49,972 matches
-
27 Dispoziții de punere în aplicare Comisia, hotărând în conformitate cu procedura stabilită în art. 29, are competența de a adopta dispoziții de punere în aplicare privind forma, conținutul și alte detalii ale notificărilor, forma, conținutul și alte detalii ale rapoartelor anuale, detaliile privind termenele și calcularea acestora, precum și rata dobânzii menționate în art. 14 alin. (2). Articolul 28 Comitetul consultativ privind ajutoarele de stat Se instituie un Comitet consultativ privind ajutoarele de stat (denumit în continuare "comitet"). Acesta este format din reprezentanții
jrc4191as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89355_a_90142]
-
IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 1 . Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să adopte , de comun acord cu Autoritățile Competente Naționale , detaliile unui sistem de distribuție controlat și trebuie să implementeze acest program la nivel național , pentru a se asigura că : • înainte de lansarea pe piață a medicamentului , toți medicii care intenționează să prescrie Revlimid , precum și toți farmaciștii care pot elibera Revlimid vor
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
următoarele elemente : materialul educativ pentru personalul medical o broșuri educative pentru pacienți o carnetul pacientului o Rezumatul caracteristicilor produsului ( RCP ) , prospectul și etichetarea . o 2 . DAPP trebuie să implementeze în fiecare Stat Membru un Program de prevenire a sarcinii ( PPS ) . Detaliile PPS trebuie adoptate de comun acord cu Autoritățile Competente Naționale ale fiecărui Stat Membru ; programul trebuie pus în aplicare în fiecare Stat Membru înaintea comercializării medicamentului . 3 . DAPP trebuie să stabilească , de comun acord cu Autoritatea Competentă Națională a fiecărui
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
survine o sarcină instrucțiuni de a întrerupe imediat tratamentul cu Revlimid în cazul în care se o suspicionează o sarcină necesitatea de consulta un medic specialist sau având experiență în teratologie și în o diagnosticarea acesteia , pentru evaluare și recomandări detalii privind persoanele de contact la nivel local în vederea raportării oricărei o sarcini suspicionate formulare pentru raportarea cazurilor de sarcină o • lista de verificare pentru medici pentru a se asigura că pacienților li s- au făcut recomandările necesare cu privire la tratament , la
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , se aplică și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz . DAPP se obligă să efectueze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în detaliu în Planul de farmacovigilență , în conformitate cu versiunea 8. 3 a Planului de gestionare a riscului ( PGR ) , inclusă în modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață , și cu toate actualizările ulterioare ale PGR , aprobate de către CHMP . Conform
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI DAPP trebuie să organizeze un program de supraveghere pentru a culege informații referitoare la : datele demografice ale pacienților cărora li se prescrie Thelin , orice reacții adverse și motive pentru întreruperea tratamentului cu Thelin . Detaliile unui astfel de program de supraveghere trebuie stabilite de comun acord cu Autoritățile Naționale Competente din fiecare stat membru și puse în practică înainte de punerea pe piață a produsului . DAPP trebuie să stabilească de comun acord cu Autoritățile Naționale Competente
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
unui astfel de program de supraveghere trebuie stabilite de comun acord cu Autoritățile Naționale Competente din fiecare stat membru și puse în practică înainte de punerea pe piață a produsului . DAPP trebuie să stabilească de comun acord cu Autoritățile Naționale Competente detaliile unui sistem controlat de distribuție și trebuie să implementeze un astfel de program la nivel național pentru a se asigura faptul că înainte de a face prescripția , toți medicii care intenționează să prescrie Thelin vor primi un pachet de informare a
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
îngălbenirea pielii sau a ochilor ( icter ) și greață persistentă și / sau vărsături care pot indica modificări în funcției hepatice Reacții adverse rare ( cu probabilitate de a afecta mai puțin de 1 din 1000 pacienți ) : • Leziuni ale ficatului Pentru mai multe detalii referitoare la afectarea ficatului , consultați „ Investigații pentru afecțiuni hepatice ” din secțiunea 2 . Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să comunicați acest fapt medicului dumneavoastră sau farmacistului . 5
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
alergice ) la erlotinib sau la oricare dintre celelalte ingrediente . Trebuie utilizat cu prudență dacă pacientul ia și alte medicamente , inclusiv warfarină ( un medicament care subțiază sângele ) , ketoconazol ( pentru tratarea infecțiilor micotice ) , antibiotice ( eritromicină , claritromicină ) sau sunătoare ( un remediu naturist ) . Pentru detaliile complete , a se vedea prospectul . De ce a fost aprobat Tarceva ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a concluzionat că Tarceva și- a demonstrat eficacitatea în tratarea pacienților care suferă de cancer pulmonar cu alte tipuri de celule decât
