6,564 matches
-
de aberație cromozomială a limfocitelor umane , și testul mutație a celulelor CHO . Teratogenitatea Într- un studiu de doză efectuat pe iepuri , alitretinoina a indus malformații majore la o doză de 35 ori mai mare decât doza topica la om . La iepuri această doză a rezultat în concentrații plasmatice de peste 60 de ori mai mari decât cea mai ridicată concentrație plasmatică la pacienți cu SK după aplicarea topică a gelului Panretin . La iepuri , nu s- au observat malformații semnificative după administrarea unor
Ro_773 () [Corola-website/Science/291532_a_292861]
-
ori mai mare decât doza topica la om . La iepuri această doză a rezultat în concentrații plasmatice de peste 60 de ori mai mari decât cea mai ridicată concentrație plasmatică la pacienți cu SK după aplicarea topică a gelului Panretin . La iepuri , nu s- au observat malformații semnificative după administrarea unor doze pe cale orală corespunzând la de 12 ori doza topică la om ( care a dus la concentrații plasmatice de 60 de ori decât cea mai ridicată concentrație plasmatică la pacienți cu
Ro_773 () [Corola-website/Science/291532_a_292861]
-
in vitro care au utilizat microzomi hepatici umani și enzime P450 exprimate prin ADNc au demonstrat că metabolizarea mediată de către CYP 3A4 a fost limitată . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nitizinona a manifestat embriotoxicitate și fetotoxicitate la șoarece și iepure , la doze semnificative clinic . La iepure , nitizinona a indus o creștere dependentă de doză a malformațiilor ( hernie ombilicală și gastroschizis ) începând de la o doză de 2, 5 ori mai mare decât doza maximă recomandată la om ( 2 mg/ kg și
Ro_760 () [Corola-website/Science/291519_a_292848]
-
hepatici umani și enzime P450 exprimate prin ADNc au demonstrat că metabolizarea mediată de către CYP 3A4 a fost limitată . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nitizinona a manifestat embriotoxicitate și fetotoxicitate la șoarece și iepure , la doze semnificative clinic . La iepure , nitizinona a indus o creștere dependentă de doză a malformațiilor ( hernie ombilicală și gastroschizis ) începând de la o doză de 2, 5 ori mai mare decât doza maximă recomandată la om ( 2 mg/ kg și zi ) . Un studiu de dezvoltare pre
Ro_760 () [Corola-website/Science/291519_a_292848]
-
in vitro care au utilizat microzomi hepatici umani și enzime P450 exprimate prin ADNc au demonstrat că metabolizarea mediată de către CYP 3A4 a fost limitată . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nitizinona a manifestat embriotoxicitate și fetotoxicitate la șoarece și iepure , la doze semnificative clinic . La iepure , nitizinona a indus o creștere dependentă de doză a malformațiilor ( hernie ombilicală și gastroschizis ) începând de la o doză de 2, 5 ori mai mare decât doza maximă recomandată la om ( 2 mg/ kg și
Ro_760 () [Corola-website/Science/291519_a_292848]
-
hepatici umani și enzime P450 exprimate prin ADNc au demonstrat că metabolizarea mediată de către CYP 3A4 a fost limitată . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nitizinona a manifestat embriotoxicitate și fetotoxicitate la șoarece și iepure , la doze semnificative clinic . La iepure , nitizinona a indus o creștere dependentă de doză a malformațiilor ( hernie ombilicală și gastroschizis ) începând de la o doză de 2, 5 ori mai mare decât doza maximă recomandată la om ( 2 mg/ kg și zi ) . Un studiu de dezvoltare pre
Ro_760 () [Corola-website/Science/291519_a_292848]
-
in vitro care au utilizat microzomi hepatici umani și enzime P450 exprimate prin ADNc au demonstrat că metabolizarea mediată de către CYP 3A4 a fost limitată . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nitizinona a manifestat embriotoxicitate și fetotoxicitate la șoarece și iepure , la doze semnificative clinic . La iepure , nitizinona a indus o creștere dependentă de doză a malformațiilor ( hernie ombilicală și gastroschizis ) începând de la o doză de 2, 5 ori mai mare decât doza maximă recomandată la om ( 2 mg/ kg și
Ro_760 () [Corola-website/Science/291519_a_292848]
-
hepatici umani și enzime P450 exprimate prin ADNc au demonstrat că metabolizarea mediată de către CYP 3A4 a fost limitată . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nitizinona a manifestat embriotoxicitate și fetotoxicitate la șoarece și iepure , la doze semnificative clinic . La iepure , nitizinona a indus o creștere dependentă de doză a malformațiilor ( hernie ombilicală și gastroschizis ) începând de la o doză de 2, 5 ori mai mare decât doza maximă recomandată la om ( 2 mg/ kg și zi ) . Un studiu de dezvoltare pre
Ro_760 () [Corola-website/Science/291519_a_292848]
-
pe durata studiului . Relevanța acestor descoperiri în utilizarea clinică a ORENCIA nu este cunoscută . La șoareci , abatacept nu a avut reacții adverse în privința fertilității masculilor și a femelelor . S- au desfășurat studii de dezvoltare embrio- fetale la șoareci , șobolani și iepuri la doze de la de 20 ori la 30 de ori doza umană de 10 mg/ kg și nu s- au observat reacții adverse la pui . La șoareci și iepuri , expunerea la abatacept a fost de 29 de ori doza umană
