15,900 matches
-
de grad 3 sau 4 ale concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor sau bilirubinei totale, tratamentul cu nivolumab trebuie întrerupt permanent și trebuie inițiată corticoterapia în doză echivalentă cu 1 - 2 mg/kg/zi de metilprednisolon. În cazul creșterilor de grad 2 ale concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor sau bilirubinei totale, trebuie amânată administrarea nivolumab. În cazul în care aceste valori crescute ale testelor de laborator persistă, trebuie utilizată corticoterapie în doză echivalentă cu 0,5 - 1 mg/kg/zi de metilprednisolon. După ameliorare, se poate relua administrarea nivolumab
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
de mucus sau sânge în materiile fecale. Trebuie excluse cauzele infecțioase și cele asociate bolii. ● Hepatită mediată imun Au fost observate cazuri de hepatită severă. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor sugestive pentru hepatită, cum sunt creșterea concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor și ale bilirubinei totale. Trebuie excluse cauzele infecțioase și cele asociate bolii. ● Nefrită sau disfuncție renală mediată imun Au fost observate cazuri de nefrită severă sau de disfuncție renală severă. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
de mucus sau sânge în materiile fecale. Trebuie excluse cauzele infecțioase și cele asociate bolii. ● Hepatită mediată imun Au fost observate cazuri de hepatită severă. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor sugestive pentru hepatită, cum sunt creșterea concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor și ale bilirubinei totale. Trebuie excluse cauzele infecțioase și cele asociate bolii. ● Nefrită sau disfuncție renală mediată imun Au fost observate cazuri de nefrită severă sau de disfuncție renală severă. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
grad 2 și 3 Se întrerupe tratamentul până la remiterea simptomelor și până la încheierea corticoterapiei, dacă aceasta a fost necesară Diaree sau colită de grad 4 Se întrerupe permanent tratamentul Hepatită mediată imun Creștere de grad 2 a concentrației plasmatice a aspartat aminotransferazei (AST), alanin aminotransferazei (ALT) sau bilirubinei totale Se întrerupe tratamentul până la revenirea la nivelul inițial al valorilor testelor de laborator și până la încheierea corticoterapiei, dacă a fost necesară Creștere de grad 3 sau 4 a
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
colitei, cum sunt durerea abdominală și prezența de mucus sau sânge în materiile fecale. Trebuie excluse cauzele infecțioase și cele asociate bolii. ● Hepatită mediată imun Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor sugestive pentru hepatită, cum sunt creșterea concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor și ale bilirubinei totale. Trebuie excluse cauzele infecțioase și cele asociate bolii. ● Nefrită sau disfuncție renală mediată imun Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor sugestive pentru nefrită și disfuncție renală. Majoritatea pacienților se prezintă cu creșteri
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
de mucus sau sânge în materiile fecale. Trebuie excluse cauzele infecțioase și cele asociate bolii. ● Hepatită mediată imun Au fost observate cazuri de hepatită severă. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor sugestive pentru hepatită, cum sunt creșterea concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor și ale bilirubinei totale. Trebuie excluse cauzele infecțioase și cele asociate bolii. ● Nefrită sau disfuncție renală mediată imun Au fost observate cazuri de nefrită severă sau de disfuncție renală severă. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
de mucus sau sânge în materiile fecale. Trebuie excluse cauzele infecțioase și cele asociate bolii. ● Hepatită mediată imun Au fost observate cazuri de hepatită severă. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor sugestive pentru hepatită, cum sunt creșterea concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor și ale bilirubinei totale. Trebuie excluse cauzele infecțioase și cele asociate bolii. ● Nefrită sau disfuncție renală mediată imun Au fost observate cazuri de nefrită severă sau de disfuncție renală severă. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
