5,356 matches
-
precum și la iepurii cărora li s- a administrat doza de 12 mg/ m și zi de clofarabină , au fost raportate creșteri ale numărului de pierderi post- implant , scăderea masei corporale fetale și scăderea dimensiunilor nou- născuților , împreună cu creșterea numărului de malformații ( malformații externe majore , cele care interesează țesuturile moi ) și alterări scheletice ( inclusiv întârzieri de osificare ) . Nu există date privind expunerea la iepuri ) . Pragul pentru toxicitatea asupra procesului de dezvoltare a fost considerat a fi de 6 mg/ m și zi
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
la iepurii cărora li s- a administrat doza de 12 mg/ m și zi de clofarabină , au fost raportate creșteri ale numărului de pierderi post- implant , scăderea masei corporale fetale și scăderea dimensiunilor nou- născuților , împreună cu creșterea numărului de malformații ( malformații externe majore , cele care interesează țesuturile moi ) și alterări scheletice ( inclusiv întârzieri de osificare ) . Nu există date privind expunerea la iepuri ) . Pragul pentru toxicitatea asupra procesului de dezvoltare a fost considerat a fi de 6 mg/ m și zi la
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
preparatele ce le conțin nu trebuie comercializate pentru a fi folosite de publicul larg; întrucât substanțele care figurează în anexa I la Directiva 67/548/CEE și sunt clasificate ca toxice pentru făt din categoriile 1 și 2 pot cauza malformații congenitale; întrucât, pentru a îmbunătăți protecția sănătății, astfel de substanțe și preparatele ce le conțin nu trebuie comercializate pentru a fi folosite de publicul larg; întrucât, din motive de transparență și claritate, astfel de substanțe trebuie să fie menționate folosind
jrc2504as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87658_a_88445]
-
toxice globale la animalele gravide. Situații în care este necesar testul Testele trebuie să se efectueze întotdeauna. Condiții de testare Toxicitatea pentru dezvoltare trebuie să fie determinată la șobolan și la iepure după o expunere pe cale orală. Se consemnează separat malformațiile și modificările. În raport trebuie să se prezinte un glosar terminologic și principiile de diagnostic pentru toate malformațiile și modificările. Linie directoare pentru teste Testele trebuie efectuate în conformitate cu Directiva 87/302/CEE partea B, studiu de teratogenicitate. 5.7. Studii
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
de testare Toxicitatea pentru dezvoltare trebuie să fie determinată la șobolan și la iepure după o expunere pe cale orală. Se consemnează separat malformațiile și modificările. În raport trebuie să se prezinte un glosar terminologic și principiile de diagnostic pentru toate malformațiile și modificările. Linie directoare pentru teste Testele trebuie efectuate în conformitate cu Directiva 87/302/CEE partea B, studiu de teratogenicitate. 5.7. Studii de neurotoxicitate întârziată Scopul testului Testul trebuie să furnizeze date suficiente pentru a examina dacă substanța activă poate
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
de putrezire sau deteriorare astfel încât să fie inadecvat pentru consum este exclus, ― curate, practic fără materii străine vizibile, ― practic fără paraziți, ― practic fără deteriorări produse de paraziți, ― cu pedunculul intact, fără îndoituri, deteriorări fungicide sau deshidratare, ― cu pistilurile rupte, ― fără malformații sau curbură anormală a fructului, ― practic fără lovituri, ― practic fără deteriorări datorate temperaturilor joase, ― fără umiditate exterioară anormală, ― fără miros și/sau gust străin. În plus, mănunchiurile sau ciorchinii (fragmente de mănunchiuri) trebuie să conțină: ― o porțiune suficientă de coroană
jrc2590as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87744_a_88531]
-
15 zile înainte de momentul destinat importului, dar nu a fost înghețată sau congelată; (b) a fost realizată o inspecție veterinară oficială asupra unei mostre reprezentative din carcase și - nu s-a detectat nici o anormalitate, în afară de rănile asociate cu vânătoarea și malformații localizate minore și anomalii minore, fără relevanță pentru sănătatea publică, sau - semne de boli sau alte anormalități, așa cum au fost detaliate în anexa I, Capitolul V, la Directiva Consiliului 92/45/CEE, din cauza cărora carcasele nu erau potrivite pentru consumul
jrc4500as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89666_a_90453]
-
15 zile înainte de momentul destinat importului, dar nu a fost înghețată sau congelată; (f) a fost realizată o inspecție veterinară oficială asupra unei mostre reprezentative din carcase și nu s-a detectat nici o anormalitate, în afară de rănile asociate cu vânătoarea și malformații localizate minore și anomalii minore, fără relevanță pentru sănătatea publică, sau - semne de boli sau alte anormalități, așa cum au fost detaliate în anexa I, Capitolul V, la Directiva Consiliului 92/45/CEE, din cauza cărora carcasele nu erau potrivite pentru consumul
jrc4500as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89666_a_90453]
