22,798 matches
-
În ambele situații de infecție virală B sau C decizia de inițiere/continuare a terapiei impune avizul medicului infecționist sau gastroenterolog; ... 3. antecedente de hipersensibilitate la adalimumab (original sau biosimilar), certolizumab, etanercept (original sau biosimilar), golimumab, infliximab (original sau biosimilar), la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; ... 4. sarcina/alăptarea; la pacienții de vârstă fertilă eventualitatea unei sarcini va fi atent discutată anterior concepției împreună cu medicul curant și medicul de obstetrică-ginecologie; pentru pacienții care doresc să procreeze, medicul curant
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
sau radiografie) la care se asociaza, conform criteriilor de clasificare ale SpAax, cel putin unul dintre elementele caracteristice ale SpAax: – artrita ... – entesita (calcâi) ... – uveita ... – dactilita ... – psoriasis ... – boala Crohn/colita ulcerativă ... – răspuns bun la AINS ... – antecedente de SpAax ... – HLA-B27 ... – nivele crescute de proteina C reactiva (PCR) ... In cazul in care pacientul prezinta pe radiografie modificari de sacroiliita, care sa indeplineasca criteriile de clasificare New York modificate (1984), cazul se incadreaza ca SA, conform celor de mai jos: – durere lombară joasă si redoare, cu
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
prezența criteriului imagistic asociat cel puțin unui criteriu clinic. ... 2. Boala activă și severă: – BASDAI > 6 la 2 evaluări succesive separate de cel puțin 4 săptămâni și ASDAS ≥ 2,5 (boală cu activitate înaltă sau foarte înaltă) ... – VSH > 28 mm/h și/sau proteina C reactivă (PCR) de peste 3 ori limita superioară a normalului (determinată cantitativ, nu se admit evaluări calitative sau semicantitative). ... BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Activity Index) este format din 6 întrebări privind principalele 5 simptome din spondilită anchilozantă: oboseală, durerea
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
ambele situații de infecție virală B sau C decizia de inițiere/continuare a terapiei impune avizul medicului infecționist sau gastroenterolog; ... 3. antecedente de hipersensibilitate la adalimumab original și biosimilar, certolizumab, etanercept (original sau biosimilar), golimumab, infliximab (original sau biosimilar), secukinumab, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; ... 4. sarcina/alăptarea; la pacienții de vârstă fertilă eventualitatea unei sarcini va fi atent discutată anterior concepției împreună cu medicul curant și medicul de obstetrică-ginecologie; pentru pacienții care doresc să procreeze, medicul curant
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
evaluata cu atentie la pacientii care nu prezinta semne ale beneficiului terapeutic in primele 16 saptamani de tratament. Unii pacienti cu raspuns slab initial pot inregistra ulterior imbunatatiri prin continuarea tratamentului dupa 16 saptamani. • Etanercept - original și biosimilar - este o proteină de fuziune formată prin cuplarea receptorului uman p75 al factorului de necroză tumorală cu un fragment Fc, obținută prin tehnologie de recombinare ADN. Adulți Tratamentul pacienților adulți cu psoriazis în plăci în forme moderate până la severe care au prezentat
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
poate imbunatati prin continuarea tratamentului pe o perioada mai lunga de 16 saptamani • Tildrakizumab este un anticorp monoclonal IgG1/k umanizat produs în celule de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologia ADN-ului recombinat. Tildrakizumab se leagă în mod specific de subunitatea proteinei p19 a citokinei interleukină-23 (IL-23) și inhibă interacțiunea acesteia cu receptorul IL-23 (o citokină care apare în mod natural în corp și care este implicată în răspunsurile inflamatorii și imunitare). Prin această acțiune Tildrakizumab inhibă eliberarea de citokine și chemokine
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