de mucus sau sânge în materiile fecale. Trebuie excluse cauzele infecțioase și cele asociate bolii. ● Hepatită mediată imun Au fost observate cazuri de hepatită severă. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor sugestive pentru hepatită, cum sunt creșterea concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor și ale bilirubinei totale. Trebuie excluse cauzele infecțioase și cele asociate bolii. ● Nefrită sau disfuncție renală mediată imun Au fost observate cazuri de nefrită severă sau de disfuncție renală severă. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
echipament de protectie și ecusoane cu numele și funcția. Există dozimetre pentru personalul care efectueaza iradierea CS Exista etichete martor radiosensibile stocate la (+4º C). 3.Echipamente Dotarea minimă: -centrifugă de mare capacitate, sudeuză, prese, cantar, balanța, echipament pentru congelarea componentelor plasmatice. Dotări suplimentare, în funcție de metoda/tipul de component sanguin/transformarile aplicate componentelor sanguine: - dispozitiv de conexiune sterila - hota în flux laminar - echipament de iradiere - altele Lista echipamentelor critice. Raport de calificare a echipamentelor Contracte de mentenanta. Evidente mentenanta/verificare realizata de furnizor
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
monitorizare mediu: Termometre/ Termohigrometre 3.Echipamente Echipamente stocare care să asigure conservare optimă, să nu afecteze calitatea componentelor sanguine. Echipamente de stocare calificate pentru componente sanguine homologe identificate pentru: - componente sanguine eritrocitare în carantină - componente sanguine trombocitare în carantină - componente sanguine plasmatice în carantină - componente sanguine retrase - componente sanguine eritrocitare eliberate din carantină - componente sanguine trombocitare eliberate din carantină - componente sanguine plasmatice eliberate din carantină Echipamente de stocare calificate pentru componente sanguine autologe identificate pentru: - componente sanguine eritrocitare în carantina - componente sanguine
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
stocare calificate pentru componente sanguine homologe identificate pentru: - componente sanguine eritrocitare în carantină - componente sanguine trombocitare în carantină - componente sanguine plasmatice în carantină - componente sanguine retrase - componente sanguine eritrocitare eliberate din carantină - componente sanguine trombocitare eliberate din carantină - componente sanguine plasmatice eliberate din carantină Echipamente de stocare calificate pentru componente sanguine autologe identificate pentru: - componente sanguine eritrocitare în carantina - componente sanguine plasmatice în carantina - componente sanguine eritrocitare validate - componente sanguine plasmatice validate Procedura calificare echipamente stocare. -Rapoarte de calificare a echipamentelor
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
în carantină - componente sanguine retrase - componente sanguine eritrocitare eliberate din carantină - componente sanguine trombocitare eliberate din carantină - componente sanguine plasmatice eliberate din carantină Echipamente de stocare calificate pentru componente sanguine autologe identificate pentru: - componente sanguine eritrocitare în carantina - componente sanguine plasmatice în carantina - componente sanguine eritrocitare validate - componente sanguine plasmatice validate Procedura calificare echipamente stocare. -Rapoarte de calificare a echipamentelor de stocare. -Instrucțiuni de utilizare a echipamentelor. -Instrucțiuni în caz de avarie/ defecțiune echipament. Procedură mentenanță, curățenie, decontaminare, dezghetare echipamente (evidențe
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
din carantină - componente sanguine trombocitare eliberate din carantină - componente sanguine plasmatice eliberate din carantină Echipamente de stocare calificate pentru componente sanguine autologe identificate pentru: - componente sanguine eritrocitare în carantina - componente sanguine plasmatice în carantina - componente sanguine eritrocitare validate - componente sanguine plasmatice validate Procedura calificare echipamente stocare. -Rapoarte de calificare a echipamentelor de stocare. -Instrucțiuni de utilizare a echipamentelor. -Instrucțiuni în caz de avarie/ defecțiune echipament. Procedură mentenanță, curățenie, decontaminare, dezghetare echipamente (evidențe mentenanța realizată de personalul CTS) Evidențe monitorizare temperaturi echipamente
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
