7,528 matches
-
situației în care sunt informații │ │ contrare 2.1.│Teste pentru controlul calității medicamentelor importate 2.1.1. Microbiologice: sterilitate 2.1.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 2.1.3. Fizico-chimice 2.1.4. Biologice 2.2.│Certificarea seriei medicamentelor importate 2.2.2. Produse nesterile 2.2.4.5. Materii prime biologice active │ │ │ 2.2.4.6. Altele │ └────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Orice restricții sau observații care să clarifice domeniul acestor operații de import ............................... ........................................................................................................................ Anexa 2 la autorizația de fabricație/import DOMENIUL ACOPERIT DE
REGLEMENTĂRI din 16 martie 2009 (*actualizate*) privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică şi acordarea certificatului de bună practică de fabricaţie în cazul fabricanţilor de medicamente şi/sau substanţe active**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
a 2-a. IMPORTUL MEDICAMENTELOR PENTRU INVESTIGAȚIE CLINICĂ │ │- activități de import autorizate fără activitate de fabricație │ │- activitățile de import autorizate includ depozitarea și distribuția cu excepția situației când sunt indicații │ │ contrare 2.1.│Teste pentru controlul calității medicamentelor pentru investigație clinică importate 2.1.1. Microbiologice: sterilitate 2.1.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 2.1.3. Fizico-chimice 2.1.4. Biologice 2.2.│Certificarea seriei medicamentelor pentru investigație clinică importate 2.2.2. Produse nesterile 2.2.4. Alte activități
REGLEMENTĂRI din 16 martie 2009 (*actualizate*) privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică şi acordarea certificatului de bună practică de fabricaţie în cazul fabricanţilor de medicamente şi/sau substanţe active**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
2.1.│Teste pentru controlul calității medicamentelor pentru investigație clinică importate 2.1.1. Microbiologice: sterilitate 2.1.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 2.1.3. Fizico-chimice 2.1.4. Biologice 2.2.│Certificarea seriei medicamentelor pentru investigație clinică importate 2.2.2. Produse nesterile 2.2.4. Alte activități de import (orice altă activitate de import relevantă care nu este inclusă mai sus, de ex. │ │ │ importul produselor radiofarmaceutice, gazelor medicinale, produselor din plante sau homeopate etc.) │ │ │ 2.2.4
REGLEMENTĂRI din 16 martie 2009 (*actualizate*) privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică şi acordarea certificatului de bună practică de fabricaţie în cazul fabricanţilor de medicamente şi/sau substanţe active**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
activitatea de producție: ............. ................................................................... Anexa 7 la autorizația de fabricație/import Data inspecției pe baza căreia s-a acordat autorizația: ..................... ................................................... (ziua/luna/anul) Domeniul acoperit de ultima inspecție: Anexa 8 la autorizația de fabricație/import Medicamente autorizate pentru a fi fabricate/importate (în acord cu art. 749 și 750 din titlul XVII - Medicamentul al Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății) ............................................................ .................................................................................................................................. .................................................................................................................................. .................................................................................................................................. Anexa VII la Reglementări * Font 7* FORMATUL CERTIFICATULUI DE BUNĂ PRACTICĂ DE FABRICAȚIE (ANTETUL AGENȚIEI NAȚIONALE A MEDICAMENTULUI) Certificat
REGLEMENTĂRI din 16 martie 2009 (*actualizate*) privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică şi acordarea certificatului de bună practică de fabricaţie în cazul fabricanţilor de medicamente şi/sau substanţe active**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
internațională (DCI) 4. Formă farmaceutică 5. Concentrație 6. Tip ambalaj 7. Mod de eliberare (cu/fără prescripție medicală) 8. Deținător de autorizație de punere pe piață 9. Producător 10. țara de origine 11. Seria/seriile 12. Data importului 13. Cantitatea importată (cantitatea din fiecare serie și cantitatea totală) 14. Observații
