48,097 matches
-
MEMBRE Statele membre se vor asigura că , la lansare , DAPP va pune la dispoziția tuturor medicilor care se așteaptă să prescrie Siklos un pachet cu informații pentru medici , conținând următoarele : • Ghid de tratament pentru medici • Pachet cu informații pentru pacient Ghidul de tratament pentru medici trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • Rezumatul caracteristicilor produsului • Necesitatea efectuării periodice a hemoleucogramei și ajustarea dozei • Necesitatea unor mijloace contraceptive • Riscurile pentru fertilitatea masculină și feminină , potențialele riscuri pentru făt și alăptare • Urmărirea creșterii copiilor
Ro_950 () [Corola-website/Science/291709_a_293038]
-
agreat în versiunea 1. 0 din 30 martie 2007 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice versiuni actualizate ale PMR aprobate de CHMP . Conform Ghidului CHMP pentru Sistemele de management al riscului pentru medicamente de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Adițional , un PMR actualizat trebuie depus : • Când sunt primite informații noi
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să se asigure că , înainte de lansare , toți medicii care sunt așteaptați să prescrie Siklos , primesc un pachet cu informații pentru medici , conținând următoarele : • Ghid de tratament pentru medici • Pachet cu informații pentru pacient Ghidul de tratament pentru medici trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • Rezumatul caracteristicilor produsului • Necesitatea efectuării periodice a hemoleucogramei și ajustarea dozei • Necesitatea unor mijloace contraceptive • Riscurile pentru fertilitatea masculină și
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să se asigure că , înainte de lansare , toți medicii care sunt așteaptați să prescrie Siklos , primesc un pachet cu informații pentru medici , conținând următoarele : • Ghid de tratament pentru medici • Pachet cu informații pentru pacient Ghidul de tratament pentru medici trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • Rezumatul caracteristicilor produsului • Necesitatea efectuării periodice a hemoleucogramei și ajustarea dozei • Necesitatea unor mijloace contraceptive • Riscurile pentru fertilitatea masculină și feminină , potențialele riscuri pentru făt și alăptare • Urmărirea creșterii copiilor
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
Utilizați numai dispozitivele medicale pentru reconstituire și administrare furnizate în fiecare ambalaj de KOGENATE Bayer 250 UI . KOGENATE Bayer 250 UI nu trebuie amestecat cu alte soluții perfuzabile . Respectați exact instrucțiunile medicului dumneavoastră și considerați indicațiile de mai jos drept ghid : 1 . Spălați- vă bine pe mâini cu apă caldă și săpun . 3 . Scoateți capacele protectoare ale flacoanelor . 4 . Așezați flaconul cu apă cu capacul în sus pe o suprafață stabilă , curată , și atașați dispozitivul de transfer ( B ) cu marginea ondulată
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
Utilizați numai dispozitivele medicale pentru reconstituire și administrare furnizate în fiecare ambalaj de KOGENATE Bayer 500 UI . KOGENATE Bayer 500 UI nu trebuie amestecat cu alte soluții perfuzabile . Respectați exact instrucțiunile medicului dumneavoastră și considerați indicațiile de mai jos drept ghid : 1 . Spălați- vă bine pe mâini cu apă caldă și săpun . 3 . Scoateți capacele protectoare ale flacoanelor . 4 . Așezați flaconul cu apă cu capacul în sus pe o suprafață stabilă , curată , și atașați dispozitivul de transfer ( B ) cu marginea ondulată
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
Utilizați numai dispozitivele medicale pentru reconstituire și administrare furnizate în fiecare ambalaj de KOGENATE Bayer 1000 UI . KOGENATE Bayer 1000 UI nu trebuie amestecat cu alte soluții perfuzabile . Respectați exact instrucțiunile medicului dumneavoastră și considerați indicațiile de mai jos drept ghid : 1 . Spălați- vă bine pe mâini cu apă caldă și săpun . 3 . Scoateți capacele protectoare ale flacoanelor . 4 . Așezați flaconul cu apă cu capacul în sus pe o suprafață stabilă , curată , și atașați dispozitivul de transfer ( B ) cu marginea ondulată
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
și set de venopuncție ) pentru reconstituire și administrare furnizate în fiecare ambalaj de KOGENATE Bayer 250 UI . KOGENATE Bayer 250 UI nu trebuie amestecat cu alte soluții perfuzabile . Respectați exact instrucțiunile medicului dumneavoastră și considerați indicațiile de mai jos drept ghid : 173 1 . Spălați- vă bine pe mâini cu apă caldă și săpun . Asigurați- vă că preparați soluția pe o suprafață curată și uscată . 2 . Încălziți în mâini flaconul cu pulbere nedeschis și seringa cu solvent , până ajung la aproximativ temperatura
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
