6,822 matches
-
a administrat placebo . Alte reacții adverse raportate foarte rar în perioada după punerea pe piață sunt prezentate în următorul tabel . 16 Tulburări psihice Halucinații Tulburări ale sistemului nervos Amețeli , somnolență , insomnie , hiperactivitate psihomotorie , convulsii Tulburări cardiace Tahicardie , palpitații Tulburări gastro- intestinale Durere abdominale , greață , vărsături , dispepsie , diaree Tulburări hepatobiliare Creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale enzimelor hepatice , creșterea bilirubinemiei , hepatită Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului Mialgii conjunctiv Tulburări generale Reacții de hipersensibilitate ( cum ar fi anafilaxie , angioedem , dispnee , prurit , erupții cutanate
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
a administrat placebo . Alte reacții adverse raportate foarte rar în perioada după punerea pe piață sunt prezentate în următorul tabel . 23 Tulburări psihice Halucinații Tulburări ale sistemului nervos Amețeli , somnolență , insomnie , hiperactivitate psihomotorie , convulsii Tulburări cardiace Tahicardie , palpitații Tulburări gastro- intestinale Durere abdominale , greață , vărsături , dispepsie , diaree Tulburări hepatobiliare Creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale enzimelor hepatice , creșterea bilirubinemiei , hepatită Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului Mialgii conjunctiv Tulburări generale Reacții de hipersensibilitate ( cum ar fi anafilaxie , angioedem , dispnee , prurit , erupții cutanate
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
a administrat placebo . Alte reacții adverse raportate foarte rar în perioada după punerea pe piață sunt prezentate în următorul tabel . 30 Tulburări psihice Halucinații Tulburări ale sistemului nervos Amețeli , somnolență , insomnie , hiperactivitate psihomotorie , convulsii Tulburări cardiace Tahicardie , palpitații Tulburări gastro- intestinale Durere abdominale , greață , vărsături , dispepsie , diaree Tulburări hepatobiliare Creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale enzimelor hepatice , creșterea bilirubinemiei , hepatită Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului Mialgii conjunctiv Tulburări generale Reacții de hipersensibilitate ( cum ar fi anafilaxie , angioedem , dispnee , prurit , erupții cutanate
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
adverse raportate foarte rar în perioada de după punerea pe piață sunt prezentate în următorul tabel . Halucinații Tulburări psihice Amețeli , somnolență , insomnie , hiperactivitate Tulburări ale sistemului nervos psihomotorie , convulsii Tahicardie , palpitații Tulburări cardiace Durere abdominală , greață , vărsături , dispepsie , diaree Tulburări gastro- intestinale Creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale enzimelor Tulburări hepatobiliare hepatice , creșterea bilirubinemiei , hepatită Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului Mialgii conjunctiv Reacții de hipersensibilitate ( cum ar fi anafilaxie , Tulburări generale angioedem , dispnee , prurit , erupții cutanate și urticarie ) 4. 9 Supradozaj În
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
pacienții tratați cu abatacept și 1, 0 % din pacienții tratați cu placebo . Infecțiile grave raportate la cel puțin un pacient tratat cu abatacept ( 0, 05 % din pacienți ) au inclus următoarele : pneumonia ; bronșita ; celulita ; pielonefrita acută ; infecția tractului urinar ; diverticulita , abcesul intestinal ; infecția localizată ; abcesul pielii ; infecții musculoscheletale ; septicemie ; empiem ; hepatită E și tuberculoză ( vezi pct . 4. 4 ) . Neoplazii In studiile clinice controlate cu placebo , neoplaziile au fost raportate la 27 din cei 1955 din pacienții tratați cu abatacept observați pe 1687
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