Aranjarea CS în echipamente Valabilitate 4. Proces Eliberare din carantină a componentelor sanguine (Deviații acceptate pentru componente sanguine, în situații excepționale) Stocare corespunzătoare condițiilor specifice ale componentelor sanguine: - componente sanguine eritrocitare (2-6º C) - componente sanguine trombocitare (20-24º C) - componente sanguine plasmatice (-25º C) Procedură de eliberare din carantină Procedură de management al stocului de componente sanguine Procedură stocare componente sanguine autologe Procedură stocare componente sanguine homologe Procedură de retragere componente sanguine Observare desfășurare proces de carantinare, și eliberare a componențelor sanguine
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
colectă mobilă în locații temporare ... B. Tip Colectă: [ ] colectă de sânge total homolog sau autolog [ ] colectă prin afereză homologă sau autologă: – citafereză ... – plasmafereză ... ... ... II. PREPARAREA COMPONENTELOR SANGUINE DIN SÂNGE TOTAL: A. Separarea sângelui total pentru obținerea de componente sanguine: – eritrocitare ... – plasmatice ... – trombocitare standard ... ... B. Proceduri suplimentare aplicate componentelor sanguine: [ ] preparare de concentrat eritrocitar unitate pediatrică din unitate adult [ ] preparare de concentrat de eritrocite spălate* [ ] iradiere componente sanguine [ ] inactivare agenți patogeni* [ ] concentrat trombocitar unitate pediatrică din unitate adult* [ ] preparare de concentrat de
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
autorizării pentru funcționarea și desfășurarea următoarelor activități specifice domeniului transfuzional: Se bifează activitățile pentru care se solicită autorizare 1. APROVIZIONAREA, RECEPȚIA ȘI STOCAREA LA NIVELUL UTS DE SÂNGE TOTAL ȘI COMPONENTE SANGUINE [ ] sânge total și concentrate eritrocitare [ ] concentrate trombocitare [ ] componente plasmatice, crioconcentrat de factor VIII ... 2. RECEPȚIA ȘI STOCAREA PROBELOR DE SÂNGE ALE PACIENȚILOR INTERNAȚI, PENTRU EFECTUAREA DE TESTE IMUNOHEMATOLOGICE [ ] probe sanguine ... 3. EFECTUAREA DE TESTĂRI IMUNOHEMATOLOGICE, SELECTAREA DE COMPONENTE SANGUINE COMPATIBILE [ ] grup sanguin ABO, RhD [ ] fenotip Rhesus, Kell [ ] alte antigene
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
enzimatic, TCI) [ ] titrare anticorpi anti-A, anti-B (după caz) [ ] alte teste ... 4. PROCEDURI SUPLIMENTARE: [ ] iradiere componente sanguine ... 5. PREGĂTIREA SÂNGELUI TOTAL ȘI A COMPONENTELOR SANGUINE ÎN UTS PENTRU LIVRARE [ ] încălzire sânge total și concentrate eritrocitare în UTS pentru livrare [ ] dezghețare componente plasmatice, crioconcentrat de factor VIII ... 6. LIVRARE SÂNGE TOTAL ȘI COMPONENTE SANGUINE [ ] Discontinuu: luni-vineri, program cuprins între ora ... și ora ... (de detaliat program) [ ] 24 ore/ 7 zile ... 7. TRANSPORT [ ] sânge total și componente sanguine de la CTS furnizor la UTS [ ] sânge
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
CTS furnizor (dacă activitatea de testare este externalizată) [ ] probe sanguine de la secție la UTS ... 8. ACTIVITĂȚI SPECIFICE LA NIVELUL SECȚIEI A. PREGĂTIREA SÂNGELUI TOTAL ȘI A COMPONENTELOR SANGUINE ÎN VEDEREA ADMINISTRĂRII [ ] încălzire sânge total și concentrate eritrocitare [ ] dezghețare componente plasmatice ... ... 7. ADMINISTRARE DE SÂNGE TOTAL ȘI COMPONENTE SANGUINE [ ] sânge total și concentrate eritrocitare [ ] concentrate trombocitare [ ] componente plasmatice, crioconcentrat de factor VIII ... Anexez la prezenta cerere următoarele documente care fac dovada îndeplinirii criteriilor de autorizare, conform prevederilor legale în vigoare: a
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
SPECIFICE LA NIVELUL SECȚIEI A. PREGĂTIREA SÂNGELUI TOTAL ȘI A COMPONENTELOR SANGUINE ÎN VEDEREA ADMINISTRĂRII [ ] încălzire sânge total și concentrate eritrocitare [ ] dezghețare componente plasmatice ... ... 7. ADMINISTRARE DE SÂNGE TOTAL ȘI COMPONENTE SANGUINE [ ] sânge total și concentrate eritrocitare [ ] concentrate trombocitare [ ] componente plasmatice, crioconcentrat de factor VIII ... Anexez la prezenta cerere următoarele documente care fac dovada îndeplinirii criteriilor de autorizare, conform prevederilor legale în vigoare: a) structura de personal din UTS (lista personalului implicat în această activitate, calificări, precum și numele, calificarea și
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
