5,614 matches
-
lichidele volatile trebuie să fie administrate prin inhalare. 6.1.1. Pe cale orală 6.1.2. Pe cale cutanată 6.1.3. Prin inhalare 6.1.4. Iritația pielii și a ochilor 3 6.1.5. Sensibilizarea pielii 6.2. Studiul metabolismului la mamifere. Toxicocinetică de bază, inclusiv un studiu al absorbției cutanate Pentru următoarele studii, 6.3. (dacă este cazul), 6.4, 6.5, 6.7 și 6.8, calea de administrare impusă este cea orală, cu excepția justificării unei alte căi
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
animală. 1.4. Estimarea expunerii potențiale sau efective a omului la substanța activă prin intermediul alimentației sau prin alte moduri 1.5. Dacă reziduurile substanței active rămân în alimentele pentru animale pentru o perioadă semnificativă de timp, trebuie studiate alimentația și metabolismul vitelor astfel încât să se poată evalua reziduurile din produsele alimentare de origine animală 1.6. Efectele prelucrării industriale și/sau a preparării casnice asupra naturii și cantității de reziduuri ale substanței active 1.7. Limita admisă de reziduuri propusă și
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
88/379/CEE. XI. ALTE STUDII REFERITOARE LA SĂNĂTATEA UMANĂ 1. Studii asupra produselor alimentare și alimentelor pentru animale 1.1. Dacă reziduurile produsului biodestructiv rămân în alimentele pentru animale pentru o perioadă semnificativă de timp, trebuie studiate alimentația și metabolismul vitelor astfel încât să se poată evalua reziduurile din produsele alimentare de origine animală 1.2. Efectele prelucrării industriale și/sau preparării casnice asupra naturii și cantității de reziduuri ale produsului biodestructiv 2. Alt(e) test(e) privind expunerea omului Se
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
activ IV. Metode de detecție și identificare V. Proprietăți biologice ale organismului activ, inclusiv efectele patogene și infecțioase pentru organismele țintă și expuse neintenționat, inclusiv pentru om VI. Eficacitate și utilizări preconizate VII. Profil toxicologic pentru om și animale, inclusiv metabolismul toxinelor VIII. Profil ecotoxicologic, inclusiv evoluția și comportamentul în mediu al organismelor și toxinelor pe care le produc acestea IX. Măsuri necesare pentru protecția omului, animalelor și a mediului X. Clasificare și etichetare XI. Rezumat și evaluare a secțiunilor II-IX
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
observații despre efectele secundare nedorite sau involuntare 6.4. Informații asupra apariției sau eventualei apariții a dezvoltării de rezistență și strategiile de reacție adecvate 6.5. Efecte asupra organismelor țintă 6.6. Categoria de utilizatori VII. STUDII DE TOXICITATE ȘI METABOLISM 7.1. Toxicitate acută În cazurile în care o singură doză nu este adecvată, trebuie efectuate teste de detectare a concentrației pentru a releva agenții foarte toxici și infecțiozitatea 1. Orală 2. Cutanată 3. Inhalare 4. Iritarea pielii și, dacă
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
mutageneză Conform anexei II A, secțiunea VI, pct. 6.6. 7.6. Toxicitate pentru reproducere Test de teratogeneză - iepurele și o specie de rozătoare. Studiu de fertilitate - o specie, cel puțin două generații, mascul și femelă 7.7. Studii de metabolism Toxicocinetică de bază, absorbție (inclusiv pe cale cutanată), distribuție și excreție la mamifere, inclusiv examinarea evoluției metabolice. 7.8. Studii de neurotoxicitate: cerute în prezența unei activități anticolin-esterazică sau a altor efecte neurotoxice. Trebuie efectuate, dacă este cazul, teste de neurotoxicitate
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
un compus hidrofilic cu un volum de distribuție aparent cuprins în medie între 190- 384 ml/ kg . La concentrații de oxibat de sodiu situându- se între 3 și 300 µg/ ml , mai puțin de 1 % se leagă de proteinele plasmatice . Metabolism : studiile la animale arată că metabolizarea este calea principală de eliminare a oxibatului de sodiu , cu producere de dioxid de carbon și apă pe calea ciclului acidului tricarboxilic ( Krebs ) și secundar , prin β- oxidare . Calea principală implică o enzimă citoplasmatică
