44,844 matches
-
din sânge și plasma umană; ... g) medicamentele pentru a caror fabricație se folosesc procese tehnologice avansate, cum ar fi electroforeza bidimensionala sub microgravitatie; ... h) medicamentele conținând o substanță activă nouă care nu a fost autorizată pentru utilizare în medicamente de uz uman în nici unul dintre statele membre ale Uniunii Europene înainte de data de 1 ianuarie 1995. ... (7) Cu toate acestea, în cazul în care se intenționează că medicamentul să fie folosit pentru o altă indicație terapeutică decât aceea a celorlalte medicamente
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
titlu pe un termen de 7 ani de la intrarea în vigoare a prezentului titlu. Articolul 861 (1) La data intrării în vigoare a prevederilor prezentului titlu se abroga Ordonanță de urgență a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 508 din 20 octombrie 1999, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 336/2002 , cu modificările și completările ulterioare, cu excepția art. 109 alin. 1^1), precum și orice alte dispoziții
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
aprobată cu modificări și completări de Legea nr. 336/2002 , cu modificările și completările ulterioare; ... b) art. 9 pct. 2 lit. a) subpct. (iii) din anexă nr. 1 "Reglementări privind autorizarea de punere pe piață și supravegherea produselor medicamentoase de uz uman" la Ordinul ministrului sănătății și familiei nr. 263/2003 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piață, supravegherea, publicitatea, etichetarea și prospectul produselor medicamentoase de uz uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 336 și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
Reglementări privind autorizarea de punere pe piață și supravegherea produselor medicamentoase de uz uman" la Ordinul ministrului sănătății și familiei nr. 263/2003 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piață, supravegherea, publicitatea, etichetarea și prospectul produselor medicamentoase de uz uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 336 și nr. 336 bis din 19 mai 2003; ... c) Ordinul ministrului sănătății nr. 1.443/2004 privind aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor Ordonanței de urgență a Guvernului nr.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
României, Partea I, nr. 336 și nr. 336 bis din 19 mai 2003; ... c) Ordinul ministrului sănătății nr. 1.443/2004 privind aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 336/2002 , cu modificările și completările ulterioare, referitoare la exclusivitatea datelor, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1.077 din 19 noiembrie 2004. ... Articolul 862 Următoarele prevederi ale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
data aderării României la Uniunea Europeană; - art. 700 alin. (2); - art. 730 alin. (3); - art. 733; - art. 735 alin. (2); - art. 787 alin. (1). Prezentul titlu transpune Directivă 2001/83/CE din 6 noiembrie 2001 instituind codul comunitar al medicamentelor de uz uman, publicată în J.O. nr. L 311 din 28 noiembrie 2001, cu excepția anexei, amendată prin: Directivă 2002/98/ CE din 27 ianuarie 2003 care stabilește standardele de calitate și siguranța pentru colectarea, testarea, procesarea, depozitarea și distribuirea sângelui uman
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
HOTĂRÂRE nr. 1.523 din 1 noiembrie 2006 pentru aprobarea cuantumului taxelor pentru activitatea prestată de Comisia de acordare a scutirilor pentru uz terapeutic, Comisia de audiere a sportivilor și a personalului asistent al sportivilor care au încălcat reglementările anti-doping și Comisia de apel din cadrul Agenției Naționale Anti-Doping Articolul 1 Se aprobă Decizia Consiliului director al Agenției Naționale Anti-Doping nr. 3 din 17
EUR-Lex () [Corola-website/Law/182340_a_183669]
-
Comisia de apel din cadrul Agenției Naționale Anti-Doping Articolul 1 Se aprobă Decizia Consiliului director al Agenției Naționale Anti-Doping nr. 3 din 17 iulie 2006 prin care se stabilește cuantumul taxelor pentru activitatea prestată de Comisia de acordare a scutirilor pentru uz terapeutic, Comisia de audiere a sportivilor și a personalului asistent al sportivilor care au încălcat reglementările anti-doping și Comisia de apel, prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezenta hotărâre. Articolul 2 Sumele încasate din taxele prevăzute la art.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/182340_a_183669]
-
2005, ca urmare a Procesului-verbal al Consiliului director nr. 4 din 17 iulie 2006, Consiliul director al Agenției Naționale Anti-Doping emite următoarea decizie: Articolul 1 Se aprobă cuantumul taxelor percepute pentru activitatea prestată de Comisia de acordare a scutirilor pentru uz terapeutic, Comisia de audiere a sportivilor și a personalului asistent al sportivilor care au încălcat reglementările anti-doping și Comisia de apel, după cum urmează: - 250 lei pentru activitatea prestată de Comisia de acordare a scutirilor pentru uz terapeutic, Comisia de audiere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/182340_a_183669]
-