Ro_1014 () [Corola-website/Science/291773_a_293102]
-
pe suprafața în metri pătrați ( m ) a corpului pacientului . Doza de pornire recomandată este de 300 mg/ m/ zi . Doza este ajustată în funcție de răspunsul pacientului la tratament sau în funcție de reacțiile secundare . Tratamentul trebuie continuat atât timp cât pacientul beneficiază de pe urma acestuia . Pentru detalii complete , consultați Rezumatul caracteristicilor produsului , care face parte , de asemenea , din EPAR . Capsulele de Targretin trebuie administrate în doză unică , o dată pe zi , în timpul mesei . Cum acționează Targretin ? Substanța activă din Targretin , bexarotenum , este un agent anticancerigen . Acesta aparține grupului
Ro_1017 () [Corola-website/Science/291776_a_293105]
-
tratament . Este folosit în combinație cu cisplatină și 5- fluorouracil ( alte medicamente împotriva cancerului ) . • cancerului cerebral și la gât la pacienții care se află într- un stadiu avansat al bolii . Este folosit în combinație cu cisplatină și 5- fluorouracil . Pentru detalii complete , a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului , care face parte , de asemenea , din EPAR . Medicamentul se poate elibera numai pe bază de rețetă . Cum se utilizează TAXOTERE ? Tratamentul cu TAXOTERE trebuie efectuat în cadrul unor centre specializate de chimioterapie și trebuie
Ro_1025 () [Corola-website/Science/291784_a_293113]
-
imunogenitate o insuficiență renală și hepatică o 2 . Înainte de punerea pe piață , deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să fie de acord cu introducerea în fiecare stat membru a unui sistem de carduri ale pacientului . Cardul pacientului va conține detalii privind semnele și simptomele infecției , precum și instrucțiuni adresate pacientului de a solicita imediat asistență medicală . Cardul va conține și informații adresate personalului medical , confirmând faptul că pacientului i se administrează Soliris . 3 . Deținătorul autorizației de punere pe piață va elabora
Ro_961 () [Corola-website/Science/291720_a_293049]
-
la pacienții care au făcut transfuzii de sânge în trecut . Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Soliris . Ce măsuri se iau pentru utilizarea în siguranță a medicamentului Soliris ? Societatea care produce Soliris va conveni asupra detaliilor unui sistem aplicabil în fiecare stat membru care va asigura că distribuirea medicamentului se va face doar după verificarea faptului că pacientul a fost vaccinat în mod corespunzător . Alte informații despre Soliris : Comisia europeană a acordat Alexion Europe SAS o
Ro_962 () [Corola-website/Science/291721_a_293050]
-
coapsei . În cadrul aceleiași regiuni , locurile injectării trebuie alternate de la o injecție la alta . Optisulin nu trebuie amestecat cu nicio altă insulină și nu trebuie diluat . Amestecarea sau diluarea îi pot modifica profilul timp/ acțiune , iar amestecarea poate determina precipitare . Pentru detalii suplimentare privind manipularea , vezi pct . 6. 6 . Datorită experienței limitate , eficacitatea și siguranța administrării Optisulin nu au putut fi stabilite la următoarele grupe de pacienți : pacienți cu insuficiență hepatică sau pacienți cu insuficiență renală moderată/ severă ( vezi pct . 4. 4
Ro_751 () [Corola-website/Science/291510_a_292839]
-
coapsei . În cadrul aceleiași regiuni , locurile injectării trebuie alternate de la o injecție la alta . Optisulin nu trebuie amestecat cu nicio altă insulină și nu trebuie diluat . Amestecarea sau diluarea îi pot modifica profilul timp/ acțiune , iar amestecarea poate determina precipitare . Pentru detalii suplimentare privind manipularea , vezi pct . 6. 6 . Datorită experienței limitate , eficacitatea și siguranța administrării Optisulin nu au putut fi stabilite la următoarele grupe de pacienți : pacienți cu insuficiență hepatică sau pacienți cu insuficiență renală moderată/ severă ( vezi pct . 4. 4
Ro_751 () [Corola-website/Science/291510_a_292839]
-
NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 3 . DATA DE EXPIRARE 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . ALTE INFORMAȚII După inserarea unui nou cartuș : Înainte de injectarea primei doze , trebuie să verificați dacă stiloul injector ( pen- ul ) funcționează corect . Pentru mai multe detalii , citiți instrucțiunile de utilizare a stiloului injector ( pen- ului ) . 35 B . 36 PROSPECT : Optisulin 100 Unități/ ml soluție injectabilă în flacon Insulină glargin Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . poate face
Ro_751 () [Corola-website/Science/291510_a_292839]
-
pe piață , există și este funcțional , înainte ca vaccinul să fie pus pe piață și atât timp cât vaccinul pus pe piață rămâne în uz . Planul de management al risculuiDAPP se angajează sa efectueze studiile si activitățile suplimentare de farmacovigilență prezentate in detaliu in Planul de farmacovigilență , asa cum s- a stabilit in versiunea 3 ( din 31 ianuarie 2008 ) din Planul de management al riscului prezentat in Modulul 1. 8. 2 din Cererea de autorizare de punere pe piață precum si in orice actualizare
