7,337 matches
-
descriere a sistemelor computerizate folosite pentru activitatea de farmacovigilență, inclusiv a stadiului de validare a acestora 6. Contracte Descrierea contractelor de co-marketing, cu detalierea prevederilor referitoare la farmacovigilență în România (identificarea deținătorului autorizației de punere pe piață, identificarea responsabilului cu farmacovigilența pentru produsele pentru care există contract de co-marketing) 7. Sistemul de management al calității Descrierea sistemului de management al calității (inclusiv o listă a procedurilor standard de operare generale și specifice, a modului de organizare a auditului intern și a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156158_a_157487]
-
Descrierea sistemului de management al calității (inclusiv o listă a procedurilor standard de operare generale și specifice, a modului de organizare a auditului intern și a modului de efectuare a analizei statistice) Anexa 2 SCHEMA de desfășurare a inspecției de farmacovigilență la deținătorul autorizației de punere pe piață 1. Pregătirea inspecției - Solicitarea dosarului standard al serviciului de farmacovigilență de la deținătorul autorizației de punere pe piață - Stabilirea datei inspecției - Stabilirea obiectivelor inspecției - Stabilirea echipei de inspectori - Identificarea persoanei/persoanelor-cheie pentru activitatea de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156158_a_157487]
-
a modului de organizare a auditului intern și a modului de efectuare a analizei statistice) Anexa 2 SCHEMA de desfășurare a inspecției de farmacovigilență la deținătorul autorizației de punere pe piață 1. Pregătirea inspecției - Solicitarea dosarului standard al serviciului de farmacovigilență de la deținătorul autorizației de punere pe piață - Stabilirea datei inspecției - Stabilirea obiectivelor inspecției - Stabilirea echipei de inspectori - Identificarea persoanei/persoanelor-cheie pentru activitatea de farmacovigilență de la deținătorul autorizației de punere pe piață - Anunțarea inspecției - Studierea documentației referitoare la unitatea ce urmează
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156158_a_157487]
-
la deținătorul autorizației de punere pe piață 1. Pregătirea inspecției - Solicitarea dosarului standard al serviciului de farmacovigilență de la deținătorul autorizației de punere pe piață - Stabilirea datei inspecției - Stabilirea obiectivelor inspecției - Stabilirea echipei de inspectori - Identificarea persoanei/persoanelor-cheie pentru activitatea de farmacovigilență de la deținătorul autorizației de punere pe piață - Anunțarea inspecției - Studierea documentației referitoare la unitatea ce urmează să fie inspectată: ● dosarul standard al serviciului de farmacovigilență de la deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) ● cunoașterea produselor pentru care deținătorul respectiv are
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156158_a_157487]
-
datei inspecției - Stabilirea obiectivelor inspecției - Stabilirea echipei de inspectori - Identificarea persoanei/persoanelor-cheie pentru activitatea de farmacovigilență de la deținătorul autorizației de punere pe piață - Anunțarea inspecției - Studierea documentației referitoare la unitatea ce urmează să fie inspectată: ● dosarul standard al serviciului de farmacovigilență de la deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) ● cunoașterea produselor pentru care deținătorul respectiv are autorizații de punere pe piață în România - Revizuirea documentelor de referință: ● legislația națională în domeniul farmacovigilenței. 2. Desfășurarea inspecției: - Întâlnirea premergătoare dintre reprezentanții DAPP, persoana
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156158_a_157487]
-
urmează să fie inspectată: ● dosarul standard al serviciului de farmacovigilență de la deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) ● cunoașterea produselor pentru care deținătorul respectiv are autorizații de punere pe piață în România - Revizuirea documentelor de referință: ● legislația națională în domeniul farmacovigilenței. 2. Desfășurarea inspecției: - Întâlnirea premergătoare dintre reprezentanții DAPP, persoana/persoanele-cheie pentru activitatea de farmacovigilență și inspectorul/inspectorii Agenției Naționale a Medicamentului (ANM): ● prezentarea generală a activității DAPP în domeniul farmacovigilenței ● reconfirmarea planului de inspecție de către inspector/inspectori - Inspecția propriu-zisă: ● discuție
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156158_a_157487]
