4,977 matches
-
au necesitat intervenție clinică ( vezi pct . 4. 4 ) . Frecvențele observate ( 4, 9 % ) la pacienții tratați cu Pegasys/ ribavirină ( NV15801 ) sunt similare cu cele observate cu alți interferoni . Valori de laborator la pacienții infectați concomitent cu HIV- VHC Deși efectele toxice hematologice , neutropenia , trombocitopenia și anemia , au apărut mai frecvent la pacienții infectați cu HIV- VHC , majoritatea au putut fi rezolvate prin modificarea dozei și prin utilizarea factorilor de creștere și rar au necesitat întreruperea prematură a tratamentului . Scăderea ANC sub 500
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
toate acestea , în unele cazuri , este necesară reducerea dozei la 90 micrograme sau 45 micrograme . Când reacțiile adverse se remit , se poate lua în considerare creșterea dozei până la sau aproape de valoarea inițială ( vezi pct . 4. 4 și pct . 4. 8 ) . Hematologice ( vezi , de asemenea , și Tabelul 3 ) Reducerea dozei este recomandată dacă numărul neutrofilelor este < 750/ mm . La pacienții cu număr absolut de neutrofile ( ANC = Absolute Neutrophil Count ) < 500/ mm , tratamentul trebuie întrerupt până când valorile ANC revin la >
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
tratamentului . Excipient : alcool benzilic . Pegasys este contraindicat la sugari și copii cu vârsta până la 3 ani , datorită excipientului alcool benzilic . Teste de laborator efectuate înainte de inițierea și în timpul tratamentului Înaintea inițierii tratamentului cu Pegasys , pentru toți pacienții se recomandă testele hematologice și biochimice standard . Următoarele valori pot fi considerate ca valori inițiale pentru inițierea tratamentului : Numărul de trombocite ≥ 90. 000/ mm Numărul absolut de neutrofile ≥ 1500/ mm - Funcția tiroidiană controlată corespunzător ( TSH și T4 ) Testele hematologice trebuie repetate după 2 și
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
toți pacienții se recomandă testele hematologice și biochimice standard . Următoarele valori pot fi considerate ca valori inițiale pentru inițierea tratamentului : Numărul de trombocite ≥ 90. 000/ mm Numărul absolut de neutrofile ≥ 1500/ mm - Funcția tiroidiană controlată corespunzător ( TSH și T4 ) Testele hematologice trebuie repetate după 2 și 4 săptămâni , iar testele biochimice trebuie efectuate la 4 săptămâni . În studiile clinice , tratamentul cu Pegasys a fost asociat cu scăderi ale numărului total de leucocite ( WBC ) și ale numărului absolut de neutrofile ( ANC ) , de
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
de Pegasys și ribavirină în terapie asociată în tratamentul pacienților cu hepatită C cronică la care tratamentul inițial nu a dat rezultate nu a fost studiată adecvat la pacienții la care s- a întrerupt tratamentul înainte de finalizare , datorită evenimentelor adverse hematologice . Medicii care iau în considerare tratamentul la acești pacienți trebuie să evalueze atent riscul comparativ cu beneficiul tratamentului suplimentar . Sistem endocrin În timpul utilizării interferonilor alfa , inclusiv a Pegasys , s- au raportat anomalii ale funcției tiroidiene sau agravarea unor tulburări tiroidiene
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
fost mai mare în brațele de tratament de 72 săptămâni ( 13 % și 15 % ) decât în brațele de tratament de 48 săptămâni ( 6 % și 6 % ) . Pacienții care au fost retrași din tratamentele anterioare cu interferon alfa- 2b pegilat/ ribavirină datorită toxicității hematologice au fost excluși din înrolarea în acest studiu clinic . Într- un alt studiu clinic , pacienții cu fibroză avansată sau ciroză care nu au răspuns la tratament ( scorul Ishak de la 3 la 6 ) și numărul inițial al trombocitelor mai mic de
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