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]
-
oxibatului de sodiu la pacienți cu vârsta peste 65 de ani nu a fost studiată . Copii și adolescenți : farmacocinetica oxibatului de sodiu la pacienți cu vârsta sub 18 ani nu a fost studiată . Afecțiuni hepatice : oxibatul de sodiu suferă un metabolism presistemic ( efect de prim pasaj hepatic ) semnificativ . După o singură doză orală de 25 mg/ kg , valorile ASC au fost duble la pacienții cirotici , cu un clearance oral aparent redus de la 9, 1 la adulții sănătoși la 4, 5 și
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]
-
de control ( medie a t/ 2 de 59 și 32 versus 22 minute ) . Este prudent să se reducă doza inițială de oxibat de sodiu la jumatate , în cazul pacienților cu disfuncții hepatice ( vezi pct . 4. 2 ) . Rasa Efectul rasei asupra metabolismului nu a fost studiat . 5. 3 Date preclinice de siguranță Administrarea repetată a oxibatului de sodiu la șobolani ( 90 zile și 26 săptămâni ) și câini ( 52 săptămâni ) nu a evidențiat modificări semnificative ale parametrilor biochimici și nici alterări micro - și
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]
-
stimulează sinteza intracelulară de glicogen , acționând asupra glicogen- sintetazei . Metforminul crește capacitatea de transport a anumitor tipuri de transportori membranari ai glucozei ( GLUT- 1 și GLUT- 4 ) . La om , independent de acțiunea sa asupra glicemiei , metforminul are efecte favorabile asupra metabolismului lipidelor . Acest efect a fost observat la doze terapeutice în studii clinice controlate , pe termen mediu sau lung : metforminul scade valorile colesterolului total , LDL colesterolului și trigliceridelor . - o reducere semnificativă a riscului absolut pentru orice complicație asociată diabetului zaharat , în
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
stimulează sinteza intracelulară de glicogen , acționând asupra glicogen- sintetazei . Metforminul crește capacitatea de transport a anumitor tipuri de transportori membranari ai glucozei ( GLUT- 1 și GLUT- 4 ) . La om , independent de acțiunea sa asupra glicemiei , metforminul are efecte favorabile asupra metabolismului lipidelor . Acest efect a fost observat la doze terapeutice în studii clinice controlate , pe termen mediu sau lung : metforminul scade valorile colesterolului total , LDL colesterolului și trigliceridelor . - o reducere semnificativă a riscului absolut pentru orice complicație asociată diabetului zaharat , în
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
800 mg ) care este un inhibitor nespecific al CYP3A4 , când a fost administrată concomitent cu sildenafilul ( 50 mg ) a deteminat o creștere cu 56 % a concentrației plasmatice de sildenafil . Sucul de grapefruit este un inhibitor slab al CYP3A4 implicat în metabolismul de la nivelul peretelui intestinal și poate duce la o creștere mică a concentrației plasmatice de sildenafil . Dozele unice de antiacide ( hidroxid de magneziu/ hidroxid de aluminiu ) nu au influențat biodisponibilitatea sildenafilului . Deși nu au fost realizate studii specifice de interacțiune
Ro_1134 () [Corola-website/Science/291893_a_293222]
-
inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei , antidepresivele triciclice ) , tiazide și diuretice înrudite , diuretice de ansă sau diuretice care economisesc potasiul , inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei ( IECA ) , blocanți ai canalelor de calciu , antagoniști ai receptorilor beta- adrenergici sau activatori ai metabolismului CYP450 ( cum sunt rifampicina și barbituricele ) . Nicorandil este un hibrid între un activator al canalelor de potasiu și nitrat . Datorită nitratului din compoziție , interacțiunea puternică cu sildenafilul este posibilă . 5 Efectele sildenafilului asupra altor medicamente Studii in vitro Sildenafilul este