-
de la fertilizare și sacul vitelin se absoarbe în aproximativ 13 zile după fecundare. Hisaoka și Battle au descris bine dezvoltarea embrionului (2). Datorită transparenței icrelor și larvelor după ieșirea din ou, se poate urmări dezvoltarea peștelui și este posibilă observarea malformațiilor. La aproximativ patru ore după depunerea icrelor, icrele nefecundate se pot distinge de cele fecundate (3). Pentru a efectua această examinare, icrele și larvele se așează pe vase de laborator de volum mic și se studiază la microscop. Condițiile de
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
la care nu s-au observat efecte negative asupra oricăruia din parametrii menționați, se evaluează statistic lungimea corpului. Această abordare este recomandabila deoarece toxicul poate să ucidă selectiv peștii mai mici, să întârzie momentul ieșirii din ou și să inducă malformații majore, obținându-se astfel măsurători viciate ale lungimii. În plus, pentru fiecare tratament, va exista același număr de pești ce urmeaza sa se măsoare, asigurându-se validitatea statisticii testului. DETERMINAREA LC50 ȘI EC50 Se calculează procentul de icre și larve
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
substanță în categoria 2. 4.2.2.2. Se aplică următoarele simboluri și fraze de risc: Categoriile 1 și 2 Substanțelor clasificate în categoria mutagena 1 sau 2 li se atribuie simbolul "Ț" și frază de risc R46 Poate provoca malformații genetice ereditare Categoria 3: Substanțelor clasificate drept mutagene în categoria 3 li se atribuie simbolul "Xn" și frază de risc R68 Posibil risc de efecte ireversibile 4.2.2.3. Explicații referitoare la clasificarea pe categorii a substanțelor mutagene Definiția
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
2 de cancerigene: Vezi lista 2 din anexă. 30. Substanțe care apar în anexa I la Directiva 67/548/CEE clasificate în categoria 1 de mutagene sau categoria 2 de mutagene și etichetate cu fraza de risc R46: "Poate cauza malformații genetice ereditare", și enumerate după cum urmează: categoria 1 de mutagene: Vezi lista 3 din anexă. Categoria 2 de mutagene: Vezi lista 4 din anexă. 31. Substanțele care apar în anexa I la Directiva 67/548/CEE clasificate ca toxice pentru
jrc3319as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88476_a_89263]
-
conceput de producător să fie folosit in vitro pentru examinarea probelor, inclusiv a sângelui și țesuturilor donate, fiind derivat din corpul uman în scopul exclusiv sau principal de a furniza informații: - privind o stare fiziologică sau patologică, sau - privind o malformație congenitală, sau - pentru a stabili gradul de siguranță și compatibilitate cu primitori potențiali, sau - pentru a monitoriza măsuri terapeutice. Recipienții pentru recoltare de probe sunt considerați a fi dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. "Recipienții pentru recoltare de probe" sunt
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
destinat de producător să fie folosit in vitro pentru examinarea probelor, inclusiv a sângelui și țesuturilor donate, fiind derivat din corpul uman în scopul exclusiv sau principal de a furniza informații: - privind o stare fiziologică sau patologică, sau - privind o malformație congenitală, sau - pentru a stabili gradul de siguranță și compatibilitate cu primitori potențiali, sau - pentru a monitoriza măsuri terapeutice. Recipienții pentru recoltare de probe sunt considerați a fi dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. "Recipienții pentru recoltare de probe" sunt
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
eveniment sau o reacție adversă care, indiferent de doză, duce la deces, pune în pericol viața participantului, necesită o spitalizare sau prelungirea spitalizării, provoacă un handicap sau o incapacitate importantă sau de durată ori se traduce printr-o anomalie sau malformație congenitală; (p) "reacție adversă neașteptată": o reacție adversă a cărei natură sau gravitate nu concordă cu informațiile privind produsul (de exemplu, broșura pentru investigator a unui produs experimental neautorizat sau, în cazul unui produs autorizat, nota care însoțește rezumatul privind
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere la doze mari de sitagliptin ( vezi pct . 5. 3 ) . Un număr limitat de date sugerează că utilizarea metforminului la femei gravide nu se asociază cu un risc crescut de malformații congenitale . Studiile cu metformin efectuate la animale nu indică efecte dăunătoare asupra sarcinii , dezvoltării embrionare sau fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale ( vezi , de asemenea , pct . 5. 3 ) . Velmetia nu trebuie utilizat în timpul sarcinii . Dacă o pacientă dorește să rămână
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
