1,574 matches
-
același solicitant sau titular al unei autorizații de comercializare. A.3 . Agenția Europeană pentru Medicamente - EMEA adoptă ghiduri științifice privind transmiterea și evaluarea unui dosar standard al antigenului vaccinal. Procedura de transmitere și de evaluare a dosarului standard pentru antigenul vaccinal se realizează în conformitate cu ghidurile publicate de Comisia Europeană în Normele de reglementare a produselor medicinale în Uniunea Europeană, volumul 6B, Aviz pentru solicitanți. B. DOSARUL PENTRU TULPINI MULTIPLE B.1 . Pentru anumite produse medicinale veterinare imunologice, pentru febra aftoasă, gripa aviară
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
S��ptămâna Europeană a Imunizărilor stabilită de OMS - Aprilie 2007 5. Monitorizarea programului 6. Identificarea comunităților cu acces dificil la serviciile de sănătate și organizarea de campanii suplimentare de vaccinare pentru acestea; 7. Realizarea de studii de prevalența/imunogenitate/eficientă vaccinala; 8. Supravegherea reacțiilor adverse postvaccinale indezirabile (RÂPI); 9. Realizarea anchetelor bianuale de estimare a acoperirii vaccinale; 10. Administrarea vaccinurilor în condiții de siguranță maximă; 11. Instruirea personalului medical și a mediatorilor sanitari cu privire la modul de realizare și raportare a vaccinărilor
ORDIN nr. 116 din 29 martie 2007 pentru aprobarea Normelor tehnice privind implementarea, evaluarea şi finanţarea programelor naţionale de sănătate, responsabilităţile în monitorizarea şi controlul acestora, detalierea pe subprograme şi activităţi, indicatorii specifici, precum şi unităţile sanitare prin care se derulează acestea în anul 2007. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186478_a_187807]
-
cu acces dificil la serviciile de sănătate și organizarea de campanii suplimentare de vaccinare pentru acestea; 7. Realizarea de studii de prevalența/imunogenitate/eficientă vaccinala; 8. Supravegherea reacțiilor adverse postvaccinale indezirabile (RÂPI); 9. Realizarea anchetelor bianuale de estimare a acoperirii vaccinale; 10. Administrarea vaccinurilor în condiții de siguranță maximă; 11. Instruirea personalului medical și a mediatorilor sanitari cu privire la modul de realizare și raportare a vaccinărilor; 12. Înnoirea lanțului de frig de la nivelul autorităților de sănătate publică județene și a municipiului București
ORDIN nr. 116 din 29 martie 2007 pentru aprobarea Normelor tehnice privind implementarea, evaluarea şi finanţarea programelor naţionale de sănătate, responsabilităţile în monitorizarea şi controlul acestora, detalierea pe subprograme şi activităţi, indicatorii specifici, precum şi unităţile sanitare prin care se derulează acestea în anul 2007. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186478_a_187807]
-
indicatorilor lunari, trimestriali și anuali, sinteză indicatorilor de la nivelul autorităților de sănătate publică județene din teritoriul arondat; 6. Efectuarea de propuneri de îmbunătățire a desfășurării activităților intervenției. Indicatori de evaluare și termenul de raportare: a) Indicatori de rezultate - anual ... - Acoperirea vaccinala la nivelul diferitelor categorii de populație, la nivel național (%) - 96 b) Indicatori fizici ... - Număr doze de vaccin achiziționate centralizat - 8,5 milioane doze/an c) Indicatori de eficiență ... - Cost mediu/doză vaccin achiziționat centralizat: - 7,2 lei Activitățile acestei intervenții
ORDIN nr. 116 din 29 martie 2007 pentru aprobarea Normelor tehnice privind implementarea, evaluarea şi finanţarea programelor naţionale de sănătate, responsabilităţile în monitorizarea şi controlul acestora, detalierea pe subprograme şi activităţi, indicatorii specifici, precum şi unităţile sanitare prin care se derulează acestea în anul 2007. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186478_a_187807]
-