Ro_1134 () [Corola-website/Science/291893_a_293222]
-
800 mg ) care este un inhibitor nespecific al CYP3A4 , când a fost administrată concomitent cu sildenafilul ( 50 mg ) a deteminat o creștere cu 56 % a concentrației plasmatice de sildenafil . Sucul de grapefruit este un inhibitor slab al CYP3A4 implicat în metabolismul de la nivelul peretelui intestinal și poate duce la o creștere mică a concentrației plasmatice de sildenafil . Dozele unice de antiacide ( hidroxid de magneziu/ hidroxid de aluminiu ) nu au influențat biodisponibilitatea sildenafilului . Deși nu au fost realizate studii specifice de interacțiune
Ro_1134 () [Corola-website/Science/291893_a_293222]
-
inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei , antidepresivele triciclice ) , tiazide și diuretice înrudite , diuretice de ansă sau diuretice care economisesc potasiul , inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei ( IECA ) , blocanți ai canalelor de calciu , antagoniști ai receptorilor beta- adrenergici sau activatori ai metabolismului CYP450 ( cum sunt rifampicina și barbituricele ) . Nicorandil este un hibrid între un activator al canalelor de potasiu și nitrat . Datorită nitratului din compoziție , interacțiunea puternică cu sildenafilul este posibilă . Efectele sildenafilului asupra altor medicamente Studii in vitro Sildenafilul este un
Ro_1134 () [Corola-website/Science/291893_a_293222]
-
800 mg ) care este un inhibitor nespecific al CYP3A4 , când a fost administrată concomitent cu sildenafilul ( 50 mg ) a deteminat o creștere cu 56 % a concentrației plasmatice de sildenafil . Sucul de grapefruit este un inhibitor slab al CYP3A4 implicat în metabolismul de la nivelul peretelui intestinal și poate duce la o creștere mică a concentrației plasmatice de sildenafil . Dozele unice de antiacide ( hidroxid de magneziu/ hidroxid de aluminiu ) nu au influențat biodisponibilitatea sildenafilului . Deși nu au fost realizate studii specifice de interacțiune
Ro_1134 () [Corola-website/Science/291893_a_293222]
-
inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei , antidepresivele triciclice ) , tiazide și diuretice înrudite , diuretice de ansă sau diuretice care economisesc potasiul , inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei ( IECA ) , blocanți ai canalelor de calciu , antagoniști ai receptorilor beta- adrenergici sau activatori ai metabolismului CYP450 ( cum sunt rifampicina și barbituricele ) . Nicorandil este un hibrid între un activator al canalelor de potasiu și nitrat . Datorită nitratului din compoziție , interacțiunea puternică cu sildenafilul este posibilă . 29 Efectele sildenafilului asupra altor medicamente Studii in vitro Sildenafilul este
Ro_1134 () [Corola-website/Science/291893_a_293222]
-
de tratament . Duloxetina trebuie utilizată cu prudență la pacienții ale căror afecțiuni ar putea fi agravate de creșterea frecvenței cardiace sau de creșterea tensiunii arteriale . De asemenea , este necesară prudență atunci când duloxetina este utilizată împreună cu medicamente ce îi pot afecta metabolismul ( vezi pct . 4. 5 ) . În cazul pacienților ce prezintă o creștere susținută a tensiunii arteriale în timpul tratamentului cu duloxetină trebuie avută în vedere fie o scădere a dozei , fie întreruperea treptată a tratamentului ( vezi pct . 4. 8 ) . Tratamentul cu duloxetină
Ro_1185 () [Corola-website/Science/291943_a_293272]
-
de tratament . Duloxetina trebuie utilizată cu prudență la pacienții ale căror afecțiuni ar putea fi agravate de creșterea frecvenței cardiace sau de creșterea tensiunii arteriale . De asemenea , este necesară prudență atunci când duloxetina este utilizată împreună cu medicamente ce îi pot afecta metabolismul ( vezi pct . 4. 5 ) . În cazul pacienților ce prezintă o creștere susținută a tensiunii arteriale în timpul tratamentului cu duloxetină trebuie avută în vedere fie o scădere a dozei , fie întreruperea treptată a tratamentului ( vezi pct . 4. 8 ) . Tratamentul cu duloxetină
