626 matches
-
este reglată strict . Principala acțiune a 1, 25- dihidroxivitaminei D3 este de a crește absorbția intestinală atât a calciului cât și a fosfatului precum și de a regla concentrația plasmatică a calciului , excreția renală a calciului și fosfatului , formarea osoasă și resorbția osoasă . Vitamina D3 este necesară pentru formarea normală a oaselor . Insuficiența vitaminei D apare când atât expunerea la lumina solară cât și aportul dietetic sunt inadecvate . Insuficiența este asociată cu balanța negativă a calciului , pierdere de masă osoasă și risc
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
grefele osoase . În absența oricărei experiențe , utilizarea repetată a produsului nu este recomandată . Au fost raportate cazuri de compresie nervoasă asociată cu formarea de țesut osos ectopic și utilizarea InductOs . Poate fi necesară o intervenție chirurgicală suplimentară . InductOs poate cauza resorbția inițială a țesutului osos trabecular înconjurător . De aceea , în absența datelor clinice adecvate , produsul nu trebuie utilizat pentru aplicarea directă pe țesutul osos trabecular în condițiile în care resorbția osoasă tranzitorie ar putea crea un risc de fragilitate osoasă . În
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
InductOs . Poate fi necesară o intervenție chirurgicală suplimentară . InductOs poate cauza resorbția inițială a țesutului osos trabecular înconjurător . De aceea , în absența datelor clinice adecvate , produsul nu trebuie utilizat pentru aplicarea directă pe țesutul osos trabecular în condițiile în care resorbția osoasă tranzitorie ar putea crea un risc de fragilitate osoasă . În cazul utilizării InductOs împreună cu dispozitivul LT- CAGE ( pct . 4. 2 ) pentru tratarea artrodezei vertebrale lombare anterioare , în cadrul studiilor clinice , frecvența și severitatea resorbției osoase , evidențiate prin radiotransparență și/ sau
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
osos trabecular în condițiile în care resorbția osoasă tranzitorie ar putea crea un risc de fragilitate osoasă . În cazul utilizării InductOs împreună cu dispozitivul LT- CAGE ( pct . 4. 2 ) pentru tratarea artrodezei vertebrale lombare anterioare , în cadrul studiilor clinice , frecvența și severitatea resorbției osoase , evidențiate prin radiotransparență și/ sau migrarea dispozitivului , a fost similară cu cea observată la pacienții tratați prin grefă osoasă autogenă . Utilizarea InductOs poate cauza osificare heterotopică în țesuturile înconjurătoare , ceea poate duce la complicații . A fost observată formarea exuberantă
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
Inductos , după punerea pe piață au existat rapoarte asupra formării de colecții lichidiene ( pseudochisturi , edeme localizate , colecții la locul implantului ) , uneori încapsulate , ducând în unele cazuri la compresiuni și dureri ale nervilor ( vezi pct . 4. 4 ) . Amplasarea InductOs poate cauza resorbția inițială a țesutului osos trabecular ( vezi pct . 4. 4 și pct . 5. 1 ) . Reacțiile adverse specifice utilizării în artrodeza vertebrală lombară anterioară Reacțiile adverse observate la pacienții cu artrodeză vertebrală lombară anterioară au fost , în general , cele care sunt reprezentative
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
de la exteriorul implantului către centru , până când întregul implant cu InductOs este înlocuit de țesut osos trabecular . Remodelarea țesutului osos trabecular înconjurător are loc în mod concordant cu forțele biomecanice care acționează asupra acestuia . Plasarea InductOs în interiorul osului trabecular conduce la resorbția tranzitorie a țesutului osos din jurul implantului , urmată de înlocuirea acestuia cu un țesut osos nou , mai dens . Capacitatea InductOs de a susține procesul de remodelare osoasă ar putea fi responsabilă pentru integrarea biologică și biomecanică a noului țesut osos , a
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
Nu s- au observat modificări externe , ale viscerelor sau scheletului la iepure și câine . La șobolani și iepuri nu s- au observat modificări ale supraviețuirii embrio/ fetale sau a greutății fetale . La câine s- a observat o ușoară creștere a resorbției ; cu toate acestea toți feții animalelor tratate au fost viabili și frecvența feților vii la animalele tratate a fost comparabilă cu cea din grupul de control . 6 . 6. 1 Lista excipienților Conținutul capsulei - lactoză anhidră - dioxid de titan ( E 171
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
Nu s- au observat modificări externe , ale viscerelor sau scheletului la iepure și câine . La șobolani și iepuri nu s- au observat modificări ale supraviețuirii embrio/ fetale sau a greutății fetale . La câine s- a observat o ușoară creștere a resorbției ; cu toate acestea toți feții animalelor tratate au fost viabili și frecvența feților vii la animalele tratate a fost comparabilă cu cea din grupul de control . 6 . 6. 1 Lista excipienților Conținutul capsulei - lactoză anhidră - dioxid de titan ( E 171
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