la Săptămâna Europeana a Imunizărilor stabilită de OMS - Aprilie 2007 5. Monitorizarea programului 6. Identificarea comunităților cu acces dificil la serviciile de sănătate și organizarea de campanii suplimentare de vaccinare pentru acestea; 7. Realizarea de studii de prevalență/imunogenitate/eficiență vaccinală; 8. Supravegherea reacțiilor adverse postvaccinale indezirabile (RAPI); 9. Realizarea anchetelor bianuale de estimare a acoperirii vaccinale; 10. Administrarea vaccinurilor în condiții de siguranță maximă; 11. Instruirea personalului medical și a mediatorilor sanitari cu privire la modul de realizare și raportare a vaccinărilor
NORME TEHNICE din 29 martie 2007 privind implementarea, evaluarea şi finantarea programelor naţionale de sănătate, responsabilitatile în monitorizarea şi controlul acestora, detalierea pe subprograme şi activităţi, indicatorii specifici, precum şi unitatile sanitare prin care se deruleaza acestea în anul 2007. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186736_a_188065]
-
cu acces dificil la serviciile de sănătate și organizarea de campanii suplimentare de vaccinare pentru acestea; 7. Realizarea de studii de prevalență/imunogenitate/eficiență vaccinală; 8. Supravegherea reacțiilor adverse postvaccinale indezirabile (RAPI); 9. Realizarea anchetelor bianuale de estimare a acoperirii vaccinale; 10. Administrarea vaccinurilor în condiții de siguranță maximă; 11. Instruirea personalului medical și a mediatorilor sanitari cu privire la modul de realizare și raportare a vaccinărilor; 12. Înnoirea lanțului de frig de la nivelul autorităților de sănătate publică județene și a municipiului București
NORME TEHNICE din 29 martie 2007 privind implementarea, evaluarea şi finantarea programelor naţionale de sănătate, responsabilitatile în monitorizarea şi controlul acestora, detalierea pe subprograme şi activităţi, indicatorii specifici, precum şi unitatile sanitare prin care se deruleaza acestea în anul 2007. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186736_a_188065]
-
indicatorilor lunari, trimestriali și anuali, sinteza indicatorilor de la nivelul autorităților de sănătate publică județene din teritoriul arondat; 6. Efectuarea de propuneri de îmbunătățire a desfășurării activităților intervenției. Indicatori de evaluare și termenul de raportare: a) Indicatori de rezultate - anual ... - Acoperirea vaccinală la nivelul diferitelor categorii de populație, la nivel național (%) - 96 b) Indicatori fizici ... - Număr doze de vaccin achiziționate centralizat - 8,5 milioane doze/an c) Indicatori de eficiență ... - Cost mediu/doză vaccin achiziționat centralizat: - 7,2 lei Activitățile acestei intervenții
NORME TEHNICE din 29 martie 2007 privind implementarea, evaluarea şi finantarea programelor naţionale de sănătate, responsabilitatile în monitorizarea şi controlul acestora, detalierea pe subprograme şi activităţi, indicatorii specifici, precum şi unitatile sanitare prin care se deruleaza acestea în anul 2007. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186736_a_188065]
-
la normele metodologice ----------------------- RISCOGRAMĂ INDIVIDUALĂ COPIL A. DATE PERSONALE Numele .................................. Prenumele ....................... CNP [][][][][][][][][][][][][] Strada ........................ nr. ..., bl. ..., sc. ..., et. ..., ap. .... Localitatea ................................, județul ...................... Nivel de instruire ( 6 ani) fără [] studii studii studii primare [] gimnaziale [] (I-IV) (V-VIII) Ocupație preșcolar [] elev [] B1. ANTECEDENTE VACCINALE Naștere la termen DA [] Complicații la naștere DA [] BCG 0-7 zile [] Hepatită B 0-7 zile [] 2 luni [] 6 luni [] DTP 2 luni [] 4 luni [] 6 luni [] 12 luni [] 30-35 luni [] VPO 2 luni [] 4 luni [] 6 luni [] 12 luni [] 9
NORME METODOLOGICE din 1 iunie 2007 (*actualizate*) pentru realizarea şi raportarea activităţilor specifice din cadrul Programului naţional privind evaluarea stării de sănătate a populaţiei în asistenţa medicală primară. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/188583_a_189912]