acordare a scutirilor pentru uz terapeutic, Comisia de audiere a sportivilor și a personalului asistent al sportivilor care au încălcat reglementările anti-doping și Comisia de apel, după cum urmează: - 250 lei pentru activitatea prestată de Comisia de acordare a scutirilor pentru uz terapeutic, Comisia de audiere a sportivilor și a personalului asistent al sportivilor care au încălcat reglementările anti-doping; - 500 lei pentru activitatea prestată de Comisia de apel. Articolul 2 Agenția Națională Anti-Doping va duce la îndeplinire prevederile prezentei decizii. Președintele Agenției
EUR-Lex () [Corola-website/Law/182340_a_183669]
-
organizarea și funcționarea unităților de distribuție a medicamentelor, autorizează și controlează activitatea și condițiile de funcționare a acestora; ... g) autorizează și controlează condițiile de funcționare a farmaciilor de stat și private și, respectiv, avizează Nomenclatorul medicamentelor și produselor biologice de uz uman, în condițiile legii; ... h) elaborează împreună cu Casa Națională de Asigurări de Sănătate, denumită în continuare CNAS, cu consultarea Colegiului Farmaciștilor din România, lista medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală; ... i) elaborează normele de organizare și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
instituțiile sau organismele care pot fi delegate pentru realizarea de atribuții și responsabilității specifice în domeniul sănătății publice, pe bază de selecție de ofertă și recomandare profesională; ... m) stabilește sau avizează liste de substanțe ori produse destinate sau folosite pentru uz uman și controlează respectarea condițiilor legale prin care produsele pot fi oferite spre consum sau folosință populației; ... n) avizează codurile deontologice profesionale și ghidurile de practică în domeniul sănătății publice; o) reprezintă statul român în relațiile cu organismele internaționale din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
primare privind diagnosticul și terapia aplicată; ... c) respectarea de către furnizori a criteriilor de calitate a asistenței medicale și stomatologice, elaborate de către Ministerul Sănătății Publice și CNAS; ... d) utilizarea pentru tratamentul afecțiunilor numai a medicamentelor din Nomenclatorul de produse medicamentoase de uz uman; ... e) utilizarea materialelor sanitare și a dispozitivelor medicale autorizate, conform legii. ... Articolul 239 (1) Criteriile privind calitatea asistenței medicale acordate asiguraților se elaborează de Ministerul Sănătății Publice și CNAS și se referă la diagnostic și tratamentul medico-chirurgical și stomatologic
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
a Guvernului. ... Articolul 463 (1) Atribuțiile Colegiului Medicilor din România nu pot fi exercitate de nici o altă asociație profesională. ... (2) Colegiul Medicilor din România nu se poate substitui organizațiilor patronale sau sindicale și în îndeplinirea atribuțiilor sale nu poate face uz de prerogativele acestora prevăzute de lege. ... (3) Membrii Colegiului Medicilor din România pot face parte și din alte asociații profesionale. ... Articolul 464 Statutul Colegiului Medicilor din România, Codul de deontologie medicală, cu modificările și completările ulterioare, precum și deciziile Consiliului național
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
Articolul 544 (1) Atribuțiile Colegiului Medicilor Dentiști din România nu pot fi exercitate de nici o altă asociație profesională. ... (2) Colegiul Medicilor Dentiști din România nu se poate substitui organizațiilor patronale sau sindicale și în îndeplinirea atribuțiilor sale nu poate face uz de prerogativele acestora prevăzute de lege. ... (3) Membrii Colegiului Medicilor Dentiști din România pot face parte și din alte asociații profesionale. ... Articolul 545 (1) Actualele organe de conducere ale Colegiului Medicilor Dentiști din România de la nivel național și teritorial vor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
universitară, este competent să exercite și alte activități profesionale precum: ... a) colaborare cu medicul pentru stabilirea și urmărirea terapiei pacientului; ... b) farmacovigilența; ... c) fabricarea, controlul, depozitarea, conservarea și distribuția produselor din plante, suplimentelor nutritive, produselor igieno-cosmetice, dispozitivelor medicale, medicamentelor de uz veterinar, substanțelor farmaceutice active și auxiliare; ... d) analize în laboratoare de biochimie, toxicologie și igienă a mediului și alimentelor; ... e) marketing și management farmaceutic; ... f) activități didactice sau administrație sanitară. ... (3) În toate activitățile prevăzute la alin. (1) farmacistul are
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
a Guvernului. ... Articolul 637 (1) Atribuțiile Colegiului Farmaciștilor din România nu pot fi exercitate de nici o altă asociație profesională. ... (2) Colegiul Farmaciștilor din România nu se poate substitui organizațiilor patronale sau sindicale și în îndeplinirea atribuțiilor sale nu poate face uz de prerogativele acestora prevăzute de lege. ... (3) Membrii Colegiului Farmaciștilor din România pot face parte și din alte asociații profesionale. ... Articolul 638 Codul deontologic al farmacistului, cu modificările și completările ulterioare, precum și deciziile Consiliului național care privesc organizarea și funcționarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