alt studiu clinic , pacienții cu fibroză avansată sau ciroză care nu au răspuns la tratament ( scorul Ishak de la 3 la 6 ) și numărul inițial al trombocitelor mai mic de 50000/ mm au fost tratați timp de 48 săptămâni . Rezultatele anormale hematologice ale testelor de laborator , observate în timpul primelor 20 de săptămâni ale studiului clinic , au inclus anemie ( 26 % din pacienți au prezentat un nivel al hemoglobinei < 10 g/ dl ) , neutropenie ( 30 % din pacienți au prezentat ANC < 750/ mm ) și
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
asocierii cu ribavirina pentru pacienții cu VHC Aparate , frecvente ≥1/ 10 ≥1/ 100 și < 1/ 10 frecvente ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ≥1/ 10000 și < 1/ 1000 < 1/ 10000 Infecții și infestări Pneumonie , infecții cutanate Tulburări hematologice și limfatice Trombocitopenie , anemie , limfadenopatie Tulburări ale sistemului imunitar Tulburări endocrine Tulburări metabolice și de nutriție Tulburări psihice Tulburări ale sistemului nervos Cefalee , amețeli * , tulburări de concentrare Tulburări oculare Hemoragie retiniană 92 Aparate , Frecvente frecvente ≥1/ 10 ≥1/ 100 și
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
Atât în cazul monoterapiei cu Pegasys , cât și al tratamentului asociat cu ribavirină , până la 2 % dintre pacienți au prezentat valori crescute ale ALT , care au determinat modificarea dozei sau întreruperea tratamentului . Tratamentul cu Pegasys s- a asociat cu scăderile valorilor hematologice ( leucopenie , neutropenie , limfopenie , trombocitopenie și ale hemoglobinei ) , care , în general , s- au îmbunătățit cu modificarea dozei și au revenit la valorile dinaintea tratamentului în decurs de 4- 8 săptămâni după întreruperea terapiei ( vezi pct . 4. 2 și pct . 4. 4
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
au necesitat intervenție clinică ( vezi pct . 4. 4 ) . Frecvențele observate ( 4, 9 % ) la pacienții tratați cu Pegasys/ ribavirină ( NV15801 ) sunt similare cu cele observate cu alți interferoni . Valori de laborator la pacienții infectați concomitent cu HIV- VHC Deși efectele toxice hematologice , neutropenia , trombocitopenia și anemia , au apărut mai frecvent la pacienții infectați cu HIV- VHC , majoritatea au putut fi rezolvate prin modificarea dozei și prin utilizarea factorilor de creștere și rar au necesitat întreruperea prematură a tratamentului . Scăderea ANC sub 500
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
la mai mult de 1 din 100 de pacienți : Infecții : infecții fungice , virale și bacteriene . Infecții la nivelul tractului respirator superior , bronșită , infecția fungică a gurii și herpes ( o infecție virală recurentă , frecventă , care apare la nivelul buzelor , gurii ) Tulburări hematologice : număr mic de plachete ( afectează capacitatea de coagulare a sângelui ) , anemie ( număr mic de celule roșii ) și mărirea în volum a glandelor limfatice . Tulburări endocrine : glandă tiroidă hiperactivă sau hipoactivă Tulburări psihice : modificări de dispoziție/ emoționale , agresivitate , nervozitate , scăderea apetitului
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
la mai mult de 1 din 100 de pacienți : Infecții : infecții fungice , virale și bacteriene . Infecții la nivelul tractului respirator superior , bronșită , infecția fungică a gurii și herpes ( o infecție virală recurentă , frecventă , care apare la nivelul buzelor , gurii ) Tulburări hematologice : număr mic de plachete ( afectează capacitatea de coagulare a sângelui ) , anemie ( număr mic de celule roșii ) și mărirea în volum a glandelor limfatice . Tulburări endocrine : glandă tiroidă hiperactivă sau hipoactivă Tulburări psihice : modificări de dispoziție/ emoționale , agresivitate , nervozitate , scăderea apetitului
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
la mai mult de 1 din 100 de pacienți : Infecții : infecții fungice , virale și bacteriene . Infecții la nivelul tractului respirator superior , bronșită , infecția fungică a gurii și herpes ( o infecție virală recurentă , frecventă , care apare la nivelul buzelor , gurii ) Tulburări hematologice : număr mic de plachete ( afectează capacitatea de coagulare a sângelui ) , anemie ( număr mic de celule roșii ) și mărirea în volum a glandelor limfatice . Tulburări endocrine : glandă tiroidă hiperactivă sau hipoactivă Tulburări psihice : modificări de dispoziție/ emoționale , agresivitate , nervozitate , scăderea apetitului
