5,301 matches
-
Grupului de coordonare. ... (5) Reprezentantul ANMDM la Grupul de coordonare este obligat să asigure confidențialitatea și să nu dezvăluie informații de nicio natură care fac obiectul secretului profesional, chiar după încheierea îndatoririlor acestuia. ... Secțiunea a 5-a Procedura de recunoaștere mutuală și procedura descentralizată Articolul 743 (1) În scopul obținerii autorizației de punere pe piață în România și în încă unul sau mai multe state membre ale UE, un solicitant depune cereri însoțite de dosare identice la ANMDM și la autoritățile
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
71. urmărirea modului de îndeplinire de către deținătorul APP a depunerii de variații pentru implementarea rezultatului procedurilor de arbitraj; 72. evaluarea documentației depuse în vederea modificării clasificării pentru eliberarea medicamentelor de uz uman autorizate prin procedură "pur" națională sau descentralizată, de recunoaștere mutuală; întocmirea raportului de evaluare și prezentarea acestuia în ședința Consiliului științific; 73. menținerea bazei de date a certificatelor de conformitate cu Farmacopeea Europeană și menținerea bazei de date cu producătorii care prezintă DMF; 74. menținerea bazei de date cu repartiția
REGULAMENT din 11 august 2016 de organizare şi funcţionare al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276056_a_277385]
-
și are următoarele atribuții: 1. coordonarea activității de autorizare/reînnoire a autorizației de punere pe piață (APP), inclusiv a activităților postautorizare a medicamentelor de uz uman depuse prin proceduri europene [procedura centralizată (PC), procedura descentralizată (DCP) și procedura de recunoaștere mutuală (MRP)] în care România acționează ca stat membru interesat (SMI) sau stat membru de referință (SMR); 2. primirea scrisorilor de intenție și primirea și verificarea confirmărilor de plată pentru cererile depuse în vederea autorizării/reînnoirii APP, înregistrarea acestora și întocmirea adreselor
REGULAMENT din 11 august 2016 de organizare şi funcţionare al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276056_a_277385]
-
și medicamentelor orfane în cadrul Comitetului pentru medicamente orfane al EMA; 34. coordonarea activității de aprobare a modificărilor (variațiilor) autorizației de punere pe piață (APP) a medicamentelor de uz uman depuse prin proceduri europene [procedura descentralizată (DCP) și procedura de recunoaștere mutuală (MRP)] în care România acționează ca stat membru interesat (SMI) sau stat membru de referință (SMR); 35. primirea și verificarea confirmărilor de plată pentru dosarele depuse în vederea modificării APP, înregistrarea acestora și întocmirea adreselor de regularizare, după caz; 36. evaluarea
REGULAMENT din 11 august 2016 de organizare şi funcţionare al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276056_a_277385]
-
România a fost nominalizată ca Lead Member State (LMS); 9. evaluarea documentației de farmacovigilență - rezumatul sistemului de farmacovigilență, planul de management al riscului, depuse de aplicanți în vederea autorizării medicamentelor pentru punerea pe piață prin procedura națională și procedura de recunoaștere mutuală/procedura descentralizată; 10. evaluarea documentației de siguranță - PBRER/Addendum to Clinical Overview, depuse de deținătorii de autorizații de punere pe piață în vederea reînnoirii APP prin procedura națională și procedura de recunoaștere mutuală/ procedura descentralizată; 11. evaluarea documentației de farmacovigilență (rezumatul
REGULAMENT din 11 august 2016 de organizare şi funcţionare al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276056_a_277385]
-
piață prin procedura națională și procedura de recunoaștere mutuală/procedura descentralizată; 10. evaluarea documentației de siguranță - PBRER/Addendum to Clinical Overview, depuse de deținătorii de autorizații de punere pe piață în vederea reînnoirii APP prin procedura națională și procedura de recunoaștere mutuală/ procedura descentralizată; 11. evaluarea documentației de farmacovigilență (rezumatul dosarului standard al sistemului de farmacovigilență și planul de management al riscului), introdusă prin variație la medicamentele autorizate prin procedura națională și procedura de recunoaștere mutuală/procedura descentralizată; 12. evaluarea documentației de
REGULAMENT din 11 august 2016 de organizare şi funcţionare al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276056_a_277385]
-
procedura națională și procedura de recunoaștere mutuală/ procedura descentralizată; 11. evaluarea documentației de farmacovigilență (rezumatul dosarului standard al sistemului de farmacovigilență și planul de management al riscului), introdusă prin variație la medicamentele autorizate prin procedura națională și procedura de recunoaștere mutuală/procedura descentralizată; 12. evaluarea documentației de farmacovigilență pentru cererile de autorizație de import paralel; 13. participarea la evaluarea documentației pentru studii de siguranță postautorizare (PASS) (protocol, rapoarte intermediare, raport final al studiului) - în colaborare cu Serviciul studii clinice; 14. evaluarea
REGULAMENT din 11 august 2016 de organizare şi funcţionare al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276056_a_277385]
