17,304 matches
-
aplica pacienților cu boală cardiacă ischemică sau boală cerebrală vasculară; ... – Boala de nod sinusal: lercanidipina trebuie administrată cu prudență la pacienții cu boală de nod sinusal fără stimulator cardiac; ... – Insuficiență ventriculară stângă: este necesară precauție; ... – Boală cardiacă ischemică: este necesară precauție; ... – În insuficiența renală: este necesară precauție în special la inițierea tratamentului cu enalapril la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată. Potasemia și creatininemia trebuie monitorizate în timpul tratamentului; ... – Hipertensiunea arterială renovasculară: la pacienții cu stenoză bilaterală a arterei
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
sau boală cerebrală vasculară; ... – Boala de nod sinusal: lercanidipina trebuie administrată cu prudență la pacienții cu boală de nod sinusal fără stimulator cardiac; ... – Insuficiență ventriculară stângă: este necesară precauție; ... – Boală cardiacă ischemică: este necesară precauție; ... – În insuficiența renală: este necesară precauție în special la inițierea tratamentului cu enalapril la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată. Potasemia și creatininemia trebuie monitorizate în timpul tratamentului; ... – Hipertensiunea arterială renovasculară: la pacienții cu stenoză bilaterală a arterei renale sau cu stenoză a arterei
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
nu este recomandată; ... – Insuficiență hepatică: La pacienții la care apare icter sau prezintă o creștere marcată a valorilor serice ale enzimelor hepatice în timpul administrării de inhibitori ECA, tratamentul cu inhibitor ECA trebuie întrerupt și instituit tratament adecvat; este necesară precauție la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată ... – Dializă peritoneală: apariția unui efluent peritoneal tulbure la pacienții care efectuează dializă peritoneală. Turbiditatea este determinată de creșterea concentrației trigliceridelor în efluentul peritoneal; ... – Neutropenie/agranulocitoză: Enalaprilul trebuie utilizat cu prudență maximă la
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
din cauza prezenței amlodipinei, creșterea dozei trebuie efectuată cu grijă; ... – Utilizarea la pacienți cu insuficiență renală: nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală; ... – Utilizarea la pacienți cu insuficiență hepatică: din cauza prezenței amlodipinei, medicamentul trebuie administrat cu precauție; ... ... V. Atenționări și precautii speciale pentru utilizare – Criza hipertensivă: nu există date privind siguranța și eficacitatea; ... – Depleție volemică și sodică: trebuie corectate înainte de inițierea tratamentului cu combinația în doză fixă de irbesartan/amlodipină; ... – Hipertensiune arterială renovasculară: risc crescut de hipotensiune
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
inițierea tratamentului cu combinația în doză fixă de irbesartan/amlodipină; ... – Hipertensiune arterială renovasculară: risc crescut de hipotensiune arterială severă și insuficiență renală; ... – Tratament concomitent: administrarea concomitentă de litiu și irbesartan ; ... – Stenoză valvulară aortică și mitrală, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă: este indicată o precauție specială; ... – Aldosteronism primar: utilizarea irbesartanului nu este recomandată; ... – Sarcină: atunci când este confirmată sarcina, tratamentul cu irbesartan/amlodipină, combinație în doză fixă trebuie întrerupt cât mai curând posibil și, dacă este cazul, trebuie inițiat un tratament alternativ ... – Insuficiență cardiacă: amlodipina trebuie
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
primar: utilizarea irbesartanului nu este recomandată; ... – Sarcină: atunci când este confirmată sarcina, tratamentul cu irbesartan/amlodipină, combinație în doză fixă trebuie întrerupt cât mai curând posibil și, dacă este cazul, trebuie inițiat un tratament alternativ ... – Insuficiență cardiacă: amlodipina trebuie administrată cu precauție; ... – Insuficiență hepatică: tratamentul cu amlodipină trebuie inițiat cu doza aflată la limita inferioară a intervalului de doze și este necesară precauție atât la inițierea tratamentului, cât și la creșterea dozei; ... – Pentru detalii, se va consulta RCP. ... ... VI. Monitorizarea tratamentului/criterii de
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
cât mai curând posibil și, dacă este cazul, trebuie inițiat un tratament alternativ ... – Insuficiență cardiacă: amlodipina trebuie administrată cu precauție; ... – Insuficiență hepatică: tratamentul cu amlodipină trebuie inițiat cu doza aflată la limita inferioară a intervalului de doze și este necesară precauție atât la inițierea tratamentului, cât și la creșterea dozei; ... – Pentru detalii, se va consulta RCP. ... ... VI. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacității terapeutice – Monitorizarea tensiunii arteriale, uree, creatinină, potasiu serice. ... ... VII. Criterii pentru întreruperea tratamentului – Hipotensiune arterială simptomatică, apariția efectelor
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
diagnosticul sindromului di George; ... 5. Teste hormonale, utile pentru diagnosticul altor insuficiențe hormonale, în cadrul poliendocrinopatiilor autoimune. ... TRATAMENT Tratamentul în hipoparatiroidism urmărește înlăturarea simptomelor induse de hipocalcemie și creșterea calității vieții pacienților. Tratamentul profilactic se referă la o serie de precauții care trebuie luate în cursul operațiilor pe tiroidă și paratiroide. Tratamentul igieno-dietetic presupune administrarea unei diete bogată în lactate și săracă în fosfați. Dintre alimente, laptele și brânzeturile reprezintă cea mai importantă sursă alimentară de calciu. Obiectivele tratamentului în insuficiența
