5,151 matches
-
în ordinea descrescătoare a gravității , ci în ordine alfabetică . Tabelul 1 : Reacțiile adverse observate în studiile clinice pentru osteoporoză placebo- controlate la mai multe femei tratate cu FABLYN decât la femei la care s- a administrat placebo 6 Fibrom , leiomiom uterin Mai puțin frecvente : Tulburări endocrine Hiperparatiroidism Rare : Diabet zaharat Anorexie , apetit alimentar crescut , apetit alimentar scăzut , diabet zaharat tip 2 , Rare : hipertrigliceridemie , hipoalbuminemie , hipofosfatemie , tetanie Tulburări psihice Tulburare ciclotimică , vise anormale Rare : Tulburări ale sistemului nervos Cefalee , infarct cerebral , senzație
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
4 ( 0, 1 % ) , placebo : 0 ] . Numărul histerectomiilor a fost similar în grupul tratat cu FABLYN ( 27/ 2302 paciente , 1, 2 % ) și grupul la care s- a administrat placebo ( 24/ 2309 paciente , 1, 0 % ) . Pentru a evalua efectul FABLYN prin proceduri uterine de diagnostic ( de exemplu , histeroscopie , sonohisterogramă cu perfuzie salină , biopsie endometrială , polipectomie sau dilatare și chiuretaj ) , a fost efectuată o analiză asupra femeilor fără supraveghere planificată cu UTV ( 4055 paciente ) . Mai multe paciente în tratament cu FABLYN ( 7, 0 % ) au
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
o analiză asupra femeilor fără supraveghere planificată cu UTV ( 4055 paciente ) . Mai multe paciente în tratament cu FABLYN ( 7, 0 % ) au avut o procedură de diagnostic , comparativ cu pacientele la care s- a administrat placebo ( 2, 7 % ) . Procedurile de diagnostic uterin au fost realizate la un număr mai mare de paciente tratate cu FABLYN ca rezultat al sângerărilor vaginale ( așa cum este prevăzut în protocol ) și efectelor asimptomatice asupra endometrului ( de exemplu suspiciune de polipoză uterină , îngroșare endometrială ) . Efecte asupra sânului : 13
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
placebo ( 2, 7 % ) . Procedurile de diagnostic uterin au fost realizate la un număr mai mare de paciente tratate cu FABLYN ca rezultat al sângerărilor vaginale ( așa cum este prevăzut în protocol ) și efectelor asimptomatice asupra endometrului ( de exemplu suspiciune de polipoză uterină , îngroșare endometrială ) . Efecte asupra sânului : 13 Efecte asupra metabolismului lipidic și riscului cardiovascular : Efectul FABLYN asupra profilului lipidic a fost studiat în substudiul de 3 ani al studiului PEARL ; studiul a înrolat 1014 femei în postmenopauză . Față de placebo , FABLYN a
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
sistemică mai mică după administrarea unei doze umane de 0, 5 mg pe zi pe baza ASC ) , a existat , a fost o incidență crescută a adenomului și carcinomului corticosuprarenalian , a tumorilor interstițiale testiculare , tumorilor ovariene benigne și maligne și polipomatozei uterine benigne . Nu se cunoaște relevanța pentru om , deși se consideră că toate aceste tumori sunt rezultatul unor mecanisme hormonale specifice rozătoarelor . Incidența cancerului în timpul tratamentului cu lasofoxifen nu a fost mai mare decât cu placebo , conform datelor din studiile clinice
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
atrofia chistică a endometrului . Rezultatul este creșterea medie a grosimii endometrului . • Pe baza studiilor clinice , modificările morfologice cauzate de FABLYN sunt benigne și nu necesită investigații suplimentare decât dacă apar sângerări vaginale . • Referințe către ghiduri autorizate internaționale relevante pentru supravegherea uterină . • Necesitatea de a opri tratamentul cu FABLYN și investigarea atunci când apar sângerări uterine inexplicabile . 20 Programul trebuie să includă textul integral al RCP- ului . DAPP trebuie să asigure accesul patologilor la programul educațional . Acest program trebuie orientat către interpretarea biopsiei
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
