5,077 matches
-
evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după doze unice și repetate și genotoxicitatea în plus față de cele menționate la alte puncte din acest RCP . S- a observat fertilitate scăzută la șobolani expuși la doze farmacologice de folitropină alfa ( ≥ 40 UI/ kg/ zi ) pe perioade lungi , prin scăderea fecundației . Administrată în doze mari ( ≥ 5 UI/ kg/ zi ) folitropina alfa determină scăderea numărului de fetuși viabili fără a fi teratogenă , iar distocia a fost similară celei observate
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
Foarte frecvente ( > 1/ 10 ) Reacții la locul injectării , ușoare până la severe ( durere , înroșire , hematom , edem și/ sau iritație la locul injectării ) Investigații diagnostice Frecvente ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) Creștere în greutate 58 4. 9 Supradozaj 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : gonadotrofine , codul ATC : G03GA05 GONAL- f este un preparat cu hormon foliculostimulant produs prin inginerie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc ( COH ) . La femei , cel mai important efect rezultat după administrarea parenterală a
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
alcoolul benzilic 0, 9 % singur au determinat o ușoară hemoragie și o inflamație subacută după o singură injecție subcutanată sau modificări inflamatorii și degenerative ușoare după o singură injecție intramusculară . S- a observat fertilitate scăzută la șobolani expuși la doze farmacologice de folitropină alfa ( ≥ 40 UI/ kg/ zi ) pe perioade lungi , prin scăderea fecundației . Administrată în doze mari ( ≥ 5 UI/ kg/ zi ) folitropina alfa determină scăderea numărului de fetuși viabili fără a fi teratogenă , iar distocia a fost similară celei observate
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
Foarte frecvente ( > 1/ 10 ) Reacții la locul injectării , ușoare până la severe ( durere , înroșire , hematom , edem și/ sau iritație la locul injectării ) Investigații diagnostice Frecvente ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) Creștere în greutate 68 4. 9 Supradozaj 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : gonadotrofine , codul ATC : G03GA05 GONAL- f este un preparat cu hormon foliculostimulant produs prin inginerie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc ( COH ) . La femei , cel mai important efect rezultat după administrarea parenterală a
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
alcoolul benzilic 0, 9 % singur au determinat o ușoară hemoragie și o inflamație subacută după o singură injecție subcutanată sau modificări inflamatorii și degenerative ușoare după o singură injecție intramusculară . S- a observat fertilitate scăzută la șobolani expuși la doze farmacologice de folitropină alfa ( ≥ 40 UI/ kg/ zi ) pe perioade lungi , prin scăderea fecundației . Administrată în doze mari ( ≥ 5 UI/ kg/ zi ) folitropina alfa determină scăderea numărului de fetuși viabili fără a fi teratogenă , iar distocia a fost similară celei observate
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
Foarte frecvente ( > 1/ 10 ) Reacții la locul injectării , ușoare până la severe ( durere , înroșire , hematom , edem și/ sau iritație la locul injectării ) Investigații diagnostice Frecvente ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) Creștere în greutate 78 4. 9 Supradozaj 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : gonadotrofine , codul ATC : G03GA05 GONAL- f este un preparat cu hormon foliculostimulant produs prin inginerie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc ( COH ) . La femei , cel mai important efect rezultat după administrarea parenterală a
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
alcoolul benzilic 0, 9 % singur au determinat o ușoară hemoragie și o inflamație subacută după o singură injecție subcutanată sau modificări inflamatorii și degenerative ușoare după o singură injecție intramusculară . S- a observat fertilitate scăzută la șobolani expuși la doze farmacologice de folitropină alfa ( ≥ 40 UI/ kg/ zi ) pe perioade lungi , prin scăderea fecundației . Administrată în doze mari ( ≥ 5 UI/ kg/ zi ) folitropina alfa determină scăderea numărului de fetuși viabili fără a fi teratogenă , iar distocia a fost similară celei observate
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
administrare Foarte frecvente ( > 1/ 10 ) Reacții la locul injectării , ușoare până la severe ( durere , înroșire , hematom , edem și/ sau iritație la locul injectării ) Investigații diagnostice Frecvente ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) Creștere în greutate 4. 9 Supradozaj 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : gonadotrofine , codul ATC : G03GA05 88 GONAL- f este un preparat cu hormon foliculostimulant produs prin inginerie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc ( COH ) . La femei , cel mai important efect rezultat după administrarea parenterală
