1,358 matches
-
acordată, refuzată sau retrasă de către autoritatea competența pentru evaluare și inspecție B.P.F.. Eliberarea parametrica pentru produsele sterile 3. Această secțiune se referă numai la eliberarea de rutină a produselor finite fără să se facă testul de sterilitate. Eliminarea testului de sterilitate este întemeiata pe baza demonstrării cu succes a faptului că au fost îndeplinite condiții de sterilizare predeterminate, validate. 4. Un test de sterilitate conferă numai posibilitatea de a detecta un eșec major al sistemului de asigurare a sterilității din cauza limitării
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
la eliberarea de rutină a produselor finite fără să se facă testul de sterilitate. Eliminarea testului de sterilitate este întemeiata pe baza demonstrării cu succes a faptului că au fost îndeplinite condiții de sterilizare predeterminate, validate. 4. Un test de sterilitate conferă numai posibilitatea de a detecta un eșec major al sistemului de asigurare a sterilității din cauza limitării statistice a metodei. 5. Eliberarea Parametrica poate să fie autorizată dacă datele care demonstrează corectă procesare a seriei conferă certitudinea că s-a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
testului de sterilitate este întemeiata pe baza demonstrării cu succes a faptului că au fost îndeplinite condiții de sterilizare predeterminate, validate. 4. Un test de sterilitate conferă numai posibilitatea de a detecta un eșec major al sistemului de asigurare a sterilității din cauza limitării statistice a metodei. 5. Eliberarea Parametrica poate să fie autorizată dacă datele care demonstrează corectă procesare a seriei conferă certitudinea că s-a respectat procesul proiectat și validat pentru a asigura sterilitatea produsului. 6. În prezent, eliberarea parametrica
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
major al sistemului de asigurare a sterilității din cauza limitării statistice a metodei. 5. Eliberarea Parametrica poate să fie autorizată dacă datele care demonstrează corectă procesare a seriei conferă certitudinea că s-a respectat procesul proiectat și validat pentru a asigura sterilitatea produsului. 6. În prezent, eliberarea parametrica poate fi aprobată numai pentru produse sterilizate în recipientul final. 7. Metodele de sterilizare care utilizează abur, căldura uscată și radiații ionizante, în acord cu cerințele Farmacopeei Europene, pot fi luate în considerație pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
în acord cu cerințele Farmacopeei Europene, pot fi luate în considerație pentru eliberarea parametrica. 8. Nu este de dorit ca un produs complet nou să facă obiectul Eliberării Parametrice deoarece necesită o perioadă mai lungă de evaluare a testului de sterilitate ca parte a criteriului de acceptabilitate. Pot există cazuri în care un produs nou este numai o variație minoră, din punctul de vedere al asigurării sterilității, putând fi considerate relevante date existente ale testului de sterilitate pentru alte produse. 9
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
obiectul Eliberării Parametrice deoarece necesită o perioadă mai lungă de evaluare a testului de sterilitate ca parte a criteriului de acceptabilitate. Pot există cazuri în care un produs nou este numai o variație minoră, din punctul de vedere al asigurării sterilității, putând fi considerate relevante date existente ale testului de sterilitate pentru alte produse. 9. Trebuie efectuată o analiză a riscului sistemului de asigurare a sterilității, focalizata pe o evaluare a eliberării produselor înainte de sterilizare. 10. Fabricantul trebuie să aibă o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
evaluare a testului de sterilitate ca parte a criteriului de acceptabilitate. Pot există cazuri în care un produs nou este numai o variație minoră, din punctul de vedere al asigurării sterilității, putând fi considerate relevante date existente ale testului de sterilitate pentru alte produse. 9. Trebuie efectuată o analiză a riscului sistemului de asigurare a sterilității, focalizata pe o evaluare a eliberării produselor înainte de sterilizare. 10. Fabricantul trebuie să aibă o experiență îndelungată în respectarea R.B.P.F. 11. La evaluarea conformității cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
care un produs nou este numai o variație minoră, din punctul de vedere al asigurării sterilității, putând fi considerate relevante date existente ale testului de sterilitate pentru alte produse. 9. Trebuie efectuată o analiză a riscului sistemului de asigurare a sterilității, focalizata pe o evaluare a eliberării produselor înainte de sterilizare. 10. Fabricantul trebuie să aibă o experiență îndelungată în respectarea R.B.P.F. 11. La evaluarea conformității cu R.B.P.F. trebuie luate în considerare datele despre seriile produsului înainte de sterilizare și rezultatele testelor de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
focalizata pe o evaluare a eliberării produselor înainte de sterilizare. 10. Fabricantul trebuie să aibă o experiență îndelungată în respectarea R.B.P.F. 11. La evaluarea conformității cu R.B.P.F. trebuie luate în considerare datele despre seriile produsului înainte de sterilizare și rezultatele testelor de sterilitate efectuate pe produsul în cauză, comparativ cu produsele obținute prin același sistem de asigurare a calității sau unul similar. 12. În mod normal, la locul de producție și sterilizare trebuie să fie prezenți un inginer cu experiență, calificat în asigurarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