-
punere pe piață (DAPP) ● cunoașterea produselor pentru care deținătorul respectiv are autorizații de punere pe piață în România - Revizuirea documentelor de referință: ● legislația națională în domeniul farmacovigilenței. 2. Desfășurarea inspecției: - Întâlnirea premergătoare dintre reprezentanții DAPP, persoana/persoanele-cheie pentru activitatea de farmacovigilență și inspectorul/inspectorii Agenției Naționale a Medicamentului (ANM): ● prezentarea generală a activității DAPP în domeniul farmacovigilenței ● reconfirmarea planului de inspecție de către inspector/inspectori - Inspecția propriu-zisă: ● discuție cu persoanele-cheie pentru activitatea de farmacovigilență de la DAPP ● analiza documentelor pe care trebuie să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156158_a_157487]
-
în România - Revizuirea documentelor de referință: ● legislația națională în domeniul farmacovigilenței. 2. Desfășurarea inspecției: - Întâlnirea premergătoare dintre reprezentanții DAPP, persoana/persoanele-cheie pentru activitatea de farmacovigilență și inspectorul/inspectorii Agenției Naționale a Medicamentului (ANM): ● prezentarea generală a activității DAPP în domeniul farmacovigilenței ● reconfirmarea planului de inspecție de către inspector/inspectori - Inspecția propriu-zisă: ● discuție cu persoanele-cheie pentru activitatea de farmacovigilență de la DAPP ● analiza documentelor pe care trebuie să le dețină DAPP în conformitate cu legislația națională în domeniu ● inspectarea localurilor, utilităților - Întâlnirea finală cu reprezentanții DAPP
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156158_a_157487]
-
dintre reprezentanții DAPP, persoana/persoanele-cheie pentru activitatea de farmacovigilență și inspectorul/inspectorii Agenției Naționale a Medicamentului (ANM): ● prezentarea generală a activității DAPP în domeniul farmacovigilenței ● reconfirmarea planului de inspecție de către inspector/inspectori - Inspecția propriu-zisă: ● discuție cu persoanele-cheie pentru activitatea de farmacovigilență de la DAPP ● analiza documentelor pe care trebuie să le dețină DAPP în conformitate cu legislația națională în domeniu ● inspectarea localurilor, utilităților - Întâlnirea finală cu reprezentanții DAPP, persoana/ persoanele-cheie pentru activitatea de farmacovigilență și inspectorul/inspectorii ANM: ● prezentarea observațiilor relevante și a deficiențelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156158_a_157487]
-
inspector/inspectori - Inspecția propriu-zisă: ● discuție cu persoanele-cheie pentru activitatea de farmacovigilență de la DAPP ● analiza documentelor pe care trebuie să le dețină DAPP în conformitate cu legislația națională în domeniu ● inspectarea localurilor, utilităților - Întâlnirea finală cu reprezentanții DAPP, persoana/ persoanele-cheie pentru activitatea de farmacovigilență și inspectorul/inspectorii ANM: ● prezentarea observațiilor relevante și a deficiențelor constatate în timpul inspecției ● identificarea posibilităților de remediere a deficiențelor ● concluzii. 3. Întocmirea raportului de inspecție 4. Transmiterea unui exemplar din raportul de inspecție la DAPP 5. Urmărirea modului de remediere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156158_a_157487]
-
în timpul inspecției ● identificarea posibilităților de remediere a deficiențelor ● concluzii. 3. Întocmirea raportului de inspecție 4. Transmiterea unui exemplar din raportul de inspecție la DAPP 5. Urmărirea modului de remediere a deficiențelor de către DAPP Anexa 3 MODELUL raportului de inspecție de farmacovigilență la deținătorul autorizației de punere pe piață Unitatea inspectată: - Denumirea unității inspectate - Adresa completă a unității inspectate Data inspecției: Inspector/inspectori: Documente de referință pentru inspecție: - Legislația națională în vigoare în domeniul farmacovigilenței - Autorizația/autorizațiile de punere pe piață pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156158_a_157487]
-
Anexa 3 MODELUL raportului de inspecție de farmacovigilență la deținătorul autorizației de punere pe piață Unitatea inspectată: - Denumirea unității inspectate - Adresa completă a unității inspectate Data inspecției: Inspector/inspectori: Documente de referință pentru inspecție: - Legislația națională în vigoare în domeniul farmacovigilenței - Autorizația/autorizațiile de punere pe piață pentru medicamentele comercializate în România de către deținătorul respectiv Introducere: - Scurtă descriere a unității și a activităților desfășurate în domeniul farmacovigilenței - Specificarea dacă a fost disponibil dosarul standard al serviciului de farmacovigilență de la deținătorul autorizației