-
la normele metodologice ----------------------- RISCOGRAMĂ INDIVIDUALĂ COPIL A. DATE PERSONALE Numele .................................. Prenumele ....................... CNP [][][][][][][][][][][][][] Strada ........................ nr. ..., bl. ..., sc. ..., et. ..., ap. .... Localitatea ................................, județul ...................... Nivel de instruire ( 6 ani) fără [] studii studii studii primare [] gimnaziale [] (I-IV) (V-VIII) Ocupație preșcolar [] elev [] B1. ANTECEDENTE VACCINALE Naștere la termen DA [] Complicații la naștere DA [] BCG 0-7 zile [] Hepatită B 0-7 zile [] 2 luni [] 6 luni [] DTP 2 luni [] 4 luni [] 6 luni [] 12 luni [] 30-35 luni [] VPO 2 luni [] 4 luni [] 6 luni [] 12 luni [] 9
NORME METODOLOGICE din 4 iunie 2007 (*actualizate*) pentru realizarea şi raportarea activităţilor specifice din cadrul Programului naţional privind evaluarea stării de sănătate a populaţiei în asistenţa medicală primară. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/188579_a_189908]
-
DTP (sau DT la cazurile la care vaccinarea DTP este contraindicata); - antirujeolica; - împotriva difteriei și tetanosului - DT (revaccinare); - împotriva difteriei și tetanosului - dT (revaccinare); - împotriva tetanosului - dT sau VTA; - alte vaccinări în caz de necesitate, impuse de Ministerul Sănătății. Acoperirea vaccinala va fi realizată conform programului național de imunizări. B. Profilaxia factorilor de risc C. Controale profilactice TBC, boli venerice etc. D. Examen de bilanț: - copii - la externarea de la maternitate, la o lună, la 2 luni, la 4 luni, la 6
NORMĂ din 13 august 1999 de aplicare a Contractului-cadru privind condiţiile acordarii asistentei medicale în cadrul sistemului asigurarilor sociale de sănătate pe anul 1999, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 312/1999. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189112_a_190441]
-
DTP (sau DT la cazurile la care vaccinarea DTP este contraindicata); - antirujeolica; - împotriva difteriei și tetanosului - DT (revaccinare); - împotriva difteriei și tetanosului - dT (revaccinare); - împotriva tetanosului - dT sau VTA; - alte vaccinări în caz de necesitate, impuse de Ministerul Sănătății. Acoperirea vaccinala va fi realizată conform programului național de imunizări. B. Profilaxia factorilor de risc C. Controale profilactice TBC, boli venerice etc. D. Examen de bilanț: - copii - la externarea de la maternitate, la o lună, la 2 luni, la 4 luni, la 6
NORMĂ din 13 august 1999 de aplicare a Contractului-cadru privind condiţiile acordarii asistentei medicale în cadrul sistemului asigurarilor sociale de sănătate pe anul 1999, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 312/1999. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189102_a_190431]
-
2. Prelevare de probe: Zona 2 2. Prelevare de probe: Zona 3 2. Prelevare de probe: 1. Supravegherea clinică și anatomopatologică permanentă│1. 3. Recoltarea probelor de sânge pentru a) fermele de reproducție și selecție 30-50 probe/serie │detecția anticorpilor vaccinali se face b) fermele de găini ouă consum 10-25 probe/serie │sub supravegherea medicului veterinar │ │ │ │c) ferme de pui carne 30 probe/serie │zonal care stabilește locurile și Nr. crt. 12 de la pct. IIa al secțiunii I a fost modificat
PROGRAM din 30 decembrie 2004 (**actualizat**) al acţiunilor de supraveghere, prevenire şi control al bolilor la animale, al celor transmisibile de la animale la om, protecţia animalelor şi protecţia mediului, pentru anul 2005*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168001_a_169330]
-
în circumstanțe excepționale și cereri mixte (documentație formată în parte din date bibliografice și în parte din studii proprii); - partea a III-a se referă la "exigențele cererilor speciale" pentru medicamente biologice (Dosarul standard al plasmei; Dosarul standard al antigenului vaccinal), medicamente radiofarmaceutice, medicamente homeopate, medicamente din plante medicinale și medicamente orfane; - partea a IV-a se referă la "medicamente pentru terapie avansată" și conține exigențele specifice pentru terapia genică a medicamentelor (folosindu-se sisteme umane autoloage ori alogenice sau sisteme
