4,977 matches
-
funcției de reproducere . Nu a indus un răspuns proliferativ în liniile tumorale non- hematologice in vitro . Într - un studiu de toxicitate cu durata de 6 luni la șobolani , nu au fost observate răspunsuri tumorigene sau mitogene neprevăzute în țesuturile non- hematologice . De asemenea , folosind probe de țesuturi umane , legarea in vitro a metoxi- polietilenglicol epoetinei beta a fost observată doar la nivelul celulelor țintă ( celulele progenitoare ale măduvei hematogene ) . Nu a fost observat un transfer placentar semnificativ al metoxi- polietilenglicol epoetinei
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
MIRCERA impune căutarea factorilor etiologici . Deficitele de fier , acid folic sau vitamina B12 reduc eficacitatea FSE și de aceea trebuie corectate . De asemenea , infecțiile intercurente , episoadele inflamatorii sau traumatice , pierderile oculte de sânge , hemoliza , toxicitatea severă produsă de aluminiu , bolile hematologice subiacente , sau fibroza măduvei osoase pot compromite răspunsul eritropoietic . Numărul reticulocitelor va fi inclus în evaluare . Dacă toate situațiile expuse mai sus au fost excluse și dacă pacientul prezintă o scădere bruscă a hemoglobinei însoțită de reticulopenie și anticorpi anti-
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței cardiovasculare , toxicitatea după doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Nu a indus un răspuns proliferativ în liniile tumorale non- hematologice in vitro . Într - un studiu de toxicitate cu durata de 6 luni la șobolani , nu au fost observate răspunsuri tumorigene sau mitogene neprevăzute în țesuturile non- hematologice . De asemenea , folosind probe de țesuturi umane , legarea in vitro a metoxi- polietilenglicol
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
funcției de reproducere . Nu a indus un răspuns proliferativ în liniile tumorale non- hematologice in vitro . Într - un studiu de toxicitate cu durata de 6 luni la șobolani , nu au fost observate răspunsuri tumorigene sau mitogene neprevăzute în țesuturile non- hematologice . De asemenea , folosind probe de țesuturi umane , legarea in vitro a metoxi- polietilenglicol epoetinei beta a fost observată doar la nivelul celulelor țintă ( celulele progenitoare ale măduvei hematogene ) . Nu a fost observat un transfer placentar semnificativ al metoxi- polietilenglicol epoetinei
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
MIRCERA impune căutarea factorilor etiologici . Deficitele de fier , acid folic sau vitamina B12 reduc eficacitatea FSE și de aceea trebuie corectate . De asemenea , infecțiile intercurente , episoadele inflamatorii sau traumatice , pierderile oculte de sânge , hemoliza , toxicitatea severă produsă de aluminiu , bolile hematologice subiacente , sau fibroza măduvei osoase pot compromite răspunsul eritropoietic . Numărul reticulocitelor va fi inclus în evaluare . Dacă toate situațiile expuse mai sus au fost excluse și dacă pacientul prezintă o scădere bruscă a hemoglobinei însoțită de reticulopenie și anticorpi anti-
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței cardiovasculare , toxicitatea după doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Nu a indus un răspuns proliferativ în liniile tumorale non- hematologice in vitro . Într - un studiu de toxicitate cu durata de 6 luni la șobolani , nu au fost observate răspunsuri tumorigene sau mitogene neprevăzute în țesuturile non- hematologice . De asemenea , folosind probe de țesuturi umane , legarea in vitro a metoxi- polietilenglicol
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
funcției de reproducere . Nu a indus un răspuns proliferativ în liniile tumorale non- hematologice in vitro . Într - un studiu de toxicitate cu durata de 6 luni la șobolani , nu au fost observate răspunsuri tumorigene sau mitogene neprevăzute în țesuturile non- hematologice . De asemenea , folosind probe de țesuturi umane , legarea in vitro a metoxi- polietilenglicol epoetinei beta a fost observată doar la nivelul celulelor țintă ( celulele progenitoare ale măduvei hematogene ) . Nu a fost observat un transfer placentar semnificativ al metoxi- polietilenglicol epoetinei
