49,972 matches
-
Autorizare privind Punerea pe Piață , este disponibil local și funcțional înainte și în timp ce produsul este pe piață . Planul de Gestionare a Riscului DAPP își asumă răspunderea de a efectua studiile și activitățile suplimentare legate de farmacovigilență care sunt prezentate în detaliu în Planul de Farmacovigilență , după cum s- a convenit în versiunea din data de 1 iunie 2007 a Planului de Gestionare a Riscului ( PGR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de Autorizare privind punerea pe piață , cât și în
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
utilizați pentru tratarea migrenelor ) ; 2/ 3 • simvastatină , lovastatină ( utilizate pentru reducerea colesterolului din sânge ) ; • rifampicină ( utilizată în tratamentul tuberculozei ) , • sunătoare ( plantă medicinală utilizată la tratarea depresiei ) . Este recomandată , de asemenea , precauție atunci când Crixivan este administrat concomitent cu alte medicamente . Pentru detalii suplimentare , a se consulta prospectul . Restricții suplimentare se aplică atunci când Crixivan este luat împreună cu ritonavir . Pentru lista completă , a se consulta prospectul furnizat pentru ritonavir . Ca și în cazul altor medicamente anti- HIV , pacienții cărora li se administrează Crixivan pot
Ro_221 () [Corola-website/Science/290980_a_292309]
-
de direcție (Directiva 76/759/CEE modificată ultima dată de Directiva .../.../ CE) Informațiile următoare se furnizează, dacă este cazul, în triplu exemplar și sunt însoțite de o listă de cuprins. Orice schițe trebuie furnizate la scara adecvată și cu suficiente detalii în format A4 sau într-un pliant de format A4. Fotografiile, dacă există, trebuie să prezinte suficiente detalii. Dacă sistemele, componentele sau unitățile tehnice separate funcționează cu comandă electronică, se furnizează informații cu privire la performanțele lor. 0. GENERALITĂȚI 0.1. Marca
jrc4076as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89239_a_90026]
-
cazul, în triplu exemplar și sunt însoțite de o listă de cuprins. Orice schițe trebuie furnizate la scara adecvată și cu suficiente detalii în format A4 sau într-un pliant de format A4. Fotografiile, dacă există, trebuie să prezinte suficiente detalii. Dacă sistemele, componentele sau unitățile tehnice separate funcționează cu comandă electronică, se furnizează informații cu privire la performanțele lor. 0. GENERALITĂȚI 0.1. Marca (denumirea comercială a producătorului): ................................................ 0.2. Tipul: ................................................................................................... 0.5. Numele și adresa producătorului:.................................................................. 0.7. În cazul componentelor
jrc4076as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89239_a_90026]
-
Adresa (adresele) fabricii(lor) de asamblare: ..................................................... 1. DESCRIEREA DISPOZITIVULUI 1.1. Tipul dispozitivului: 1.1.1. Funcția (funcțiile) dispozitivului: .................................................................. 1.1.2. Categoria sau clasa dispozitivului: ................................................................. 1.1.3. Culoarea luminii emise sau reflectate: ............................................................ 1.2. Schiță (schițe) cu suficiente detalii pentru a permite identificarea de tip de dispozitiv, care prezintă: 1.2.1. în ce poziție geometrică trebuie montat dispozitivul la vehicul (nu se aplică lămpilor de la plăcuța de înmatriculare din spate): ............................................................... 1.2.2. axa de observare luată drept
jrc4076as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89239_a_90026]
-
geometrică în care dispozitivul urmează să fie montat, în report cu spațiul ocupat de plăcuța de înmatriculare, și conturul zonei iluminate adecvat: ............................................................... 1.2.5. în cazul farurilor și lămpilor de ceață din față, o vedere frontală a lămpilor cu detalii privind striațiunile lentilei, dacă există, și secțiunea transversală: ............................. 1.3. O descriere tehnică sumară arătând, în special, cu excepția lămpilor cu surse de lumină neînlocuibile, categoria sau categoriile de surse de lumină prescrise, care trebuie să fie una sau mai multe