Nu s- au observat modificări externe , ale viscerelor sau scheletului la iepure și câine . La șobolani și iepuri nu s- au observat modificări ale supraviețuirii embrio/ fetale sau a greutății fetale . La câine s- a observat o ușoară creștere a resorbției ; cu toate acestea toți feții animalelor tratate au fost viabili și frecvența feților vii la animalele tratate a fost comparabilă cu cea din grupul de control . 6 . 6. 1 Lista excipienților Conținutul capsulei - lactoză anhidră - dioxid de titan ( E 171
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
efecte importante la femelele de șobolan sau șoarece gestante cărora li s- au administrat doze zilnice de 30 până la 1000 µg/ kg teriparatid . Totuși , la doze zilnice de 3 până la 100 µg/ kg , la femelele gestante de iepure au apărut resorbție fetală și resturi fetale de dimensiuni reduse . Embriotoxicitatea observată la iepure poate fi în legătură cu sensibilitatea mult mai mare a iepurilor la efectele PTH asupra calciului sanguin ionizat față de cea a rozătoarelor . Șobolanii tratați zilnic cu injecții aproape pe tot parcursul
Ro_390 () [Corola-website/Science/291149_a_292478]
-
pe zi . Dozele mai mari s- au asociat cu agravarea și întârzierea vindecării infecțiilor cutanate , efect asociat probabil cu inhibarea COX- 2 . În testele de toxicitate asupra funcției de reproducere efectuate în cadrul studiilor la iepuri , incidența avorturilor post- nidare , a resorbțiilor și încetinirii creșterii în greutate a fătului au fost observate la doze care nu au avut efecte toxice la mamă . Nu au fost evaluate efectele parecoxibului în ultima parte a sarcinii sau în perioada pre - și post- natală . 12 La
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
pe zi . Dozele mai mari s- au asociat cu agravarea și întârzierea vindecării infecțiilor cutanate , efect asociat probabil cu inhibarea COX- 2 . În testele de toxicitate asupra funcției de reproducere efectuate în cadrul studiilor la iepuri , incidența avorturilor post- nidare , a resorbțiilor și încetinirii creșterii în greutate a fătului au fost observate la doze care nu au avut efecte toxice la mamă . Nu au fost evaluate efectele parecoxibului în ultima parte a sarcinii sau în perioada pre - și post- natală . 26 La
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
pe zi . Dozele mai mari s- au asociat cu agravarea și întârzierea vindecării infecțiilor cutanate , efect asociat probabil cu inhibarea COX- 2 . În testele de toxicitate asupra funcției de reproducere efectuate în cadrul studiilor la iepuri , incidența avorturilor post- nidare , a resorbțiilor și încetinirii creșterii în greutate a fătului au fost observate la doze care nu au avut efecte toxice la mamă . Nu au fost evaluate efectele parecoxibului în ultima parte a sarcinii sau în perioada pre - și post- natală . 40 La
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
pe zi . Dozele mai mari s- au asociat cu agravarea și întârzierea vindecării infecțiilor cutanate , efect asociat probabil cu inhibarea COX- 2 . În testele de toxicitate asupra funcției de reproducere efectuate în cadrul studiilor la iepuri , incidența avorturilor post- nidare , a resorbțiilor și încetinirii creșterii în greutate a fătului au fost observate la doze care nu au avut efecte toxice la mamă . Nu au fost evaluate efectele parecoxibului în ultima parte a sarcinii sau în perioada pre - și post- natală . 54 La
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
alte forme de interacțiune Nu au fost investigate interacțiunile Orgalutran cu alte medicamente . 3 4. 6 Sarcina si alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea ganirelix la femeile gravide . La animale , expunerea la ganirelix pe perioada implantării a dus la resorbția sarcinii ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu se cunoaște relevanța acestor date la om . Nu se știe dacă ganirelix este excretat în laptele matern . Folosirea Orgalutran este contraindicată în timpul sarcinii și alăptării ( vezi pct . 4. 3 ) . 4. 7 Efecte asupra capacității
Ro_761 () [Corola-website/Science/291520_a_292849]
-
3 Date preclinice de siguranță Studii de reproducere efectuate cu ganirelix în doze de 0, 1- 10 μg/ kg și zi injectate subcutanat la șobolan și 0, 1- 50 μg/ kg și zi injectate subcutanat la iepure , au arătat o resorbție crescută a sarcinii pentru grupele tratate cu doze mari . Nu s- au observat efecte teratogene . 5 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6. 3 Perioada
Ro_761 () [Corola-website/Science/291520_a_292849]
-
5 - 6 % după 3 ani de tratament , în funcție de studiu . În studiile de fază III , comparativ cu placebo , markerii biochimici ai sintezei osoase ( fosfataza alcalină specific osoasă și propeptida C- terminală a procolagenului de tip I ) au crescut , iar cei ai resorbției osoase ( telopeptidele C serice și telopeptidele N urinare ) au scăzut din a treia lună de tratament până la trei ani . Secundar efectelor farmacologice ale ranelatului de stronțiu s- au observat scăderi ușoare ale concentrațiilor serice ale calciului și hormonului paratiroidian ( HPT