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
MIRCERA impune căutarea factorilor etiologici . Deficitele de fier , acid folic sau vitamina B12 reduc eficacitatea FSE și de aceea trebuie corectate . De asemenea , infecțiile intercurente , episoadele inflamatorii sau traumatice , pierderile oculte de sânge , hemoliza , toxicitatea severă produsă de aluminiu , bolile hematologice subiacente , sau fibroza măduvei osoase pot compromite răspunsul eritropoietic . Numărul reticulocitelor va fi inclus în evaluare . Dacă toate situațiile expuse mai sus au fost excluse și dacă pacientul prezintă o scădere bruscă a hemoglobinei însoțită de reticulopenie și anticorpi anti-
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței cardiovasculare , toxicitatea după doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Nu a indus un răspuns proliferativ în liniile tumorale non- hematologice in vitro . Într - un studiu de toxicitate cu durata de 6 luni la șobolani , nu au fost observate răspunsuri tumorigene sau mitogene neprevăzute în țesuturile non- hematologice . De asemenea , folosind probe de țesuturi umane , legarea in vitro a metoxi- polietilenglicol
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
funcției de reproducere . Nu a indus un răspuns proliferativ în liniile tumorale non- hematologice in vitro . Într - un studiu de toxicitate cu durata de 6 luni la șobolani , nu au fost observate răspunsuri tumorigene sau mitogene neprevăzute în țesuturile non- hematologice . De asemenea , folosind probe de țesuturi umane , legarea in vitro a metoxi- polietilenglicol epoetinei beta a fost observată doar la nivelul celulelor țintă ( celulele progenitoare ale măduvei hematogene ) . Nu a fost observat un transfer placentar semnificativ al metoxi- polietilenglicol epoetinei
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
MIRCERA impune căutarea factorilor etiologici . Deficitele de fier , acid folic sau vitamina B12 reduc eficacitatea FSE și de aceea trebuie corectate . De asemenea , infecțiile intercurente , episoadele inflamatorii sau traumatice , pierderile oculte de sânge , hemoliza , toxicitatea severă produsă de aluminiu , bolile hematologice subiacente , sau fibroza măduvei osoase pot compromite răspunsul eritropoietic . Numărul reticulocitelor va fi inclus în evaluare . Dacă toate situațiile expuse mai sus au fost excluse și dacă pacientul prezintă o scădere bruscă a hemoglobinei însoțită de reticulopenie și anticorpi anti-
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței cardiovasculare , toxicitatea după doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Nu a indus un răspuns proliferativ în liniile tumorale non- hematologice in vitro . Într - un studiu de toxicitate cu durata de 6 luni la șobolani , nu au fost observate răspunsuri tumorigene sau mitogene neprevăzute în țesuturile non- hematologice . De asemenea , folosind probe de țesuturi umane , legarea in vitro a metoxi- polietilenglicol
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
funcției de reproducere . Nu a indus un răspuns proliferativ în liniile tumorale non- hematologice in vitro . Într - un studiu de toxicitate cu durata de 6 luni la șobolani , nu au fost observate răspunsuri tumorigene sau mitogene neprevăzute în țesuturile non- hematologice . De asemenea , folosind probe de țesuturi umane , legarea in vitro a metoxi- polietilenglicol epoetinei beta a fost observată doar la nivelul celulelor țintă ( celulele progenitoare ale măduvei hematogene ) . Nu a fost observat un transfer placentar semnificativ al metoxi- polietilenglicol epoetinei
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