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
la mai mult de 1 din 100 de pacienți : Infecții : infecții fungice , virale și bacteriene . Infecții la nivelul tractului respirator superior , bronșită , infecția fungică a gurii și herpes ( o infecție virală recurentă , frecventă , care apare la nivelul buzelor , gurii ) Tulburări hematologice : număr mic de plachete ( afectează capacitatea de coagulare a sângelui ) , anemie ( număr mic de celule roșii ) și mărirea în volum a glandelor limfatice . Tulburări endocrine : glandă tiroidă hiperactivă sau hipoactivă Tulburări psihice : modificări de dispoziție/ emoționale , agresivitate , nervozitate , scăderea apetitului
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
109/ l și / sau numărul de trombocite > 20 x 109/ l . 3 . Dacă valorile hemoleucogramei rămân scăzute , poate fi necesară reducerea dozei la 400 mg o dată pe zi . * NAN = numărul absolut de neutrofile Dacă apar manifestări de toxicitate non- hematologică , moderate sau severe , semnificative clinic , trebuie întreruptă administrarea , aceasta putând fi reluată ulterior prin administrarea dozei de 400 mg o dată pe zi , după remisiunea manifestărilor toxice . Dacă este adecvat din punct de vedere clinic , trebuie avută în vedere creșterea din
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
două ori pe zi . Valoarea mediană a duratelor de expunere , exprimată în zile , a fost de 245 ( 1- 502 ) pentru pacienții cu LGC- FC și , de 138 ( 2- 503 ) pentru pacienții cu LGC- FA . Cele mai frecvente evenimente adverse non- hematologice , determinate de medicamentul administrat , au fost erupții cutanate , prurit , greață , fatigabilitate și cefalee . Majoritatea acestor evenimente adverse au fost ușoare sau moderate ca severitate . Mai puțin frecvent , s- au observat constipație , diaree , durere osoasă , artralgie , spasme musculare și edeme periferice
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
și edeme periferice , acestea fiind ușoare sau moderate ca severitate . La 16 % dintre pacienții în FC și la 14 % dintre pacienții în FA s- a întrerupt administrarea medicamentului datorită apariției evenimentelor adverse indiferent de relația de cauzalitate existentă . Manifestările toxice hematologice apărute ca urmare a tratamentului au inclus trombocitopenia ( 27 % ) , neutropenia ( 15 % ) și anemia ( 13 % ) . La < 1 % dintre pacienții care au utilizat Tasigna au apărut efuziuni pleurale și pericardice precum și complicații determinate de retenția lichidiană . La 1 % dintre pacienți s-
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
raportat apariția hemoragiilor gastro- intestinale și , respectiv , a hemoragiilor SNC . La < 1 % dintre pacienți s- au observat valori ale intervalului QTcF de peste 500 msec . Nu s- au observat episoade de torsadă a vârfurilor ( tranzitorii sau susținute ) . Reacțiile adverse non- hematologice ( cu excepția valorilor anormale ale testelor de laborator ) , raportate la cel puțin 5 % dintre pacienții care au utilizat Tasigna în cadrul studiilor clinice , sunt prezentate în Tabelul 2 . acestea sunt clasificate în funcție de frecvența lor de apariție , utilizând următoarea convenție : foarte frecvente ( ≥1
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
troponină , valori scăzute ale potasemiei , valori crescute ale bilirubinemiei indirecte . Tulburări cardiace : Frecvente : palpitații , interval QT prelungit pe traseul de electrocardiogramă Mai puțin frecvente : insuficiență cardiacă , angină pectorală , fibrilație atrială , efuziune pericardică , boală arterială coronariană , cardiomegalie , murmur cardiac , bradicardie . Tulburări hematologice și limfatice : Frecvente : neutropenie febrilă , pancitopenie . Mai puțin frecvente : trombocitemie , leucocitoză . Tulburări ale sistemului nervos : Frecvente : amețeli , parestezii . Mai puțin frecvente : hemoragie intracraniană , migrenă , tremor , hipoestezie , hiperestezie . Tulburări oculare : Mai puțin frecvente : hemoragie oculară , acuitate vizuală diminuată , edem periorbitar , conjunctivită
