6,564 matches
-
privind genotoxicitatea . Un studiu privind fertilitatea și dezvoltarea embrionară timpurie la șobolan nu a indicat semne de afectare a fertilității , a capacității reproductive sau a dezvoltării embrionare timpurii cauzată de vildagliptin . Toxicitatea embrio- fetală a fost evaluată la șobolan și iepure . La șobolani , s- a observat o incidență crescută a semnelor de rahitism , în asociere cu parametri reduși ai greutății corporale materne , la o doză fără efect toxic de 75 mg/ kg ( de 10 ori expunerea la om ) . La iepure , s-
Ro_402 () [Corola-website/Science/291161_a_292490]
-
și iepure . La șobolani , s- a observat o incidență crescută a semnelor de rahitism , în asociere cu parametri reduși ai greutății corporale materne , la o doză fără efect toxic de 75 mg/ kg ( de 10 ori expunerea la om ) . La iepure , s- au observat scăderea greutății fetale și modificări scheletice care indică întârzieri de dezvoltare numai în prezența toxicității materne severe , cu o doză fără efect toxic de 50 mg/ kg ( de 9 ori expunerea la om ) . Un studiu de dezvoltare
Ro_402 () [Corola-website/Science/291161_a_292490]
-
principalele reacții adverse ale temoporfinei au fost fototoxicitatea și efectele adverse la locul injectării . Iritația locală după administrarea intravenoasă a soluției injectabile de Foscan a apărut la toate dozele administrate . Ritmul intens al administrării a determinat moartea la câini și iepuri . Nu au fost găsite alte semne de toxicitate ; cu toate acestea , expunerea sistemică la câini cărora li s- a administrat doza terapeutică recomandată , a depășit expunerea la om . Genotoxicitatea temoporfinei a fost investigată într- o măsură limitată . Datorită generării unor
Ro_396 () [Corola-website/Science/291155_a_292484]
-
măsură limitată . Datorită generării unor varietăți de oxigen reactiv , temoporfina posedă un risc minor de mutagenitate . Acest risc poate fi controlat în clinică prin reducerea expunerii la lumina directă ( vezi pct . 4. 4 . ) . În studiile de toxicitate privind malformațiile la iepure , temoporfina la o expunere sistemică egală cu cea obținută la om cu doza recomandată terapeutic , a determinat o creștere a pierderilor imediat după implantare . Deși nu s- au observat alte efecte , dozele aplicate nu au fost suficient de în exces
Ro_396 () [Corola-website/Science/291155_a_292484]
-
principalele reacții adverse ale temoporfinei au fost fototoxicitatea și efectele adverse la locul injectării . Iritația locală după administrarea intravenoasă a soluției injectabile de Foscan a apărut la toate dozele administrate . Ritmul intens al administrării a determinat moartea la câini și iepuri . Nu au fost găsite alte semne de toxicitate ; cu toate acestea , expunerea sistemică la câini cărora li s- a administrat doza terapeutică recomandată , a depășit expunerea la om . Genotoxicitatea temoporfinei a fost investigată într- o măsură limitată . Datorită generării unor
Ro_396 () [Corola-website/Science/291155_a_292484]
-
măsură limitată . Datorită generării unor varietăți de oxigen reactiv , temoporfina posedă un risc minor de mutagenitate . Acest risc poate fi controlat în clinică prin reducerea expunerii la lumina directă ( vezi pct . 4. 4 . ) . În studiile de toxicitate privind malformațiile la iepure , temoporfina la o expunere sistemică egală cu cea obținută la om cu doza recomandată terapeutic , a determinat o creștere a pierderilor imediat după implantare . Deși nu s- au observat alte efecte , dozele aplicate nu au fost suficient de în exces
Ro_396 () [Corola-website/Science/291155_a_292484]
-
toxicitate asupra funcției de reproducere la șobolan au arătat că levetiracetamul determină efecte toxice asupra dezvoltării ( creșterea incidenței modificărilor/ anomaliilor minime scheletice , întârzierea creșterii , creșterea mortalității puilor ) la valori de expunere similare celor umane sau mai mari . Efectele fetale la iepure ( moartea embrionului , anomalii osoase și creșterea incidenței malformațiilor ) au fost observate în prezența toxicității materne . S- a observat că la iepure expunerea sistemică fără efect are valori de aproximativ 4 până la 5 ori mai mari față de expunerea la om . Studii
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
scheletice , întârzierea creșterii , creșterea mortalității puilor ) la valori de expunere similare celor umane sau mai mari . Efectele fetale la iepure ( moartea embrionului , anomalii osoase și creșterea incidenței malformațiilor ) au fost observate în prezența toxicității materne . S- a observat că la iepure expunerea sistemică fără efect are valori de aproximativ 4 până la 5 ori mai mari față de expunerea la om . Studii efectuate la puii de câine și șobolan cu doze de până la 1800 mg/ kg și zi corespunzătoare cu de 30 de
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
