5,898 matches
-
că pacienții cu cancer colorectal metastatic și genă KRAS de tip sălbatic au posibilități semnificativ mai mari de a beneficia de pe urma tratamentul cu cetuximab sau de asocierea cetuximabului cu chimioterapia . Cetuximab în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie a fost investigat în 5 studii clinice controlate , randomizate și în unele studii suplimentare . Cele 5 studii randomizate au inclus un număr total de 3734 pacienți cu cancer colorectal metastatic , la care expresia RFCE a fost detectabilă și care au avut un indice
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
un beneficiu mai pronunțat în cazul asocierii cetuximabului cu radioterapia . La pacienții cu vârsta de 65 ani sau peste , cu IPFK ≤ 80 , nu s- a putut demonstra un beneficiu clinic . Utilizarea cetuximabului în asociere cu chimio- radioterapia nu a fost investigată în mod adecvat până la această dată . De aceea , nu s- a stabilit încă raportul beneficiu/ risc pentru această asociere . Cetuximab în asociere cu chimioterapia pe bază de platină în boala recurentă și/ sau metastatică • EMR 62 202- 002 : Acest studiu
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
mecanisme care pot contribui la metabolismul anticorpilor . O analiză globală , luând în considerare toate studiile clinice , a evidențiat faptul că proprietățile farmacocinetice ale cetuximabului nu sunt influențate de apartenența etnică , vârstă , sex , status renal sau hepatic . Până în prezent au fost investigați doar pacienții cu funcție renală și hepatică adecvată ( concentrația plasmatică a creatininei ≤ 1, 5 ori limita superioară a normalului , concentrațiile plasmatice ale transaminazelor ≤ 5 ori limita superioară a normalului și concentrația plasmatică a bilirubinei ≤ 1, 5 ori limita superioară a
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
o incidență crescută a avorturilor . Datele non- clinice privind genotoxicitatea și toleranța locală , incluzând administrarea accidentală pe alte căi decât cea intenționată ( perfuzie ) , nu au evidențiat nici un risc special pentru om . Nu s- au efectuat studii de toxicitate pentru a investiga efectele administrării concomitente de cetuximab și medicamente chimioterapice . Până în prezent , nu sunt disponibile date non- clinice cu privire la efectul cetuximab asupra cicatrizării rănilor . Cu toate acestea , în modelele preclinice de cicatrizare a rănilor , inhibitorii de tirozin- kinază cu acțiune selectivă asupra
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
recomandă o durată de perfuzie de 120 minute . Pentru dozele săptămânale ulterioare , se recomandă o durată de perfuzie de 60 minute . Rata maximă de perfuzie nu trebuie să depășească 10 mg/ min . Grupuri speciale de pacienți Până în prezent s- au investigat numai pacienții cu funcție renală și hepatică adecvată ( vezi pct . 4. 4 ) . Cetuximab nu a fost studiat la pacienții cu tulburări hematologice preexistente ( vezi pct . 4. 4 ) . Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici , dar experiența este limitată la pacienții
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
neutropenie febrilă , pneumonie sau sepsis . Se recomandă monitorizarea atentă a acestor pacienți , în special a celor care prezintă leziuni cutanate , mucozită sau diaree , care pot facilita apariția infecțiilor ( vezi pct . 4. 8 ) . Grupuri speciale de pacienți Până în prezent au fost investigați doar pacienții cu funcție renală și hepatică adecvată ( concentrația plasmatică a creatininei ≤ 1, 5 ori limita superioară a normalului , concentrațiile plasmatice ale transaminazelor ≤ 5 ori limita superioară a normalului și concentrația plasmatică a bilirubinei ≤ 1, 5 ori limita superioară a
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
imunohistochimică a exprimării de RFCE în materialul tumoral s- a utilizat un test diagnostic ( EGFR pharmDx ) . S- a considerat că o tumoră exprimă RFCE dacă poate fi identificată o singură celulă colorată . Aproximativ 75 % dintre pacienții cu cancer colorectal metastatic investigați în vederea includerii în studiile clinice au avut o tumoră care exprima RFCE și au fost astfel considerați adecvați pentru tratamentul cu cetuximab . 24 Incidența mutațiilor genei KRAS în cancerul colorectal metastatic este cuprinsă în intervalul 30 - 50 % . Date recente demonstrează
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
că pacienții cu cancer colorectal metastatic și genă KRAS de tip sălbatic au posibilități semnificativ mai mari de a beneficia de pe urma tratamentul cu cetuximab sau de asocierea cetuximabului cu chimioterapia . Cetuximab în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie a fost investigat în 5 studii clinice controlate , randomizate și în unele studii suplimentare . Cele 5 studii randomizate au inclus un număr total de 3734 pacienți cu cancer colorectal metastatic , la care expresia RFCE a fost detectabilă și care au avut un indice
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
