49,556 matches
-
ghidurile detaliate corespunzătoare. ... (3) Dacă medicamentul nu se încadrează în definiția unui medicament generic conform alin. (2) lit. b) sau daca bioechivalenta nu poate fi demonstrată prin studii de biodisponibilitate ori în cazul schimbărilor în substanță/substanțele activă/active, indicațiile terapeutice, concentrația, forma farmaceutică sau calea de administrare, față de medicamentul de referință, este necesară furnizarea rezultatelor testelor preclinice și a studiilor clinice corespunzătoare. ... (4) Când un medicament biologic, similar cu un medicament biologic de referință, nu îndeplinește condițiile pentru a se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
caz, rezultatele testelor și studiilor vor fi înlocuite de literatură științifică corespunzătoare. Articolul 706 În cazul medicamentelor ce conțin substanțe active care intră în compoziția unor medicamente autorizate, dar care nu au fost încă utilizate într-o combinație în scop terapeutic, trebuie furnizate rezultatele unor noi teste preclinice și studii clinice în legătură cu acea combinație, conform prevederilor art. 702 alin. (4) lit. j), dar nu este necesară furnizarea referințelor științifice privind fiecare substanță activă. Articolul 707 După eliberarea autorizației de punere pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
forma farmaceutică; 2. compoziția calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele active și acei excipienți a caror cunoaștere este necesară pentru corectă administrare a medicamentului; se folosesc denumirile comune uzuale sau denumirile chimice; 3. formă farmaceutică; 4. date clinice: 4.1. indicații terapeutice; 4.2. doze și mod de administrare pentru adulți și, daca este cazul, pentru copii; 4.3. contraindicații; 4.4. atenționări și precauții speciale pentru utilizare și, în cazul medicamentelor imunologice, orice precauții speciale ce trebuie luate de persoanele care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
711, care să fie aprobată prin ordin al ministrului sănătății publice. ... Articolul 711 (1) Pot face obiectul unei proceduri speciale de autorizare simplificată numai medicamentele homeopate care satisfac toate condițiile următoare: ... - cale de administrare orală sau externă; - absența unor indicații terapeutice specifice pe etichetă produsului sau în orice informație legată de produsul respectiv; - existența unui grad sufucient de diluție pentru a garanta siguranța medicamentului; în particular, medicamentul nu poate conține nici mai mult de o parte la 10.000 din tinctura-mama
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
clasificarea privind modul de eliberare a medicamentului. (2) Criteriile și regulile procedurale prevăzute la art. 722 alin. (1), art. 727-732, 824, 828 și 842 sunt aplicabile prin analogie la procedura specială de autorizare simplificată pentru medicamentele homeopate, cu excepția dovedirii eficacității terapeutice. ... Articolul 712 (1) O cerere pentru autorizare simplificată poate să se refere la o serie de medicamente derivate din aceeași sușa homeopata. ... (2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea de la o serie de fabricație la alta a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
calității, siguranței și eficacității medicamentului în cauză. Agenția Națională a Medicamentului pune fără întârziere la dispoziție publicului raportul de evaluare și motivele care au stat la baza deciziei sale, cu excepția informațiilor comerciale confidențiale. Motivele sunt furnizate separat pentru fiecare indicație terapeutică solicitată. ... (5) În termen de 5 zile de la validarea autorizației de punere pe piața de către Ministerul Sănătății Publice, conform Ordonanței Guvernului nr. 125/1998 , aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 594/2002 , cu modificările și completările ulterioare, Agenția
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
862 din Legea nr. 95/2006 , alin. (3) al art. 730 se abroga la data aderării României la Uniunea Europeană. (4) Medicamentele pentru care s-au depus cereri de reînnoire a autorizației de punere pe piată pot fi menținute în circuitul terapeutic până la soluționarea cererii de reînnoire a autorizației. ... (5) O dată reînnoita, autorizația de punere pe piată este valabilă pe o perioadă nelimitată, cu excepția situației în care Agenția Națională a Medicamentului decide, pe baza unor motive justificate privind farmacovigilența, să procedeze la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
acorde derogări de la prevederile alin. (6) și (7); astfel de excepții trebuie riguros justificate. ... (9) Dacă pentru un medicament nu se solicită reînnoirea autorizației de punere pe piață în termenul prevăzut la alin. (2), medicamentul poate fi menținut în circuitul terapeutic până la epuizarea cantităților distribuite în rețeaua farmaceutică, dar nu mai mult de un an de la expirarea autorizației de punere pe piață. (10) Procedura de autorizare de punere pe piață a unui medicament poate fi întreruptă ca urmare a retragerii cererii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
punere pe piață. Articolul 732 (1) Autorizarea de punere pe piată este refuzată dacă, după verificarea specificațiilor și documentelor prevăzute la art. 702 și 704-707, se constată că: ... a) raportul risc-beneficiu nu este considerat a fi favorabil; sau ... b) eficacitatea terapeutică este insuficient fundamentata de către solicitant; sau ... c) compoziția calitativa și cantitativa nu este conformă cu declarația. ... (2) Autorizarea este refuzată, de asemenea, daca orice informație sau document depus în susținerea cererii nu este conform cu prevederile art. 702 și 704-707. (3