toxicitate asupra funcției de reproducere la șobolan au arătat că levetiracetamul determină efecte toxice asupra dezvoltării ( creșterea incidenței modificărilor/ anomaliilor minime scheletice , întârzierea creșterii , creșterea mortalității puilor ) la valori de expunere similare celor umane sau mai mari . Efectele fetale la iepure ( moartea embrionului , anomalii osoase și creșterea incidenței malformațiilor ) au fost observate în prezența toxicității materne . S- a observat că la iepure expunerea sistemică fără efect are valori de aproximativ 4 până la 5 ori mai mari față de expunerea la om . Studii
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
scheletice , întârzierea creșterii , creșterea mortalității puilor ) la valori de expunere similare celor umane sau mai mari . Efectele fetale la iepure ( moartea embrionului , anomalii osoase și creșterea incidenței malformațiilor ) au fost observate în prezența toxicității materne . S- a observat că la iepure expunerea sistemică fără efect are valori de aproximativ 4 până la 5 ori mai mari față de expunerea la om . Studii efectuate la puii de câine și șobolan cu doze de până la 1800 mg/ kg și zi corespunzătoare cu de 30 de
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
toxicitate asupra funcției de reproducere la șobolan au arătat că levetiracetamul determină efecte toxice asupra dezvoltării ( creșterea incidenței modificărilor/ anomaliilor minime scheletice , întârzierea creșterii , creșterea mortalității puilor ) la valori de expunere similare celor umane sau mai mari . Efectele fetale la iepure ( moartea embrionului , anomalii osoase și creșterea incidenței malformațiilor ) au fost observate în prezența toxicității materne . S- a observat că la iepure expunerea sistemică fără efect are valori de aproximativ 4 până la 5 ori mai mari față de expunerea la om . Studii
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
scheletice , întârzierea creșterii , creșterea mortalității puilor ) la valori de expunere similare celor umane sau mai mari . Efectele fetale la iepure ( moartea embrionului , anomalii osoase și creșterea incidenței malformațiilor ) au fost observate în prezența toxicității materne . S- a observat că la iepure expunerea sistemică fără efect are valori de aproximativ 4 până la 5 ori mai mari față de expunerea la om . Studii efectuate la puii de câine și șobolan cu doze de până la 1800 mg/ kg și zi corespunzătoare cu de 30 de
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
toxicitate asupra funcției de reproducere la șobolan au arătat că levetiracetamul determină efecte toxice asupra dezvoltării ( creșterea incidenței modificărilor/ anomaliilor minime scheletice , întârzierea creșterii , creșterea mortalității puilor ) la valori de expunere similare celor umane sau mai mari . Efectele fetale la iepure ( moartea embrionului , anomalii osoase și creșterea incidenței malformațiilor ) au fost observate în prezența toxicității materne . S- a observat că la iepure expunerea sistemică fără efect are valori de aproximativ 4 până la 5 ori mai mari față de expunerea la om . Studii
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
scheletice , întârzierea creșterii , creșterea mortalității puilor ) la valori de expunere similare celor umane sau mai mari . Efectele fetale la iepure ( moartea embrionului , anomalii osoase și creșterea incidenței malformațiilor ) au fost observate în prezența toxicității materne . S- a observat că la iepure expunerea sistemică fără efect are valori de aproximativ 4 până la 5 ori mai mari față de expunerea la om . Studii efectuate la puii de câine și șobolan cu doze de până la 1800 mg/ kg și zi corespunzătoare cu de 30 de
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
toxicitate asupra funcției de reproducere la șobolan au arătat că levetiracetamul determină efecte toxice asupra dezvoltării ( creșterea incidenței modificărilor/ anomaliilor minime scheletice , întârzierea creșterii , creșterea mortalității puilor ) la valori de expunere similare celor umane sau mai mari . Efectele fetale la iepure ( moartea embrionului , anomalii osoase și creșterea incidenței malformațiilor ) au fost observate în prezența toxicității materne . S- a observat că la iepure expunerea sistemică fără efect are valori de aproximativ 4 până la 5 ori mai mari față de expunerea la om . Studii
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
scheletice , întârzierea creșterii , creșterea mortalității puilor ) la valori de expunere similare celor umane sau mai mari . Efectele fetale la iepure ( moartea embrionului , anomalii osoase și creșterea incidenței malformațiilor ) au fost observate în prezența toxicității materne . S- a observat că la iepure expunerea sistemică fără efect are valori de aproximativ 4 până la 5 ori mai mari față de expunerea la om . Studii efectuate la puii de câine și șobolan cu doze de până la 1800 mg/ kg și zi corespunzătoare cu de 30 de
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
