5,614 matches
-
evaluează timpul necesar pentru a provoca moartea animalului și condițiile în care intervine aceasta. Această evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informație: i) toate informațiile pertinente prevăzute în anexa II și rezultatele evaluării lor, inclusiv studiile toxicologice și de metabolism; ii) toate informațiile pertinente despre produsul de uz fitosanitar care sunt prevăzute în anexa III, inclusiv studiile toxicologice și datele referitoare la eficacitatea sa. 2.4. Impactul asupra sănătății oamenilor sau animalelor 2.4.1. Al produsului de uz fitosanitar
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
climatice, sprijinindu-se, de preferință, pe date realiste privind această expunere și, dacă acestea nu sunt disponibile, folosind un model de calcul adecvat și validat. a) Această evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informație: i) studiile toxicologice și de metabolism prevăzute în anexa II și rezultatele evaluării lor, inclusiv nivelul acceptabil de expunere a operatorului (NAEO). Nivelul acceptabil de expunere a operatorului este cantitatea maximă de substanță activă la care poate fi expus operatorul fără ca această expunere să-i afecteze
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
aplicarea produsului de uz fitosanitar) sau animale la substanța activă și/sau la alte elemente toxice ale produsului de uz fitosanitar, în condițiile de utilizare propuse. Această evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informație: i) studiile toxicologice și de metabolism al substanței active prevăzute în anexa II și rezultatele evaluării lor, inclusiv nivelul acceptabil de expunere a utilizatorului; ii) studiile toxicologice prevăzute în anexa III, inclusiv eventualele studii de absorbție cutanată; iii) celelalte informații pertinente asupra produsului de uz fitosanitar
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
și generarea la cote inacceptabile de substanțe chimice în produsele intermediare, în produsele finite, în linia de producție sau mediul în care are loc aceasta: - producerea sau persistența la cote inacceptabile de toxine sau de alte produse indezirabile provenind din metabolismul microbian. Pentru ca pericolele menționate mai sus să fie incluse în această categorie, eliminarea sau reducerea lor la cote acceptabile trebuie să fie indispensabilă pentru obținerea de alimente sănătoase. b) să analizeze și să descrie măsurile de control existente care pot
jrc2406as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87560_a_88347]
-
acidifiere a urinei Reducerea formării calculilor de urat Nivel redus de purine, nivel redus de proteine, dar de calitate superioară Câini și pisici Surse de proteine Până la șase luni, dar se folosește pe durata vieții în cazurile tulburării ireversibile a metabolismului acidului uric Se indică pe ambalaj, pe container sau pe etichetă: "Se recomandă consultarea veterinarului înainte de folosire." Reducerea formării calculilor de oxalat Nivel redus de calciu, nivel redus de vitamina D și proprietăți de alcalinizare a urinei Câini și pisici
jrc2493as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87647_a_88434]
-
veterinarului înainte de folosire sau înainte de prelungirea perioadei de folosire." - - cupru total - proteine de calitate, nivel moderat de proteine, nivel moderat de grăsimi și nivel ridicat de acizi grași esențiali Pisici - surse de proteine - - conținut de acizi grași esențiali - - sodiu - - cupru total Reglarea metabolismului lipidic în cazul hiperlipidemiei Nivel scăzut de grăsimi și nivel ridicat de acizi grași esențiali Câini și pisici - conținut de acizi grași esențiali Inițial până la 2 luni Se indică pe ambalaj, pe container sau pe etichetă: - conținut de acizi grași
jrc2493as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87647_a_88434]
-
și sistematică procedură aplicată în prezent. După aprobarea SCF, trebuie acceptate de asemenea și rezultatele viitoarelor evaluări ale substanțelor aromatizante din registrul realizat de JEFCA. (15) Procedura JEFCA este o abordare treptată care integrează informațiile privind consumul curent relațiilor structură-activitate, metabolism și toxicitate. Pe lângă acestea, sunt evaluate informațiile despre puritatea și compoziția chimică. Unul dintre elementele cheie ale procedurii este subîmpărțirea substanțelor aromatizante în trei clase structurale pentru care au fost precizate pragurile la care expunerea umană nu prezintă motive de
jrc4740as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89906_a_90693]
-
prin inginerie genetică a unor linii celulare care exprimă enzime activatoare specifice, poate furniza potențialul pentru o activare endogenă. Alegerea liniilor celulare ar trebui să fie justificată din punct de vedere științific (de ex. prin importanța izoenzimei citocromului P450 pentru metabolismul substanței de testat). 1.4.1.5. Substanța de testat/prepararea Substanțele de testat în stare solidă ar trebui să se preparare sub formă de soluții sau suspensii în solvenții sau vehiculele corespunzătoare, care, dacă este cazul, se diluează înaintea
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