extracte, uleiuri esențiale, sucuri obținute prin presare sau exudate procesate; 34. procedura centralizată - procedura de autorizare de punere pe piată prevăzută în Regulamentul Consiliului și Parlamentului European nr. 726/2004, care stabilește procedurile comunitare pentru autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și care constituie Agenția Europeană a Medicamentelor; 35. țări terțe - alte țari decât România și statele membre ale Uniunii Europene. Capitolul ÎI Domeniu de aplicare Articolul 696 (1) Prevederile prezentului titlu se aplică medicamentelor de uz uman
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
de uz uman și veterinar și care constituie Agenția Europeană a Medicamentelor; 35. țări terțe - alte țari decât România și statele membre ale Uniunii Europene. Capitolul ÎI Domeniu de aplicare Articolul 696 (1) Prevederile prezentului titlu se aplică medicamentelor de uz uman, destinate punerii pe piață în România, fabricate industrial sau produse printr-o metodă implicând un proces industrial. ... (2) În cazul în care, luând în considerare toate caracteristicile unui produs, acesta poate fi încadrat atât în definiția de "medicament", cât
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
farmacopei și destinate eliberării directe către pacienții farmaciei respective (numite formule oficinale); ... c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare și dezvoltare, dar fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman; ... d) produselor intermediare destinate a fi procesate de către un fabricant autorizat; ... e) radionuclizilor utilizați sub formă de surse închise; ... f) sângelui total, plasmei sau celulelor sangvine de origine umană, exceptând plasma preparată printr-o metodă care presupune un proces
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
solicitantul îl va pune în aplicare; ... l) o declarație privind faptul că studiile clinice derulate în afara României și Uniunii Europene îndeplinesc criteriile etice din Normele referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman aprobate prin ordin al ministrului sănătății publice; ... m) un rezumat al caracteristicilor produsului, conform art. 708, o machetă a ambalajului secundar, conținând detaliile prevăzute la art. 763, și ale ambalajului primar al medicamentului, conținând detaliile prevăzute la art. 764
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
copie de pe fiecare autorizație de punere pe piață a medicamentului obținută într-un alt stat, însoțită de listă statelor membre ale Uniunii Europene în care cererea de autorizare depusă în conformitate cu Directivă 2001/83/ CE instituind codul comunitar al medicamentelor de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene (JOCE) nr. L311 din 28 noiembrie 2001, cu modificările și completările ulterioare, este în curs de examinare; ... - o copie de pe rezumatul caracteristicilor produsului, propus de către solicitant, potrivit art. 708, sau aprobat de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
tradițională care, datorită compoziției și scopului lor, sunt concepute și destinate a fi utilizate fără supravegherea unui medic în ceea ce privește stabilirea diagnosticului, prescrierea și monitorizarea tratamentului; ... b) se administrează exclusiv în conformitate cu o concentrație și o posologie specificate; c) sunt preparate de uz oral, extern și/sau pentru inhalații; ... d) perioadă de utilizare tradițională prevăzută la art. 716 alin. (1) lit. c) s-a încheiat; ... e) informațiile referitoare la utilizarea tradițională a medicamentului sunt suficiente; în mod deosebit, informațiile trebuie să dovedească faptul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
728, 730, 731, 748-761, 780-796, 812-820, art. 823 alin. (1) și (3), art. 824, 828-830, 839, 840, 842, art. 843 alin. (2) și art. 846 ale prezentului titlu, precum și Principiile și ghidurile de bună practică de fabricație pentru medicamentele de uz uman și medicamentele investigationale de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sănătății publice, se aplică prin analogie autorizațiilor pentru utilizare tradițională eliberate în baza prevederilor prezenței secțiuni. ... (2) În plus față de cerințele prevăzute la art. 763-775, orice etichetare și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
art. 823 alin. (1) și (3), art. 824, 828-830, 839, 840, 842, art. 843 alin. (2) și art. 846 ale prezentului titlu, precum și Principiile și ghidurile de bună practică de fabricație pentru medicamentele de uz uman și medicamentele investigationale de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sănătății publice, se aplică prin analogie autorizațiilor pentru utilizare tradițională eliberate în baza prevederilor prezenței secțiuni. ... (2) În plus față de cerințele prevăzute la art. 763-775, orice etichetare și prospect trebuie să conțină o precizare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]