poate duce la acumulare de lichid în cavitatea peritoneală , pleurală și , rareori , pericardică . În cazuri severe de SHSO se pot observa următoarele simptome : • durere abdominală • distensie abdominală • creșterea semnificativă a dimensiunilor ovarelor • creștere în greutate • dispnee • oligurie și simptome gastro- intestinale cum sunt : greață , vărsături și diaree . Examinarea clinică poate evidenția : • hipovolemie • hemoconcentrație • dezechilibru electrolitic • ascită • hemoperitoneu • exsudat pleural • hidrotorax • detresă respiratorie acută și evenimente tromboembolice . Foarte rar , SHSO sever se poate complica prin embolie pulmonară , atac cerebral ischemic și infarct
Ro_788 () [Corola-website/Science/291547_a_292876]
-
adverse În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) Frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Cefalee Somnolență Exacerbarea sau agravarea astmului bronșic Tulburări gastro- intestinale Frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) Tulburări vasculare Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Tromboembolism , asociat de obicei cu sindromul hiperstimulării ovariene severe ( SHSO ) Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) Reacții la nivelul locului
Ro_788 () [Corola-website/Science/291547_a_292876]
-
Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Capsule . Capsule albe , opace , cu două dungi aurii , inscripționate cu 7767 și 200 . 4 DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Onsenal este indicat pentru reducerea numărului de polipi adenomatoși intestinali în polipoza adenomatoasă familială ( PAF ) , ca adjuvant al tratamentului chirurgical și apoi în timpul supravegherii endoscopice ( vezi pct . 4. 4 ) . Efectul reducerii polipilor exercitat de Onsenal asupra riscului apariției cancerului intestinal nu a fost demonstrat ( vezi pct . 4. 4 și 5
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
terapeutice Onsenal este indicat pentru reducerea numărului de polipi adenomatoși intestinali în polipoza adenomatoasă familială ( PAF ) , ca adjuvant al tratamentului chirurgical și apoi în timpul supravegherii endoscopice ( vezi pct . 4. 4 ) . Efectul reducerii polipilor exercitat de Onsenal asupra riscului apariției cancerului intestinal nu a fost demonstrat ( vezi pct . 4. 4 și 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Doza orală recomandată este de 2 capsule de 200 mg de două ori pe zi , luate în timpul meselor ( vezi pct . 5. 2
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
contraceptive eficace ( vezi pct . 4. 5 , 4. 6 și 5. 3 ) . 4. 4 Atenționări speciale și precauții speciale pentru utilizare Tratamentul PAF cu celecoxib a fost studiat pe o perioadă de până la 6 luni , nefiind demonstrată reducerea riscului cancerului gastro- intestinal sau al altor forme de cancer , și nici diminuarea necesității tratamentului chirurgical . De aceea , tratamentul standard al pacienților cu PAF nu trebuie modificat în cazul administrării concomitente de celecoxib . În mod particular , nu trebuie redusă frecvența examinărilor endoscopice de rutină
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
în cazul administrării concomitente de celecoxib . În mod particular , nu trebuie redusă frecvența examinărilor endoscopice de rutină și nici nu trebuie întârziată intervenția chirurgicală a pacienților cu PAF . Se recomandă prudență în cazul tratării pacienților cu risc de complicații gastro- intestinale la tratamentul cu AINS : persoane vârstnice , pacienți tratați concomitent cu orice alt AINS sau acid acetilsalicilic sau pacienți cu antecedente gastro- intestinale , cum sunt ulcerele și hemoragiile gastro - intestinale . În cazul tratamentului cu celecoxib concomitent cu acidul acetilsalicilic ( chiar și
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
intervenția chirurgicală a pacienților cu PAF . Se recomandă prudență în cazul tratării pacienților cu risc de complicații gastro- intestinale la tratamentul cu AINS : persoane vârstnice , pacienți tratați concomitent cu orice alt AINS sau acid acetilsalicilic sau pacienți cu antecedente gastro- intestinale , cum sunt ulcerele și hemoragiile gastro - intestinale . În cazul tratamentului cu celecoxib concomitent cu acidul acetilsalicilic ( chiar și la doze mici ) , există o creștere suplimentară a riscului de apariție a reacțiilor adverse gastro- intestinale ( ulcere gastro - intestinale sau alte complicații
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