oportuniste; ... 2. pacienți cu insuficiență cardiacă congestivă severă (NYHA clasa III/IV) (cu excepția acelor terapii pentru care aceasta contraindicatie nu se regaseste in rezumatul caracteristicilor produsului); ... 3. antecedente de hipersensibilitate la adalimumab, etanercept, infliximab,certolizumab, ixekizumab, secukinumab, ustekinumab, guselkumab, risankizumab la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; ... 4. administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii; (exceptie pentru situatii de urgenta unde se solicita avizul explicit al medicului infectionist) ... 5. hepatită cronică activă cu virusul hepatitei B (excepție: pentru pacienții
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
pacienții trebuie sa aibă o anamneză completă, examen fizic și investigațiile cerute de inițierea terapiei biologice. Contraindicatii absolute (se vor exclude) : Pacienți cu infecții severe active precum: stare septică, abcese, tuberculoza activă, infecții oportuniste; Antecedente de hipersensibilite la duplilumab, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; 3.Administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii; (exceptie pentru situații de urgență unde se solicită avizul explicit al medicului infecționist) Orice alte contraindicații absolute recunoscute agenților biologici. Contraindicatii relative: Sarcina si alaptare
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
pentru afectarea măduvei osoase, biopsia de măduvă osoasă nu mai este indicată la pacienţii care urmează o evaluare PET/CT (nivel de evidenţă III, grad de recomandare B); dacă nu se realizează PET/CT, se impune biopsia de măduvă osoasă; hemograma, a proteinei C reactive, a fosfatazei alkaline, lactat dehidrogenazei, enzimelor hepatice şi albuminei, sunt obligatorii; testări privind prezenţa virusurilor hepatice B, C şi HIV sunt obligatorii (nivel de evidenţă II-III, grad de recomandare A); stadializarea se realizează conform clasificării Ann Arbor în
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
dozei de Cabozantinib in caz de apariție a reacțiilor adverse – se găsesc in RCP-ul produsului (rezumatul caracteristicilor produsului). Monitorizarea tratamentului : INAINTE DE INITIEREA TRATAMENTULUI: Hemoleucograma cu formula leucocitara, transaminaze serice (GOT, GPT) Alte analize de biochimie (creatinina; uree; glicemie; proteine serice; fosfataza alcalina) Examen sumar de urina / efectuarea de bandelete pentru determinarea proteinuriei Evaluare cardiologica (inclusiv EKG si ecocardiografie) Evaluare imagistica (ex CT torace, abdomen si pelvis; +/- scintigrafie osoasa – daca nu au fost efectuate in ultimele 3 luni); Răspunsul terapeutic
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
terapie de linia întâi, în monoterapie. cărora li s-a administrat cel puţin o terapie anterioară - în monoterapie în asociere cu Rituximab (toate liniile) diagnostic confirmat de LLC/SLL/LCM/MW (prin imunofenotipare prin citometrie în flux sau examen histopatologic cu imunohistochimie; electroforeza proteinelor serice cu imunelectroforeză şi dozări) CRITERII DE EXCLUDERE hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. sarcină insuficienţă hepatică severă clasa Child Pugh C TRATAMENT: comprimate filmate, concentratie 140 mg, 280 mg, 420 mg si 560 mg capsule, concentrație
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
sau severă). Criterii de excludere: Hipersensibilitate la substanța activă, la molecula parentală octocog alfa sau la oricare dintre excipienții enumerați: manitol, trehaloză dihidrat, histidină, glutation, clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, Tris(hidroximetil) aminometan, polisorbat 80; Reacții alergice cunoscute la proteine de șoarece sau hamster; Pacientii cu vârsta de sub 12 ani. PROTOCOL DE TRATAMENT AL HEMOFILIEI A CONGENITALE CU RURIOCTOCOG ALFA PEGOL (doze, ajustarea dozelor, perioada de tratament): Doze Doza și durata terapiei de substituție depind de severitatea deficitului de
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