jrc4076as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89239_a_90026]
-
de dispozițiile legale sau administrative în virtutea cărora a fost instituit controlul de punere în conformitate cu BPL în fiecare țară. Fără să se limiteze numai la aceasta, măsurile capabile să fie luate constau în special, în : * publicarea unei declarații care să furnizeze detalii asupra părților slabe sau anomaliilor constatate și capabile să altereze valabilitatea studiilor efectuate în instalația de testare * publicarea unei recomandări adresate autorității de reglementare de a respinge un studiu * suspendarea controalelor sau verificărilor de studii ale unei instalații de testare
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
vizitei sale. Întâlnire preliminară Obiectiv: informarea conducerii și a personalului instalației asupra motivelor controlului instalației de testare și verificării studiului care vor avea loc și identificarea sectoarelor instalației, studiilor alese pentru verificare, documentelor și membrilor personalului la care se referă. Detaliile administrative și practice ale controlului instalației de testare sau ale verificării studiului vor fi analizate cu conducerea instalației la începutul vizitei. La întâlnirea preliminară, inspectorii trebuie : * să prezinte în linii mari obiectivul și durata vizitelor * să indice documentația de care
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
instalația de testare. În acest caz, inspectorul poate indica în raportul său că instalația funcționează în conformitate cu principiile BPL, în concordanță cu criteriile stabilite de autoritatea (națională) de verificare în materie de BPL. Totuși, inspectorul trebuie să comunice instalației de testare detalii asupra lipsurilor sau anomaliilor constatate și să se asigure că la nivelul de conducere au fost luate măsuri pentru remedierea acestora. Inspectorul va trebui să viziteze din nou instalația după un anumit timp pentru a verifica dacă s-au luat
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
AA 060 ex 2620 50 Cenușă și reziduuri de vanadiu** AA 070 2620 90 Cenușă și reziduuri** conținând metale sau compuși metalici care nu au fost specificați sau incluși în altă parte AA 080 ex 8112 91 Deșeuri și reziduuri detaliu AA 090 ex 2804 80 Deșeuri și reziduuri de arsenic** AA 100 ex 2805 40 Deșeuri și reziduuri de mercur** AA 110 Reziduuri din producția de alumină, care nu au fost specificate sau incluse în altă parte AA 120 Sedimente
jrc4044as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89207_a_89994]
-
în nici un caz să acorde unei instalații existente o derogare de la dispozițiile Directivei 96/61/CE. 2. Un plan național cuprinde o listă a măsurilor adoptate sau care trebuie adoptate pentru ca obiectivul fixat la alin. (1) să fie atins, precum și detalii privind mecanismul propus pentru a monitoriza punerea în aplicare a planului. Acest plan trebuie de asemenea să conțină obiective interimare de reducere obligatorii, care să măsoare progresele realizate în vederea îndeplinirii obiectivului final. El trebuie să fie compatibil cu legislația comunitară
jrc4074as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89237_a_90024]
-
1); - numărul instalațiilor reglementate de plan și totalul emisiilor acestora, precum și emisia totală a fiecărei activități. Planul trebuie, de asemenea, să cuprindă o descriere amănunțită a instrumentelor prevăzute pentru a răspunde cerințelor acestuia, dovada că aceste instrumente sunt executorii, precum și detalii privind mijloacele care vor fi utilizate pentru a demonstra conformitatea cu planul. 3. Statul membru înaintează planul Comisiei. Planul trebuie să fie însoțit de o documentație suport pentru a verifica dacă obiectivul stabilit la alin. (1) este îndeplinit, inclusiv orice
jrc4074as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89237_a_90024]
-
art. 3 alin. (4), 5 alin. (4) și 5 alin. (5) din prezenta directivă, statele membre trebuie să le prezinte și organizațiilor menționate la alin. (1). 3. Când un prag de alertă stabilit în anexele I sau II este depășit, detaliile puse la dispoziția publicului conform art. 10 din Directiva 96/62/ CE trebuie să includă cel puțin articolele enumerate în secțiunea III din anexa respectivă. 4. Informațiile puse la dispoziția publicului și a organizațiilor trebuie să fie clare, cuprinzătoare și