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156158_a_157487]
-
inspecției: Inspector/inspectori: Documente de referință pentru inspecție: - Legislația națională în vigoare în domeniul farmacovigilenței - Autorizația/autorizațiile de punere pe piață pentru medicamentele comercializate în România de către deținătorul respectiv Introducere: - Scurtă descriere a unității și a activităților desfășurate în domeniul farmacovigilenței - Specificarea dacă a fost disponibil dosarul standard al serviciului de farmacovigilență de la deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) înainte de începerea inspecției - Data inspecțiilor efectuate anterior - Numele inspectorului/inspectorilor care a/au efectuat inspecția/inspecțiile anterioară/anterioare - Prezentarea în detaliu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156158_a_157487]
-
vigoare în domeniul farmacovigilenței - Autorizația/autorizațiile de punere pe piață pentru medicamentele comercializate în România de către deținătorul respectiv Introducere: - Scurtă descriere a unității și a activităților desfășurate în domeniul farmacovigilenței - Specificarea dacă a fost disponibil dosarul standard al serviciului de farmacovigilență de la deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) înainte de începerea inspecției - Data inspecțiilor efectuate anterior - Numele inspectorului/inspectorilor care a/au efectuat inspecția/inspecțiile anterioară/anterioare - Prezentarea în detaliu a schimbărilor apărute de la ultima inspecție Raport scurt asupra obiectivelor inspecției
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156158_a_157487]
-
în critice, majore, altele: Se prezintă fiecare deficiență avându-se în vedere următoarele puncte: - identificarea deficienței - explicații asupra deficienței - documente de referință. Recomandări: Se fac de inspector/inspectori către unitatea inspectată sau către Agenția Națională a Medicamentului - Centrul Național de Farmacovigilență, dacă este cazul. Rezumat și concluzii: Inspectorul/inspectorii trebuie să precizeze dacă unitatea inspectată are un sistem de farmacovigilență corespunzător, așa cum este definit în legislația națională în domeniu (hotărârile Consiliului Științific al Agenției Naționale a Medicamentului nr. 12/2000 și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156158_a_157487]
-
documente de referință. Recomandări: Se fac de inspector/inspectori către unitatea inspectată sau către Agenția Națională a Medicamentului - Centrul Național de Farmacovigilență, dacă este cazul. Rezumat și concluzii: Inspectorul/inspectorii trebuie să precizeze dacă unitatea inspectată are un sistem de farmacovigilență corespunzător, așa cum este definit în legislația națională în domeniu (hotărârile Consiliului Științific al Agenției Naționale a Medicamentului nr. 12/2000 și nr. 24/2000). Numele inspectorului/inspectorilor: Semnătura: Instituția: Data: Anexa 4 CLASIFICAREA deficiențelor care pot fi întâlnite în timpul inspecțiilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156158_a_157487]
-
așa cum este definit în legislația națională în domeniu (hotărârile Consiliului Științific al Agenției Naționale a Medicamentului nr. 12/2000 și nr. 24/2000). Numele inspectorului/inspectorilor: Semnătura: Instituția: Data: Anexa 4 CLASIFICAREA deficiențelor care pot fi întâlnite în timpul inspecțiilor de farmacovigilență la deținătorul autorizației de punere pe piață Deficiența critică: deficiență a sistemului, a practicilor sau proceselor de farmacovigilență, care: - pune în pericol drepturile, siguranța ori starea de bine a pacienților; sau - reprezintă un risc potențial pentru sănătatea publică; sau - reprezintă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156158_a_157487]
-
2000 și nr. 24/2000). Numele inspectorului/inspectorilor: Semnătura: Instituția: Data: Anexa 4 CLASIFICAREA deficiențelor care pot fi întâlnite în timpul inspecțiilor de farmacovigilență la deținătorul autorizației de punere pe piață Deficiența critică: deficiență a sistemului, a practicilor sau proceselor de farmacovigilență, care: - pune în pericol drepturile, siguranța ori starea de bine a pacienților; sau - reprezintă un risc potențial pentru sănătatea publică; sau - reprezintă o violare gravă a legislației naționale în domeniu Necesită acțiune imediată. Deficiența majoră: deficiență a sistemului, a practicilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156158_a_157487]