Ro_1185 () [Corola-website/Science/291943_a_293272]
-
de tratament . Duloxetina trebuie utilizată cu prudență la pacientele ale căror afecțiuni ar putea fi agravate de creșterea frecvenței cardiace sau de creșterea tensiunii arteriale . De asemenea , este necesară prudență atunci când duloxetina este utilizată împreună cu medicamente ce îi pot afecta metabolismul ( vezi pct . 3 cazul pacienților ce prezintă o creștere susținută a tensiunii arteriale în timpul tratamentului cu duloxetină trebuie avută în vedere fie o scădere a dozei , fie întreruperea treptată a tratamentului ( vezi pct . 4. 8 ) . Tratamentul cu duloxetină nu va
Ro_1198 () [Corola-website/Science/291956_a_293285]
-
de tratament . Duloxetina trebuie utilizată cu prudență la pacientele ale căror afecțiuni ar putea fi agravate de creșterea frecvenței cardiace sau de creșterea tensiunii arteriale . De asemenea , este necesară prudență atunci când duloxetina este utilizată împreună cu medicamente ce îi pot afecta metabolismul ( vezi pct . 16 cazul pacienților ce prezintă o creștere susținută a tensiunii arteriale în timpul tratamentului cu duloxetină trebuie avută în vedere fie o scădere a dozei , fie întreruperea treptată a tratamentului ( vezi pct . 4. 8 ) . Tratamentul cu duloxetină nu va
Ro_1198 () [Corola-website/Science/291956_a_293285]
-
clinice privind interacțiunile farmacocinetice și cele in vitro au demonstrat că posibilitatea unor interacțiuni mediate de citocromul P450 între emtricitabină sau fumarat de tenofovir disoproxil și alte medicamente este scăzută . Interacțiuni relevante pentru emtricitabină : In vitro , emtricitabina nu a inhibat metabolismul mediat de următoarele izoforme ale citocromului P450 uman : 1A2 , 2A6 , 2B6 , 2C9 , 2C19 , 2D6 și 3A4 . Emtricitabina nu a inhibat enzima responsabilă de glucuronoconjugare . Nu există interacțiuni semnificative din punct de vedere clinic la administrarea concomitentă de emtricitabină și indinavir
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
de perfuzare , cât i prin schimbarea frecvent a cateterului ( durată utiliz rii : maximum 2 zile ) . riz 4. 5 Interac iuni cu alte medicamente i alte forme de interac iune to Se cunoa te faptul c unele medicamente interac ioneaz cu metabolismul glucozei . De aceea , medicul trebuie s ia în considerare posibilele interac iuni medicamentoase i s întrebe întotdeauna Urm toarele substan e pot reduce necesarul de insulin : Urm toarele substan e pot cre te necesarul de insulin Blocantele beta- adrenergice pot
Ro_1127 () [Corola-website/Science/291886_a_293215]
-
durata mai mare a tratamentului antriretroviral și tulburările metabolice asociate . Examenul clinic trebuie să cuprindă evaluarea eventualelor semne fizice de redistribuție a țesutului adipos . Trebuie luată în considerare măsurarea în condiții de repaus alimentar a lipemiei și a glicemiei . Tulburările metabolismului lipidic trebuie tratate în mod corespunzător ( vezi pct . 4. 8 ) . Reacții adverse hematologice : apariția anemiei , neutropeniei și leucopeniei ( de obicei secundară neutropeniei ) poate fi anticipată la pacienții care primesc zidovudină . Acestea apar mai frecvent în cazul utilizării unor doze mai
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
a evidențiat faptul că abacavirul determină creșterea în greutate a ficatului la șoareci și maimuțe . Semnificația clinică este necunoscută . Nu există dovezi din studiile clinice conform cărora abacavirul ar fi hepatotoxic . În plus , la om nu s- a observat autoinducerea metabolismului abacavirului sau inducerea metabolismului altor medicamente metabolizate hepatic . În urma administrării de abacavir timp de doi ani la șoareci și șobolani s- a observat apariția degenerării ușoare miocardice . Expunerea sistemică a fost de 7 până la 24 de ori mai mare decât
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]