ciclu rapid care se pot izola și prelucra ușor. Alte specii și țesuturi-țintă nu fac obiectul prezentei metode. Prezentul test de aberație cromozomială este relevant în special la evaluarea riscului mutagen, deoarece permite să se țină seama de factorii de metabolism in vivo, de farmacocinetică și de procesele de reparare a ADN-ului, deși aceștia pot să varieze între specii și între țesuturi. Un test in vivo este, de asemenea, util pentru studierea suplimentară a unui efect mutagen detectat printr-un
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
momente diferite din aceeași zi. Pentru rozătoare, primul interval de timp este egal cu de 1,5 ori durata ciclului celular normal (acesta din urmă fiind în mod normal de 12-18 ore) după tratament. Deoarece timpul necesar pentru absorbția și metabolismul substanței de testat, precum și acțiunea acesteia asupra cineticii ciclului celular pot să aibă efecte asupra timpului optim pentru detectarea aberației cromozomiale, se recomandă să se procedeze la o altă prelevare de probe la 24 de ore după prima prelevare. Dacă
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
un criteriu în cazul tratării animalelor timp de patru săptămâni sau mai mult. Prezentul test in vivo de micronucleu pe eritrocite de mamifere este relevant în special la evaluarea riscului mutagen, deoarece permite să se țină seama de factorii de metabolism in vivo, de farmacocinetică și de procesele de regenerare a ADN-ului, deși aceștia pot să varieze între specii, între țesuturi și între efectele genetice. Un test in vivo este, de asemenea, util pentru studierea suplimentară a unui efect mutagen
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
produc adăugarea sau deleția uneia sau a mai multor perechi de bază din ADN, modificând astfel cadrul de citire în ARN. 1.3. CONSIDERAȚII PRELIMINARE Testul bacterian de mutație inversă utilizează celule procariote, care diferă de celulele mamiferelor în privința absorbției, metabolismului, structurii cromozomilor și proceselor de regenerare a ADN. Pentru testele realizate in vitro este necesară în general o sursă exogenă de activare metabolică. Sistemele de activare metabolică in vitro nu pot să reproducă în totalitate condițiile metabolismului celulelor de mamifere
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
mamiferelor în privința absorbției, metabolismului, structurii cromozomilor și proceselor de regenerare a ADN. Pentru testele realizate in vitro este necesară în general o sursă exogenă de activare metabolică. Sistemele de activare metabolică in vitro nu pot să reproducă în totalitate condițiile metabolismului celulelor de mamifere in vivo. Testul nu furnizează, prin urmare, informații directe privind capacitatea mutagenă și cancerigenă a unei substanțe la mamifere. Testul bacterian de mutație inversă se utilizează, de obicei, pentru o primă triere a activității genotoxice, în special
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
3. PRINCIPIUL METODEI DE TESTARE Celulele cu deficit de timidin chinază (TK) datorită mutației TK+/- →TK-/- sunt rezistente la efectele citotoxice ale trifluorotimidinei (TFT), un analog al pirimidinei. Celulele care posedă timidin chinază sunt sensibile la TFT, care produce inhibarea metabolismului celular și întrerupe diviziunea celulară. Prin urmare, celulele mutante pot să prolifereze în prezența TFT, în timp ce celulele normale, care conțin timidin chinază, nu pot. În mod similar, celulele cu deficit de HPRT sau XPRT sunt selectate în funcție de rezistența la 6-tioguanină
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
inginerie genetică a unor linii celulare care exprimă enzime activatoare specifice, pot să furnizeze potențialul pentru o activare endogenă. Alegerea liniilor celulare ar trebui să fie justificată din punct de vedere științific (de ex. prin importanța izoenzimei citocromului P450 pentru metabolismul substanței de testat). 1.4.1.5. Prepararea substanței de testat Substanțele de testat în stare solidă ar trebui să se preparare sub formă de soluții sau suspensii în solvenții sau vehiculele corespunzătoare, care, dacă este cazul, se diluează înaintea
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
in vivo este destinat să verifice dacă mutagenii sunt la fel de activi în celulele germinale ca și în celulele somatice. În plus, testul pe spermatogonii este relevant în evaluarea riscului de mutagenitate, deoarece permite să se țină seama de factorii de metabolism in vivo, de farmacocinetică și de procesele de regenerare a ADN. Testiculele conțin un număr de generații de spermatogonii care prezintă sensibilități diferite la tratamentul chimic. Astfel, aberațiile detectate reprezintă un răspuns global al populațiilor de celule spermatogoniale tratate, în
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
Prezentul test in vivo oferă o metodă pentru studiul efectelor genotoxice ale produselor chimice în ficat. Efectul măsurat este o indicație a deteriorării ADN și a regenerării ulterioare a acestuia în celulele hepatice. Ficatul este, de obicei, principalul loc de metabolism al compușilor absorbiți. De aceea, este un loc corespunzător pentru determinarea in vivo a degradării ADN. Dacă există dovezi că substanța de testat nu ajunge la țesutul țintă, nu este indicată utilizarea prezentului test. Sinteza neprogramată a ADN (UDS) se