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după doze unice și repetate și genotoxicitatea în plus față de cele menționate la alte puncte din acest RCP . S- a observat fertilitate scăzută la șobolani expuși la doze farmacologice de folitropină alfa ( ≥ 40 UI/ kg/ zi ) pe perioade lungi , prin scăderea fecundației . Administrată în doze mari ( ≥ 5 UI/ kg/ zi ) folitropina alfa determină scăderea numărului de fetuși viabili fără a fi teratogenă , iar distocia a fost similară celei observate
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
administrare Foarte frecvente ( > 1/ 10 ) Reacții la locul injectării , ușoare până la severe ( durere , înroșire , hematom , edem și/ sau iritație la locul injectării ) Investigații diagnostice Frecvente ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) Creștere în greutate 4. 9 Supradozaj 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : gonadotrofine , codul ATC : G03GA05 97 GONAL- f este un preparat cu hormon foliculostimulant produs prin inginerie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc ( COH ) . La femei , cel mai important efect rezultat după administrarea parenterală
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după doze unice și repetate și genotoxicitatea în plus față de cele menționate la alte puncte din acest RCP . S- a observat fertilitate scăzută la șobolani expuși la doze farmacologice de folitropină alfa ( ≥ 40 UI/ kg/ zi ) pe perioade lungi , prin scăderea fecundației . Administrată în doze mari ( ≥ 5 UI/ kg/ zi ) folitropina alfa determină scăderea numărului de fetuși viabili fără a fi teratogenă , iar distocia a fost similară celei observate
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
administrare Foarte frecvente ( > 1/ 10 ) Reacții la locul injectării , ușoare până la severe ( durere , înroșire , hematom , edem și/ sau iritație la locul injectării ) Investigații diagnostice Frecvente ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) Creștere în greutate 4. 9 Supradozaj 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : gonadotrofine , codul ATC : G03GA05 106 GONAL- f este un preparat cu hormon foliculostimulant produs prin inginerie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc ( COH ) . La femei , cel mai important efect rezultat după administrarea parenterală
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după doze unice și repetate și genotoxicitatea în plus față de cele menționate la alte puncte din acest RCP . S- a observat fertilitate scăzută la șobolani expuși la doze farmacologice de folitropină alfa ( ≥ 40 UI/ kg/ zi ) pe perioade lungi , prin scăderea fecundației . Administrată în doze mari ( ≥ 5 UI/ kg/ zi ) folitropina alfa determină scăderea numărului de fetuși viabili fără a fi teratogenă , iar distocia a fost similară celei observate
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
la pacienții cu hipotensiune arterială severă ( tensiunea arterială < 90/ 50 mmHg ) ( vezi pct . 4. 3 ) . Fibrilație atrială - Aritmii cardiace Nu există dovezi de risc de bradicardie ( excesivă ) la revenirea la ritmul sinusal în momentul în care se inițiază cardioversia farmacologică la pacienții tratați cu ivabradină . Totuși , în absența unor date mai ample , ar trebui avută în vedere cardioversia electrică non- urgentă la 24 de ore după ultima doză de ivabradină . Pacienți cu sindrom QT prelungit congenital sau tratați cu medicamente
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
în cadrul unor studii clinice care au implicat aproape 5000 de subiecți . Dintre aceștia , aproximativ 2900 au fost tratați cu ivabradină în studii de fază II- III . Reacțiile adverse cele mai frecvente ale ivabradinei sunt dependente de doză și în legătură cu efectul farmacologic al medicamentului . Pe durata studiilor clinice au fost raportate următoarele reacții sau evenimente adverse și care sunt clasificate folosind următoarele grupe de frecvență : foarte frecvente ( > 1/ 10 ) ; frecvente ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( > 1
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
4 ore de la administrarea orală ) s- a manifestat un efect suplimentar . Eficacitatea ivabradinei s- a menținut în totalitate pe durata perioadelor de tratament de 3 sau 4 luni în studiile de evaluare a eficacității . Nu au existat semne de toleranță farmacologică ( pierderea eficacității ) în timpul tratamentului sau de fenomene de rebound după întreruperea bruscă a tratamentului . Efectele antianginoase și antiischemice ale ivabradinei au fost însoțite de scăderea dependentă de doză a frecvenței cardiace și de scăderea semnificativă a produsului : frecvența cardiacă x
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
doză de 2 , 7 sau 24mg/ kg și zi ) timp de un an la câine , s- au observat modificări reversibile ale funcției retiniene , care însă nu s- au asociat cu afectarea structurilor oculare . Aceste date sunt în concordanță cu efectul farmacologic al ivabradinei legat de interacțiunea acesteia cu Ih , curentul activat de hiperpolarizarea în retină , foarte asemănător curentului If de pacemaker cardiac . Alte studii de toxicitate după administrarea de doze repetate și de carcinogenitate nu au indicat modificări relevante clinic . 6
