50,266 matches
-
iii) dacă implicarea unui organism de certificare notificat ar conduce la stabilirea conformității dispozitivului. 3. Comisia informează statele membre cu privire la măsurile adoptate și, dacă este cazul, publică aceste măsuri în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene. Articolul 15 Organismele de certificare notificate 1. Statele membre notifică Comisia și alte state membre cu privire la organismele pe care le-au desemnat pentru îndeplinirea sarcinilor legate de procedurile menționate la art. 9 și a sarcinilor specifice pentru care au fost desemnate organismele. Comisia atribuie numere de
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
organism de certificare notificat ar conduce la stabilirea conformității dispozitivului. 3. Comisia informează statele membre cu privire la măsurile adoptate și, dacă este cazul, publică aceste măsuri în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene. Articolul 15 Organismele de certificare notificate 1. Statele membre notifică Comisia și alte state membre cu privire la organismele pe care le-au desemnat pentru îndeplinirea sarcinilor legate de procedurile menționate la art. 9 și a sarcinilor specifice pentru care au fost desemnate organismele. Comisia atribuie numere de identificare acestor organisme, denumite
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
cu privire la organismele pe care le-au desemnat pentru îndeplinirea sarcinilor legate de procedurile menționate la art. 9 și a sarcinilor specifice pentru care au fost desemnate organismele. Comisia atribuie numere de identificare acestor organisme, denumite în continuare "organisme de certificare notificate". Comisia publică o listă a organismelor de certificare notificate, împreună cu numerele de identificare pe care le-a atribuit acestora și sarcinile pentru care au fost desemnate, în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene. Are grijă ca lista să fie actualizată permanent
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
membre aplică criteriile enunțate în anexa IX pentru desemnarea organismelor. Se consideră că organismele care îndeplinesc criteriile prevăzute în standardele naționale care transpun standardele armonizate corespunzătoare satisfac criteriile respective. 3. Statele membre exercită o supraveghere continuă asupra organismelor de certificare notificate pentru a asigura respectarea permanentă a criteriilor specificate în anexa IX. Un stat membru care a notificat un organism retrage sau restrânge această notificare în cazul în care constată că organismul nu mai corespunde criteriilor specificate în anexa IX. Acesta
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
prevăzute în standardele naționale care transpun standardele armonizate corespunzătoare satisfac criteriile respective. 3. Statele membre exercită o supraveghere continuă asupra organismelor de certificare notificate pentru a asigura respectarea permanentă a criteriilor specificate în anexa IX. Un stat membru care a notificat un organism retrage sau restrânge această notificare în cazul în care constată că organismul nu mai corespunde criteriilor specificate în anexa IX. Acesta anunță imediat celelalte state membre și Comisia cu privire la retragerea notificării sau restrângerea acesteia. 4. Organismul de certificare
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
membre trebuie să se asigure că toate părțile implicate în aplicarea prezentei directive sunt obligate să respecte confidențialitatea cu privire la informațiile obținute în procesul de îndeplinire a sarcinilor lor. Acest lucru nu afectează obligațiile statelor membre și a organismelor de certificare notificate cu privire la informarea reciprocă și difuzarea avertismentelor, nici obligațiile persoanelor implicate de a furniza informații potrivit prevederilor de drept penal. Articolul 20 Cooperarea între statele membre Statele membre adoptă măsuri corespunzătoare pentru a asigura că autoritățile competente cărora le revine sarcina
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
introduce următoarea teză după cea de-a doua teză: "Acest lucru presupune existența unui număr suficient de personal științific în cadrul organizației care să posede experiență și cunoștințe suficiente pentru a evalua funcționalitatea medicală și performanța dispozitivelor pentru care a fost notificat, având în vedere cerințele din prezenta directivă și, în special, cele enunțate la anexa I." Articolul 22 Punere în aplicare, dispoziții tranzitorii 1. Statele membre adoptă și publică legile, reglementările și dispozițiile administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
spații de producție suplimentare incluse în sistemul de calitate, - informații relevante cu privire la dispozitivul sau categoria de dispozitive care constituie obiectul procedurii, - o declarație în scris conform căreia nu a depus o astfel de cerere la nici un alt organism de certificare notificat cu privire la sistemul de calitate referitor la același dispozitiv, - documentația cu privire la sistemul de calitate, - angajamentul producătorului de a îndeplini obligațiile impuse de sistemul de calitate aprobat, - angajamentul producătorului de a menține sistemul de calitate aprobat la un nivel corespunzător și de
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