adulți. Dozele și intervalele dintre administrări pot fi ajustate în funcție de valorile FVIII obținute și de tendința de sângerare individuală. CONTRAINDICATII: Hipersensibilitate la substanța activă, la molecula parentală octocog alfa sau la oricare dintre excipienți. Reacții alergice cunoscute la proteine de șoarece sau hamster. REACTII ADVERSE, ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE PENTRU UTILIZARE: rar, au fost observate cazuri de hipersensibilitate sau reacții alergice (care pot include angioedem, senzație de arsură și usturime la nivelul locului injecției, frisoane, hiperemie facială tranzitorie, urticarie
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
stabilirea dozei care trebuie administrată și a frecvenței de repetare a perfuziilor. CRITERII PENTRU INTRERUPEREA TRATAMENTULUI: Hipersensibilitate la substanţa activă care include erupție cutanată, urticarie generalizată, constricție toracică, wheezing, hipotensiune arterială și anafilaxie sau la oricare dintre excipienţi sau la proteinele de şoarece sau hamster. MEDICI PRESCRIPTORI: Medici cu specialitatea hematologie, pediatrie sau medicină internă, cu atestare din partea unui serviciu de hematologie, pentru cazurile în care nu există medic pediatru sau hematolog, din unităţile sanitare prin care se derulează PNS
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
EEG) poate evidenţia modificări iritative difuze, fără să existe un traseu caracteristic tetaniei; Testele genetice pot fi utile și sunt indicate pentru a stabili etiologia insuficienței paratiroidiene, atunci când aceasta nu este cunoscută: analiza genei care codifică CaSR, GATA3 sau proteina AIRE (autoimmune regulator), teste pentru diagnosticul sindromului di George; Teste hormonale , utile pentru diagnosticul altor insuficiențe hormonale, în cadrul poliendocrinopatiilor autoimune. * Termenul de fosfatemie este sinonim în acest protocol cu cel de fosforemie și reprezintă concentrația fosforului anorganic din plasma
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
evidenţia modificări iritative difuze, dar fără ca să existe un traseu caracteristic tetaniei; Testele genetice pot fi utile și sunt indicate pentru a stabili etiologia insuficienței paratiroidiene, atunci când aceasta nu este cunoscută: analiza genei care codifică CaSR, GATA3 sau proteina AIRE (autoimmune regulator), teste pentru diagnosticul sindromului di George; Teste hormonale, utile pentru diagnosticul altor insuficiențe hormonale, în cadrul poliendocrinopatiilor autoimune SCHEMA TERAPEUTICĂ A PACIENTULUI ÎN TRATAMENT CU HORMONUL PARATIROIDIAN (ADNr) Mod de administrare - Hormonul paratiroidian (ADNr) este adecvat pentru
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
potenţialului evolutiv al bolii sunt consideraţi factori de prognostic nefavorabil următorii: vârsta sub 45 ani la debut; un titru înalt al factorilor reumatoizi sau al anticorpilor anti-CCP (de peste 10 ori valoarea normală); valori mari ale reactanţilor de fază acută: proteina C reactivă > 5 ori limita superioară a normalului sau VSH > 50 mm/1 h; numărul mare de articulaţii tumefiate (> 5 articulaţii tumefiate); eroziuni evidenţiate imagistic; status funcţional alterat (HAQ peste 1,5); prezenţa manifestărilor extra-articulare (noduli reumatoizi, sindrom Felty sau vasculită sau
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
laboratorului local. 7) durata simptomelor se referă la auto-evaluarea pacientului asupra perioadei semnelor de sinovită (durere, tumefacţie, sensibilitate) la articulaţiile afectate clinic la momentul evaluării, indiferent de tratament. Abrevieri: FR - factor reumatoid, CCP - cyclic citrullinated peptides, PR - poliartrită reumatoidă, PCR - proteina C reactivă, RCC - radiocubitocarpiene, VSH - viteza de sedimentare a hematiilor. Obiectivul terapeutic urmărit este obţinerea: remisiunii bolii, ori de câte ori este posibil (cel mai frecvent în formele de boală depistate timpuriu, cu iniţierea precoce a tratamentului); activităţii joase a
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