postnatală efectuat la șobolani , sitagliptinul nu a demonstrat reacții adverse . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere au indicat , la niveluri ale expunerii sistemice mai mari de 29 ori față de nivelurile de expunere la om , o incidență ușor crescută a malformațiilor costale fetale ( absența unor coaste , hipoplazie sau coaste ondulate ) asociate tratamentului , la puii de șobolan . La iepuri a fost observată toxicitate maternă , la niveluri mai mari de 29 ori față de nivelurile de expunere la om . Datorită limitelor mari de siguranță
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere la doze mari de sitagliptin ( vezi pct . 5. 3 ) . Un număr limitat de date sugerează că utilizarea metforminului la femei gravide nu se asociază cu un risc crescut de malformații congenitale . Studiile cu metformin efectuate la animale nu indică efecte dăunătoare asupra sarcinii , dezvoltării embrionare sau fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale ( vezi , de asemenea , pct . 5. 3 ) . Velmetia nu trebuie utilizat în timpul sarcinii . Dacă o pacientă dorește să rămână
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
postnatală efectuat la șobolani , sitagliptinul nu a demonstrat reacții adverse . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere au indicat , la niveluri ale expunerii sistemice mai mari de 29 ori față de nivelurile de expunere la om , o incidență ușor crescută a malformațiilor costale fetale ( absența unor coaste , hipoplazie sau coaste ondulate ) asociate tratamentului , la puii de șobolan . La iepuri a fost observată toxicitate maternă , la niveluri mai mari de 29 ori față de nivelurile de expunere la om . Datorită limitelor mari de siguranță
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
de pui vii și ai supraviețuirii urmașilor și întârzierea creșterii urmașilor , la niveluri de expunere sistemică estimate a fi cel mult expunerea clinică maximă ( ASC ) . Într- un studiu de embriotoxicitate la iepure , s- a observat o incidență mai mare a malformațiilor cardiovasculare și ale scheletului la niveluri de expunere sistemică sub expunerea clinică maximă ( ASC ) . Nu s- au observat malformații într- un alt studiu , care a testat o doză mai mare a unei sări diferite a duloxetinei . În studiile toxicității prenatale
Ro_1185 () [Corola-website/Science/291943_a_293272]
-
cel mult expunerea clinică maximă ( ASC ) . Într- un studiu de embriotoxicitate la iepure , s- a observat o incidență mai mare a malformațiilor cardiovasculare și ale scheletului la niveluri de expunere sistemică sub expunerea clinică maximă ( ASC ) . Nu s- au observat malformații într- un alt studiu , care a testat o doză mai mare a unei sări diferite a duloxetinei . În studiile toxicității prenatale/ postnatale la șobolan , duloxetina a indus efecte adverse comportamentale la urmași la expuneri sub expunerea clinică maximă ( ASC ) . 6
Ro_1185 () [Corola-website/Science/291943_a_293272]
-
de pui vii și ai supraviețuirii urmașilor și întârzierea creșterii urmașilor , la niveluri de expunere sistemică estimate a fi cel mult expunerea clinică maximă ( ASC ) . Într- un studiu de embriotoxicitate la iepure , s- a observat o incidență mai mare a malformațiilor cardiovasculare și ale scheletului la niveluri de expunere sistemică sub expunerea clinică maximă ( ASC ) . Nu s- au observat malformații într- un alt studiu , care a testat o doză mai mare a unei sări diferite a duloxetinei . În studiile toxicității prenatale
Ro_1185 () [Corola-website/Science/291943_a_293272]
-
cel mult expunerea clinică maximă ( ASC ) . Într- un studiu de embriotoxicitate la iepure , s- a observat o incidență mai mare a malformațiilor cardiovasculare și ale scheletului la niveluri de expunere sistemică sub expunerea clinică maximă ( ASC ) . Nu s- au observat malformații într- un alt studiu , care a testat o doză mai mare a unei sări diferite a duloxetinei . În studiile toxicității prenatale/ postnatale la șobolan , duloxetina a indus efecte adverse comportamentale la urmași la expuneri sub expunerea clinică maximă ( ASC ) . 6
Ro_1185 () [Corola-website/Science/291943_a_293272]
-
reduși ai nașterilor vii și ai supraviețuirii urmașilor și întârzierea creșterii urmașilor , la niveluri de expunere sistemică estimate a fi cel mult expunerea clinică maximă ( ASC ) . Într- un studiu de embriotoxicitate la iepure , s- a observat incidență mai mare a malformațiilor cardiovasculare și ale scheletului la niveluri de expunere sistemică sub expunerea clinică maximă ( ASC ) . Nu s- au observat malformații într- un alt studiu , care a testat o doză mai mare a unei sări diferite a duloxetinei . În studiile toxicității prenatale
Ro_1198 () [Corola-website/Science/291956_a_293285]
-
fi cel mult expunerea clinică maximă ( ASC ) . Într- un studiu de embriotoxicitate la iepure , s- a observat incidență mai mare a malformațiilor cardiovasculare și ale scheletului la niveluri de expunere sistemică sub expunerea clinică maximă ( ASC ) . Nu s- au observat malformații într- un alt studiu , care a testat o doză mai mare a unei sări diferite a duloxetinei . În studiile toxicității prenatale/ postnatale la șobolan , duloxetina a indus efecte adverse comportamentale la urmași la expuneri sub expunerea clinică maximă ( ASC ) . 6
Ro_1198 () [Corola-website/Science/291956_a_293285]