REGLEMENTĂRI din 16 martie 2009 (*actualizate*) privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică şi acordarea certificatului de bună practică de fabricaţie în cazul fabricanţilor de medicamente şi/sau substanţe active**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
În cazul în care, la import, bunurile nu sunt supuse taxelor comunitare prevăzute la alin. (1), faptul generator și exigibilitatea taxei pe valoarea adăugată intervin la data la care ar interveni faptul generator și exigibilitatea acelor taxe comunitare dacă bunurile importate ar fi fost supuse unor astfel de taxe. ... (3) În cazul în care, la import, bunurile sunt plasate într-un regim vamal special, prevăzut la art. 144 alin. (1) lit. a) și d), faptul generator și exigibilitatea taxei intervin la
CODUL FISCAL din 22 decembrie 2003 (*actualizat*) ( Legea nr. 571/2003 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/209318_a_210647]
-
și (3), pentru care se exercită opțiunea prevăzută la alin. (3), baza de impozitare este marja profitului, determinată conform alin. (1) lit. g), exclusiv valoarea taxei aferente. Prin excepție, pentru livrările de opere de artă, obiecte de colecție sau antichități importate direct de persoana impozabilă revânzătoare, conform alin. (3), prețul de cumpărare pentru calculul marjei de profit este constituit din baza de impozitare la import, stabilită conform art. 139, plus taxa datorată sau achitată la import. ... (5) Orice livrare de bunuri
CODUL FISCAL din 22 decembrie 2003 (*actualizat*) ( Legea nr. 571/2003 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/209318_a_210647]
-
loc un import de bunuri în oricare dintre situațiile menționate la alin. (2), nu există niciun fapt generator de taxă dacă: ... a) bunurile sunt expediate sau transportate în afara teritoriului comunitar, astfel cum este acesta de la data aderării; sau ... b) bunurile importate, în sensul alin. (2) lit. a), nu reprezintă mijloace de transport și sunt reexpediate sau transportate către statul membru din care au fost exportate și către persoana care le-a exportat; sau ... c) bunurile importate, în sensul alin. (2) lit.
CODUL FISCAL din 22 decembrie 2003 (*actualizat*) ( Legea nr. 571/2003 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/209318_a_210647]
-
data aderării; sau ... b) bunurile importate, în sensul alin. (2) lit. a), nu reprezintă mijloace de transport și sunt reexpediate sau transportate către statul membru din care au fost exportate și către persoana care le-a exportat; sau ... c) bunurile importate, în sensul alin. (2) lit. a), reprezintă mijloacele de transport care au fost achiziționate sau importate înaintea datei aderării, în condițiile generale de impozitare din România, Republica Bulgaria sau alt stat membru din teritoriul comunitar, astfel cum era acesta înaintea
CODUL FISCAL din 22 decembrie 2003 (*actualizat*) ( Legea nr. 571/2003 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/209318_a_210647]
-
alin. (3), atunci când aceste bunuri sunt plasate în baza unor contracte de leasing ce se derulează în condițiile prevăzute de lege, în regim vamal de tranzit, de admitere temporară sau de import, pe durata contractului de leasing; ... c) orice produs importat, provenit din donații sau finanțat direct din împrumuturi nerambursabile, precum și din programe de cooperare științifică și tehnică, acordat instituțiilor de învățământ, sănătate și cultură, ministerelor, altor organe ale administra��iei publice, structurilor patronale și sindicale reprezentative la nivel național, asociațiilor
CODUL FISCAL din 22 decembrie 2003 (*actualizat*) ( Legea nr. 571/2003 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/209318_a_210647]
-
în natură, la data la care au fost consumate pentru reclamă și publicitate și, respectiv, la data înstrăinării ori utilizării în oricare alt scop decât comercializarea; ... b) pentru produsele provenite din teritoriul comunitar, la momentul recepționării acestora; ... c) pentru produsele importate, la data înregistrării declarației vamale de import. ... (2) Pentru produsele prevăzute la art. 207 lit. i), momentul exigibilității accizei intervine cu ocazia primei înmatriculări în România. ... (3) În cazul persoanelor fizice care achiziționează produse de natura celor prevăzute la art.