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
solicitantul sau deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să furnizeze Comitetului toate informațiile disponibile despre problema în discuție. (2) În cazul în care solicitarea de arbitraj adresată Comitetului se referă la o gamă de medicamente sau la o clasă terapeutică, procedura poate fi limitată la anumite părți ale autorizației; în acest caz, acelor medicamente li se aplică prevederile art. 743 numai dacă au fost folosite procedurile de autorizare prevăzute în prezența secțiune. ... Articolul 740 Agenția Națională a Medicamentului, precum și solicitantul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
dacă este destinat sugarilor, copiilor sau adulților; denumirea comună este inclusă dacă medicamentul conține o singură substanță activă și dacă denumirea este inventată; (îi) grupa farmacoterapeutica sau tipul de activitate farmacoterapeutica în termeni ușor de înțeles pentru pacient; b) indicațiile terapeutice; ... c) o enumerare a informațiilor care sunt necesare înainte de administrarea medicamentului: ... (i) contraindicații; (îi) precauții privind administrarea produsului; (iii) interacțiuni cu alte medicamente sau alte forme de interacțiuni (de exemplu: alcool, tutun, alimente) care pot influența acțiunea medicamentului; (iv) atenționări
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
expirare, în termeni clari (luna, ăn); - formă farmaceutică; - conținutul formei de prezentare destinate vânzării; - precauții speciale de păstrare, dacă există; - o atenționare specială, daca este necesara; - numărul seriei de fabricație; - numărul autorizației de punere pe piată; - "medicament homeopat fără indicații terapeutice aprobate"; - o atenționare care îl sfătuiește pe utilizator să consulte un medic dacă simptomele persistă. Capitolul VI Clasificarea medicamentelor Articolul 780 (1) La eliberarea autorizațiilor de punere pe piață, Agenția Națională a Medicamentului specifică clasificarea medicamentelor în: ... - medicamente care se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
la care a fost întocmit sau revizuit ultima dată. ... (2) Toate informațiile conținute în documentația menționată la alin. (1) trebuie să fie corecte, actualizate, verificabile și suficient de complete pentru a permite beneficiarului să își formeze propria opinie asupra valorii terapeutice a medicamentului în cauză. ... (3) Citatele, precum și tabelele și alte materiale ilustrative extrase din publicațiile medicale sau alte lucrări științifice care sunt utilizate în documentația prevăzută la alin. (1) trebuie să fie reproduse fidel, cu indicarea precisă a sursei. ... Articolul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
din sânge uman sau plasma umană să depună probe din fiecare serie de fabricație a produsului vrac pentru testarea de către un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agenția Națională a Medicamentului în acest scop, înainte de intrarea în circuitul terapeutic, daca autoritatea competența a unui stat membru al Uniunii Europene nu a examinat anterior seria respectivă și nu a declarat-o a fi în conformitate cu specificațiile aprobate. Agenția Națională a Medicamentului se asigura că orice astfel de examinare este completată în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
autorizație de punere pe piață. Articolul 828 (1) Agenția Națională a Medicamentului suspenda, retrage sau modifică o autorizație de punere pe piată dacă se dovedește că produsul este periculos în condiții normale de folosire sau dacă este lipsit de eficacitate terapeutică ori dacă raportul risc-beneficiu nu este pozitiv în condiții normale de utilizare sau daca compoziția calitativa ori cantitativa nu este conformă cu aceea declarată; eficacitatea terapeutică este absența dacă se ajunge la concluzia că nu pot fi obținute rezultate terapeutice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
produsul este periculos în condiții normale de folosire sau dacă este lipsit de eficacitate terapeutică ori dacă raportul risc-beneficiu nu este pozitiv în condiții normale de utilizare sau daca compoziția calitativa ori cantitativa nu este conformă cu aceea declarată; eficacitatea terapeutică este absența dacă se ajunge la concluzia că nu pot fi obținute rezultate terapeutice cu medicamentul respectiv. ... (2) Autorizația este de asemenea suspendată, retrasă sau modificată dacă datele de susținere a cererii prevăzute la art. 702 sau art. 704, 705
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
terapeutică ori dacă raportul risc-beneficiu nu este pozitiv în condiții normale de utilizare sau daca compoziția calitativa ori cantitativa nu este conformă cu aceea declarată; eficacitatea terapeutică este absența dacă se ajunge la concluzia că nu pot fi obținute rezultate terapeutice cu medicamentul respectiv. ... (2) Autorizația este de asemenea suspendată, retrasă sau modificată dacă datele de susținere a cererii prevăzute la art. 702 sau art. 704, 705, 706, 707 și 708 sunt incorecte ori nu au fost modificate conform prevederilor art.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
Națională a Medicamentului ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că furnizarea medicamentului este interzisă și medicamentul este retras de pe piața dacă se observă că: ... a) medicamentul este periculos în condiții normale de utilizare; sau ... b) nu are eficacitate terapeutică; sau ... c) raportul risc-beneficiu nu este favorabil în condițiile de utilizare autorizate; sau ... d) compoziția calitativa și cantitativa nu este conformă cu aceea declarată; sau ... e) controalele medicamentului și/sau ale ingredientelor și controalele în stadiile intermediare de fabricație nu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