toxicitate asupra funcției de reproducere la șobolan au arătat că levetiracetamul determină efecte toxice asupra dezvoltării ( creșterea incidenței modificărilor/ anomaliilor minime scheletice , întârzierea creșterii , creșterea mortalității puilor ) la valori de expunere similare celor umane sau mai mari . Efectele fetale la iepure ( moartea embrionului , anomalii osoase și creșterea incidenței malformațiilor ) au fost observate în prezența toxicității materne . S- a observat că la iepure expunerea sistemică fără efect are valori de aproximativ 4 până la 5 ori mai mari față de expunerea la om . Studii
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
scheletice , întârzierea creșterii , creșterea mortalității puilor ) la valori de expunere similare celor umane sau mai mari . Efectele fetale la iepure ( moartea embrionului , anomalii osoase și creșterea incidenței malformațiilor ) au fost observate în prezența toxicității materne . S- a observat că la iepure expunerea sistemică fără efect are valori de aproximativ 4 până la 5 ori mai mari față de expunerea la om . Studii efectuate la puii de câine și șobolan cu doze de până la 1800 mg/ kg și zi corespunzătoare cu de 30 de
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
plasmatice de Orgalutran . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studii de reproducere efectuate cu ganirelix în doze de 0, 1- 10 μg/ kg și zi injectate subcutanat la șobolan și 0, 1- 50 μg/ kg și zi injectate subcutanat la iepure , au arătat o resorbție crescută a sarcinii pentru grupele tratate cu doze mari . Nu s- au observat efecte teratogene . 5 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte
Ro_761 () [Corola-website/Science/291520_a_292849]
-
anticorpi a fost mai mare după al doilea implant . Nivelurile de anticorpi au scăzut până la nivelul de bază în perioada următoare . Studii controlate ale efectelor expunerii la eptotermin alfa asupra dezvoltării pre și postnatale au fost efectuate pe modele cu iepuri . Eptotermin alfa în adjuvant Freund a fost mai întâi administrat subcutanat cu repetarea injectării dozelor după 14 și 28 zile . Au fost prelevate probe de sânge și de lapte la intervale regulate de timp și au fost analizate în fază
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
raloxifenul a întârziat i perturbat împlântarea embrionului , rezultând o gesta ie prelungit i reducerea num rului de pui dintr- o na tere , dar dezvoltarea puilor pan la în rcare nu a fost afectat . Studiile de teratogenitate s- au efectuat la iepuri i obolani . Raloxifenul este un antiestrogenic potent în uterul de obolan i a împiedicat cre terea tumorilor mamare dependente de estrogeni la obolani i oareci . 6 . 6. 1 Lista excipien ilor Nucleul : Povidon Polisorbat 80 Lactoz anhidr Lactoz monohidrat Crospovidon
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
destinat numai tratamentului femeilor după menopauză . Pentru ranelatul de stroțiu nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide . La doze mari , studiile la animale au arătat efecte reversibile asupra oaselor la urmașii femelelor de șobolan și de iepure tratate în timpul sarcinii ( vezi pct . 5. 3 ) . Dacă OSSEOR este folosit accidental în timpul sarcinii , tratamentul trebuie întrerupt . Stronțiul este excretat în lapte . Ranelatul de stronțiu nu trebuie administrat femeilor care alăptează . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
Date preclinice de siguranță Administrarea orală cronică de ranelat de stronțiu în doze mari la rozătoare a indus anomalii ale oaselor și dinților , constând în principal în fracturi spontane și mineralizare întârziată . Studiile privind toxicitatea asupra dezvoltării la șobolan și iepure au evidențiat malformații ale oaselor și dinților ( de exemplu curbarea oaselor lungi , coaste îndoite ) la urmași . La șobolan , aceste efecte au fost reversibile după 8 săptămâni de la întreruperea tratamentului . 6 . 6. 1 Lista excipienților Aspartam ( E951 ) Maltodextrină Manitol ( E421 ) 6
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
cu un posibil efect negativ asupra eficacității gelului Panretin . 4. 6 Sarcina și alăptarea Utilizare în timpul sarcinii Panretin gel este contraindicat în sarcină ( vezi pct . 4. 3 ) , deoarece alitretinoina poate afecta fătul când este administrată sistemic unei femei gravide . La iepuri s- a demonstrat că alitretinoina este teratogenă la doze care au determinat concentrații plasmatice de cca . 60 de ori mai mari decât cea mai ridicată concentrație plasmatică la pacienți bărbați cu SK după administrarea locală a gelului . Cu toate acestea
Ro_773 () [Corola-website/Science/291532_a_292861]
-
a evaluat potențialul mutagen , și alitretinoina a testat negativ în testul Ames , analiza in vivo a micronucleelor de șoarece , testul de aberație cromozomială a limfocitelor umane , și testul mutație a celulelor CHO . Teratogenitatea Într- un studiu de doză efectuat pe iepuri , alitretinoina a indus malformații majore la o doză de 35 ori mai mare decât doza topica la om . La iepuri această doză a rezultat în concentrații plasmatice de peste 60 de ori mai mari decât cea mai ridicată concentrație plasmatică la
Ro_773 () [Corola-website/Science/291532_a_292861]