43,150 matches
-
mg la fiecare 2 săptămâni, prima doză de 240 mg trebuie administrată la patru săptămâni după ultima doză de 480 mg. ... – Durata maximă a tratamentului cu nivolumab este 12 luni pentru această indicație, atât timp cât se observă beneficiul tratamentului (absența recidivei de boală) sau până când nu mai este tolerat de pacient ... Grupe speciale de pacienți – Pacienții care urmează o dietă cu restricție de sodiu - fiecare ml din acest medicament conține sodiu 0,1 mmol (sau 2,5 mg). ... – Copii și adolescenți
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
viața în pericol legate de administrarea perfuziei, trebuie oprită perfuzia cu nivolumab și administrat tratamentul medical adecvat. ... VII. Criterii de întrerupere a tratamentului – Recidiva bolii pe parcursul tratamentului. ... – Tratamentul cu intenție de adjuvanță se va opri după 12 luni, în absența progresiei bolii sau toxicității inacceptabile. ... – Tratamentul cu nivolumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun, cât și în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol ... – Decizia medicului sau a pacientului ... ... VIII
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
2, metastaze cerebrale active, boală autoimună activă, afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică sau cu risc crescut de sângerare sau fistulă din cauza invaziei aparente a tumorii în organele localizate adiacent tumorii esofagiene, au fost excluși din studiul clinic. În absența datelor, nivolumab în asociere cu chimioterapia trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc pentru fiecare pacient în parte. ( ) Metastaze cerebrale active, netratate ( ) Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
30%), vărsăturile (26%), stomatita (19%), durerea abdominală (19%), erupțiile cutanate tranzitorii (19%), durerea musculo-scheletică (18%), febra (17%), edemul (inclusiv edemul periferic) (13%), tusea (12%), pruritul (11%) și hipoalbuminemia (10%). ... VII. Criterii de întrerupere a tratamentului ● Progresia obiectivă a bolii în absența beneficiului clinic ● Nivolumab în asociere cu chimioterapie trebuie oprit definitiv în caz de: – Reacții adverse de grad 4 sau reacții adverse recurente de grad 3 ... – Reacții adverse de grad 2 sau 3 persistente în pofida abordării terapeutice ... ● Decizia medicului sau
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
care au fost simptomatice sau care au necesitat tratament, cu invazie tumorală aparentă în organele localizate adiacent esofagului (de exemplu, aortă sau tract respirator), boală autoimună activă sau afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică, au fost excluși din studiul. În absența datelor, nivolumab trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc pentru fiecare pacient în parte. ... IV. Tratament Evaluare pre-terapeutică: – Evaluare clinică și imagistică pentru certificarea stadiului avansat al afecțiunii oncologice - este obligatorie
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
abdominală (15%), infecțiile tractului respirator superior (15%), febra (13%), cefaleea (13%), anemia (13%) și vărsăturile (12%). Majoritatea reacțiilor adverse au fost ușoare până la moderate (grad 1 sau 2). ... VII. Criterii de întrerupere a tratamentului ● Progresia obiectivă a bolii în absența beneficiului clinic ● Nivolumab trebuie oprit definitiv în caz de: – Reacții adverse de grad 4 sau reacții adverse recurente de grad 3 ... – Reacții adverse de grad 2 sau 3 persistente în pofida abordării terapeutice ... ● Decizia medicului sau a pacientului ... VIII. Prescriptori
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
inițial de performanță ECOG ≥ 2, metastaze la nivelul sistemului nervos central netratate, boală autoimună activă confirmată sau suspectată, sau afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică, au fost excluși din studiul clinic pentru adenocarcinom gastric, de joncțiune eso-gastrică sau esofagian. În absența datelor, nivolumab în asociere cu chimioterapie trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc pentru fiecare pacient în parte. () Metastaze cerebrale active, netratate () Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
30%), vărsăturile (26%), stomatita (19%), durerea abdominală (19%), erupțiile cutanate tranzitorii (19%), durerea musculo-scheletică (18%), febra (17%), edemul (inclusiv edemul periferic) (13%), tusea (12%), pruritul (11%) și hipoalbuminemia (10%). ... VII. Criterii de întrerupere a tratamentului ● Progresia obiectivă a bolii în absența beneficiului clinic ● Nivolumab în asociere cu chimioterapie trebuie oprit definitiv în caz de: – Reacții adverse de grad 4 sau reacții adverse recurente de grad 3 ... – Reacții adverse de grad 2 sau 3 persistente în pofida abordării terapeutice ... ● Decizia medicului sau
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