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
au desfășurat studii de dezvoltare embrio- fetale la șoareci , șobolani și iepuri la doze de la de 20 ori la 30 de ori doza umană de 10 mg/ kg și nu s- au observat reacții adverse la pui . La șoareci și iepuri , expunerea la abatacept a fost de 29 de ori doza umană de 10 mg/ kg expunere bazată pe ASC . Abatacept a fost demonstrat ca trecând prin placentă la șobolani și iepuri . Într- un studiu de dezvoltare pre - și postnatală pe
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
au observat reacții adverse la pui . La șoareci și iepuri , expunerea la abatacept a fost de 29 de ori doza umană de 10 mg/ kg expunere bazată pe ASC . Abatacept a fost demonstrat ca trecând prin placentă la șobolani și iepuri . Într- un studiu de dezvoltare pre - și postnatală pe șobolani , nu s- au constatat efecte nedorite asupra puilor ai căror mame au primit abatacept la doze de până la 45 mg/ kg , reprezentând de 3 ori doza umană de 10 mg
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
a celecoxibului . Utilizarea concomitentă a inductorilor CYP2C9 cum sunt rifampicina , carbamazepina și barbituricele , poate determina reducerea concentrațiilor plasmatice ale celecoxibului . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date clinice privind expunerea gravidelor la celecoxib . Studiile realizate la animale ( șobolani și iepuri ) au evidențiat toxicitate asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 4. 3 și 5. 3 ) . Riscul potențial la om , nu este cunoscut . Asemenea altor medicamente care inhibă sinteza de prostaglandine , celecoxibul poate determina inerție uterină și închiderea prematură a canalului arterial
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
din moment ce medicamentul este eliminat în principal prin metabolizare hepatică . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile convenționale de toxicitate embrio- fetală au evidențiat apariția dependentă de doză a herniei diafragmatice la feții de șobolan și malformații cardiovasculare la feții de iepure , în cazul expunerii sistemice la o concentrație de 3 ori mai mare ( la șobolan ) și de 2 ori mai mare ( la iepure ) decât valorile obținute cu doza zilnică recomandată la om ( 800 mg ) . Hernia diafragmatică a fost , de asemenea , constatată
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
evidențiat apariția dependentă de doză a herniei diafragmatice la feții de șobolan și malformații cardiovasculare la feții de iepure , în cazul expunerii sistemice la o concentrație de 3 ori mai mare ( la șobolan ) și de 2 ori mai mare ( la iepure ) decât valorile obținute cu doza zilnică recomandată la om ( 800 mg ) . Hernia diafragmatică a fost , de asemenea , constatată în timpul unui studiu de toxicitate peri - și postnatală efectuat la șobolani care au fost expuși la medicament în timpul perioadei de organogeneză . În
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
a celecoxibului . Utilizarea concomitentă a inductorilor CYP2C9 cum sunt rifampicina , carbamazepina și barbituricele , poate determina reducerea concentrațiilor plasmatice ale celecoxibului . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date clinice privind expunerea gravidelor la celecoxib . Studiile realizate la animale ( șobolani și iepuri ) au evidențiat toxicitate asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 4. 3 și 5. 3 ) . Riscul potențial la om , nu este cunoscut . Asemenea altor medicamente care inhibă sinteza de prostaglandine , celecoxibul poate determina inerție uterină și închiderea prematură a canalului arterial
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
din moment ce medicamentul este eliminat în principal prin metabolizare hepatică . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile convenționale de toxicitate embrio- fetală au evidențiat apariția dependentă de doză a herniei diafragmatice la feții de șobolan și malformații cardiovasculare la feții de iepure , în cazul expunerii sistemice la o concentrație de 3 ori mai mare ( la șobolan ) și de 2 ori mai mare ( la iepure ) decât valorile obținute cu doza zilnică recomandată la om ( 800 mg ) . Hernia diafragmatică a fost , de asemenea , constatată
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
evidențiat apariția dependentă de doză a herniei diafragmatice la feții de șobolan și malformații cardiovasculare la feții de iepure , în cazul expunerii sistemice la o concentrație de 3 ori mai mare ( la șobolan ) și de 2 ori mai mare ( la iepure ) decât valorile obținute cu doza zilnică recomandată la om ( 800 mg ) . Hernia diafragmatică a fost , de asemenea , constatată în timpul unui studiu de toxicitate peri - și postnatală efectuat la șobolani care au fost expuși la medicament în timpul perioadei de organogeneză . În