trebuie să cuprindă concluziile inspecției și o evaluare motivată. 4. Examinarea proiectului produsului 4.1. Pentru dispozitivele care fac obiectul anexei II, lista A, pe lângă obligațiile impuse la pct. 3, producătorul trebuie să depună o cerere la organismul de certificare notificat pentru examinarea dosarului de proiectare al dispozitivului pe care intenționează să-l producă și care se încadrează la categoria prevăzută la pct. 3.1. 4.2. Cererea trebuie să descrie proiectul, procesul de fabricare și performanțele dispozitivului respectiv. Ea trebuie
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
eliberat certificatul de examinare CE de tip a proiectului cu privire la eventualele modificări semnificative aduse proiectului aprobat. Aprobarea suplimentară se emite sub forma unui supliment la certificatul de examinare CE de tip a proiectului. 4.5. Producătorul informează organismul de certificare notificat fără întârziere dacă a obținut informații despre schimbările agentului patogen și ale markerilor infecțiilor care urmează să se testeze, în special ca efect al complexității și variabilității biologice. În acest sens, producătorul informează organismul de certificare notificat dacă o astfel
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
inspecției și, dacă s-a efectuat o testare, un raport al acestei testări. 6. Verificarea produselor care fac obiectul anexei II, lista A 6.1. În cazul dispozitivelor care fac obiectul anexei II, lista A, producătorul trimite organismului de certificare notificat fără nici o întârziere, la încheierea controalelor și încercărilor, rapoartele privind încercările la care au fost supuse dispozitivele sau fiecare lot de dispozitive fabricate de el. În plus, producătorul pune la dispoziția organismului de certificare notificat mostre ale dispozitivelor fabricate sau
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
Certificatul cuprinde numele și adresa producătorului, concluziile examinării, condițiile de valabilitate și datele necesare pentru identificarea prototipului aprobat. Documentația relevantă se anexează la certificat, iar un exemplar se păstrează de către organismul de certificare notificat. 6. Producătorul informează organismul de certificare notificat fără întârziere dacă a obținut informații despre schimbările agentului patogen și ale markerilor infecțiilor care urmează să fie testate, în special ca rezultat al complexității și variabilității biologice. În acest sens, producătorul informează organismul de certificare notificat dacă o astfel
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
a eliberat certificatul de examinare CE de tip cu privire la orice astfel de modificare adusă dispozitivului aprobat. Această aprobare suplimentară se emite sub forma unui supliment la certificatul inițial de examinare CE de tip. 7. Dispoziții administrative Celelalte organisme de certificare notificate pot obține o copie a certificatelor de și/sau a suplimentelor la acestea. Anexele la certificate trebuie să fie puse la dispoziția celorlalte organisme de certificare notificate în urma unei cereri motivate, după ce producătorul a fost informat. ANEXA VI VERIFICAREA CE
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
inițial de examinare CE de tip. 7. Dispoziții administrative Celelalte organisme de certificare notificate pot obține o copie a certificatelor de și/sau a suplimentelor la acestea. Anexele la certificate trebuie să fie puse la dispoziția celorlalte organisme de certificare notificate în urma unei cereri motivate, după ce producătorul a fost informat. ANEXA VI VERIFICAREA CE 1. Verificarea CE este procedura prin care producătorul sau reprezentantul său autorizat asigură și declară că produsele care fac obiectul procedurii prevăzute la pct. 4 sunt conforme
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
cele prelevate drept mostre care nu sunt conforme. Dacă lotul este respins, organismul de certificare notificat competent trebuie să adopte măsuri adecvate pentru a împiedica plasarea pe piață a lotului. În eventualitatea unor respingeri frecvente ale loturilor, organismul de certificare notificate poate suspenda verificarea statistică. Pe răspunderea organismului de certificare notificat, producătorul poate aplica numărul de identificare al organismului de certificare notificat în timpul procesului de fabricație. ANEXA VII DECLARAȚIA DE CONFORMITATE CE (ASIGURAREA CALITĂȚII FABRICAȚIEI) 1. Producătorul trebuie să asigure aplicarea
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
procesul de fabricație să asigure că produsele rezultate sunt conforme cu documentația menționată la primul paragraf. 4. Dispozițiile art. 10 alin. (1), (3) și (5) se aplică dispozitivelor proiectate pentru evaluarea performanței. ANEXA IX CRITERII PENTRU DESEMNAREA ORGANISMELOR DE CERTIFICARE NOTIFICATE 1. Organismul de certificare notificat, directorul său și personalul de evaluare și verificare nu pot fi proiectantul, producătorul, furnizorul, instalatorul sau utilizatorul dispozitivelor inspectate, nici reprezentantul autorizat al oricăreia din aceste persoane. Ei nu pot fi implicați direct în proiectarea
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
evaluare a calificărilor subcontractantului și a activității efectuate de subcontractant conform prezentei directive. 3. Organismul de certificare notificat trebuie să fie în stare să îndeplinească toate sarcinile trasate acestor organisme în oricare din anexele III-VII și în legătură cu care a fost notificat, fie că aceste sarcini sunt îndeplinite chiar de el personal fie pe răspunderea sa. În special, el trebuie să aibă personalul necesar și să posede facilitățile necesare pentru a executa în mod corespunzător sarcinile tehnice și administrative pe care le