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
rapoartele de 12 evaluare complete ale semnalelor . Vor fi furnizate toate rapoartele de evaluare ale semnalelor , inclusive cele care ulterior nu vor fi identificate ca fiind semnale . Va fi inclus un scurt rezumat al distribuirii vaccinului și vor fi furnizate detalii despre numărul de doze de vaccinuri distribuite în : i ) Statele Membre UE după numărul de lot , pe perioada de raportare . ii ) Statele Membre UE , cumulativ și iii ) restul lumii 114 Directiva 2001/ 83/ EC , seria eliberată va fi realizată de
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
8. 1 . al cererii de autorizație de punere pe piață , există și este funcțional înainte și în timpul prezenței medicamentului pe piață . Plan de Management al Riscului DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare legate de farmacovigilență descrise în detaliu în planul de farmacovigilență , așa cum s- a stabilit în versiunea 1. 3 a Planului de Management al Riscului ( PMR ) prezentat în modulul 1. 8. 2 . al cererii de autorizație de punere pe piață , precum și în orice actualizări ulterioare ale PMR
Ro_825 () [Corola-website/Science/291584_a_292913]
-
demonstrat ca tratamentul actual antiretroviral să prevină riscul transmiterii HIV altor persoane prin sânge sau prin contact sexual . Trebuie continuate metodele de prevenire adecvate . Atunci când ritonavirul se utilizează ca potențator farmacocinetic în asociere cu alți IP , trebuie luate în considerare detaliile complete privind atenționările și precauțiile importante pentru un anumit IP , pentru aceasta trebuie citit Rezumatul Caracteristicilor Produsului al IP specific . Doza de ritonavir folosită ca antiretrovioral sau ca potențator farmacocinetic Pacienți cu diaree cronică sau cu malabsorbție : În cazul apariției
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
utilizează ca antiretroviral . Nu se poate considera că următoarele precauții și atenționări sunt valabile atunci când ritonavirul este utilizat ca potențator farmacocinetic în doze de 100 mg și 200 mg . Atunci când ritonavirul este utilizat ca potențator farmacocinetic , trebuie luate în considerare detaliile complete privind precauțiile și atenționările importante pentru un anume IP , de aceea trebuie citit Rezumatul Inhibitori PDE5 : La pacienții la care se administrează ritonavir trebuie luate precauții speciale atunci când se prescrie sildenafil , tadalafil sau vardenafil . Inhibitori ai HMG- CoA reductazei
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
SIDA . Pacienții care utilizează ritonavir sau oricare alt tratament antiretroviral pot continua să dezvolte infecții oportuniste sau alte complicații asociate infecției cu HIV- 1 . Atunci când ritonavirul se utilizează ca potențator farmacocinetic în asociere cu alți IP , trebuie luate în considerare detaliile complete privind atenționările și precauțiile importante pentru un anumit IP , pentru aceasta trebuie citit Rezumatul Caracteristicilor Produsului al IP specific . Doza de ritonavir folosită ca antiretrovioral sau ca potențator farmacocinetic . Pacienți cu diaree cronică sau cu malabsorbție : în cazul apariției
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
Cinema au E- 28223 Pozuelo de Alarcón , Madrid Țel : +34 91 4952700 P- 2770- 101 Paço de Arcos Țel : +351 21 4401320 România Astellas Pharma Internațional es 114 rue Victor Hugo F- 92300 Levallois Perret Tél : +33 ( 0) 1 55917500 Detalii de contact pentru România Calea Bucureștilor 283 Otopeni 075100 - RO ai Țel : +40 350 37 42 Ireland Astellas Pharma Co . Ltd . Slovenija Pharmaswiss d . o . o . 25 , The Courtyard Kilcarbery Business Park , Clondalkin IRL- Dublin 22 al Wolfova 1 ȘI-
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
Cinema au E- 28223 Pozuelo de Alarcón , Madrid Țel : +34 91 4952700 P- 2770- 101 Paço de Arcos Țel : +351 21 4401320 România Astellas Pharma Internațional es 114 rue Victor Hugo F- 92300 Levallois Perret Tél : +33 ( 0) 1 55917500 Detalii de contact pentru România Calea Bucureștilor 283 Otopeni 075100 - RO ai Țel : +40 350 37 42 Ireland Astellas Pharma Co . Ltd . Slovenija Pharmaswiss d . o . o . 25 , The Courtyard Kilcarbery Business Park , Clondalkin IRL- Dublin 22 al Wolfova 1 ȘI-
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
Cinema Rua José Fontana , n . °1 , 1°Andar P- 2770- 101 Paço de Arcos Tel : +351 21 4401320 France Astellas Pharma S. A. S . 114 rue Victor Hugo F- 92300 Levallois Perret Tél : +33 ( 0) 1 55917500 România Astellas Pharma International Detalii de contact pentru Romania Calea Bucurestilor 283 Otopeni 075100 - RO Tel : +40 350 37 42 Ireland Astellas Pharma Co . Ltd . 25 , The Courtyard Kilcarbery Business Park , Clondalkin IRL- Dublin 22 Tel : +353 ( 0) 1 4671555 Slovenija Pharmaswiss d . o . o
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]