un beneficiu mai pronunțat în cazul asocierii cetuximabului cu radioterapia . La pacienții cu vârsta de 65 ani sau peste , cu IPFK ≤ 80 , nu s- a putut demonstra un beneficiu clinic . Utilizarea cetuximabului în asociere cu chimio- radioterapia nu a fost investigată în mod adecvat până la această dată . De aceea , nu s- a stabilit încă raportul beneficiu/ risc pentru această asociere . Cetuximab în asociere cu chimioterapia pe bază de platină în boala recurentă și/ sau metastatică • EMR 62 202- 002 : Acest studiu
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
mecanisme care pot contribui la metabolismul anticorpilor . O analiză globală , luând în considerare toate studiile clinice , a evidențiat faptul că proprietățile farmacocinetice ale cetuximabului nu sunt influențate de apartenența etnică , vârstă , sex , status renal sau hepatic . Până în prezent au fost investigați doar pacienții cu funcție renală și hepatică adecvată ( concentrația plasmatică a creatininei ≤ 1, 5 ori limita superioară a normalului , concentrațiile plasmatice ale transaminazelor ≤ 5 ori limita superioară a normalului și concentrația plasmatică a bilirubinei ≤ 1, 5 ori limita superioară a
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
o incidență crescută a avorturilor . Datele non- clinice privind genotoxicitatea și toleranța locală , incluzând administrarea accidentală pe alte căi decât cea intenționată ( perfuzie ) , nu au evidențiat nici un risc special pentru om . Nu s- au efectuat studii de toxicitate pentru a investiga efectele administrării concomitente de cetuximab și medicamente chimioterapice . Până în prezent , nu sunt disponibile date non- clinice cu privire la efectul cetuximab asupra cicatrizării rănilor . Cu toate acestea , în modelele preclinice de cicatrizare a rănilor , inhibitorii de tirozin- kinază cu acțiune selectivă asupra
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
vor dezvolta toleranță la efectele substanțelor deprimante ale respirației . Siguranța și eficacitatea Effentora au fost evaluate la pacienți care au luat medicamentul la debutul episodului de durere intensă . Utilizarea preventivă de Effentora pentru accese de durere predictibile nu a fost investigată în studiile clinice . S- au efectuat două studii încrucișate randomizate , dublu orb , controlate cu placebo , care au implicat în total 248 de pacienți cu BTP și cancer , la care au survenit în medie de la 1 la 4 episoade de BTP
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
vor dezvolta toleranță la efectele substanțelor deprimante ale respirației . Siguranța și eficacitatea Effentora au fost evaluate la pacienți care au luat medicamentul la debutul episodului de durere intensă . Utilizarea preventivă de Effentora pentru accese de durere predictibile nu a fost investigată în studiile clinice . S- au efectuat două studii încrucișate randomizate , dublu orb , controlate cu placebo , care au implicat în total 248 de pacienți cu BTP și cancer , la care au survenit în medie de la 1 la 4 episoade de BTP
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
vor dezvolta toleranță la efectele substanțelor deprimante ale respirației . Siguranța și eficacitatea Effentora au fost evaluate la pacienți care au luat medicamentul la debutul episodului de durere intensă . Utilizarea preventivă de Effentora pentru accese de durere predictibile nu a fost investigată în studiile clinice . S- au efectuat două studii încrucișate randomizate , dublu orb , controlate cu placebo , care au implicat în total 248 de pacienți cu BTP și cancer , la care au survenit în medie de la 1 la 4 episoade de BTP
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
vor dezvolta toleranță la efectele substanțelor deprimante ale respirației . Siguranța și eficacitatea Effentora au fost evaluate la pacienți care au luat medicamentul la debutul episodului de durere intensă . Utilizarea preventivă de Effentora pentru accese de durere predictibile nu a fost investigată în studiile clinice . S- au efectuat două studii încrucișate randomizate , dublu orb , controlate cu placebo , care au implicat în total 248 de pacienți cu BTP și cancer , la care au survenit în medie de la 1 la 4 episoade de BTP
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
vor dezvolta toleranță la efectele substanțelor deprimante ale respirației . Siguranța și eficacitatea Effentora au fost evaluate la pacienți care au luat medicamentul la debutul episodului de durere intensă . Utilizarea preventivă de Effentora pentru accese de durere predictibile nu a fost investigată în studiile clinice . S- au efectuat două studii încrucișate randomizate , dublu orb , controlate cu placebo , care au implicat în total 248 de pacienți cu BTP și cancer , la care au survenit în medie de la 1 la 4 episoade de BTP
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
tratamentul infecției cu HIV- 1 rezistent la lopinavir , inclusiv indicatorii răspunsului genotipic , vă rugăm consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului al Aptivis . Efectele Kaletra ( în asociere cu alte antiretrovirale ) asupra markerilor biologici ( valorile plasmatice ale ARN HIV și numărul CD4 ) s- au investigat într- un studiu controlat cu Kaletra pe o durată de 48 săptămâni și în studii suplimentare cu Kaletra timp de 360 săptămâni . Studiul M98- 863 , randomizat , dublu- orb s- a efectuat la 653 pacienți netratați anterior cu antiretrovirale , la care