Colecta de sange total si componente sanguine Sediu Puncte fixe de recoltare Colectă mobilă Colectă de sânge total autolog Colectă de sânge total homolog Colectă prin citafereză Colectă prin plasmafereză II.Prepararea componentelor sanguine din sange total A.Preparare componente sanguine eritrocitare plasmatice trombocitare standard B. Proceduri suplimentare aplicate componentelor sanguine preparare de concentrat eritrocitar - unitate pediatrică din unitate adult preparare de concentrat de eritrocite spălate* iradiere componente sanguine inactivare agenți patogeni* concentrat trombocitar unitate pediatrică din unitate adult* preparare de concentrat de
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
si componente sanguine, receptie, stocare B. Activitatea de stocare de sange total si componente sanguine in echipamente specifice 2-6º C pentru sânge total și concentrate eritrocitare 20-24 º C in agitatie continua, pentru concentrate trombocitare < - 25 º C pentru componente plasmatice, crioconcentrat de factor VIII 2. RECEPTIA SI STOCAREA PROBELOR SANGUINE ALE PACIENTILOR INTERNATI La 2-6 º C pentru probe de sânge < -18 º C -20 º C stocare seroteca esantioane de la pacienți 3. EFECTUAREA DE TESTARI IMUNOHEMATOLOGICE, SELECTAREA DE
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
iregulari antieritrocitari identificare de anticorpi iregulari antieritrocitari test Coombs direct test Coombs indirect proba de compatibilitate majora (test salin, enzimatic, TCI) 4. PREGATIREA SÂNGELUI TOTAL ȘI COMPONENTELOR SANGUINE ÎN UTS PENTRU LIVRARE incalzire sânge total și concentrate eritrocitare dezghetare componente plasmatice, crioconcentrat de factor VIII 5. LIVRARE SÂNGE TOTAL ȘI COMPONENTE SANGUINE Eliberare sânge total componente 24 ore /7 zile discontinu: luni- vineri, program 6. TRANSPORT sânge total, componente sanguine de la CTS furnizor la UTS sânge total și componente sanguine
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
furnizor (dacă activitatea de testare este externalizată) probe sanguine de la secție la UTS 7.ACTIVITATI SPECIFICE LA NIVELUL SECTIEI A. PREGATIREA SÂNGELUI TOTAL ȘI A COMPONENTELOR SANGUINE IN VEDEREA ADMINISTRARII (dupa caz) încalzire sânge total și concentrate eritrocitare dezghețare componente plasmatice B ADMINISTRARE DE SÂNGE TOTAL ȘI COMPONENTE SANGUINE sânge total și concentrate eritrocitare concentrate trombocitare componente plasmatice, crioconcentrat de factor VIII a) structura de personal: .................................................. .................................................. ... b) spațiul (numărul de încăperi, destinația, circuite funcționale): .................................................. .................................................. ... c) dotarea cu echipamente medicale adecvate activității
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
NIVELUL SECTIEI A. PREGATIREA SÂNGELUI TOTAL ȘI A COMPONENTELOR SANGUINE IN VEDEREA ADMINISTRARII (dupa caz) încalzire sânge total și concentrate eritrocitare dezghețare componente plasmatice B ADMINISTRARE DE SÂNGE TOTAL ȘI COMPONENTE SANGUINE sânge total și concentrate eritrocitare concentrate trombocitare componente plasmatice, crioconcentrat de factor VIII a) structura de personal: .................................................. .................................................. ... b) spațiul (numărul de încăperi, destinația, circuite funcționale): .................................................. .................................................. ... c) dotarea cu echipamente medicale adecvate activității pentru care se solicită autorizarea: .................................................. .................................................. ... d) informații referitoare la sistemul de hemovigilență pentru raportarea, investigarea, înregistrarea și
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
se prezintă în cursul evaluării) ... B. Tip Colectă: [ ] colectă de sânge total homolog sau aulolog [ ] colectă prin afereză: homologă sau aulologă – citafereză ... – plasmafereză ... ... ... II. PREPARAREA COMPONENTELOR SANGUINE DIN SÂNGE TOTAL: A. Separarea sângelui total pentru obținerea de componente sanguine – eritrocitare ... – plasmatice ... – trombocitare standard ... ... B. Proceduri suplimentare aplicate componentelor sanguine [ ] preparare de concentrat eritrocitar unitate pediatrică din unitate adult [ ] preparare de concentrat de eritrocite spălate* [ ] iradiere componente sanguine [ ] inactivare agenți patogeni* [ ] concentrat trombocitar unitate pediatrică din unitate adult* [ ] preparare de concentrat de
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]