50% confirmat, efectuat printr-o testare validată. ● În asociere cu Pemetrexed și chimioterapie pe baza de săruri de platină (Cisplatin sau Carboplatin), pentru carcinom pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC, non-small cell lung carcinoma), non- epidermoid metastatic, în absența mutațiilor EGFR sau ALK și independent de scorul PD-L1. ● Pacienții aflați în prima linie de tratament pentru un carcinom pulmonar, altul decât cel cu celule mici, (NSCLC, non-small cell lung carcinoma) non epidermoid, metastatic, cu expresia PDL 1 ≥ 50%, sunt
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
indicația 2 - (pacienți cu indicație de tratament cu intenție adjuvantă): ● Pacienți cu vârsta mai mare de 12 ani ● Melanom malign stadiul IIB, IIC sau III, confirmat histologic, operat cu intenție de radicalitate (inclusiv îndepărtarea chirurgicală a adenopatiilor regionale, după caz) ● Absența semnelor de boală (clinic și imagistic), după intervenția chirurgicală, înainte de începerea tratamentului cu pembrolizumab ● Status de performanță ECOG 0-2 ... III. Criterii de excludere ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ● Sarcina și alăptare ● Lipsa răspunsului la tratament
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
adverse mediată imun ce pune viața în pericol (grad 4) - pot exista excepții de la aceasta regula, în funcție de decizia medicului curant, după informarea pacientului. ● Tratamentul cu intenție de adjuvanță (indicația 2) se va opri după 12 luni, în absența progresiei bolii sau a toxicității inacceptabile (motive pentru care tratamentul va fi întrerupt înainte de finalizarea celor 12 luni de tratament). ● Decizia medicului sau a pacientului ... VII. Prescriptori Medicii din specialitatea oncologie medicală pentru adulți. Medici din specialitatea hematologie pediatrică
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
în funcție de decizia medicului curant. ... VI. Efecte secundare. Managementul efectelor secundare mediate imun- a se vedea subpct. VI de la pct. 1 cancer pulmonar ... VII. Criterii de întrerupere a tratamentului ● Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic. Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenție, având în vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar anti- tumoral puternic. În astfel de cazuri nu se recomandă întreruperea
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ● Sarcină. ● Alăptarea: decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie de a nu începe tratamentul cu pembrolizumab, trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu pembrolizumab pentru mamă. ● Absența MSI-h sau dMMR. În cazul următoarelor situații: metastaze active la nivelul SNC, status de performanță ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
în funcție de decizia medicului curant. ... VI. Efecte secundare Managementul efectelor secundare mediate imun - a se vedea subpct. VI de la pct. 1 cancer pulmonar ... VII. Criterii de întrerupere a tratamentului ● Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic. Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenție, având în vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral putemic. În astfel de cazuri nu se recomandă întreruperea tratamentului
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
în funcție de decizia medicului curant. ... VI. Efecte secundare Managementul efectelor secundare mediate imun - a se vedea subpct. VI de la pct. 1 cancer pulmonar ... VII. Criterii de întrerupere a tratamentului ● Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic. Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenție, având în vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral putemic. În astfel de cazuri nu se recomandă întreruperea tratamentului
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
în funcție de decizia medicului curant. ... VI. Efecte secundare Managementul efectelor secundare mediate imun - a se vedea subpct. VI de la pct. 1 cancer pulmonar ... VII. Criterii de întrerupere a tratamentului: ● Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic. Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenție, având în vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral putemic. În astfel de cazuri nu se recomandă întreruperea tratamentului
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
în funcție de decizia medicului curant. ... VI. Efecte secundare Managementul efectelor secundare mediate imun - a se vedea subpct. VI de la pct. 1 cancer pulmonar ... VII. Criterii de întrerupere a tratamentului ● Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic. Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenție, având în vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral putemic. În astfel de cazuri nu se recomandă întreruperea tratamentului
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