cumulativ numit scorul activităţii bolii (DAS28). Indicele cumulativ DAS28 cu 4 variabile include: NAD: numărul articulaţiilor dureroase; NAT: numărul articulaţiilor tumefiate; VAS: scală analogă vizuală (mm) pentru evaluarea globală a activităţii bolii, de către pacient; VSH (la 1 h) sau proteina C reactivă cantitativ. În evaluarea semnificaţiei DAS28 se ţine cont de următoarele definiţii: DAS28 ≤ 2,6 = remisiune: DAS28 > 2,6 şi ≤ 3,2 = activitate scăzută a bolii (LDA); DAS28 > 3,2 şi < 5,1 = activitate moderată a bolii (MDA); DAS28 ≥ 5,1 = activitate ridicată a bolii
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
a bolii, între care următorii sunt obligatorii: numărul de articulaţii dureroase (NAD); numărul de articulaţii tumefiate (NAT); redoarea matinală (în minute); scala analogă vizuală (VAS în milimetri) pentru evaluarea globală a activităţii bolii de către pacient; VSH (la 1 oră); proteina C reactivă (determinată cantitativ, nu se admit evaluări calitative sau semicantitative), determinarea este obligatorie, chiar dacă nu este folosită la calculul DAS28. Datele medicale ale pacientului vor fi introduse în aplicaţia informatică numită Registrul Român de Boli Reumatice (RRBR). Criterii
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
prezinte cel puţin: 5 sau mai multe articulaţii cu sinovită activă (articulaţii dureroase şi tumefiate); şi 2 din următoarele 3 criterii: redoare matinală peste 60 de minute; VSH > 28 mm la o oră (respectiv peste 50 mm/h pentru pct. 2b); proteina C reactivă > de 3 ori (respectiv de 5 ori pentru pct. 2b) limita superioară a valorilor normale. Indicele DAS28 se calculează conform practicii uzuale (automat în cazul utilizării aplicaţiei on-line RRBR) în varianta cu 4 variabile (NAD, NAT, VAS
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
tratament este apreciat prin urmărirea următorilor parametri clinici şi de laborator: numărul de articulaţii dureroase (NAD); numărul de articulaţii tumefiate (NAT); scala analogă vizuală (VAS în milimetri) pentru evaluarea globală a activităţii bolii de către pacient; VSH (la 1 oră); proteina C reactivă (cantitativ), a cărui determinare este obligatorie, chiar dacă nu este folosit la calculul DAS28; indicele cumulativ DAS28 cu 4 variabile (NAD, NAT, VAS şi nivel VSH sau CRP). Pentru a fi relevante, toate evaluările (clinice şi de laborator
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
care a fost validată de ACR şi EULAR, care poate fi aplicată în două variante: Definiţia bazată pe analiza booleană: în orice moment, pacientul trebuie să satisfacă toate condiţiile de mai jos: numărul articulaţiilor dureroase ≤ 1; numărul articulaţiilor tumefiate ≤ 1; proteina C reactivă ≤ 1 mg/dl; aprecierea globală de către pacient ≤ 1 (pe o scală de la 0 la 10). Definiţia bazată pe indicele compozit: în orice moment, pacientul trebuie să aibă un scor al indicelui simplificat de activitate a bolii (SDAI
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
moment, pacientul trebuie să aibă un scor al indicelui simplificat de activitate a bolii (SDAI) ≤ 3,3, definit conform formulei SDAI = NAD28 + NAT28 + evaluarea globală a pacientului pe o scală (0 - 10) + evaluarea globală a medicului pe o scală (0 - 10) + proteina C reactivă (mg/dL). În conformitate cu recomandările EULAR şi ţinând cont de preocuparea pentru minimalizarea expunerii la riscurile implicite ale tratamentului biologic şi sintetic ţintit (tsDMARDs), se recomandă ca la pacienţii aflaţi în remisiune persistentă, definită conform criteriilor ACR/EULAR 2011
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
de iniţiere şi continuare a terapiei impune avizul medicului infecţionist sau gastroenterolog; antecedente de hipersensibilitate la abatacept, adalimumab (original şi biosimilar), baricitinib, certolizumab, etanercept (original sau biosimilar), golimumab, infliximab (original sau biosimilar), rituximab (original şi biosimilar), tocilizumab, tofacitinib, upadacitinib, la proteine murine sau la oricare dintre excipienţii produsului folosit; sarcina/alăptarea: la pacienţii de vârstă fertilă eventualitatea unei sarcini va fi atent discutată anterior concepţiei împreună cu medicul curant şi medicul de obstetrică-ginecologie; pentru pacienţii care doresc să procreeze, medicul curant va
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]