studiilor clinice , modificările morfologice cauzate de FABLYN sunt benigne și nu necesită investigații suplimentare decât dacă apar sângerări vaginale . • Referințe către ghiduri autorizate internaționale relevante pentru supravegherea uterină . • Necesitatea de a opri tratamentul cu FABLYN și investigarea atunci când apar sângerări uterine inexplicabile . 20 Programul trebuie să includă textul integral al RCP- ului . DAPP trebuie să asigure accesul patologilor la programul educațional . Acest program trebuie orientat către interpretarea biopsiei endometriale la femei tratate cu FABLYN . Acesta trebuie să fie în concordanță cu
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
Este o suspensie injectabilă care conține proteine purificate din patru tipuri de papilomavirus uman ( tipurile 6 , 11 , 16 și 18 ) . Pentru ce se utilizează Gardasil ? Gardasil se utilizează pentru vaccinarea împotriva leziunilor precanceroase ( creștere celulară anormală ) în zona genitală ( col uterin , vulvă sau vagin ) , cancerul colului uterin și verucozităților genitale care sunt cauzate de infecții cu papilomavirus uman ( HPV ) tipurile 6 , 11 , 16 sau 18 . Eficacitatea Gardasil a fost studiată la femei cu vârsta între 16 și 26 de ani , iar
Ro_406 () [Corola-website/Science/291165_a_292494]
-
proteine purificate din patru tipuri de papilomavirus uman ( tipurile 6 , 11 , 16 și 18 ) . Pentru ce se utilizează Gardasil ? Gardasil se utilizează pentru vaccinarea împotriva leziunilor precanceroase ( creștere celulară anormală ) în zona genitală ( col uterin , vulvă sau vagin ) , cancerul colului uterin și verucozităților genitale care sunt cauzate de infecții cu papilomavirus uman ( HPV ) tipurile 6 , 11 , 16 sau 18 . Eficacitatea Gardasil a fost studiată la femei cu vârsta între 16 și 26 de ani , iar imunogenitatea acestuia ( abilitatea de a face
Ro_406 () [Corola-website/Science/291165_a_292494]
-
Gardasil ? Papilomavirusurile sunt virusuri care cauzează verucozități și creștere tisulară anormală . Există mai mult de 100 de tipuri de papilomavirusuri , unele dintre ele asociate cu cancerele genitale . Tipurile 16 și 18 de papilomavirus determină aproximativ 70 % din cancerele de col uterin , iar tipurile 6 și 11 determină aproximativ 90 % din verucozitățile genitale . Toate papilomavirusurile prezintă un înveliș sau „ capsulă ” , care este format din proteine numite „ proteine L1 ” . Gardasil conține proteine L1 purificate pentru patru tipuri de papilomavirus uman : tipurile 6 , 11
Ro_406 () [Corola-website/Science/291165_a_292494]
-
au dezvoltat leziuni genitale sau verucozități datorate HPV . Femeile au fost urmărite aproximativ trei ani după cea de- a treia doză de vaccin . Ce beneficii a prezentat Gardasil în timpul studiilor ? Gardasil a fost eficient împotriva leziunilor genitale precanceroase ale colului uterin , vulvei și vaginului , cancerului de col uterin și verucozităților determinate de tipurile 6 , 11 , 16 și 18 de HPV . Analizând rezultatele celor patru studii luate împreună , dintre femeile care nu au avut niciodată o infecție cu tipurile 6 , 11 , 16
Ro_406 () [Corola-website/Science/291165_a_292494]
-
HPV . Femeile au fost urmărite aproximativ trei ani după cea de- a treia doză de vaccin . Ce beneficii a prezentat Gardasil în timpul studiilor ? Gardasil a fost eficient împotriva leziunilor genitale precanceroase ale colului uterin , vulvei și vaginului , cancerului de col uterin și verucozităților determinate de tipurile 6 , 11 , 16 și 18 de HPV . Analizând rezultatele celor patru studii luate împreună , dintre femeile care nu au avut niciodată o infecție cu tipurile 6 , 11 , 16 și 18 de HPV și la care
Ro_406 () [Corola-website/Science/291165_a_292494]
-
infecție cu tipurile 6 , 11 , 16 și 18 de HPV și la care s- au administrat toate dozele de vaccinare , o femeie din mai mult de 8 000 de femei vaccinate cu Gardasil a dezvoltat o leziune precanceroasă în colul uterin care s- ar putea datora tipurilor 16 sau 18 de HPV . În schimb , 85 de femei din mai mult de 8 000 de femei cărora li s- a administrat vaccinul placebo au dezvoltat leziuni datorate celor două tipuri de HPV