efectuate pe produsul în cauză, comparativ cu produsele obținute prin același sistem de asigurare a calității sau unul similar. 12. În mod normal, la locul de producție și sterilizare trebuie să fie prezenți un inginer cu experiență, calificat în asigurarea sterilității și un microbiolog calificat. 13. Proiectarea și validarea inițială a produsului trebuie să confere menținerea siguranței integrității procesului în toate condițiile relevante. 14. Sistemul de control al schimbării necesită revizuirea schimbării de către personalul de asigurare a sterilizării. 15. Trebuie să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
și o persoană. 18. Următoarele aspecte adiționale trebuie confirmate înainte de eliberarea fiecărei serii de produs. - Toate intretinerele planificate și verificările de rutină au fost realizate în sterilizatorul utilizat. - Toate reparațiile și modificările au fost aprobate de către inginerul de asigurare a sterilității și de către microbiolog. - Toate instrumentele au fost calibrate. - Sterilizatorul are o validare corespunzătoare pentru încărcătură de produs procesată. 19. După ce eliberarea parametrica a fost acordată, deciziile de eliberare sau respingere a unei serii trebuie să se bazeze pe specificațiile aprobate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
încărcătură de produs procesată. 19. După ce eliberarea parametrica a fost acordată, deciziile de eliberare sau respingere a unei serii trebuie să se bazeze pe specificațiile aprobate. Neconformitatea cu specificația pentru eliberarea parametrica nu poate fi anulată de trecerea testului de sterilitate. Glosar Eliberarea Parametrica Un sistem de eliberare a seriei fabricate care conferă siguranță că produsul este de calitatea intenționată și care se bazează pe colectarea de informații pe parcursul procesului de fabricație și pe conformitatea cu cerințele specifice ale Bunei Practici
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
care conferă siguranță că produsul este de calitatea intenționată și care se bazează pe colectarea de informații pe parcursul procesului de fabricație și pe conformitatea cu cerințele specifice ale Bunei Practici de Fabricație referitoare la Eliberarea Parametrica Sistemul de asigurare a sterilității. Suma totală a măsurilor luate pentru a asigura sterilitatea produselor. Pentru produsele sterilizate final acestea includ în general următoarele etape: a) Proiectarea produsului. ... b) Cunoașterea și, daca este posibil, controlul microbiologic al materiilor prime și a adjuvanților de proces (de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
și care se bazează pe colectarea de informații pe parcursul procesului de fabricație și pe conformitatea cu cerințele specifice ale Bunei Practici de Fabricație referitoare la Eliberarea Parametrica Sistemul de asigurare a sterilității. Suma totală a măsurilor luate pentru a asigura sterilitatea produselor. Pentru produsele sterilizate final acestea includ în general următoarele etape: a) Proiectarea produsului. ... b) Cunoașterea și, daca este posibil, controlul microbiologic al materiilor prime și a adjuvanților de proces (de exemplu gazele și lubrifianții). ... c) Controlul contaminării procesului de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
de timp pentru controlul procesului și, daca este cazul, etape de filtrare. ... d) Prevenirea intersectării fluxurilor de produse sterile și ne-sterile. ... e) Menținerea integrității produsului. ... f) Procesul de sterilizare. ... g) Ansamblul Sistemului Calității care conține Sistemul de Asigurare a sterilității, de exemplu controlul schimbării, instruire, proceduri scrise, verificările eliberării, întreținerea preventivă planificată, modul de analiză al eșecurilor, prevenirea erorii umane, validarea, calibrarea, etc. ... Anexă 15 CERTIFICAREA DE CĂTRE PERSOANĂ CALIFICATĂ ȘI ELIBERAREA SERIEI 1. Scop 1.1. Această Anexă a R.B.P.F.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
6.4.1. Probele trebuie să fie reprezentative pentru serie și să fie testate în România. Pentru a reprezenta seria, este de preferat ca prelevarea de probe să fie făcută în timpul procesării în statul nemembru. De exemplu, probe pentru testarea sterilității pot fi prelevate cel mai bine în timpul operației de umplere. Totuși pentru a reprezenta o serie după depozitare și transport, trebuie luate probe și după primirea seriei în România. 6.4.2. Atunci când se prelevează probe în statul nemembru, acestea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
numărul de module. Modulele de lucru trebuie să fie separate prin panouri despărțitoare. Pentru acest spațiu trebuie asigurată iluminarea naturală și artificială necesară desfășurării în condiții optime a activității, aer condiționat și ventilator; ... c) spațiul destinat efectuării sterilizării și păstrării sterilității instrumentarului, dispozitivelor și materialelor sanitare, organizării activităților propriu-zise de sterilizare, precum și a activităților conexe (spălarea, decontaminarea, împachetarea și stocarea) trebuie să respecte prevederile Ordinului ministrului sănătății publice nr. 1.338/2007 ... pentru aprobarea Normelor privind structura funcțională a cabinetelor medicale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189315_a_190644]