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
trebuie să fie efectuată de Agenția Națională a Medicamentului. 1.2. Vaccinuri Pentru vaccinurile de uz uman și prin derogare de la prevederile modulului 3 privind substanța/substanțele activă/active, se aplică următoarele cerințe când se utilizează Dosarul standard al antigenului vaccinal. În documentația care însoțește cererea de autorizare de punere pe piață a unui alt fel de vaccin decât vaccinul gripal uman, trebuie să fie inclus un dosar standard al antigenului vaccinal pentru fiecare antigen de vaccin care constituie substanța activă
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
următoarele cerințe când se utilizează Dosarul standard al antigenului vaccinal. În documentația care însoțește cererea de autorizare de punere pe piață a unui alt fel de vaccin decât vaccinul gripal uman, trebuie să fie inclus un dosar standard al antigenului vaccinal pentru fiecare antigen de vaccin care constituie substanța activă pentru acel vaccin. a) Principii ... În prezentele norme și protocoale termenii enumerați în continuare au următoarele semnificații: - Dosarul standard al antigenului vaccinal constituie o parte de sine stătătoare a cererii de
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
trebuie să fie inclus un dosar standard al antigenului vaccinal pentru fiecare antigen de vaccin care constituie substanța activă pentru acel vaccin. a) Principii ... În prezentele norme și protocoale termenii enumerați în continuare au următoarele semnificații: - Dosarul standard al antigenului vaccinal constituie o parte de sine stătătoare a cererii de autorizare de punere pe piață pentru un vaccin, care conține toate informațiile relevante de natură biologică, farmaceutică și chimică cu privire la fiecare dintre substanțele active care fac parte din acest medicament. Partea
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
acest medicament. Partea de sine stătătoare poate fi comună unuia sau mai multor vaccinuri monovalente și/sau vaccinuri combinate prezentate de același solicitant sau deținător al autorizației de punere pe piață; - un vaccin poate conține unul sau mai mulți antigeni vaccinali distincți. Există atâtea substanțe active câți antigeni sunt prezenți într-un vaccin; - un vaccin combinat conține cel puțin 2 antigeni distincți de vaccin, în vederea prevenirii uneia sau mai multor boli infecțioase; - un vaccin monovalent este un vaccin care conține un
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
atâtea substanțe active câți antigeni sunt prezenți într-un vaccin; - un vaccin combinat conține cel puțin 2 antigeni distincți de vaccin, în vederea prevenirii uneia sau mai multor boli infecțioase; - un vaccin monovalent este un vaccin care conține un singur antigen vaccinal în vederea prevenirii unei singure boli infecțioase. b) Cuprins ... Dosarul standard al antigenului vaccinal trebuie să conțină următoarele informații extrase din partea relevantă (substanța activă) din modulul 3 privind datele de calitate, astfel cum au fost descrise în partea I a prezentelor
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
conține cel puțin 2 antigeni distincți de vaccin, în vederea prevenirii uneia sau mai multor boli infecțioase; - un vaccin monovalent este un vaccin care conține un singur antigen vaccinal în vederea prevenirii unei singure boli infecțioase. b) Cuprins ... Dosarul standard al antigenului vaccinal trebuie să conțină următoarele informații extrase din partea relevantă (substanța activă) din modulul 3 privind datele de calitate, astfel cum au fost descrise în partea I a prezentelor norme și protocoale: Substanța activă: 1. informa��ii generale, incluzând conformitatea cu monografia