Ro_406 () [Corola-website/Science/291165_a_292494]
-
femei din mai mult de 8 000 de femei cărora li s- a administrat vaccinul placebo au dezvoltat leziuni datorate celor două tipuri de HPV . Un efect similar al Gardasil a fost observat atunci când analizele au inclus și leziunile colului uterin datorate celorlalte două tipuri de HPV ( tipurile 6 și 11 ) . Pentru leziunile organelor genitale externe datorate tipurilor 6 , 11 , 16 și 18 de HPV ( inclusiv verucozitățile și leziunile precanceroase ) , rezultatele a trei studii au fost luate în considerare împreună . Două
Ro_406 () [Corola-website/Science/291165_a_292494]
-
fie amânată la pacienții bolnavi , cu febră ridicată . De ce a fost aprobat Gardasil ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Gardasil sunt mai mari decât riscurile sale ca vaccin pentru prevenirea leziunilor precanceroase genitale ( col uterin , vulvă și vagin ) , a cancerului de col uterin și verucozităților genitale externe ( condyloma acuminata ) cauzal legate de tipurile 6 , 11 , 16 și 18 . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Gardasil . Alte informații despre Gardasil : Comisia Europeană
Ro_406 () [Corola-website/Science/291165_a_292494]
-
De ce a fost aprobat Gardasil ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Gardasil sunt mai mari decât riscurile sale ca vaccin pentru prevenirea leziunilor precanceroase genitale ( col uterin , vulvă și vagin ) , a cancerului de col uterin și verucozităților genitale externe ( condyloma acuminata ) cauzal legate de tipurile 6 , 11 , 16 și 18 . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Gardasil . Alte informații despre Gardasil : Comisia Europeană a acordat Sanofi Pasteur MSD SNC o autorizație
Ro_406 () [Corola-website/Science/291165_a_292494]
-
atrofia chistică a endometrului . Rezultatul este creșterea medie a grosimii endometrului . • Pe baza studiilor clinice , modificările morfologice cauzate de FABLYN sunt benigne și nu necesită investigații suplimentare decât dacă apar sângerări vaginale . • Referințe către ghiduri autorizate internaționale relevante pentru supravegherea uterină . • Necesitatea de a opri tratamentul cu FABLYN și investigarea atunci când apar sângerări uterine inexplicabile . Programul trebuie să includă textul integral al RCP- ului . DAPP trebuie să asigure accesul patologilor la programul educațional . Acest program trebuie orientat către interpretarea biopsiei endometriale
Ro_346 () [Corola-website/Science/291105_a_292434]
-
studiilor clinice , modificările morfologice cauzate de FABLYN sunt benigne și nu necesită investigații suplimentare decât dacă apar sângerări vaginale . • Referințe către ghiduri autorizate internaționale relevante pentru supravegherea uterină . • Necesitatea de a opri tratamentul cu FABLYN și investigarea atunci când apar sângerări uterine inexplicabile . Programul trebuie să includă textul integral al RCP- ului . DAPP trebuie să asigure accesul patologilor la programul educațional . Acest program trebuie orientat către interpretarea biopsiei endometriale la femei tratate cu FABLYN . Acesta trebuie să fie în concordanță cu ghidurile
Ro_346 () [Corola-website/Science/291105_a_292434]
-
la pacientele care au avut probleme de tromboembolie venoasă , inclusiv tromboză venoasă profundă ( TVP ) , embolie pulmonară ( un cheag de sânge în plămâni ) și tromboză de venă retiniană ( un cheag de sânge în spatele ochiului ) . Este interzisă utilizarea la femeile cu sângerări uterină inexplicabile . Fablyn se administrează numai femeilor care au trecut de menopauză , așadar este interzisă utilizarea la femei care pot ramâne însărcinate sau care sunt însărcinate sau alăptează . De ce a fost aprobat Fablyn ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP
Ro_347 () [Corola-website/Science/291106_a_292435]
-
se va asigura că în toate statele membre există un program educativ pentru întregul personal medical care va prescrie Fablyn sau ecografii pelviene pentru femeile care iau acest medicament . Programul va cuprinde informații despre riscul de tromboembolie venoasă , de modificări uterine care pot apărea pe durata tratamentului cu acest medicament și despre necesitatea investigării sângerărilor uterine înexplicabile . Alte informații despre Fablyn : Comisia Europeană a acordat Pfizer Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Fablyn , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene
Ro_347 () [Corola-website/Science/291106_a_292435]
-
medical care va prescrie Fablyn sau ecografii pelviene pentru femeile care iau acest medicament . Programul va cuprinde informații despre riscul de tromboembolie venoasă , de modificări uterine care pot apărea pe durata tratamentului cu acest medicament și despre necesitatea investigării sângerărilor uterine înexplicabile . Alte informații despre Fablyn : Comisia Europeană a acordat Pfizer Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Fablyn , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 24 februarie 2009 . EPAR- ul complet pentru Fablyn este disponibil aici . Prezentul rezumat a
Ro_347 () [Corola-website/Science/291106_a_292435]
-
Fareston , a se consulta prospectul . Fareston nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate ( alergie ) la toremifen sau la oricare alt ingredient al acestui medicament . Este interzisă administrarea medicamentului pe termen lung la pacientele cu hiperplazie endometrială ( îngroșarea mucoasei peretelui uterin ) sau pacientelor care suferă de afecțiuni hepatice severe . Este interzisă administrarea Fareston la pacientele care prezintă „ interval QT prelungit ” ( o întrerupere în activitatea electrică a inimii ) , disfuncții electrolitice ( niveluri modificate de săruri în sânge ) , în special hipokaliemie ( niveluri scăzute de
Ro_352 () [Corola-website/Science/291111_a_292440]
-
EVISTA este indicată în tratamentul și prevenirea osteoporozei la femeile în postmenopauză . La determinarea opțiunii pentru EVISTA sau pentru alte tratamente , inclusiv estrogeni , la fiecare femeie în postmenopauză trebuie să fie luate în considerare simptomele de menopauză , efectele asupra țesuturilor uterin și mamar și riscurile și beneficiile cardiovasculare ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Doza recomandată este de un comprimat pe zi , administrat oral , ce poate fi luat în orice moment al zilei , indiferent de orarul
Ro_324 () [Corola-website/Science/291083_a_292412]
-
se prescrie raloxifen femeilor în postmenopauză ce au antecedente de accident vascular cerebral sau alți factori semnificativi de risc de accident vascular cerebral , ca de exemplu accident ischemic tranzitor sau fibrilație atrială . Nu există dovezi de proliferare endometrială . Orice sângerare uterină în cursul tratamentului cu EVISTA este neașteptată și trebuie investigată complet de către un specialist . Cele două diagnostice care se asociază cel mai frecvent cu hemoragia uterină în cursul tratamentului cu raloxifen au fost atrofia endometrială și polipii endometriali benigni . La
Ro_324 () [Corola-website/Science/291083_a_292412]
-
accident ischemic tranzitor sau fibrilație atrială . Nu există dovezi de proliferare endometrială . Orice sângerare uterină în cursul tratamentului cu EVISTA este neașteptată și trebuie investigată complet de către un specialist . Cele două diagnostice care se asociază cel mai frecvent cu hemoragia uterină în cursul tratamentului cu raloxifen au fost atrofia endometrială și polipii endometriali benigni . La femeile în postmenopauză care au primit tratament cu raloxifen timp de 4 ani , s- au raportat polipi endometriali benigni la 0, 9 % din paciente , în comparație cu 0
Ro_324 () [Corola-website/Science/291083_a_292412]