KorAP: Find »[drukola/base=rezumativ & drukola/pos=adjective]« with Poliqarp

<1 ...18 19 20 ...29 >

722 matches

Corola-website/Law/167826_a_169155

în aceste circumstanțe tabelele rezumative sau o posibilă trecere în revistă narativa a acestor date sunt considerate acceptabile. Articolul 93 (1) În plus față de înregistrările sub formă de liste a cazurilor individuale, trebuie să fie în mod obișnuit prezentate tabelele rezumative cu termenii reacțiilor adverse pentru semne, simptome și diagnostice interesând toți pacienții, pentru a furniza o vedere de ansamblu. ... (2) Astfel de tabele trebuie să fie bazate pe datele din listele cazurilor (de exemplu toate reacțiile adverse grave și toate

ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167826_a_169155]
trecerea în liste nu este solicitată (de exemplu reacții adverse care nu sunt grave și care sunt listate). (3) Detalii se găsesc în secțiunile VIII.3.6.2 Cazuri prezentate sub formă de liste și ... VIII.3.6.4 Tabele rezumative VIII.3. Model pentru raportul periodic actualizat referitor la farmacovigilența Articolul 94 (1) Următoarele secțiuni prezintă un model de RPAS. (2) În fiecare secțiune sunt furnizate recomandările referitoare la informațiile ce trebuie incluse. ... VIII.3.1. Introducere Articolul 95 DAPP

ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167826_a_169155]
sau circumstanțe, poate fi util sau practic, de a avea mai mult decât o listare a cazurilor așa cum sunt pentru diferite forme de dozaj sau indicații, daca astfel de diferențieri facilitează prezentarea și interpretarea datelor. VIII.3.6.4. Tabele rezumative Articolul 121 (1) Trebuie prezentat în mod obișnuit un rezumat întreg pentru fiecare listare a cazului. ... (2) Aceste tabele conțin în mod obișnuit mai mulți termeni decât pacienți. ... (3) Ar fi util de a avea tabele separate (sau coloane) pentru

ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167826_a_169155]
grave și pentru reacțiile care nu sunt grave, pentru reacțiile listate și cele nelistate; poate fi adecvată utilizarea altor rubrici (de ex. sursă raportului), (a se vedea tabelul 1.3). ... Articolul 122 Când este necesar, trebuie să fie furnizate tabelele rezumative pentru reacțiile raportate spontan, listate care nu sunt grave (a se vedea secțiunea VIII.3.6.3 Prezentarea listata a cazurilor). Articolul 123 Termenii utilizați în aceste tabele trebuie să fie în mod obișnuit termenii folosiți de DAPP pentru a

ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167826_a_169155]
1) Cu exceptia cazurilor obținute de la autoritățile competente, datele referitoare la reacțiile adverse grave provenite din alte surse (a se vedea secțiunea VIII.2.5.5.1 Surse de informare) trebuie să fie prezentate în mod normal numai sub forma tabelelor rezumative. ... (2) Dacă este util, tabelele pot fi clasificate după sursă informației sau țară. ... Articolul 125 Când numărul cazurilor este foarte mic sau informația inadecvată pentru orice tip de tabele, este considerată ca fiind mai potrivită descrierea narativa decât un tabel

ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167826_a_169155]
țară. ... Articolul 125 Când numărul cazurilor este foarte mic sau informația inadecvată pentru orice tip de tabele, este considerată ca fiind mai potrivită descrierea narativa decât un tabel formal. Articolul 126 (1) Așa cum a fost descris anterior, datele din tabelele rezumative trebuie să fie datele intervalului la fel ca enumerarea din care au derivat. ... (2) Pentru reacțiile adverse care sunt și grave și nelistate trebuie să fie furnizată o reprezentare cumulativa (de exemplu toate cazurile raportate la zi) în tabel/tabele

ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167826_a_169155]
RPAS. (2) Dacă este o necesitate, solicitantul trebuie să facă referire încrucișata la secțiunile relevante ale RPAS corespunz��tor. ... (3) Raportul Cumulativ Prescurtat trebuie să includă următoarele aspecte: ... - estimarea expunerii pentru perioada acoperită, exprimată în număr de pacienți; - tabele cumulative rezumative ordonate pe sisteme și organe, gravitate sau caracteristică de a fi listata; - o vedere de ansamblu a problemelor de siguranță care au apărut, au fost rezolvate sau sunt inca nerezolvate pe întreaga perioadă. Capitolul IX Studii privind siguranța efectuate în

ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167826_a_169155]
Corola-website/Law/168872_a_170201

DNI. ... (2) Dacă în perioada de tranziție la o DNI armonizata pentru acel produs este adecvată utilizarea unei date locale de aprobare, DAPP poate depune RPAS gata ��ntocmit pe baza DNI plus: ... a) prezentarea cazurilor prin listare și/sau tabele rezumative care să acopere perioadă adiționala (atunci cand perioadă adiționala este mai mică de 3 luni pentru un RPAS de 6 luni sau un RPAS anual sau 6 luni pentru RPAS pe o perioadă mai mare) cu un comentariu dacă datele evidențiază

GHID din 19 aprilie 2005 privind gestionarea datelor de siguranţă clinica şi Raportul periodic actualizat referitor la siguranţa medicamentelor aflate pe piaţa. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168872_a_170201]
cu cel al RPAS uzual dar conținutul trebuie să fie prezentat că un rezumat al aspectelor principale și o vedere de ansamblu a datelor din RPAS atașate. ... (6) La solicitarea autorității competențe, în RCS trebuie inclusă o prezentare în tabele rezumative a reacțiilor grave, nelistate. Articolul 16 (1) RCS pot fi utilizate în situații în care DAPP întocmește rapoarte pe durăte scurte nedefinite (de exemplu raport la 6 luni său anual) în special când este probabil să fie introduse, în timp

GHID din 19 aprilie 2005 privind gestionarea datelor de siguranţă clinica şi Raportul periodic actualizat referitor la siguranţa medicamentelor aflate pe piaţa. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168872_a_170201]
considerată adecvată întocmirea unui raport adițional dacă timpul de la întocmirea RPAS pe 5 ani și raportul solicitat local este mai mare de 6 luni. Articolul 17 (1) RCS obișnuit nu trebuie să includă prezentarea prin listarea cazurilor. ... (2) Dacă tabelele rezumative care acoperă perioada RPAS anexate sunt considerate adecvate, trebuie să fie o convenție/un acord clară/clar că tabelele rezumative vor fi generate de o bază de date activă, care se schimbă în timp pe masura ce cazurile sunt actualizate. ... (3) Aceste

GHID din 19 aprilie 2005 privind gestionarea datelor de siguranţă clinica şi Raportul periodic actualizat referitor la siguranţa medicamentelor aflate pe piaţa. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168872_a_170201]
mare de 6 luni. Articolul 17 (1) RCS obișnuit nu trebuie să includă prezentarea prin listarea cazurilor. ... (2) Dacă tabelele rezumative care acoperă perioada RPAS anexate sunt considerate adecvate, trebuie să fie o convenție/un acord clară/clar că tabelele rezumative vor fi generate de o bază de date activă, care se schimbă în timp pe masura ce cazurile sunt actualizate. ... (3) Aceste tabele rezumative vor reflecta apoi cele mai noi date disponibile la momentul generării lor. ... (4) Este cunoscut faptul că prezentarea

GHID din 19 aprilie 2005 privind gestionarea datelor de siguranţă clinica şi Raportul periodic actualizat referitor la siguranţa medicamentelor aflate pe piaţa. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168872_a_170201]
acoperă perioada RPAS anexate sunt considerate adecvate, trebuie să fie o convenție/un acord clară/clar că tabelele rezumative vor fi generate de o bază de date activă, care se schimbă în timp pe masura ce cazurile sunt actualizate. ... (3) Aceste tabele rezumative vor reflecta apoi cele mai noi date disponibile la momentul generării lor. ... (4) Este cunoscut faptul că prezentarea cazului în aceste tabele rezumative poate diferi într-o măsură oarecare de conținutul tabelelor individuale din RPAS anexate. ... (5) Trebuie furnizată o