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
testele imune de diagnostic ale infecției cu VRS precum unele din testele antigenice ... ... IV. Administrarea palivizumab – administrarea de palivizumab se face după informarea corectă a părinților privind rolul acestei imunizări, schema de imunizare, posibilele reacții adverse dar și măsurile de precauție care trebuie respectate în continuare pentru prevenirea infecțiilor cu VRS ... – înainte de administrarea palivizumab medicul trebuie să verifice respectarea regulilor privind stocarea și transportul medicamentului (la 2-8°C, fără congelare) ... – doza recomandată este de 15 mg/kgc (Greutatea în kg X 15
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
mg (comprimate cu eliberare prelungită)/zi, oral. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (clasă Child-Pugh A sau B). Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată; trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă. Tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care pacientul are o infecție gravă până la obținerea controlului asupra infecției. Upadacitinib trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu risc înalt de TVP/EP. Asocierea cu alte medicamente
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
are o infecție gravă până la obținerea controlului asupra infecției. Upadacitinib trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu risc înalt de TVP/EP. Asocierea cu alte medicamente imunosupresoare puternice cum sunt azatioprina, ciclosporina, tacrolimus nu este recomandată. Upadacitinib trebuie utilizat cu precauție la pacienții care urmează tratamente de lungă durată cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol și claritromicina). ... ... Atitudinea la pacienții cu poliartrită reumatoidă aflați în remisiune persistentă Ținta terapeutică finală este reprezentată de remisiunea bolii, pentru evaluarea posibilității
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
care staționează cisterna/semiremorca pentru aprovizionare cu GNL a rezervorului de stocare criogenic, pe durata alimentării, marcat corespunzător; ww) zona Ex - spațiul în care există sau ar putea să fie prezentă o atmosferă explozivă gazoasă în asemenea cantitate încât să necesite precauții speciale pentru construcția, instalarea și utilizarea echipamentelor. Termenii prevăzuți la alin. (1) se completează cu termenii și expresiile definiți/definite în Lege și în legislația aplicabilă în sectorul gazelor naturale. Legislația aplicabilă în domeniul GNL este prevăzută în anexa nr. 2
NORMĂ TEHNICĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258376]
-
unui potențial risc datorat atmosferelor explozive; standardele aplicabile. Art. 65. - Aria periculoasă apărută datorită unei atmosfere explozive cu gaz este aria în care există sau ar putea să fie prezentă o atmosferă explozivă gazoasă în asemenea cantități încât să necesite precauții speciale pentru construcția, instalarea și utilizarea echipamentelor. Art. 66. - Atmosferă explozivă gazoasă este amestecul cu aerul, în condiții atmosferice normale, a substanțelor inflamabile sub formă de gaz sau vapori, în care, după aprindere, arderea se propagă în tot ansamblul amestecului
NORMĂ TEHNICĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258376]
-
de administrare asociate duratei de infuzare: () 10 ml/oră pentru durata de 24 ore () 5 ml/oră pentru o durată de 48 ore () 3,3 ml/oră pentru o durată de 72 ore () 2,5 ml/oră pentru o durată de 96 ore ... ... V. ATENȚIONĂRI și PRECAUȚII • Siguranța și eficacitatea la copii < 1 an nu au fost stabilite. Nu există date pentru copii < 7 luni. • Evenimente neurologice – au fost observate după inițierea administrării: pot fi de grade diferite: encefalopatie, convulsii, tulburări de vedere, tulburări de conștiență, confuzie
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
caz de toxicitate hematologică. ... 6. Omiterea unei (unor) doze. Dacă se omite o doză planificată de daratumumab, doza trebuie administrată cât mai curând posibil, iar schema de administrare trebuie modificată în consecință, menținându-se intervalul de tratament. ... ... IV. ATENȚIONĂRI și PRECAUȚII. A. Reacțiile legate de perfuzie (RLP) a) concentrat pentru soluție perfuzabilă • raportate la aproximativ jumătate din toți pacienții tratați cu daratumumab; majoritatea RLP au apărut la prima perfuzie; unele sunt severe: bronhospasm, hipoxie, dispnee, hipertensiune arterială, edem laringian și edem
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
pacienți cu boală pulmonară interstițială; antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi; pacienți cărora li s-au administrat medicamente imunosupresoare sistemice recent, hepatita cronica de etiologie virala, infecție HIV etc. *În absența datelor, atezolizumab trebuie utilizat cu precauție la aceste categorii de pacienți după evaluarea raportului beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient. ... III. Tratament Doza si mod de administrare Doza recomandată de Atezolizumab este de 1200 mg, administrată prin perfuzie intravenoasă la interval de trei săptămâni. Perfuzia nu trebuie
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