jrc4090as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89253_a_90040]
-
dioxid de sulf 500 μg/m3 măsurat timp de 3 ore consecutive în puncte reprezentative pentru calitatea aerului pentru o suprafață de cel puțin 100 km2 sau pentru o întreagă zonă sau aglomerare, oricare dintre acestea este mai mică. III. Detalii minime care urmează a fi puse la dispoziția publicului când se depășește pragul de alertă pentru dioxid de sulf Aceste detalii trebuie să cuprindă cel puțin următoarele: - data, ora și locul apariției, precum și motivele apariției, dacă se cunosc; - toate prognozele
jrc4090as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89253_a_90040]
-
de cel puțin 100 km2 sau pentru o întreagă zonă sau aglomerare, oricare dintre acestea este mai mică. III. Detalii minime care urmează a fi puse la dispoziția publicului când se depășește pragul de alertă pentru dioxid de sulf Aceste detalii trebuie să cuprindă cel puțin următoarele: - data, ora și locul apariției, precum și motivele apariției, dacă se cunosc; - toate prognozele referitoare la: variația concentrațiilor (îmbunătățire, stabilizare sau deteriorarea), împreună cu motivele acestei variații; durata fenomenului, - tipul de populație potențial sensibilă la această
jrc4090as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89253_a_90040]
-
dioxid de azot 400 μg/m3 măsurat în decursul a trei ore consecutive în puncte reprezentative pentru calitatea aerului pentru o suprafață de cel puțin 100 km2 sau o întreagă zonă sau aglomerare, oricare dintre acestea este mai mică. III. Detalii minime care urmează a fi puse la dispoziția publicului când se depășește pragul de alertă pentru dioxid de azot Aceste detalii trebuie să cuprindă cel puțin: - data, ora și locul apariției, precum și motivele apariției, dacă se cunosc; - toate prognozele referitoare
jrc4090as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89253_a_90040]
-
suprafață de cel puțin 100 km2 sau o întreagă zonă sau aglomerare, oricare dintre acestea este mai mică. III. Detalii minime care urmează a fi puse la dispoziția publicului când se depășește pragul de alertă pentru dioxid de azot Aceste detalii trebuie să cuprindă cel puțin: - data, ora și locul apariției, precum și motivele apariției, dacă se cunosc; - toate prognozele referitoare la: variațiile concentrațiilor (îmbunătățire, stabilizare sau deteriorare) împreună cu motivele acestor variații; durata fenomenului, - tipul de populație potențial sensibilă la această apariție
jrc4090as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89253_a_90040]
-
cu fază de drum sau cu fază de întâlnire sau pentru sursele de lumină (lămpi cu filament și altele) care se utilizează la blocuri optice omologate, sau pentru a interzice introducerea pe piață sau utilizarea acestora, trebuie să precizeze în detaliu motivele pe care se bazează această decizie." 6. Art. 7, 8 și 9 se înlocuiesc cu următorul text: "Articolul 7 Nici un stat membru nu va refuza acordarea omologării CE sau a omologării naționale pentru un vehicul din motive legate de
jrc4078as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89241_a_90028]
-
de drum și/sau fază de întâlnire (Directiva 76/761/CEE, după ultima modificare prin Directiva .../.../ CE) Informațiile următoare, dacă este cazul, trebuie furnizate în triplu exemplar împreună cu un cuprins. Orice desene trebuie furnizate la scara adecvată și cu suficiente detalii, în format A4 sau împăturite la format A4. Fotografiile, dacă există, trebuie să prezinte suficiente detalii. Dacă sistemele, componentele sau unitățile tehnice separate au control electronic, se vor furniza informații cu privire la performanțele lor. 0. GENERALITĂȚI 0.1. Producător (denumirea comercială
jrc4078as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89241_a_90028]
-