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
a demonstrat mutagenitate , clastogenitate sau carcinogenitate . Studiile efectuate cu irbesartan la animale au evidențiat la fătul de șobolan efecte toxice tranzitorii ( creșterea formațiunilor cavitare la nivel renal și pelvian , hidro- ureter sau edeme subcutanate ) , care au dispărut după naștere . La iepure , s- a observat avort sau resorbție embrionară precoce , la doze care au provocat toxicitate maternă semnificativă , inclusiv mortalitate . Nu s- au observat efecte teratogene la șobolan sau iepure . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Film : Alcool polivinilic Dioxid de
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
pelvian , hidro- ureter sau edeme subcutanate ) , care au dispărut după naștere . La iepure , s- a observat avort sau resorbție embrionară precoce , la doze care au provocat toxicitate maternă semnificativă , inclusiv mortalitate . Nu s- au observat efecte teratogene la șobolan sau iepure . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Film : Alcool polivinilic Dioxid de titan ( E171 ) Macrogol 3000 Talc 6. 2 Incompatibilități 11 6. 3 Perioada de valabilitate 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 30șC
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
a demonstrat mutagenitate , clastogenitate sau carcinogenitate . Studiile efectuate cu irbesartan la animale au evidențiat la fătul de șobolan efecte toxice tranzitorii ( creșterea formațiunilor cavitare la nivel renal și pelvian , hidro- ureter sau edeme subcutanate ) , care au dispărut după naștere . La iepure , s- a observat avort sau resorbție embrionară precoce , la doze care au provocat toxicitate maternă semnificativă , inclusiv mortalitate . Nu s- au observat efecte teratogene la șobolan sau iepure . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Film : Alcool polivinilic Dioxid de
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
pelvian , hidro- ureter sau edeme subcutanate ) , care au dispărut după naștere . La iepure , s- a observat avort sau resorbție embrionară precoce , la doze care au provocat toxicitate maternă semnificativă , inclusiv mortalitate . Nu s- au observat efecte teratogene la șobolan sau iepure . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Film : Alcool polivinilic Dioxid de titan ( E171 ) Macrogol 3000 Talc 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 22 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 30șC
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
a demonstrat mutagenitate , clastogenitate sau carcinogenitate . Studiile efectuate cu irbesartan la animale au evidențiat la fătul de șobolan efecte toxice tranzitorii ( creșterea formațiunilor cavitare la nivel renal și pelvian , hidro- ureter sau edeme subcutanate ) , care au dispărut după naștere . La iepure , s- a observat avort sau resorbție embrionară precoce , la doze care au provocat toxicitate maternă semnificativă , inclusiv mortalitate . Nu s- au observat efecte teratogene la șobolan sau iepure . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Film : Alcool polivinilic Dioxid de
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
pelvian , hidro- ureter sau edeme subcutanate ) , care au dispărut după naștere . La iepure , s- a observat avort sau resorbție embrionară precoce , la doze care au provocat toxicitate maternă semnificativă , inclusiv mortalitate . Nu s- au observat efecte teratogene la șobolan sau iepure . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Film : Alcool polivinilic Dioxid de titan ( E171 ) Macrogol 3000 Talc 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 33 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 30șC
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
LH , dar nu a oprit total acțiunea sa biologică . Nu s- au observat semne de toxicitate datorită apariției de anticorpi față de lutropina alfa . La doze > 10 UI/ kg/ zi , administrarea repetată de lutropină alfa la femele de șobolan și iepure gestante a determinat afectarea funcției de reproducere , inclusiv resorbție fetală și reducerea creșterii în greutate a mamelor . Cu toate acestea , nu s- au observat la nici o specie efecte teratogene determinate de acest medicament . 6 . 6. 1 Lista excipienților Zahăr Fosfat
Ro_607 () [Corola-website/Science/291366_a_292695]
-
animale privind toxicitatea asupra funcției de reproducere , s- a evidențiat că lamivudina și abacavirul traversează bariera feto- placentară . În studiile la animale , lamivudina nu a avut efecte teratogene , însă au existat indicii privind creșterea numărului de decese embrionare precoce la iepure , la nivele de expunere sistemică relativ scăzute comparativ cu expunerea umană . Abacavirul a demonstrat toxicitate pe embrionul în dezvoltare și pe fetus la șobolan , dar nu și la iepure . Aceste rezultate au inclus greutate fetală scăzută , edem fetal și creștere
Ro_569 () [Corola-website/Science/291328_a_292657]