-
pericol drepturile, siguranța ori starea de bine a pacienților; sau - reprezintă un risc potențial pentru sănătatea publică; sau - reprezintă o violare gravă a legislației naționale în domeniu Necesită acțiune imediată. Deficiența majoră: deficiență a sistemului, a practicilor sau proceselor de farmacovigilență: - care necorectată poate conduce la punerea în pericol a drepturilor, siguranței ori stării de bine a pacienților; sau - care necorectată reprezintă un risc potențial pentru sănătatea publică; sau - reprezintă o violare a legislației naționale în domeniu Necesită urmărire intensivă. Mai
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156158_a_157487]
-
în pericol a drepturilor, siguranței ori stării de bine a pacienților; sau - care necorectată reprezintă un risc potențial pentru sănătatea publică; sau - reprezintă o violare a legislației naționale în domeniu Necesită urmărire intensivă. Mai multe deficiențe majore ale sistemului de farmacovigilență luate împreună ar putea conduce la o deficiență critică. Alte deficiențe: deficiență a sistemului, a practicilor sau proceselor de farmacovigilență care nu poate pune în pericol drepturile, siguranța sau starea de bine a pacienților Ar putea să necesite urmărire. Mai
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156158_a_157487]
-
publică; sau - reprezintă o violare a legislației naționale în domeniu Necesită urmărire intensivă. Mai multe deficiențe majore ale sistemului de farmacovigilență luate împreună ar putea conduce la o deficiență critică. Alte deficiențe: deficiență a sistemului, a practicilor sau proceselor de farmacovigilență care nu poate pune în pericol drepturile, siguranța sau starea de bine a pacienților Ar putea să necesite urmărire. Mai multe alte deficiențe ale sistemului de farmacovigilență luate împreună ar putea conduce la o deficiență majoră.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156158_a_157487]
-
o deficiență critică. Alte deficiențe: deficiență a sistemului, a practicilor sau proceselor de farmacovigilență care nu poate pune în pericol drepturile, siguranța sau starea de bine a pacienților Ar putea să necesite urmărire. Mai multe alte deficiențe ale sistemului de farmacovigilență luate împreună ar putea conduce la o deficiență majoră.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156158_a_157487]
-
publică, potrivit legii, prin prepararea și eliberarea medicamentelor și a altor produse stabilite prin ordin al ministrului sănătății, cum ar fi: cosmetice, dispozitive medicale, suplimente alimentare și alte asemenea produse. Articolul 37 Punerea pe piață a medicamentelor, precum și activitatea de farmacovigilență se realizează conform legii. Capitolul VII Obligațiile persoanelor fizice și juridice Articolul 38 Orice persoană fizică sau juridică, având calitatea de angajator, este obligată să asigure fondurile și condițiile necesare pentru: a) efectuarea controlului medical periodic, conform normelor de sănătate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/268091_a_269420]
-
eliberarea medicamentelor din farmaciile de spital; ... g) acordarea de informații și consultanță privind medicamentele. ... (2) Farmacistul, în conformitate cu pregătirea sa universitară, este competent să exercite și alte activități profesionale precum: ... a) colaborare cu medicul pentru stabilirea și urmărirea terapiei pacientului; ... b) farmacovigilență; ... c) fabricarea, controlul, depozitarea, conservarea și distribuția produselor din plante, suplimentelor nutritive, produselor igieno-cosmetice, dispozitivelor medicale, medicamentelor de uz veterinar, substanțelor farmaceutice active și auxiliare; ... d) analize în laboratoare de biochimie, toxicologie și igienă a mediului și alimentelor; ... e) marketing
EUR-Lex () [Corola-website/Law/268091_a_269420]
-
a Dispozitivelor Medicale, denumită în continuare ANMDM; 30. riscuri legate de utilizarea medicamentului: - orice risc pentru sănătatea pacientului sau pentru sănătatea publică, legat de calitatea, siguranța ori eficacitatea medicamentului; - orice risc de efecte indezirabile asupra mediului; 31. Noțiuni în sfera farmacovigilenței: a) sistem de management al riscului - un set de activități de farmacovigilență și intervenții menite să identifice, să caracterizeze, să prevină sau să reducă la minimum riscurile în legătură cu un medicament, inclusiv evaluarea eficienței acestor activități și intervenții; ... b) plan de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/268091_a_269420]