recomandată de 60 mg / kg corp va dura aproximativ 15 minute. ... ... b. Perioada de tratament IA1PU se administrează pe o
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
a flaconului de 20 ml solvent (apă pentru preparate injectabile) și filtrat în timpul administrării folosind un set de administrare intravenoasă cu un filtru adecvat pentru perfuzie. ... – După reconstituire trebuie administrat numai intravenos prin perfuzie folosind o linie separată de perfuzie dedicată la o viteză de perfuzare de aproximativ 0,08 ml / kg corp / minut. Doza recomandată de 60 mg / kg corp va dura aproximativ 15 minute. ... ... b. Perioada de tratament IA1PU se administrează pe o perioadă nedefinită. Tratamentul va fi oprit
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]