și set de venopuncție ) pentru reconstituire și administrare furnizate în fiecare ambalaj de KOGENATE Bayer 500 UI . KOGENATE Bayer 500 UI nu trebuie amestecat cu alte soluții perfuzabile . Respectați exact instrucțiunile medicului dumneavoastră și considerați indicațiile de mai jos drept ghid : 181 1 . Spălați- vă bine pe mâini cu apă caldă și săpun . Asigurați- vă că preparați soluția pe o suprafață curată și uscată . 2 . Încălziți în mâini flaconul cu pulbere nedeschis și seringa cu solvent , până ajung la aproximativ temperatura
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
și set de venopuncție ) pentru reconstituire și administrare furnizate în fiecare ambalaj de KOGENATE Bayer 1000 UI . KOGENATE Bayer 1000 UI nu trebuie amestecat cu alte soluții perfuzabile . Respectați exact instrucțiunile medicului dumneavoastră și considerați indicațiile de mai jos drept ghid : 189 1 . Spălați- vă bine pe mâini cu apă caldă și săpun . Asigurați- vă că preparați soluția pe o suprafață curată și uscată . 2 . Încălziți în mâini flaconul cu pulbere nedeschis și seringa cu solvent , până ajung la aproximativ temperatura
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
și set de venopuncție ) pentru reconstituire și administrare furnizate în fiecare ambalaj de KOGENATE Bayer 2000 UI . KOGENATE Bayer 2000 UI nu trebuie amestecat cu alte soluții perfuzabile . Respectați exact instrucțiunile medicului dumneavoastră și considerați indicațiile de mai jos drept ghid : 197 1 . Spălați- vă bine pe mâini cu apă caldă și săpun . Asigurați- vă că preparați soluția pe o suprafață curată și uscată . 2 . Încălziți în mâini flaconul cu pulbere nedeschis și seringa cu solvent , până ajung la aproximativ temperatura
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
de KOGENATE Bayer 250 UI . Dacă un ambalaj este deschis sau deteriorat , nu utilizați respectivul dispozitiv medical . KOGENATE Bayer 250 UI nu trebuie amestecat cu alte soluții perfuzabile . Respectați exact instrucțiunile medicului dumneavoastră și considerați indicațiile de mai jos drept ghid : A B C D E J G F H 205 1 . Spălați- vă bine pe mâini cu apă caldă și săpun . 2 . Încălziți în mâini flaconul nedeschis și seringa , până ajung la o temperatură convenabilă ( să nu depășească 37șC ) . 3
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
de KOGENATE Bayer 500 UI . Dacă un ambalaj este deschis sau deteriorat , nu utilizați respectivul dispozitiv medical . KOGENATE Bayer 500 UI nu trebuie amestecat cu alte soluții perfuzabile . Respectați exact instrucțiunile medicului dumneavoastră și considerați indicațiile de mai jos drept ghid : A B C D E J G F H 213 1 . Spălați- vă bine pe mâini cu apă caldă și săpun . 2 . Încălziți în mâini flaconul nedeschis și seringa , până ajung la o temperatură convenabilă ( să nu depășească 37șC ) . 3
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
de KOGENATE Bayer 1000 UI . Dacă un ambalaj este deschis sau deteriorat , nu utilizați respectivul dispozitiv medical . KOGENATE Bayer 1000 UI nu trebuie amestecat cu alte soluții perfuzabile . Respectați exact instrucțiunile medicului dumneavoastră și considerați indicațiile de mai jos drept ghid : A B C D E J G F H 221 1 . Spălați- vă bine pe mâini cu apă caldă și săpun . 2 . Încălziți în mâini flaconul nedeschis și seringa , până ajung la o temperatură convenabilă ( să nu depășească 37șC ) . 3
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
de KOGENATE Bayer 2000 UI . Dacă un ambalaj este deschis sau deteriorat , nu utilizați respectivul dispozitiv medical . KOGENATE Bayer 2000 UI nu trebuie amestecat cu alte soluții perfuzabile . Respectați exact instrucțiunile medicului dumneavoastră și considerați indicațiile de mai jos drept ghid : A B C D E J G F H 229 1 . Spălați- vă bine pe mâini cu apă caldă și săpun . 2 . Încălziți în mâini flaconul nedeschis și seringa , până ajung la o temperatură convenabilă ( să nu depășească 37șC ) . 3
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
la pacienții cu istoric de transfuzii . 4. 2 Doze și mod de administrare Pentru reducerea riscului unei infecții meningococice ( provocată de Neisseria meningitidis ) , toți pacienții trebuie vaccinați cu minimum 2 săptămâni înainte de începerea terapiei cu Soliris și trebuie revaccinați în conformitate cu ghidurile curente de vaccinare ( vezi pct . 4. 4 ) . Soliris trebuie administrat de către personalul medical și sub supravegherea unui medic specializat în abordarea terapeutică a pacienților cu tulburări hematologice . Schema de dozaj constă dintr- o perioadă de atac cu durata de 5
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
special Y , W135 și X ) , cu toate că boala meningococică se poate produce din cauza oricărui serogrup . Pentru a reduce riscul infecției , toți pacienții trebuie să fie vaccinați cu cel puțin 2 săptămâni înainte de a li se administra Soliris și trebuie revaccinați în conformitate cu ghidurile medicale curente privind vaccinările . Se recomandă insistent vaccinurile tetravalente contra serotipurilor A , C , Y și W135 , de preferință cele conjugate . Trebuie avute în vedere recomandările oficiale privind utilizarea corespunzătoare a chimioterapicelor antibacteriene . S- au raportat 3 cazuri de infecție meningococică