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
la pacienții cu hipotensiune arterială severă ( tensiunea arterială < 90/ 50 mmHg ) ( vezi pct . 4. 3 ) . Fibrilație atrială - Aritmii cardiace Nu există dovezi de risc de bradicardie ( excesivă ) la revenirea la ritmul sinusal în momentul în care se inițiază cardioversia farmacologică la pacienții tratați cu ivabradină . Totuși , în absența unor date mai ample , ar trebui avută în vedere cardioversia electrică non- urgentă la 24 de ore după ultima doză de ivabradină . Pacienți cu sindrom QT prelungit congenital sau tratați cu medicamente
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
în cadrul unor studii clinice care au implicat aproape 5000 de subiecți . Dintre aceștia , aproximativ 2900 au fost tratați cu ivabradină în studii de fază II- III . Reacțiile adverse cele mai frecvente ale ivabradinei sunt dependente de doză și în legătură cu efectul farmacologic al medicamentului . Pe durata studiilor clinice au fost raportate următoarele reacții sau evenimente adverse și care sunt clasificate după frecvență : foarte frecvente ( > 1/ 10 ) ; frecvente ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( > 1/ 1000 , < 1
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
4 ore de la administrarea orală ) s- a manifestat un efect suplimentar . Eficacitatea ivabradinei s- a menținut în totalitate pe durata perioadelor de tratament de 3 sau 4 luni în studiile de evaluare a eficacității . Nu au existat semne de toleranță farmacologică ( pierderea eficacității ) în timpul tratamentului sau de fenomene de rebound după întreruperea bruscă a tratamentului . Efectele antianginoase și antiischemice ale ivabradinei au fost însoțite de scăderea dependentă de doză a frecvenței cardiace și de scăderea semnificativă a produsului : frecvența cardiacă x
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
doză de 2 , 7 sau 24mg/ kg și zi ) timp de un an la câine , s- au observat modificări reversibile ale funcției retiniene , care însă nu s- au asociat cu afectarea structurilor oculare . Aceste date sunt în concordanță cu efectul farmacologic al ivabradinei legat de interacțiunea acesteia cu Ih , curentul activat de hiperpolarizarea în retină , foarte asemănător curentului If de pacemaker cardiac . Alte studii de toxicitate după administrarea de doze repetate și de carcinogenitate nu au indicat modificări relevante clinic . 6
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
ziconotidă , întreruperea administrării acestora trebuie să fie treptată . La pacienții la care se întrerupe administrarea IT de opiacee , perfuzia IT cu opiacee trebuie redusă treptat pe durata a câteva săptămâni și înlocuită cu o doză echivalentă din punct de vedere farmacologic de opiacee orale . Adăugarea de ziconotidă IT la morfină administrată IT în doze stabile ( vezi pct . 5. 1 ) este posibilă , dar solicită o atenție deosebită , deoarece în cadrul studiului 202 a fost observată o rată înaltă a evenimentelor adverse neuropsice ( confuzie
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
doză corespunzătoare după ce a prezentat o reducere de la 82 la 2, 5 mm a scorului laScala vizuală analoga a intensității durerii ( SVAID )) . La unii pacienți care au primit doze intratecale mai mari decât doză maximă recomandată au fost observate efecte farmacologice exacerbate că de exemplu ataxie , nistagmus , amețeli , stupoare , scăderea nivelului de conștiență , spasme musculare , stare de confuzie , sedare , hipotensiune arterială , afazie , tulburări de vorbire , greață și vărsături . Nu au existat semne de deprimare respiratorie . Majoritatea pacienților ținuți sub observație și-
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
cu toate ca o relație definitivă nu a putut fi stabilită în acest sens . Concentrația plasmatica atinsă în timpul perfuziei IT este redusă , datorită vitezelor mici de perfuzie recomandate și a clearance- ului plasmatic relativ rapid ( vezi pct . 5. 2 ) . Prin urmare , efectele farmacologice legate de expunerea sistemică ar trebui să fie minime . Valoarea mediana a dozei la care se obține răspunsul este de 6, 0 μg/ zi , și aproximativ 75 % dintre pacienții responsivi au nevoie de o doză ≤ 9, 6 μg / zi . Pentru
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
obținute printr- un proces lent de creștere a dozei desfășurat pe o perioadă de 3 până la 4 săptămâni , tolerează , în general , si doze mai mari , de până la 48, 0 μg / zi . Nu există dovezi care să indice dezvoltarea unei toleranțe farmacologice la pacienții tratați cu ziconotidă . Totuși , luând în considerare datele limitate existente , dezvoltarea toleranței nu poate fi exclusă . În cazul în care doză necesară de ziconotidă este în continuă creștere , fără a fi însoțită de o creștere a beneficiilor sau
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]