GHID din 19 aprilie 2005 privind gestionarea datelor de siguranţă clinica şi Raportul periodic actualizat referitor la siguranţa medicamentelor aflate pe piaţa. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168872_a_170201]
o bază de date activă, care se schimbă în timp pe masura ce cazurile sunt actualizate. ... (3) Aceste tabele rezumative vor reflecta apoi cele mai noi date disponibile la momentul generării lor. ... (4) Este cunoscut faptul că prezentarea cazului în aceste tabele rezumative poate diferi într-o măsură oarecare de conținutul tabelelor individuale din RPAS anexate. ... (5) Trebuie furnizată o prezentare generală care să descrie diferențele. ... ÎI.5. Raportul adițional Articolul 18 (1) DAPP trebuie să stabilească DNI pentru medicamentele lor și pot

GHID din 19 aprilie 2005 privind gestionarea datelor de siguranţă clinica şi Raportul periodic actualizat referitor la siguranţa medicamentelor aflate pe piaţa. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168872_a_170201]
cel mai recent RPAS); ��... b) Modificări ale Documentului Companiei cu Informații despre Siguranță (DCIS) (incluzând o copie a celui mai recent DCIS dacă acesta este diferit de cel din RPAS); ... c) Acțiuni de reglementare semnificative în legătură cu siguranta; ... d) Liste/tabele rezumative ... e) Concluzii (scurtă prezentare a unei vederi de ansamblu asupra noilor informații sau orice impact asupra profilului cunoscut al siguranței). ... ÎI.6. Repornirea Ceasului Articolul 21 Pentru produsele al căror RPAS este într-un ciclu lung, reîntoarcerea la o raportare

GHID din 19 aprilie 2005 privind gestionarea datelor de siguranţă clinica şi Raportul periodic actualizat referitor la siguranţa medicamentelor aflate pe piaţa. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168872_a_170201]
Corola-website/Law/168876_a_170205

cererilor de autorizare și reautorizarilor, precum și date despre reacțiile adverse grave nelistate (a se vedea secțiunea VIII.2.5.4 Informații de referință privind siguranța). ... (2) Acestea trebuie să fie furnizate atât pentru perioada în cauză cât și ca tabele rezumative conținând informații cumulative începând de la Data de Nastere Internațională (DNI). ... Articolul 65 (1) Principala preocupare a raportului trebuie să o constituie reacțiile adverse. (2) În afară de cazul când este indicat altfel de medici, toate evenimentele (experiențele) adverse raportate spontan trebuie considerate

GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168876_a_170205]
pentru semne, simptome sau diagnostic: întâi reacția așa cum a fost raportată în original; apoi dacă este diferită, interpretarea medicală făcută de DAPP (identificată prin asterisc sau altă metodă). VIII.2.5.5.3. Înregistrări prin listarea cazurilor și/sau tabele rezumative Articolul 90 În funcție de tipul sau sursa lor, cazurile de reacții adverse disponibile trebuie să fie prezentate sub formă de liste ale cazurilor și/sau tabele rezumative. Articolul 91 O înregistrare sub formă de listă a cazurilor furnizează informații cheie dar

GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168876_a_170205]
altă metodă). VIII.2.5.5.3. Înregistrări prin listarea cazurilor și/sau tabele rezumative Articolul 90 În funcție de tipul sau sursa lor, cazurile de reacții adverse disponibile trebuie să fie prezentate sub formă de liste ale cazurilor și/sau tabele rezumative. Articolul 91 O înregistrare sub formă de listă a cazurilor furnizează informații cheie dar nu neapărat toate detaliile colectate în mod obișnuit în cazuri individuale; acest mod de înregistrare este de folos autorității competențe pentru identificarea cazurilor pe care ar

GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168876_a_170205]
putea să nu fie posibilă fără standardizarea componentelor datelor sau să nu fie potrivită datorită lipsei informațiilor iar o reprocesare sau reintroducere a unor astfel de informații de către DAPP ar putea fi inutilă. (4) De aceea, în aceste circumstanțe tabelele rezumative sau o posibilă trecere în revistă narativa a acestor date sunt considerate acceptabile. Articolul 93 (1) În plus față de înregistrările sub formă de liste a cazurilor individuale, trebuie să fie în mod obișnuit prezentate tabelele rezumative cu termenii reacțiilor adverse

GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168876_a_170205]
în aceste circumstanțe tabelele rezumative sau o posibilă trecere în revistă narativa a acestor date sunt considerate acceptabile. Articolul 93 (1) În plus față de înregistrările sub formă de liste a cazurilor individuale, trebuie să fie în mod obișnuit prezentate tabelele rezumative cu termenii reacțiilor adverse pentru semne, simptome și diagnostice interesând toți pacienții, pentru a furniza o vedere de ansamblu. ... (2) Astfel de tabele trebuie să fie bazate pe datele din listele cazurilor (de exemplu toate reacțiile adverse grave și toate

GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168876_a_170205]
trecerea în liste nu este solicitată (de exemplu reacții adverse care nu sunt grave și care sunt listate). (3) Detalii se găsesc în secțiunile VIII.3.6.2 Cazuri prezentate sub formă de liste și ... VIII.3.6.4 Tabele rezumative VIII.3. Model pentru raportul periodic actualizat referitor la farmacovigilența Articolul 94 (1) Următoarele secțiuni prezintă un model de RPAS. (2) În fiecare secțiune sunt furnizate recomandările referitoare la informațiile ce trebuie incluse. ... VIII.3.1. Introducere Articolul 95 DAPP

GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168876_a_170205]
sau circumstanțe, poate fi util sau practic, de a avea mai mult decât o listare a cazurilor așa cum sunt pentru diferite forme de dozaj sau indicații, daca astfel de diferențieri facilitează prezentarea și interpretarea datelor. VIII.3.6.4. Tabele rezumative Articolul 121 (1) Trebuie prezentat în mod obișnuit un rezumat întreg pentru fiecare listare a cazului. ... (2) Aceste tabele conțin în mod obișnuit mai mulți termeni decât pacienți. ... (3) Ar fi util de a avea tabele separate (sau coloane) pentru

GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168876_a_170205]
grave și pentru reacțiile care nu sunt grave, pentru reacțiile listate și cele nelistate; poate fi adecvată utilizarea altor rubrici (de ex. sursă raportului), (a se vedea tabelul 1.3). ... Articolul 122 Când este necesar, trebuie să fie furnizate tabelele rezumative pentru reacțiile raportate spontan, listate care nu sunt grave (a se vedea secțiunea VIII.3.6.3 Prezentarea listata a cazurilor). Articolul 123 Termenii utilizați în aceste tabele trebuie să fie în mod obișnuit termenii folosiți de DAPP pentru a

GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168876_a_170205]
1) Cu exceptia cazurilor obținute de la autoritățile competente, datele referitoare la reacțiile adverse grave provenite din alte surse (a se vedea secțiunea VIII.2.5.5.1 Surse de informare) trebuie să fie prezentate în mod normal numai sub forma tabelelor rezumative. ... (2) Dacă este util, tabelele pot fi clasificate după sursă informației sau țară. ... Articolul 125 Când numărul cazurilor este foarte mic sau informația inadecvată pentru orice tip de tabele, este considerată ca fiind mai potrivită descrierea narativa decât un tabel

GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168876_a_170205]
țară. ... Articolul 125 Când numărul cazurilor este foarte mic sau informația inadecvată pentru orice tip de tabele, este considerată ca fiind mai potrivită descrierea narativa decât un tabel formal. Articolul 126 (1) Așa cum a fost descris anterior, datele din tabelele rezumative trebuie să fie datele intervalului la fel ca enumerarea din care au derivat. ... (2) Pentru reacțiile adverse care sunt și grave și nelistate trebuie să fie furnizată o reprezentare cumulativa (de exemplu toate cazurile raportate la zi) în tabel/tabele

GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168876_a_170205]
în RPAS. (2) Dacă este o necesitate, solicitantul trebuie să facă referire încrucișata la secțiunile relevante ale RPAS corespunzător. ... (3) Raportul Cumulativ Prescurtat trebuie să includă următoarele aspecte: ... - estimarea expunerii pentru perioada acoperită, exprimată în număr de pacienți; - tabele cumulative rezumative ordonate pe sisteme și organe, gravitate sau caracteristică de a fi listata; - o vedere de ansamblu a problemelor de siguranță care au apărut, au fost rezolvate sau sunt inca nerezolvate pe întreaga perioadă. Capitolul IX Studii privind siguranța efectuate în

GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168876_a_170205]