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
asupra organismelor nețintă din aria posibilă de răspândire. Se indică răspândirea organismelor nețintă care sunt fie strâns înrudite cu specia țintă fie sunt expuse în mod special. Se specifică orice constatare cu privire la efectul toxic al substanței active sau al produselor metabolismului acesteia asupra oamenilor sau animalelor, cu privire la capacitatea organismului de a coloniza sau invada oameni sau animale (inclusiv indivizi cu imunodepresie) și cu privire la faptul că este patogen sau nu. Se specifică orice constatare cu privire la posibilitatea ca substanța sau produșii acesteia să
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
din țesuturile comestibile. LMR propuse și perioada de eliminare necesară pentru specie trebuie justificată. Pentru a evalua riscurile pentru consumator și, în consecință, determinarea LMR și a perioadei de eliminare necesare, trebuie date următoarele informații: - structura chimică a substanței active, - metabolismul speciilor țintă propuse, - natura reziduurilor la aceste specii țintă, - studiu de epuizare a reziduurilor în țesut, - date asupra efectelor biologice ale substanței active și a metaboliților săi. Cunoașterea biodisponibilității reziduurilor (atât legate cât și nelegate) ar putea fi folositoare, și
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
micro-organisme zoonotice specifice, de exemplu salmonella spp, campylobacter spp. 4.1.2.5. În cazurile în care substanța activă demonstrează o acțiune antimicrobiană, trebuie furnizate studii pe teren pentru a controla rezistența bacteriană la aditiv. 4.1.3. Studii privind metabolismul și reziduurile 4.1.3.1. Scopul acestor studii este : - de a stabili parcursul metabolic al substanței active ca bază a evaluării toxicologice, - de a identifica reziduurile și a le stabili cinetica în țesuturile comestibile și produse (lapte, ouă), - de
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
dezvoltarea animalelor născute F2 până la înțărcare trebuie observate atent și raportate. 4.2.5.2. Studiul teratogeneticității Studiul teratogeneticității se referă la toxicitatea embrionului și a fetusului. El trebuie efectuat pe cel puțin două specii. 4.2.6. Studii privind metabolismul și dispunerea Trebuie efectuate studii privind absorbția, distribuția asupra fluidelor și țesuturilor corpului, căilor de excreție. Un studiu metabolic incluzând echilibrul metabolic și identificarea principalilor metaboliți în urină și fecale trebuie efectuat pe animale de ambele sexe și de aceeași
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
științifice, sunt calculate diferite LMR pentru fiecare folosire, atunci când traseul, cantitatea, frecvența dozării și durata dozării sunt suficient de diferite de cele adecvate pentru utilizarea ca aditivi în furaje, încât să fie probe care să indice că cinetica și/sau metabolismul pot avea ca rezultat diferite profiluri ale reziduurilor. În astfel de situații se anticipează că se vor aplica cele mai stricte LMR. Pentru a stabili LMR, trebuie definită natura chimică a materialului înrudit cu medicament care este destinat folosirii pentru
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
determina sau confirma efectele clinice, farmacologice și celelalte efecte farmacodinamice ale unuia sau mai multor produse medicamentoase experimentale, de a pune în evidență orice efect nedorit al unuia sau mai multor produse medicamentoase experimentale și de a studia absorbția, distribuția, metabolismul și eliminarea unuia sau mai multor produse medicamentoase experimentale, pentru a avea confirmarea eficacității și a caracterului lor inofensiv. Aceasta include studii clinice desfășurate într-un singur loc sau în mai multe locuri, în unul sau mai multe state membre
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
Datele necesare pentru dosar I. Solicitant II. Identitatea substanței active III. Proprietăți fizice și chimice ale substanței active IV. Metode de detecție și identificare V. Eficacitate contra organismelor țintă și utilizări preconizate VI. Profil toxicologic pentru om și animale, inclusiv metabolism VII. Profil ecotoxicologic, inclusiv evoluția și comportamentul în mediu VIII. Măsuri necesare pentru protecția omului, animalelor și a mediului IX. Clasificare și etichetare X. Rezumat și evaluare a secțiunilor II-IX. Datele și informațiile următoare trebuie să susțină punctele menționate anterior
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
5.6. Utilizator: industrial, profesional, populație (ne-profesional) 5.7. Informația asupra apariției sau eventualei apariții a dezvoltării de rezistență și strategiile de control adecvate 5.8. Cantitatea probabilă introdusă în fiecare an pe piață VI. STUDII DE TOXICITATE ȘI METABOLISM 6.1. Toxicitate acută Pentru studiile 6.1.1.-6.1.3., substanțele diferite de gaze sunt administrate prin cel puțin două căi, dintre care una trebuie să fie cea orală. Alegerea celei de-a doua căi va depinde de
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]