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
Studiile efectuate cu irbesartan la animale au evidențiat la fătul de șobolan efecte toxice tranzitorii ( creșterea formațiunilor cavitare la nivel renal și pelvian , hidro- ureter sau edeme subcutanate ) , care au dispărut după naștere . La iepure , s- a observat avort sau resorbție embrionară precoce , la doze care au provocat toxicitate maternă semnificativă , inclusiv mortalitate . Nu s- au observat efecte teratogene la șobolan sau iepure . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Film : Alcool polivinilic Dioxid de titan ( E171 ) Macrogol 3000 Talc 6
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
Studiile efectuate cu irbesartan la animale au evidențiat la fătul de șobolan efecte toxice tranzitorii ( creșterea formațiunilor cavitare la nivel renal și pelvian , hidro- ureter sau edeme subcutanate ) , care au dispărut după naștere . La iepure , s- a observat avort sau resorbție embrionară precoce , la doze care au provocat toxicitate maternă semnificativă , inclusiv mortalitate . Nu s- au observat efecte teratogene la șobolan sau iepure . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Film : Alcool polivinilic Dioxid de titan ( E171 ) Macrogol 3000 Talc 6
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
Studiile efectuate cu irbesartan la animale au evidențiat la fătul de șobolan efecte toxice tranzitorii ( creșterea formațiunilor cavitare la nivel renal și pelvian , hidro- ureter sau edeme subcutanate ) , care au dispărut după naștere . La iepure , s- a observat avort sau resorbție embrionară precoce , la doze care au provocat toxicitate maternă semnificativă , inclusiv mortalitate . Nu s- au observat efecte teratogene la șobolan sau iepure . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Film : Alcool polivinilic Dioxid de titan ( E171 ) Macrogol 3000 Talc 6
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
Nu s- au observat semne de toxicitate datorită apariției de anticorpi față de lutropina alfa . La doze > 10 UI/ kg/ zi , administrarea repetată de lutropină alfa la femele de șobolan și iepure gestante a determinat afectarea funcției de reproducere , inclusiv resorbție fetală și reducerea creșterii în greutate a mamelor . Cu toate acestea , nu s- au observat la nici o specie efecte teratogene determinate de acest medicament . 6 . 6. 1 Lista excipienților Zahăr Fosfat disodic dihidrat Dihidrogenofosfat sodic monohidrat Polisorbat 20 Acid fosforic
Ro_607 () [Corola-website/Science/291366_a_292695]
-
carcinogenitate . Studiile efectuate cu irbesartan la animale au evidențiat efecte toxice tranzitorii la fătul de șobolan ( formarea frecventă de cavități la nivelul pelvisului renal , hidroureter sau edeme subcutanate ) , care au dispărut după naștere . La iepure , s- a observat avort sau resorbție embrionară precoce , la doze care au provocat toxicitate maternă semnificativă , inclusiv mortalitate . Nu s- au observat efecte teratogene la șobolan sau iepure . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Lactoză monohidrat Stearat de magneziu Dioxid de
Ro_520 () [Corola-website/Science/291279_a_292608]
-
carcinogenitate . Studiile efectuate cu irbesartan la animale au evidențiat efecte toxice tranzitorii la fătul de șobolan ( formarea frecventă de cavități la nivelul pelvisului renal , hidroureter sau edeme subcutanate ) , care au dispărut după naștere . La iepure , s- a observat avort sau resorbție embrionară precoce , la doze care au provocat toxicitate maternă semnificativă , inclusiv mortalitate . Nu s- au observat efecte teratogene la șobolan sau iepure . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Lactoză monohidrat Stearat de magneziu Dioxid de
Ro_520 () [Corola-website/Science/291279_a_292608]
-
carcinogenitate . Studiile efectuate cu irbesartan la animale au evidențiat efecte toxice tranzitorii la fătul de șobolan ( formarea frecventă de cavități la nivelul pelvisului renal , hidroureter sau edeme subcutanate ) , care au dispărut după naștere . La iepure , s- a observat avort sau resorbție embrionară precoce , la doze care au provocat toxicitate maternă semnificativă , inclusiv mortalitate . Nu s- au observat efecte teratogene la șobolan sau iepure . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Lactoză monohidrat Stearat de magneziu Dioxid de
Ro_520 () [Corola-website/Science/291279_a_292608]
-
carcinogenitate . Studiile efectuate cu irbesartan la animale au evidențiat efecte toxice tranzitorii la fătul de șobolan ( formarea frecventă de cavități la nivelul pelvisului renal , hidroureter sau edeme subcutanate ) , care au dispărut după naștere . La iepure , s- a observat avort sau resorbție embrionară precoce , la doze care au provocat toxicitate maternă semnificativă , inclusiv mortalitate . Nu s- au observat efecte teratogene la șobolan sau iepure . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Hipromeloză Dioxid de siliciu Stearat
Ro_520 () [Corola-website/Science/291279_a_292608]