-
fizico-chimice, cu următoarele profiluri: ... (i) control produse medicinale veterinare; (ii) control produse biocide; (iii) control alte produse de uz veterinar. b) laborator pentru controlul calității - teste microbiologice, cu următoarele profiluri: ... (i) control produse medicinale veterinare: teste microbiologice - fără teste de sterilitate; (ii) control produse medicinale veterinare: teste microbiologice - cu teste de sterilitate; (iii) control produse biocide; (iv) control alte produse de uz veterinar. c) laborator pentru controlul calității - teste biologice și biochimice, cu următoarele profiluri: ... (i) control produse medicinale veterinare; (ii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274274_a_275603]
-
produse biocide; (iii) control alte produse de uz veterinar. b) laborator pentru controlul calității - teste microbiologice, cu următoarele profiluri: ... (i) control produse medicinale veterinare: teste microbiologice - fără teste de sterilitate; (ii) control produse medicinale veterinare: teste microbiologice - cu teste de sterilitate; (iii) control produse biocide; (iv) control alte produse de uz veterinar. c) laborator pentru controlul calității - teste biologice și biochimice, cu următoarele profiluri: ... (i) control produse medicinale veterinare; (ii) control produse biocide; (iii) alte produse de uz veterinar. d) laborator
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274274_a_275603]
-
ale altor produse de uz veterinar Articolul 96 Laboratorul pentru controlul calității - teste microbiologice ale produselor medicinale veterinare, produselor biocide și ale altor produse de uz veterinar are următoarele profiluri: a) control produse medicinale veterinare - teste microbiologice - fără testul de sterilitate; ... b) control produse medicinale veterinare - teste microbiologice - cu testul de sterilitate; ... c) control produse biocide; ... d) control alte produse de uz veterinar. Articolul 97 (1) Suplimentar condițiilor privind spațiile de lucru, prevăzute la art. 15, laboratoarele pentru controlul calității - teste
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274274_a_275603]
-
calității - teste microbiologice ale produselor medicinale veterinare, produselor biocide și ale altor produse de uz veterinar are următoarele profiluri: a) control produse medicinale veterinare - teste microbiologice - fără testul de sterilitate; ... b) control produse medicinale veterinare - teste microbiologice - cu testul de sterilitate; ... c) control produse biocide; ... d) control alte produse de uz veterinar. Articolul 97 (1) Suplimentar condițiilor privind spațiile de lucru, prevăzute la art. 15, laboratoarele pentru controlul calității - teste microbiologice ale produselor medicinale veterinare, produselor biocide și ale altor produse
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274274_a_275603]
-
4.4. Dozarea substanțelor solubile din produsele vegetale 4.5. Dozarea taninurilor din produsele vegetale 4.6. Dozarea uleiurilor volatile din produsele vegetale 4.7. Alte metode 5. Metode biologice și biochimice 5.1. Biologice, microbiologice 5.1.1. Controlul sterilității 5.1.2. Contaminare microbiană 5.1.3. Controlul eficacității conservanților microbieni 5.1.4. Activitatea microbiologică a antibioticelor 5.1.5. Impurități pirogene 5.1.6. Impurități toxice 5.1.7. Alte metode 5.2 Biochimice 5.2.1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274274_a_275603]
-
metode Orice restricții sau observații care să clarifice domeniul acestor activități de testare ............................................................. Partea a 2-a TESTĂRI BIOLOGICE, MICROBIOLOGICE, BIOTOXICITATE, BIOCHIMICE 2.1. Metode biologice, microbiologice și biochimice 2.1.1. Biologice, microbiologice, biotoxicitate 2.1.1.1. Controlul sterilității 2.1.1.2. Contaminare microbiană 2.1.1.3. Controlul eficacității conservanților microbieni 2.1.1.4. Activitatea microbiologică a antibioticelor 2.1.1.5. Impurități pirogene 2.1.1.6 Impurități toxice 2.1.1.7. Alte metode
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274274_a_275603]
-
care să interfereze cu testul. Se injectează subcutanat la fiecare cobai 0,5 ml preparat de examinat. Se analizează fiecare animal pe parcursul a 7 zile. Nu se observă nici un efect anormal pe toată perioada de supraveghere. 2.1.4.5. Sterilitate: - s-a convenit efectuarea unui test de sterilitate prescris în Monografia Vaccinuri pentru Animale, ediția a 4-a, 2002, a Farmacopeei Europene. 2.1.5. Activitate Activitatea derivatului proteic purificat de tuberculina (bovina și aviară), se determina comparând reacțiile produse
EUR-Lex () [Corola-website/Law/177320_a_178649]
-
la fiecare cobai 0,5 ml preparat de examinat. Se analizează fiecare animal pe parcursul a 7 zile. Nu se observă nici un efect anormal pe toată perioada de supraveghere. 2.1.4.5. Sterilitate: - s-a convenit efectuarea unui test de sterilitate prescris în Monografia Vaccinuri pentru Animale, ediția a 4-a, 2002, a Farmacopeei Europene. 2.1.5. Activitate Activitatea derivatului proteic purificat de tuberculina (bovina și aviară), se determina comparând reacțiile produse în cobai sensibilizați prin injecții intradermice cu o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/177320_a_178649]