recomandă prudență în cazul tratării pacienților cu risc de complicații gastro- intestinale la tratamentul cu AINS : persoane vârstnice , pacienți tratați concomitent cu orice alt AINS sau acid acetilsalicilic sau pacienți cu antecedente gastro- intestinale , cum sunt ulcerele și hemoragiile gastro - intestinale . În cazul tratamentului cu celecoxib concomitent cu acidul acetilsalicilic ( chiar și la doze mici ) , există o creștere suplimentară a riscului de apariție a reacțiilor adverse gastro- intestinale ( ulcere gastro - intestinale sau alte complicații gastro- intestinale ) . În studiile clinice , nu a
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
acetilsalicilic sau pacienți cu antecedente gastro- intestinale , cum sunt ulcerele și hemoragiile gastro - intestinale . În cazul tratamentului cu celecoxib concomitent cu acidul acetilsalicilic ( chiar și la doze mici ) , există o creștere suplimentară a riscului de apariție a reacțiilor adverse gastro- intestinale ( ulcere gastro - intestinale sau alte complicații gastro- intestinale ) . În studiile clinice , nu a fost demonstrată pe termen lung o diferență semnificativă în profilul de siguranță gastro- intestinală între inhibitori selectivi ai COX- 2 + acid acetilsalicilic comparativ cu AINS + acid acetilsalicilic
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
cu antecedente gastro- intestinale , cum sunt ulcerele și hemoragiile gastro - intestinale . În cazul tratamentului cu celecoxib concomitent cu acidul acetilsalicilic ( chiar și la doze mici ) , există o creștere suplimentară a riscului de apariție a reacțiilor adverse gastro- intestinale ( ulcere gastro - intestinale sau alte complicații gastro- intestinale ) . În studiile clinice , nu a fost demonstrată pe termen lung o diferență semnificativă în profilul de siguranță gastro- intestinală între inhibitori selectivi ai COX- 2 + acid acetilsalicilic comparativ cu AINS + acid acetilsalicilic ( vezi pct . 5
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
sunt ulcerele și hemoragiile gastro - intestinale . În cazul tratamentului cu celecoxib concomitent cu acidul acetilsalicilic ( chiar și la doze mici ) , există o creștere suplimentară a riscului de apariție a reacțiilor adverse gastro- intestinale ( ulcere gastro - intestinale sau alte complicații gastro- intestinale ) . În studiile clinice , nu a fost demonstrată pe termen lung o diferență semnificativă în profilul de siguranță gastro- intestinală între inhibitori selectivi ai COX- 2 + acid acetilsalicilic comparativ cu AINS + acid acetilsalicilic ( vezi pct . 5. 1 ) . Utilizarea concomitentă de celecoxib
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
mici ) , există o creștere suplimentară a riscului de apariție a reacțiilor adverse gastro- intestinale ( ulcere gastro - intestinale sau alte complicații gastro- intestinale ) . În studiile clinice , nu a fost demonstrată pe termen lung o diferență semnificativă în profilul de siguranță gastro- intestinală între inhibitori selectivi ai COX- 2 + acid acetilsalicilic comparativ cu AINS + acid acetilsalicilic ( vezi pct . 5. 1 ) . Utilizarea concomitentă de celecoxib și un AINS altul decât acidul acetilsalicilic trebuie evitată . Pacienții cu PAF având o anastomoză ileo- rectală sau o
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
6 mg Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Capsule . Capsule albe , opace , cu două dungi verzi , inscripționate cu 7767 și 400 . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Onsenal este indicat pentru reducerea numărului de polipi adenomatoși intestinali în polipoza adenomatoasă familială ( PAF ) , ca adjuvant al tratamentului chirurgical și apoi în timpul supravegherii endoscopice ( vezi pct . 4. 4 ) . Efectul reducerii polipilor exercitat de Onsenal asupra riscului apariției cancerului intestinal nu a fost demonstrat ( vezi pct . 4. 4 și 5
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
terapeutice Onsenal este indicat pentru reducerea numărului de polipi adenomatoși intestinali în polipoza adenomatoasă familială ( PAF ) , ca adjuvant al tratamentului chirurgical și apoi în timpul supravegherii endoscopice ( vezi pct . 4. 4 ) . Efectul reducerii polipilor exercitat de Onsenal asupra riscului apariției cancerului intestinal nu a fost demonstrat ( vezi pct . 4. 4 și 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Doza orală recomandată este de o capsulă de 400 mg de două ori pe zi , luate în timpul meselor ( vezi pct . 5. 2