MIRCERA impune căutarea factorilor etiologici . Deficitele de fier , acid folic sau vitamina B12 reduc eficacitatea FSE și de aceea trebuie corectate . De asemenea , infecțiile intercurente , episoadele inflamatorii sau traumatice , pierderile oculte de sânge , hemoliza , toxicitatea severă produsă de aluminiu , bolile hematologice subiacente , sau fibroza măduvei osoase pot compromite răspunsul eritropoietic . Numărul reticulocitelor va fi inclus în evaluare . Dacă toate situațiile expuse mai sus au fost excluse și dacă pacientul prezintă o scădere bruscă a hemoglobinei însoțită de reticulopenie și anticorpi anti-
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței cardiovasculare , toxicitatea după doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Nu a indus un răspuns proliferativ în liniile tumorale non- hematologice in vitro . Într - un studiu de toxicitate cu durata de 6 luni la șobolani , nu au fost observate răspunsuri tumorigene sau mitogene neprevăzute în țesuturile non- hematologice . De asemenea , folosind probe de țesuturi umane , legarea in vitro a metoxi- polietilenglicol
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
funcției de reproducere . Nu a indus un răspuns proliferativ în liniile tumorale non- hematologice in vitro . Într - un studiu de toxicitate cu durata de 6 luni la șobolani , nu au fost observate răspunsuri tumorigene sau mitogene neprevăzute în țesuturile non- hematologice . De asemenea , folosind probe de țesuturi umane , legarea in vitro a metoxi- polietilenglicol epoetinei beta a fost observată doar la nivelul celulelor țintă ( celulele progenitoare ale măduvei hematogene ) . Nu a fost observat un transfer placentar semnificativ al metoxi- polietilenglicol epoetinei
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
diverticulare , peritonite , hipotensiune arterială ortostatică și bronșite . 9 Reacțiile adverse suplimentare , asociate cu experiența cu talidomidă după punerea pe piață și care nu au fost observate în studiul pivot sunt : necroliză epidermică toxică , obstrucție intestinală , hipotiroidism și disfuncții sexuale . Tulburări hematologice și limfatice : Reacțiile adverse din cadrul tulburărilor hematologice sunt prezentate în comparație cu grupul martor , deoarece comparatorul are un efect important în aceste tulburări ( Tabelul 3 ) . Tabelul 3 : Compararea tulburărilor hematologice pentru asocierile de melfalan , prednison ( MP ) și melfalan , prednison , talidomidă ( MPT ) în
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
9 Reacțiile adverse suplimentare , asociate cu experiența cu talidomidă după punerea pe piață și care nu au fost observate în studiul pivot sunt : necroliză epidermică toxică , obstrucție intestinală , hipotiroidism și disfuncții sexuale . Tulburări hematologice și limfatice : Reacțiile adverse din cadrul tulburărilor hematologice sunt prezentate în comparație cu grupul martor , deoarece comparatorul are un efect important în aceste tulburări ( Tabelul 3 ) . Tabelul 3 : Compararea tulburărilor hematologice pentru asocierile de melfalan , prednison ( MP ) și melfalan , prednison , talidomidă ( MPT ) în studiul IMF 99- 06 ( vezi pct . 5
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
pivot sunt : necroliză epidermică toxică , obstrucție intestinală , hipotiroidism și disfuncții sexuale . Tulburări hematologice și limfatice : Reacțiile adverse din cadrul tulburărilor hematologice sunt prezentate în comparație cu grupul martor , deoarece comparatorul are un efect important în aceste tulburări ( Tabelul 3 ) . Tabelul 3 : Compararea tulburărilor hematologice pentru asocierile de melfalan , prednison ( MP ) și melfalan , prednison , talidomidă ( MPT ) în studiul IMF 99- 06 ( vezi pct . 5. 1 ) . n ( % de pacienți ) MP ( n=193 ) Gradul 3 și 4 * MPT ( n=124 ) 57 ( 29, 5 ) 32 ( 16, 6 ) 28
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