atenuat în ultimele 28 zile; pacienți cărora li s-au administrat pe cale sistemica medicamente imunostimulatoare pe cale sistemică în ultimele 4 săptămâni sau medicamente imunosupresoare pe cale sistemică în ultimele 2 săptămâni. ... În absența datelor, atezolizumab trebuie utilizat cu precauție la aceste categorii de pacienți după evaluarea raportului beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient, de către medicul curant. ... III. Tratament Evaluare pre-terapeutica: – Confirmarea histologică a diagnosticului; ... – Evaluare clinică și imagistică pentru certificarea stadiilor avansat/metastazat, înainte de inițierea imunoterapiei, evaluare care trebuie
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
istoricul medical; pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile; pacienți cărora li s-au administrat medicamente imunosupresoare sistemice recent, hepatita cronica de etiologie virala, etc * În absența datelor, atezolizumab trebuie utilizat cu precauție la aceste categorii de pacienți după evaluarea raportului beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient. ... III. Tratament: Doza, secvențialitatea, fazele (etapele) tratamentului: Pe parcursul fazei de inducție, doza recomandată de atezolizumab este de 1200 mg, administrată prin perfuzie intravenoasă, urmată de administrarea
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
medical; pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile; pacienți cărora li s-au administrat medicamente imunosupresoare sistemice recent, hepatita cronica de etiologie virala, etc. *În absența datelor, atezolizumab trebuie utilizat cu precauție la aceste categorii de pacienți după evaluarea raportului beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient. ... III. Tratament: Evaluare pre-terapeutica: • Confirmarea histologică a diagnosticului; • Evaluare clinică și imagistică pentru certificarea stadiului extins al bolii • Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) si/sau funcțională - medicul curant
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
medical; pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile; pacienți cărora li s-au administrat medicamente imunosupresoare sistemice recent, hepatita cronica de etiologie virala, etc *În absența datelor, atezolizumab trebuie utilizat cu precauție la aceste categorii de pacienți după evaluarea raportului beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient. ... III. Tratament: Evaluare pre-terapeutica – Evaluare imagistica prin care se arata stadiul avansat de boala ... – Bilanț biologic (va fi stabilit de către medicul curant) ... – Consulturi de specialitate (cardiologic
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
grad 1 sau 2 pot continua tratamentul cu atezolizumab sub monitorizare atentă; poate fi luată în considerare premedicația cu antipiretic și antihistaminice. Tratamentul cu atezolizumab trebuie întrerupt definitiv la pacienții cu reacții infuzionale de grad 3 sau 4. Măsuri de precauție specifice HCC: Pacienții tratați cu bevacizumab prezintă un risc crescut de hemoragie și au fost raportate cazuri de hemoragie gastro-intestinală severă, inclusiv evenimente cu potențial letal, la pacienții cu HCC cărora li s-a administrat atezolizumab în asociere cu bevacizumab
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
va continua atât cât pacientul va prezenta beneficiu clinic sau atâta timp cât va tolera tratamentul, până la: – Eșecul tratamentului (pacienții cu progresie radiologică/deteriorare clinică) ... – Efecte secundare (toxice) nerecuperate ... – Decizia medicului ... – Dorința pacientului de a întrerupe tratamentul ... ... VI. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Deoarece majoritatea evenimentelor se pot manifesta precoce în cursul tratamentului, medicul trebuie să monitorizeze cu atenție pacientul pe durata primelor opt săptămâni de tratament, pentru a stabili dacă sunt necesare modificări ale dozei. În general, evenimentele care
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
dureri abdominale, inflamații ale mucoaselor, constipație, diaree, vărsături). Grupe speciale de pacienți Pacienți vârstnici Nu este recomandată nicio ajustare specifică a dozei pentru utilizarea cabozantinibului la persoanele vârstnice (cu vârsta ≥ 65 ani). Pacienți cu insuficiență renală Cabozantinibul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Cabozantinibul nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență renală severă, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de pacienți. Pacienți cu insuficiență hepatică La pacienții cu
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
adverse – se găsesc in RCP-ul produsului (rezumatul caracteristicilor produsului). Insuficienta hepatica Nu există experiență clinică la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child Pugh C), astfel încât cabozantinib nu este recomandat la acești pacienți. Insuficiență renală Cabozantinib trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Cabozantinib nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență renală severă, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de pacienți. Vârstnici Nu este recomandată nicio ajustare specifică
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
continua atât cât pacientul va prezenta beneficiu clinic sau atât timp cât va tolera tratamentul, până la: – Eșecul tratamentului (pacienții cu progresie radiologică sau clinică) ... – Efecte secundare (toxice) nerecuperate ... – Decizia medicului ... – Dorința pacientului de a întrerupe tratamentul ... ... VI. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare- a se vedea cap VI de la pct. 1 ... VII. Prescriptori: medici cu specialitatea oncologie medicală. ... ... ... 10. La anexa nr. 1, protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 217 cod (M05BX04): DCI DENOSUMAB (PROLIA) se modifică și se înlocuiește
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]