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
hepatită . Frecvență necunoscută : hepatotoxicitate , hepatomegalie , icter . Tulburări ale aparatului genital și sânului : Mai puțin frecvente : mastodinie , ginecomastie , disfuncție erectilă . Tulburări psihice : Frecvente : insomnie . Mai puțin frecvente : depresie , anxietate . Frecvență necunoscută : dezorientare , status confuzional . 10 Valorile anormale ale testelor de laborator hematologice sau biochimice de rutină cu relevanță clinică sau severe sunt prezentate în Tabelul 3 . Tabelul 3 Valorile anormale de Gradul 3- 4 ale testelor de laborator LGC- FC n=318 % LGC- FA n=120 % Gradul 3- 4 Gradul 3- 4
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
ori pe zi . Tabelul 5 Durata de expunere la Tasigna Faza cronică n=320 Faza accelerată n=119 202 ( 196- 437 ) ( 103- 359 ) În categoria de rezistență la imatinib s- au inclus cazurile de lipsă de obținere a unui răspuns hematologic complet ( în decurs de 3 luni ) , a unui răspuns citogenetic complet ( în decurs de 6 luni ) sau a unui răspuns citogenetic major ( în decurs de 12 luni ) sau de progresie a bolii după obținerea anterioară a unui răspuns citogenetic sau
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
complet ( în decurs de 3 luni ) , a unui răspuns citogenetic complet ( în decurs de 6 luni ) sau a unui răspuns citogenetic major ( în decurs de 12 luni ) sau de progresie a bolii după obținerea anterioară a unui răspuns citogenetic sau hematologic . În categoria de rezistență la imatinib s- au inclus și cazurile de întrerupere a administrării imatinibului datorită manifestărilor toxice apărute și care nu prezentau răspuns citogenetic major în momentul înrolării în studiu . În general , 73 % dintre pacienți prezentau rezistență la
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
FC , obiectivul principal a fost răspunsul citogenetic major ( RCM ) , definit ca eliminarea ( RCC , răspuns citogenetic complet ) sau reducerea semnificativă de < 35 % a metafazelor Ph+ ( răspuns citogenetic parțial ) din celulele hematopoietice Ph+ . Pentru categoria de pacienți aflați în FC , răspunsul hematologic complet ( RHC ) a fost evaluat ca obiectiv secundar . Pentru categoria de pacienți aflați în FA , obiectivul principal a fost răspunsul hematologic ( RH ) general confirmat , definit fie ca răspuns hematologic complet , fie ca lipsa semnelor de leucemie sau trecerea pacientului în
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
35 % a metafazelor Ph+ ( răspuns citogenetic parțial ) din celulele hematopoietice Ph+ . Pentru categoria de pacienți aflați în FC , răspunsul hematologic complet ( RHC ) a fost evaluat ca obiectiv secundar . Pentru categoria de pacienți aflați în FA , obiectivul principal a fost răspunsul hematologic ( RH ) general confirmat , definit fie ca răspuns hematologic complet , fie ca lipsa semnelor de leucemie sau trecerea pacientului în fază cronică . Rata RCM la cei 320 pacienți aflați în FC a fost de 49 % . La majoritatea celor care au prezentat
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
celulele hematopoietice Ph+ . Pentru categoria de pacienți aflați în FC , răspunsul hematologic complet ( RHC ) a fost evaluat ca obiectiv secundar . Pentru categoria de pacienți aflați în FA , obiectivul principal a fost răspunsul hematologic ( RH ) general confirmat , definit fie ca răspuns hematologic complet , fie ca lipsa semnelor de leucemie sau trecerea pacientului în fază cronică . Rata RCM la cei 320 pacienți aflați în FC a fost de 49 % . La majoritatea celor care au prezentat răspuns terapeutic , RCM a fost obținut rapid , în
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]