CODUL FISCAL din 22 decembrie 2003 (*actualizat*) ( Legea nr. 571/2003 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/209318_a_210647]
-
tranzitată către o vamă de interior în vederea efectuării operațiunii vamale de import. Marfa astfel sigilată, împreună cu documentul de însoțire a mărfii, eliberat de autoritatea vamală de frontieră, în care se menționează cantitatea de alcool, de distilate sau de băuturi spirtoase importată, în modul și sub forma prevăzută în norme, are liber de circulație până la punctul vamal unde au loc operațiunea vamală de import și prelevarea de probe, potrivit alin. (2). ... (16) În toate cazurile, la determinările efectuate pe baza analizelor de
CODUL FISCAL din 22 decembrie 2003 (*actualizat*) ( Legea nr. 571/2003 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/209318_a_210647]
-
2) Autoritatea veterinară competentă centrală a României, ca țară pe al cărei teritoriu va fi efectuată inspecția, va asigura experților tot sprijinul necesar pentru a-și îndeplini sarcinile. Capitolul III Reguli pentru importul din țări terțe Articolul 11 (1) Ecvideele importate în România trebuie să respecte condițiile stabilite la art. 12, 13, 14, 15 și 16. ... ---------- Alin. (1) al art. 11 a fost modificat de pct. 12 al art. II din ORDINUL nr. 43 din 22 februarie 2007 , publicat în MONITORUL
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 15 februarie 2006 (*actualizată*) privind condiţiile de sănătate a animalelor ce guvernează mişcarea ecvideelor şi importul lor din ţări terţe. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/220360_a_221689]
-
periclita statusul de sănătate al exploatației. Dacă un animal dintr-o țară terța este introdus într-o exploatație, nici un animal din acea exploatație nu poate fi comercializat într-o perioadă de 30 zile de la introducere, în afară de cazul în care animalul importat este izolat de toate celelalte animale din exploatație. ... (2) Pentru bovinele de reproducție și producție trebuie, suplimentar cerințelor art. 3, 4 și 5 ale prezenței norme sanitare veterinare: a) să provină dintr-un efectiv de bovine oficial liber de tuberculoză
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ*) din 13 martie 2006 (**actualizată**) privind problemele de sănătate a animalelor ce afectează comertul intracomunitar cu animale din speciile bovine şi suine. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/220324_a_221653]
-
periclita statusul de sănătate al exploatației. Dacă un animal dintr-o țară terța este introdus într-o exploatație, nici un animal din acea exploatație nu poate fi comercializat într-o perioadă de 30 zile de la introducere, în afară de cazul în care animalul importat este izolat de toate celelalte animale din exploatație. ... (2) Pentru bovinele de reproducție și producție trebuie, suplimentar cerințelor art. 3, 4 și 5 ale prezenței norme sanitare veterinare: a) să provină dintr-un efectiv de bovine oficial îndemn de tuberculoză
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ*) din 13 martie 2006 (**actualizată**) privind problemele de sănătate a animalelor ce afectează comerţul intracomunitar cu animale din speciile bovine şi suine. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/220326_a_221655]
-
cel putin 21 zile fără │ │ întrerupere înainte de încărcare sau când animalele care au avut o vârstă mai mică de 21 zile au stat de la │ │ fătare numai în exploatația de origine și în care nu a fost introdus nici un animal biongulat importat │ │ dintr-o țară terța într-o perioadă de 30 zile înainte de livrare, cu excepția cazului în care aceste animale │ │ au fost introduse în conformitate cu art. 4a(2) din Directivă 91/68/CEE; 12.4.2. fie acestea: (i) au fost obținute dintr-
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 11 decembrie 2006 (*actualizată*) privind condiţiile de sănătate a animalelor ce reglementează comertul intracomunitar cu ovine şi caprine. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/220390_a_221719]
-
de la fătare în exploatația de origine, atunci când │ │ animalele au mai puțin de 30 zile și nici un animal din speciile ovine și caprine nu a fost introdus în │ │ exploatația de origine în timpul ultimelor 21 zile anterior încărcării și nici un animat biongulat importat │ │ dintr─o țară terța nu a fost introdus în exploatația de origine într─o perioadă de 30 zile anterioare │ │ expedierii din exploatația de origine, cu excepția animalelor ce au fost introduse în conformitate cu art. │ │ 4a(2) din Directivă 91/68/CEE; 12
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 11 decembrie 2006 (*actualizată*) privind condiţiile de sănătate a animalelor ce reglementează comertul intracomunitar cu ovine şi caprine. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/220390_a_221719]
-
baza de date a Uniunii Europene prevăzută la art. 823 alin. (6). ... Articolul 749 (1) Pentru obținerea autorizației de fabricație, solicitantul trebuie să îndeplinească cel putin următoarele cerințe cumulative: a) să specifice medicamentele și formele farmaceutice care sunt fabricate sau importate și, de asemenea, locul unde ele sunt fabricate și/sau controlate; ... b) să aibă la dispoziție, pentru fabricația sau importul medicamentelor prevăzute la lit. a), spații adecvate și suficiente, echipament tehnic și posibilități de control în acord cu cerințele legale