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
care să fi dezvoltat anticorpi neutralizanți în urma terapiei cu Soliris și nu a existat nicio corelație între apariția anticorpilor și răspunsul clinic sau evenimentele adverse . Imunizare : Înainte de începerea terapiei cu Soliris , se recomandă ca pacienții HPN să fie vaccinați în conformitate cu ghidurile de vaccinare curente . În afară de aceasta , toți pacienții trebuie vaccinați împotriva Meningococcus , cu minimum 2 săptămâni înainte de tratamentul cu Soliris . Dacă sunt disponibile , se recomandă utilizarea vaccinurilor conjugate tetravalente ( vezi infecția meningococică ) . Tratamentul cu Soliris nu trebuie să conducă la modificarea
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
alfa- 2b soluție injectabilă . Tuturor pacienților din studiile privind hepatita cronică C , li s- a efectuat biopsie hepatică înainte de includere , dar în anumite cazuri ( de exemplu pacienți cu genotip 2 și 3 ) , tratamentul poate fi făcut fără o confirmare histologică . Ghidurile actuale de tratament trebuie consultate pentru a stabili dacă este necesară o biopsie hepatică înainte de începerea tratamentului . Risc teratogen : Paciente : Ribavirina nu trebuie folosită în timpul sarcinii ( vezi pct . 4. 3 ) . Este necesară o grijă extremăpentru a evita sarcina la paciente
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
alfa- 2b soluție injectabilă . Tuturor pacienților din studiile privind hepatita cronică C , li s- a efectuat biopsie hepatică înainte de includere , dar în anumite cazuri ( de exemplu pacienți cu genotip 2 și 3 ) , tratamentul poate fi făcut fără o confirmare histologică . Ghidurile actuale de tratament trebuie consultate pentru a stabili dacă este necesară o biopsie hepatică înainte de începerea tratamentului . Risc teratogen : Paciente : Rebetol nu trebuie folosit în timpul sarcinii ( vezi pct . 4. 3 ) . Este necesară o grijă extremă pentru a evita sarcina la
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
este descris în versiunea 1. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul se află pe piață . Conform ghidurilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamente de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat • Când sunt primite noi
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
ul ) pentru ribavirină . Tuturor pacienților din studiile asupra hepatitei C cronice li s- a efectuat biopsie hepatică înainte de includere , dar , în anumite cazuri ( de exemplu , pacienți cu genotip 2 sau 3 ) , tratamentul poate fi posibil fară confirmare histologică . Trebuie consultate ghidurile de tratament în vigoare pentru a decide dacă este necesară efectuarea biopsiei hepatice înainte de începerea tratamentului . La pacienții cu valori normale ale ALT , progresia fibrozei se realizează în medie cu o viteză mai lentă decât la pacienții cu valori ALT
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
ul ) pentru ribavirină . Tuturor pacienților din studiile asupra hepatitei C cronice li s- a efectuat biopsie hepatică înainte de includere , dar , în anumite cazuri ( de exemplu , pacienți cu genotip 2 sau 3 ) , tratamentul poate fi posibil fară confirmare histologică . Trebuie consultate ghidurile de tratament în vigoare pentru a decide dacă este necesară efectuarea biopsiei hepatice înainte de începerea tratamentului . La pacienții cu valori normale ale ALT , progresia fibrozei se realizează în medie cu o viteză mai lentă decât la pacienții cu valori ALT
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
ul ) pentru ribavirină . Tuturor pacienților din studiile asupra hepatitei C cronice li s- a efectuat biopsie hepatică înainte de includere , dar , în anumite cazuri ( de exemplu , pacienți cu genotip 2 sau 3 ) , tratamentul poate fi posibil fară confirmare histologică . Trebuie consultate ghidurile de tratament în vigoare pentru a decide dacă este necesară efectuarea biopsiei hepatice înainte de începerea tratamentului . La pacienții cu valori normale ale ALT , progresia fibrozei se realizează în medie cu o viteză mai lentă decât la pacienții cu valori ALT
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
ul ) pentru ribavirină . Tuturor pacienților din studiile asupra hepatitei C cronice li s- a efectuat biopsie hepatică înainte de includere , dar , în anumite cazuri ( de exemplu , pacienți cu genotip 2 sau 3 ) , tratamentul poate fi posibil fară confirmare histologică . Trebuie consultate ghidurile de tratament în vigoare pentru a decide dacă este necesară efectuarea biopsiei hepatice înainte de începerea tratamentului . La pacienții cu valori normale ale ALT , progresia fibrozei se realizează în medie cu o viteză mai lentă decât la pacienții cu valori ALT
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]