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
contraceptive eficace ( vezi pct . 4. 5 , 4. 6 și 5. 3 ) . 4. 4 Atenționări speciale și precauții speciale pentru utilizare Tratamentul PAF cu celecoxib a fost studiat pe o perioadă de până la 6 luni , nefiind demonstrată reducerea riscului cancerului gastro- intestinal sau al altor forme de cancer , și nici diminuarea necesității tratamentului chirurgical . De aceea , tratamentul standard al pacienților cu PAF nu trebuie modificat în cazul administrării concomitente de celecoxib . În mod particular , nu trebuie redusă frecvența examinărilor endoscopice de rutină
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
în cazul administrării concomitente de celecoxib . În mod particular , nu trebuie redusă frecvența examinărilor endoscopice de rutină și nici nu trebuie întârziată intervenția chirurgicală a pacienților cu PAF . Se recomandă prudență în cazul tratării pacienților cu risc de complicații gastro- intestinale la tratamentul cu AINS : persoane vârstnice , pacienți tratați concomitent cu orice alt AINS sau acid acetilsalicilic sau pacienți cu antecedente gastro- intestinale , cum sunt ulcerele și hemoragiile gastro - intestinale . În cazul tratamentului cu celecoxib concomitent cu acidul acetilsalicilic ( chiar și
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
intervenția chirurgicală a pacienților cu PAF . Se recomandă prudență în cazul tratării pacienților cu risc de complicații gastro- intestinale la tratamentul cu AINS : persoane vârstnice , pacienți tratați concomitent cu orice alt AINS sau acid acetilsalicilic sau pacienți cu antecedente gastro- intestinale , cum sunt ulcerele și hemoragiile gastro - intestinale . În cazul tratamentului cu celecoxib concomitent cu acidul acetilsalicilic ( chiar și la doze mici ) , există o creștere suplimentară a riscului de apariție a reacțiilor adverse gastro- intestinale ( ulcere gastro - intestinale sau alte complicații
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
recomandă prudență în cazul tratării pacienților cu risc de complicații gastro- intestinale la tratamentul cu AINS : persoane vârstnice , pacienți tratați concomitent cu orice alt AINS sau acid acetilsalicilic sau pacienți cu antecedente gastro- intestinale , cum sunt ulcerele și hemoragiile gastro - intestinale . În cazul tratamentului cu celecoxib concomitent cu acidul acetilsalicilic ( chiar și la doze mici ) , există o creștere suplimentară a riscului de apariție a reacțiilor adverse gastro- intestinale ( ulcere gastro - intestinale sau alte complicații gastro- intestinale ) . În studiile clinice , nu a
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
acetilsalicilic sau pacienți cu antecedente gastro- intestinale , cum sunt ulcerele și hemoragiile gastro - intestinale . În cazul tratamentului cu celecoxib concomitent cu acidul acetilsalicilic ( chiar și la doze mici ) , există o creștere suplimentară a riscului de apariție a reacțiilor adverse gastro- intestinale ( ulcere gastro - intestinale sau alte complicații gastro- intestinale ) . În studiile clinice , nu a fost demonstrată pe termen lung o diferență semnificativă în profilul de siguranță gastro- intestinală între inhibitori selectivi ai COX- 2 + acid acetilsalicilic comparativ cu AINS + acid acetilsalicilic
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
cu antecedente gastro- intestinale , cum sunt ulcerele și hemoragiile gastro - intestinale . În cazul tratamentului cu celecoxib concomitent cu acidul acetilsalicilic ( chiar și la doze mici ) , există o creștere suplimentară a riscului de apariție a reacțiilor adverse gastro- intestinale ( ulcere gastro - intestinale sau alte complicații gastro- intestinale ) . În studiile clinice , nu a fost demonstrată pe termen lung o diferență semnificativă în profilul de siguranță gastro- intestinală între inhibitori selectivi ai COX- 2 + acid acetilsalicilic comparativ cu AINS + acid acetilsalicilic ( vezi pct . 5
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]