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/219659_a_220988]
-
producere, fabricare, depozitare, de import și export cu plante, substanțe și preparate care conțin substanțe stupefiante și psihotrope sunt obligate să transmită Ministerului Sănătății următoarele documente: ... a) o situație lunară a cantităților din fiecare plantă, substanță și din fiecare preparat, importate sau exportate, cu indicarea țării expeditoare și a țării destinatare, în termen de cel mult 5 zile lucrătoare de la sfârșitul fiecărei luni; ... b) o situație recapitulativă a datelor transmise conform lit. a) privind anul calendaristic trecut, inclusiv situația stocului la
LEGE nr. 339 din 29 noiembrie 2005 (*actualizată*) privind regimul juridic al plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/219950_a_221279]
-
din partea producătorilor și distribuitorilor, care să specifice mișcările cantităților de plante, substanțe și preparate care conțin substanțe stupefiante și psihotrope, la nivel național, efectuate în această perioadă. ... (2) Datele prevăzute la lit. a)-c) se transmit pentru fiecare plantă cultivată, importată, exportată, în aceleași termene. ... (3) La cererea Ministerului Sănătății, persoanele juridice autorizate sunt obligate să transmită în cursul anului situații recapitulative după modelul formularelor prezentate în normele metodologice de aplicare a prezentei legi. (4) Ministerul Sănătății și Ministerul Agriculturii, Pădurilor
LEGE nr. 339 din 29 noiembrie 2005 (*actualizată*) privind regimul juridic al plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/219950_a_221279]
-
de 5 ani, cantitățile de plante, substanțe și preparate pe care le importă, le achiziționează, le fabrică, le utilizează și le distruge, precum și data operațiunilor și numele furnizorilor. El are obligația de a comunică trimestrial și anual Ministerului Sănătății cantitățile importate, utilizate sau deținute în stoc până la epuizarea acestuia, în condițiile prevăzute la art. 42. ... (4) Organele de poliție și vamale pot trimite pentru analize de laborator Organului Internațional de Control al Stupefiantelor din cadrul Organizației Națiunilor Unite sau autorităților competente ale
LEGE nr. 339 din 29 noiembrie 2005 (*actualizată*) privind regimul juridic al plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/219950_a_221279]
-
producere, fabricare, depozitare, de import și export cu plante, substanțe și preparate care conțin substanțe stupefiante și psihotrope sunt obligate să transmită Ministerului Sănătății următoarele documente: ... a) o situație lunară a cantităților din fiecare plantă, substanță și din fiecare preparat, importate sau exportate, cu indicarea țării expeditoare și a țării destinatare, în termen de cel mult 5 zile lucrătoare de la sfârșitul fiecărei luni; ... b) o situație recapitulativă a datelor transmise conform lit. a) privind anul calendaristic trecut, inclusiv situația stocului la
LEGE nr. 339 din 29 noiembrie 2005 (*actualizată*) privind regimul juridic al plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/219951_a_221280]
-
din partea producătorilor și distribuitorilor, care să specifice mișcările cantităților de plante, substanțe și preparate care conțin substanțe stupefiante și psihotrope, la nivel național, efectuate în această perioadă. ... (2) Datele prevăzute la lit. a)-c) se transmit pentru fiecare plantă cultivată, importată, exportată, în aceleași termene. ... (3) La cererea Ministerului Sănătății, persoanele juridice autorizate sunt obligate să transmită în cursul anului situații recapitulative după modelul formularelor prezentate în normele metodologice de aplicare a prezentei legi. (4) Ministerul Sănătății și Ministerul Agriculturii, Pădurilor
LEGE nr. 339 din 29 noiembrie 2005 (*actualizată*) privind regimul juridic al plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/219951_a_221280]
-
de 5 ani, cantitățile de plante, substanțe și preparate pe care le importă, le achiziționează, le fabrică, le utilizează și le distruge, precum și data operațiunilor și numele furnizorilor. El are obligația de a comunică trimestrial și anual Ministerului Sănătății cantitățile importate, utilizate sau deținute în stoc până la epuizarea acestuia, în condițiile prevăzute la art. 42. ... (4) Organele de poliție și vamale pot trimite pentru analize de laborator Organului Internațional de Control al Stupefiantelor din cadrul Organizației Națiunilor Unite sau autorităților competente ale
LEGE nr. 339 din 29 noiembrie 2005 (*actualizată*) privind regimul juridic al plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/219951_a_221280]
-
baza de date a Uniunii Europene prevăzută la art. 823 alin. (6). ... Articolul 749 (1) Pentru obținerea autorizației de fabricație, solicitantul trebuie să îndeplinească cel putin următoarele cerințe cumulative: a) să specifice medicamentele și formele farmaceutice care sunt fabricate sau importate și, de asemenea, locul unde ele sunt fabricate și/sau controlate; ... b) să aibă la dispoziție, pentru fabricația sau importul medicamentelor prevăzute la lit. a), spații adecvate și suficiente, echipament tehnic și posibilități de control în acord cu cerințele legale
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/219157_a_220486]