Ro_540 () [Corola-website/Science/291299_a_292628]
-
tratamentul infecției cu HIV- 1 rezistent la lopinavir , inclusiv indicatorii răspunsului genotipic , vă rugăm consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului al Aptivis . Efectele Kaletra ( în asociere cu alte antiretrovirale ) asupra markerilor biologici ( valorile plasmatice ale ARN HIV și numărul CD4 ) s- au investigat într- un studiu controlat cu Kaletra pe o durată de 48 săptămâni și în studii suplimentare cu Kaletra timp de 360 săptămâni . Studiul M98- 863 , randomizat , dublu- orb , s- a efectuat la 653 pacienți netratați anterior cu antiretrovirale , la care
Ro_540 () [Corola-website/Science/291299_a_292628]
-
de Neupopeg cu orice medicament chimioterapic nu a fost evaluată la bolnavi . La modelele animale , administrarea concomitenta de Neupopeg și de 5 - te fluorouracil ( 5- FU ) sau de alti antimetaboliți a potentat mielosupresia . es În studiile clinice , nu au fost investigate specific posibilele interacțiuni cu alți factori de creștere hematopoietici și citokine . Potențialul interacțiunii cu litiul , care promovează , de asemenea , eliberarea neutrofilelor , nu a fost m studiat specific . Nu există nici o dovadă că o asemenea interacțiune ar fi periculoasă . nu Siguranță
Ro_683 () [Corola-website/Science/291442_a_292771]
-
24 de ore după administrarea chimioterapiei citotoxice . În studiile clinice , Neupopeg a fost administrat în condiții de siguranță cu 14 zile înaintea chimioterapiei . au fluorouracil ( 5- FU ) sau de alti antimetaboliți a potentat mielosupresia . În studiile clinice nu au fost investigate specific posibilele interacțiuni cu alți factori de creștere es Potențialul interacțiunii cu litiul , care promovează , de asemenea , eliberarea neutrofilelor , nu a fost studiat specific . Nu au fost efectuate studii de interactiune specifică său privind metabolizarea , totuși , studiile clinice nu au
Ro_683 () [Corola-website/Science/291442_a_292771]
-
creșteri ale valorilor ALT , AST și AP decât copiii mai mari ( vezi pct . 4. 4 ) . Motivul cel mai probabil pentru aceste diferențe a fost reprezentat de afecțiunile pre- existente diferite comparativ cu adulții sau pacienții pediatrici cu vârstă mai mare investigați în studiile clinice . La momentul intrării în studiu proporția pacienților pediatrici cu neutropenie a fost de câteva ori mai mare decât la pacienții adulți ( 40, 2 % și 7, 3 % pentru copii și , respectiv , pentru adulți ) , precum și TCSH alogen ( 29, 4
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
creșteri ale valorilor ALT , AST și AP decât copiii mai mari ( vezi pct . 4. 4 ) . Motivul cel mai probabil pentru aceste diferențe a fost reprezentat de afecțiunile pre- existente diferite comparativ cu adulții sau pacienții pediatrici cu vârstă mai mare investigați în studiile clinice . La momentul intrării în studiu proporția pacienților pediatrici cu neutropenie a fost de câteva ori mai mare decât la pacienții adulți ( 40, 2 % și 7, 3 % pentru copii și , respectiv , pentru adulți ) , precum și TCSH alogen ( 29, 4
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
emea . europa . eu © European Medicines Agency , 2009 . Reproduction is authorised provided the source is acknowledged . Cum a fost studiat Evoltra ? Efectele Evoltra au fost mai întâi testate pe modele experimentale , înainte de a fi studiate pe subiecți umani . Evoltra a fost investigat printr- un studiu care a inclus 61 de pacienți cu vârsta sub 21 ani , care sufereau de leucemie limfoblastică acută . Toți pacienții urmaseră în prealabil cel puțin alte două tipuri de tratament , dar nu mai erau eligibili pentru niciun alt
Ro_326 () [Corola-website/Science/291085_a_292414]
-
o capacitate a vezicii urinare crescută , un prag de volum crescut pentru contracțiile instabile și o frecvență diminuată a contracțiilor instabile ale detrusorului . Tratamentul cu Emselex , administrat în doze de 7, 5 mg și 15 mg pe zi a fost investigat în cadrul a patru studii clinice dublu- orb , de fază III , randomizate , controlate , realizate la pacienți de sex masculin și feminin cu simptome de vezică urinară hiperactivă . După cum se poate observa în Tabelul 2 de mai jos , o analiză comună a
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
s- au administrat 15 mg de darifenacin o dată pe zi până la atingerea stării de echilibru a demonstrat faptul că nu există nici o legătură între funcția renală și clearance- ul darifenacinului ( vezi pct . 4. 2 ) . Insuficiență hepatică Farmacocinetica darifenacinului a fost investigată la subiecți cu insuficiență hepatică ușoară ( Child Pugh A ) sau moderată ( Child Pugh B ) cărora li s- au administrat 15 mg darifenacin o dată pe zi , până la atingerea stării de echilibru . Insuficiența hepatică ușoară nu a avut nici un efect asupra farmacocineticii
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]