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
le implică evaluarea și verificarea. Acest lucru include existența unui număr suficient de personal științific în cadrul unității, care să posede o experiență adecvată și cunoștințele necesare pentru a evalua funcționalitatea biologică și medicală și performanța dispozitivelor pentru care a fost notificat, conform cerințelor din prezenta directivă și, în special, cerințelor din anexa I. Organismul de certificare notificat trebuie, de asemenea, să aibă acces la echipamentul necesar pentru verificările cerute. 4. Personalul de inspecție trebuie să posede: - o pregătire profesională solidă care
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
ține cont de caracteristicile și condițiile specifice în materie de calitate. În particular, rezultatele încercărilor neoficiale, precum și cunoștințele dobândite pe baza experienței practice în cursul cultivării, al reproducției și al utilizării, precum și descrierile detaliate ale varietăților și denumirilor lor relevante, notificate de statul membru implicat, sunt luate în considerare și, dacă sunt concludente, sunt scutite de examinarea oficială. După acceptarea soiului local sau a varietății, ea figurează ca "varietate de conservare" în catalogul comun; ii) restricțiile cantitative corespunzătoare. (*) JO L 159
jrc3708as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88869_a_89656]
-
de cauză, acestea cer solicitantului să prezinte informațiile lipsă. Termenele de trei luni și 150 de zile menționate în art. 7 încep din momentul în care autoritățile vamale au toate datele pentru a lua o decizie; autoritățile vamale trebuie să notifice solicitantul pentru primirea cererii acestuia și să-i comunice data de la care începe termenul respectiv. 5. Lista autorităților vamale desemnate de statele membre să primească cererile sau să elibereze informații obligatorii se publică în seria C a Jurnalului Oficial al
jrc3370as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88528_a_89315]
-
comunice data de la care începe termenul respectiv. 5. Lista autorităților vamale desemnate de statele membre să primească cererile sau să elibereze informații obligatorii se publică în seria C a Jurnalului Oficial al Comunităților Europene. Articolul 7 1. Informațiile obligatorii se notifică solicitantului în scris cât mai curând posibil. (a) În ceea ce privește tarifele: dacă nu este posibilă notificarea solicitantului în termen de 3 luni de la acceptarea cererii, autoritățile vamale contactează solicitantul pentru a explica motivul întârzierii și pentru a indica data la care
jrc3370as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88528_a_89315]
-
obligatorii care și-au pierdut valabilitatea din motive prevăzute la art. 12 alin. (5) din Cod dorește să folosească posibilitatea de a solicita astfel de informații pe o perioadă de timp în conformitate cu dispozițiile de la alin. (6) din articolul menționat, el notifică autoritățile vamale, punând la dispoziție documentele doveditoare necesare pentru a permite efectuarea unei verificări pentru a se stabili dacă se îndeplinesc condițiile relevante. 2. În cazurile excepționale în care Comisia, în conformitate cu dispozițiile de la ultimul paragraf de la art. 12 alin. (7
jrc3370as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88528_a_89315]
-
dispozițiile alin. (6) din articolul menționat sau în cazul în care nu se îndeplinesc condițiile prevăzute la alin. (1) referitoare la posibilitatea de a se invoca în continuare informațiile tarifare obligatorii sau informațiile obligatorii privind originea, autoritățile vamale trebuie să notifice în scris pe titular." 2. În Partea I Titlul IV, Cap. 2 se înlocuiește cu următorul text: "CAPITOLUL 2 Originea preferențială Articolul 66 În sensul prezentului capitol: (a) prin "fabricare" se înțelege orice prelucrare sau transformare inclusiv asamblarea sau operațiunile
jrc3370as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88528_a_89315]
-
nu satisfac pe deplin cerințele esențiale menționate în art. 3, Comisia sau statul membru în cauză aduc chestiunea în fața comitetului înființat prin Directiva 83/189/CEE, prezentându-și motivele. Comitetul emite fără întârziere un aviz. După primirea avizului comitetului, Comisia notifică statele membre dacă este sau nu necesar să se retragă aceste standarde din informațiile publicate, la care s-a făcut referire în art. 5 alin. (2). 2. Se constituie un comitet permanent, format din reprezentanții statelor membre și prezidat de
jrc3671as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88831_a_89618]
-
interschimbabile, așa cum se prevede la art. 1, cu condiția ca piesele să fie compatibile și fiecare din părțile componente ale mașinii asamblate să poarte marcajul " C" și să fie însoțită de declarația de conformitate "CE". Articolul 9 1. Statele membre notifică Comisia și celelalte state membre în legătură cu organismele desemnate pentru a efectua procedurile menționate în art. 8, împreună cu sarcinile specifice pe care aceste organisme au fost numite să le efectueze și numerele de identificare alocate acestora în prealabil de către Comisie. Comisia
jrc3671as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88831_a_89618]