CE) Informațiile următoare, dacă este cazul, trebuie furnizate în triplu exemplar împreună cu un cuprins. Orice desene trebuie furnizate la scara adecvată și cu suficiente detalii, în format A4 sau împăturite la format A4. Fotografiile, dacă există, trebuie să prezinte suficiente detalii. Dacă sistemele, componentele sau unitățile tehnice separate au control electronic, se vor furniza informații cu privire la performanțele lor. 0. GENERALITĂȚI 0.1. Producător (denumirea comercială a fabricantului): ....................................... 0.2. Tipul: ............................................................................................. 0.5. Numele și adresa fabricantului:................................................................ 0.7. În cazul componentelor
jrc4078as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89241_a_90028]
-
de înmatriculare spate, poziția geometrică în care dispozitivul va fi montat, în raport cu spațiul ocupat de plăcuța de înmatriculare și conturul zonei iluminate adecvat: ............................................................. 1.2.5. în cazul farurilor și lămpilor de ceață față, o vedere frontală a lămpilor cu detalii privind nervurile dispersorului, dacă există, precum și secțiunea transversală: ................................................................................................................................... 1.3. O descriere tehnică sumară arătând, în special, cu excepția lămpilor cu surse de lumină neamovibile, categoria sau categoriile de surse de lumină prescrise, care trebuie să fie una sau mai multe
jrc4078as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89241_a_90028]
-
în unități de lămpi omologate (Directiva 76/761/CEE, după ultima modificare prin Directiva .../.../ CE) Informațiile următoare, dacă este cazul, trebuie furnizate în triplu exemplar și însoțite de un cuprins. Orice desene trebuie furnizate la scara adecvată și cu suficiente detalii, în format A4 sau împăturite la format A4. Fotografiile, dacă există, trebuie să prezinte suficiente detalii. Dacă sistemele, componentele sau unitățile tehnice separate au sisteme de control electronic, se vor furniza informații cu privire la performanțele lor. 0. GENERALITĂȚI 0.1. Producător
jrc4078as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89241_a_90028]
-
următoare, dacă este cazul, trebuie furnizate în triplu exemplar și însoțite de un cuprins. Orice desene trebuie furnizate la scara adecvată și cu suficiente detalii, în format A4 sau împăturite la format A4. Fotografiile, dacă există, trebuie să prezinte suficiente detalii. Dacă sistemele, componentele sau unitățile tehnice separate au sisteme de control electronic, se vor furniza informații cu privire la performanțele lor. 0. GENERALITĂȚI 0.1. Producător (numele comercial al fabricantului): 0.2. Tipul: ............................................................................................... 0.5. Numele și adresa fabricantului:................................................................. 0.7. În
jrc4078as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89241_a_90028]
-
0.8. Adresa (adresele) fabricii(lor) de asamblare: ................................................ 1. DESCRIEREA DISPOZITIVULUI 1.1. Categoria dispozitivului: 1.2. Culoarea luminii emise :.......... 1.3. Tensiunea nominală:..................... 1.4. Puterea nominală : ..................................................................................... 1.5. O descriere tehnică sumară: 1.6. Desen(e), cu suficiente detalii pentru a permite identificarea tipului: ................... 1.7. În cazul surselor de lumină cu descărcare, identificarea balastului: ...................... Data, dosar Apendicele 3 MODEL (format maxim: A4 (210 x 297mm)) CERTIFICAT DE OMOLOGARE CE Comunicare privind - omologarea 1 - extinderea omologării 1 - refuzarea omologării
jrc4078as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89241_a_90028]
-
legislației statelor membre referitoare la locul șoferului pe tractoarele agricole și forestiere cu roți3, modificată ultima dată de Directiva 97/54/CE, în special art. 10, (1) întrucât, pentru a îmbunătăți siguranța, în prezent este necesar să se specifice în detaliu cum trebuie instalat scaunul șoferului, evitând o ergonomie scăzută; (2) întrucât măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului pentru adaptarea la progresul tehnic, înființat prin art. 12 din Directiva 74/150/CEE, ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ: Articolul 1
jrc4116as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89279_a_90066]