funcție de decizia medicului curant. ... VI. Efecte secundare Managementul efectelor secundare mediate imun imun - a se vedea subpct. VI de la pct. 1 cancer pulmonar ... VII. Criterii de întrerupere a tratamentului ● Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic. Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenție, având în vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral putemic. În astfel de cazuri nu se recomandă întreruperea tratamentului
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
local sau metastatic, cu receptori hormonali pozitivi (estrogenici și/sau progesteronici) și expresie negativă pentru receptorii 2 al factorului de creștere epidermică (HER2), ca terapie hormonală inițială cu adresabilitate pentru pacientele care primesc tratament cu Ribociclibum în asociere cu Letrozol, în absența crizei viscerale*) simptomatice cu implicații majore asupra prognosticului vital pe termen scurt. *) În studiile clinice de înregistrare, criza viscerală a fost definită astfel: – paciente cu efuziuni masive necontrolate [pleurale, pericardice, peritoneale], limfangită pulmonară și implicare hepatică peste 50%. Prescrierea ribociclib
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
5 - 10% la cei cu forme moderate și ușoare și de < 5% la pacienții cu hemofilie B. Inhibitorii se diferențiază în funcție de nivelul de răspuns Titru înalt (high responder) > 5 BU; de obicei cu răspuns anamnestic* la FVIII/FIX; * În absența expunerii la FVIII/IX, titrul inhibitorilor poate scădea până la o valoare chiar nedetectabilă. La reexpunerea de FVIII/IX, titrul crește în 4 - 7 zile = răspuns anamnestic Titru scăzut (low responder) < 5 BU; fără răspuns anamnestic la FVIII/FIX(Există inhibitori tranzitori cu
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
defectele calitative ale acestuia. Tipul bolii von Willebrand Caracteristică 1 (60 - 80% din cazuri, autozomal dominant) Lipsa parțială a FVW, defect cantitativ 2 (15 - 30% din cazuri) Defecte calitative ale FVW 2A Adeziune trombocitară redusă dependentă de VWF, asociată cu absența selectivă a HMWM (multimerii mari ai factorului von Willebrand) 2B Afinitate crescută a FVW pentru receptorul GPIb al trombocitelor 2M Adeziune trombocitară redusă dependentă de VWF care nu este asociată cu absența selectivă a HMWM (multimerii mari ai factorului von
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
Adeziune trombocitară redusă dependentă de VWF, asociată cu absența selectivă a HMWM (multimerii mari ai factorului von Willebrand) 2B Afinitate crescută a FVW pentru receptorul GPIb al trombocitelor 2M Adeziune trombocitară redusă dependentă de VWF care nu este asociată cu absența selectivă a HMWM (multimerii mari ai factorului von Willebrand) 2N Capacitate semnificativ redusă de legare a FVIII 3 (1 - 5% din cazuri, autozomal recesiv) Lipsa (aproape) / totală a FVW Tipul plachetar al BVW Trombocitopatie "de tip plachetar", receptorul GPIb al
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
corect condus: corticosteroizi (40 - 60 mg + Imunomodulatori (Azatioprină - 2,5 mg/kg, sau -6 MP - 1,5 mg/kg, sau Metotrexat 25 mg intramuscular/săpt) sau la pacienții cu cortico-dependență, intoleranță sau contraindicații la corticoizi. ... b. Boala Crohn fistulizantă, fără răspuns la tratamentul standard, în absența abceselor (ecoendoscopie endorectală, RMN) ... c. Postoperator la pacienții cu risc de reactivare a b. Crohn (clinic, biologic, endoscopic) ... d. Pacienți cu boala Crohn severă - (fulminantă) care nu răspund în 3 - 5 zile la tratamentul intens cu corticoizi iv (echivalent 60
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
la sporul pentru condiții deosebit de periculoase nu este efectiv“, prin prisma condițiilor de admisibilitate constând în identificarea unei chestiuni de drept care ar putea face obiect al sesizării în vederea pronunțării unei hotărâri prealabile, instanța supremă constată că, în absența unei definiții legale a noțiunii „chestiune de drept“, în doctrină s-a arătat că, pentru a fi vorba de o problemă de drept reală, trebuie ca norma de drept disputată să fie îndoielnică, imperfectă (lacunară) sau neclară, fiind susceptibilă să
DECIZIA nr. 19 din 27 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/295107]
-
limita la acestea, următoarele: a) cazul fortuit sau forța majoră; ... b) epidemii, epizootii, calamități sau catastrofe naturale; ... c) necunoașterea întinderii certe a pagubei, întrucât nu au fost alocate fonduri în vederea reparării sau înlocuirii bunului material degradat sau distrus; ... d) absența justificată de la program (concedii medicale) a persoanelor care au legătură cu producerea pagubei, pentru o perioadă mai mare de 30 de zile; ... e) întârzierea în transmiterea unor documente necesare stabilirii cuantumului exact al pagubei, de către alte structuri/unități/subunități ale
ORDIN nr. 21 din 3 februarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/294897]