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
echipamente; 3. caracterizarea substanței active; 4. controlul calității substanței active; 5. materiale și standard de referință; 6. recipient și sistem de închidere pentru substanța activă; 7. stabilitatea substanței active. c) Evaluare și certificare: ... - pentru vaccinurile noi, care conțin un antigen vaccinal nou, solicitantul trebuie să depună la Agenția Națională a Medicamentului o cerere de autorizare de punere pe piață cu documentație completă, incluzând toate dosarele standard ale antigenului vaccinal, corespunzătoare fiecărui antigen vaccinal individual, care este parte a noului vaccin, când
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
active. c) Evaluare și certificare: ... - pentru vaccinurile noi, care conțin un antigen vaccinal nou, solicitantul trebuie să depună la Agenția Națională a Medicamentului o cerere de autorizare de punere pe piață cu documentație completă, incluzând toate dosarele standard ale antigenului vaccinal, corespunzătoare fiecărui antigen vaccinal individual, care este parte a noului vaccin, când nu există încă dosar standard pentru antigenul separat al vaccinului. O evaluare științifică și tehnică trebuie să fie realizată de către EMEA pentru fiecare Dosar standard al antigenului vaccinal
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
certificare: ... - pentru vaccinurile noi, care conțin un antigen vaccinal nou, solicitantul trebuie să depună la Agenția Națională a Medicamentului o cerere de autorizare de punere pe piață cu documentație completă, incluzând toate dosarele standard ale antigenului vaccinal, corespunzătoare fiecărui antigen vaccinal individual, care este parte a noului vaccin, când nu există încă dosar standard pentru antigenul separat al vaccinului. O evaluare științifică și tehnică trebuie să fie realizată de către EMEA pentru fiecare Dosar standard al antigenului vaccinal. O evaluare pozitivă conduce
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
vaccinal, corespunzătoare fiecărui antigen vaccinal individual, care este parte a noului vaccin, când nu există încă dosar standard pentru antigenul separat al vaccinului. O evaluare științifică și tehnică trebuie să fie realizată de către EMEA pentru fiecare Dosar standard al antigenului vaccinal. O evaluare pozitivă conduce la un certificat de conformitate cu legislația europeană pentru fiecare Dosar standard al antigenului vaccinal, care este însoțit de un raport de evaluare. Certificatul are aplicabilitate în România și în întreaga Comunitate Europeană; - prevederile paragrafului 1
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
antigenul separat al vaccinului. O evaluare științifică și tehnică trebuie să fie realizată de către EMEA pentru fiecare Dosar standard al antigenului vaccinal. O evaluare pozitivă conduce la un certificat de conformitate cu legislația europeană pentru fiecare Dosar standard al antigenului vaccinal, care este însoțit de un raport de evaluare. Certificatul are aplicabilitate în România și în întreaga Comunitate Europeană; - prevederile paragrafului 1 al prezentei litere trebuie să se aplice pentru fiecare vaccin, care constă într-o nouă combinație de antigeni vaccinali
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
vaccinal, care este însoțit de un raport de evaluare. Certificatul are aplicabilitate în România și în întreaga Comunitate Europeană; - prevederile paragrafului 1 al prezentei litere trebuie să se aplice pentru fiecare vaccin, care constă într-o nouă combinație de antigeni vaccinali, indiferent de faptul că unul sau mai mulți dintre acești antigeni vaccinali sunt parte din vaccinurile deja autorizate în România sau în Comunitatea Europeană; - modificările în conținutul Dosarului standard al antigenului vaccinal pentru un vaccin autorizat în Comunitatea Europeană trebuie
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]