titrurilor de două ori comparativ cu pacienții cărora nu li s- a administrat Enbrel . Nu este cunoscută semnificația clinică a acestei constatări . Formarea de autoanticorpi Tratamentul cu Enbrel poate conduce la formarea de anticorpi autoimuni ( vezi pct . 4. 8 ) . Reacții hematologice În cazul pacienților tratați cu Enbrel au fost raportate cazuri rare de pancitopenie și cazuri foarte rare de anemie aplastică , dintre care unele cu sfârșit letal . Se recomandă o atitudine precaută în cazul pacienților tratați cu Enbrel care prezintă antecedente
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
și infestări : Foarte frecvente : Infecții ( incluzând infecții ale tractului respirator superior , bronșită , cistită , infecții cutanate ) * Mai puțin frecvente : Rare : Infecții grave ( incluzând pneumonie , celulită , artrită septică , sepsis ) * Tuberculoză , infecții oportuniste ( incluzând infecții invazive fungice , protozoarice , bacteriene și micobacteriene atipice ) * Tulburări hematologice și limfatice : Mai puțin frecvente : Rare : Foarte rare : imunitar : Frecvente : Rare : Reacții alergice/ anafilactice grave ( incluzând edem angioneurotic , bronhospasm ) Cu frecvență necunoscută : Sindrom de activare macrofagică * , vasculită cu anticorpi Tulburări ale sistemului nervos : Rare : Convulsii Reacții de demielinizare ale SNC
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
de două ori 33 comparativ cu pacienții cărora nu li s- a administrat Enbrel . Nu este cunoscută semnificația clinică a acestei constatări . Formarea de autoanticorpi Tratamentul cu Enbrel poate conduce la formarea de anticorpi autoimuni ( vezi pct . 4. 8 ) . Reacții hematologice În cazul pacienților tratați cu Enbrel au fost raportate cazuri rare de pancitopenie și cazuri foarte rare de anemie aplastică , dintre care unele cu sfârșit letal . Se recomandă o atitudine precaută în cazul pacienților tratați cu Enbrel care prezintă antecedente
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
și infestări : Foarte frecvente : Infecții ( incluzând infecții ale tractului respirator superior , bronșită , cistită , infecții cutanate ) * Mai puțin frecvente : Rare : Infecții grave ( incluzând pneumonie , celulită , artrită septică , sepsis ) * Tuberculoză , infecții oportuniste ( incluzând infecții invazive fungice , protozoarice , bacteriene și micobacteriene atipice ) * Tulburări hematologice și limfatice : Mai puțin frecvente : Rare : Foarte rare : imunitar : Frecvente : Rare : Reacții alergice/ anafilactice grave ( incluzând edem angioneurotic , bronhospasm ) Cu frecvență necunoscută : Sindrom de activare macrofagică * , vasculită cu anticorpi citoplasmatici antineutrofilici pozitivi Tulburări ale sistemului nervos : Rare : Convulsii Reacții de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
de două ori 60 comparativ cu pacienții cărora nu li s- a administrat Enbrel . Nu este cunoscută semnificația clinică a acestei constatări . Formarea de autoanticorpi Tratamentul cu Enbrel poate conduce la formarea de anticorpi autoimuni ( vezi pct . 4. 8 ) . Reacții hematologice În cazul pacienților tratați cu Enbrel au fost raportate cazuri rare de pancitopenie și cazuri foarte rare de anemie aplastică , dintre care unele cu sfârșit letal . Se recomandă o atitudine precaută în cazul pacienților tratați cu Enbrel care prezintă antecedente
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
și infestări : Foarte frecvente : Infecții ( incluzând infecții ale tractului respirator superior , bronșită , cistită , infecții cutanate ) * Mai puțin frecvente : Rare : Infecții grave ( incluzând pneumonie , celulită , artrită septică , sepsis ) * Tuberculoză , infecții oportuniste ( incluzând infecții invazive fungice , protozoarice , bacteriene și micobacteriene atipice ) * Tulburări hematologice și limfatice : Mai puțin frecvente : Rare : Foarte rare : imunitar : Frecvente : Rare : Reacții alergice/ anafilactice grave ( incluzând edem angioneurotic , bronhospasm ) Cu frecvență necunoscută : Sindrom de activare macrofagică * , vasculită cu anticorpi citoplasmatici antineutrofilici pozitivi Tulburări ale sistemului nervos : Rare : Convulsii Reacții de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]