monoclonali; b) medicamentele obținute prin alte procese biotehnologice decât cele menționate la lit. a) și care constituie o inovație semnificativă; ... c) medicamentele administrate cu ajutorul unor sisteme de eliberare noi și care constituie o inovație semnificativă; ... d) medicamentele pentru o indicație terapeutică complet nouă și care prezintă un interes terapeutic important; ... e) medicamentele bazate pe izotopi radioactivi și care prezintă un interes terapeutic important; ... f) medicamentele derivate din sânge și plasma umană; ... g) medicamentele pentru a caror fabricație se folosesc procese tehnologice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
decât cele menționate la lit. a) și care constituie o inovație semnificativă; ... c) medicamentele administrate cu ajutorul unor sisteme de eliberare noi și care constituie o inovație semnificativă; ... d) medicamentele pentru o indicație terapeutică complet nouă și care prezintă un interes terapeutic important; ... e) medicamentele bazate pe izotopi radioactivi și care prezintă un interes terapeutic important; ... f) medicamentele derivate din sânge și plasma umană; ... g) medicamentele pentru a caror fabricație se folosesc procese tehnologice avansate, cum ar fi electroforeza bidimensionala sub microgravitatie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
medicamentele administrate cu ajutorul unor sisteme de eliberare noi și care constituie o inovație semnificativă; ... d) medicamentele pentru o indicație terapeutică complet nouă și care prezintă un interes terapeutic important; ... e) medicamentele bazate pe izotopi radioactivi și care prezintă un interes terapeutic important; ... f) medicamentele derivate din sânge și plasma umană; ... g) medicamentele pentru a caror fabricație se folosesc procese tehnologice avansate, cum ar fi electroforeza bidimensionala sub microgravitatie; ... h) medicamentele conținând o substanță activă nouă care nu a fost autorizată pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
pentru utilizare în medicamente de uz uman în nici unul dintre statele membre ale Uniunii Europene înainte de data de 1 ianuarie 1995. ... (7) Cu toate acestea, în cazul în care se intenționează că medicamentul să fie folosit pentru o altă indicație terapeutică decât aceea a celorlalte medicamente aflate pe piată sau să fie administrat pe căi diferite ori în doze diferite, este necesar să fie transmise rezultatele testelor toxicologice și farmacologice și/sau ale studiilor clinice adecvate. ... (8) Agenția Națională a Medicamentului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
90 de zile de la publicare: titlul III "Asistență medicală primară", titlul IV "Sistemul național de asistență medicală de urgență și de prim ajutor calificat", titlul VI "Efectuarea prelevării și transplantului de organe, țesuturi și celule de origine umană în scop terapeutic", titlul IX "Cardul european și cardul național de asigurări sociale de sănătate", titlul X "Asigurările voluntare de sanatate", titlul XV "Răspunderea civilă a personalului medical și a furnizorului de produse și servicii medicale, sanitare și farmaceutice", titlul XVII "Medicamentul"; ... d
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
și completările ulterioare, se autorizează echipa de transplant ................................... condusă de prof. dr. .............................., legitimat cu pașaport nr. ............, pentru prelevarea și transportul către ................ a următoarelor organe și/sau țesuturi și/sau celule umane .............................................., recoltate de la un donator decedat la Spitalul ....................................................., pentru utilizare terapeutică. Președintele Consiliului științific al Agenției Naționale de Transplant, .......................................... Directorul executiv al Agenției Naționale de Transplant, ....................................... Jurist al Agenției Naționale de Transplant, ............................................ Anexă 8 DECIZIE Prelevarea în scop terapeutic de la cadavrul ............................ din spațiul .................. a următoarelor organe .........................., țesuturi ........................ și celule ..................., în vederea efectuării
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
sau celule umane .............................................., recoltate de la un donator decedat la Spitalul ....................................................., pentru utilizare terapeutică. Președintele Consiliului științific al Agenției Naționale de Transplant, .......................................... Directorul executiv al Agenției Naționale de Transplant, ....................................... Jurist al Agenției Naționale de Transplant, ............................................ Anexă 8 DECIZIE Prelevarea în scop terapeutic de la cadavrul ............................ din spațiul .................. a următoarelor organe .........................., țesuturi ........................ și celule ..................., în vederea efectuării procedurilor de transplant, nu afectează rezultatele autopsiei medico-legale. Dată și ora ...................... Medic legist ..................... Anexă 9 ROMÂNIA MINISTERUL SĂNĂTĂȚII PUBLICE AGENȚIA NAȚIONALĂ DE TRANSPLANT Nr. ......../Dată ...... AUTORIZAȚIE DE IMPORT
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]