-
europeană Eudravigilance și pentru substanțele pentru care se identifică probleme de siguranță la nivel național; 18. comunicarea în ANMDM a problemelor de FV din UE (alerta rapidă, restricțiile urgente de siguranță) pentru medicamentele autorizate prin procedura națională, procedura de recunoaștere mutuală/procedura descentralizată și procedura centralizată; 19. redactarea răspunsului la solicitările de informații pentru anumite medicamente sau clase de medicamente, primite de la alte state membre, și transmiterea acestuia pe calea Sistemului de alertă rapidă/Informații nonurgente; 20. verificarea traducerii și publicarea
REGULAMENT din 11 august 2016 de organizare şi funcţionare al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276056_a_277385]
-
SCR), studii de supraveghere a pieței (Marketing Surveillance Studies = MSS), testarea probelor de medicamente autorizate de punere pe piață de EMEA prin procedura centralizată, testarea probelor de medicamente autorizate de punere pe piață de ANMDM prin procedurile europene, prin recunoaștere mutuală/descentralizată (MRP/DCP); 9. gestionarea bazelor de date EDQM, în calitate de membru al Rețelei europene a laboratoarelor oficiale de control al medicamentului (European network of OMCLs); 10. participarea la studiile coordonate de Federația Internațională Farmaceutică (Fιdιration Internaționale Pharmaceutique - FIP), în calitate de membru
REGULAMENT din 11 august 2016 de organizare şi funcţionare al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276056_a_277385]
-
coordonate de Directoratul European pentru Calitatea Medicamentului, pentru medicamente biologice; 8. evaluarea documentației de calitate pentru medicamentele biologice depuse în vederea: autorizării de punere pe piață, respectiv a reînnoirii autorizației de punere pe piață (APP), prin procedura națională, procedura de recunoaștere mutuală și procedura descentralizată; aprobării de variații tip I și II depuse prin procedura națională, procedura de recunoaștere mutuală și procedura descentralizată; aprobării modificărilor de design depuse prin procedura națională; aprobării transferurilor de autorizație de punere pe piață depuse prin procedura
REGULAMENT din 11 august 2016 de organizare şi funcţionare al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276056_a_277385]
-
depuse în vederea: autorizării de punere pe piață, respectiv a reînnoirii autorizației de punere pe piață (APP), prin procedura națională, procedura de recunoaștere mutuală și procedura descentralizată; aprobării de variații tip I și II depuse prin procedura națională, procedura de recunoaștere mutuală și procedura descentralizată; aprobării modificărilor de design depuse prin procedura națională; aprobării transferurilor de autorizație de punere pe piață depuse prin procedura națională; aprobării cererii de desfășurare a studiilor clinice depuse prin procedura națională/VHP; efectuarea activităților administrative asociate evaluării
REGULAMENT din 11 august 2016 de organizare şi funcţionare al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276056_a_277385]
-
capitalul social și care trebuie să fie înregistrate ca diferențe din reevaluare. ... 143. (1) Contabilitatea rezervelor se ține pe categorii de rezerve: rezerve legale, rezerve statutare sau contractuale, rezerve pentru riscuri bancare, rezerve din reevaluarea imobilizărilor, rezerva de întrajutorare, rezerva mutuală de garantare și alte rezerve. (2) Rezervele legale se constituie anual din profitul instituției de credit, în cotele și limitele stabilite și din alte surse prevăzute de lege. ... (3) Rezervele legale pot fi utilizate numai în condițiile prevăzute de lege
ANEXE din 16 decembrie 2010 (*actualizate*) nr. 1 şi 2 la Ordinul Băncii naţionale a României nr. 27 din 16 decembrie 2010 pentru aprobarea Reglementărilor contabile conforme cu Standardele Internaţionale de Raportare Financiară, aplicabile instituţiilor de credit*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276222_a_277551]
-
și pe fiecare operațiune de reevaluare care a avut loc. ... (7) Rezerva de întrajutorare se constituie anual de către cooperativele de credit din profitul determinat după deducerea impozitului pe profit (profitul net), în cotele și limitele prevăzute de lege. ... (8) Rezerva mutuală de garantare se constituie la nivelul casei centrale din sumele plătite de cooperativele de credit afiliate reprezentând cotizații pentru constituirea acestor rezerve, precum și din sumele repartizate din profitul contabil al casei centrale determinat înainte de deducerea impozitului pe profit (profitul brut
ANEXE din 16 decembrie 2010 (*actualizate*) nr. 1 şi 2 la Ordinul Băncii naţionale a României nr. 27 din 16 decembrie 2010 pentru aprobarea Reglementărilor contabile conforme cu Standardele Internaţionale de Raportare Financiară, aplicabile instituţiilor de credit*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276222_a_277551]
-
capitalul social și care trebuie să fie înregistrate ca diferențe din reevaluare. ... 143. (1) Contabilitatea rezervelor se ține pe categorii de rezerve: rezerve legale, rezerve statutare sau contractuale, rezerve pentru riscuri bancare, rezerve din reevaluarea imobilizărilor, rezerva de întrajutorare, rezerva mutuală de garantare și alte rezerve. (2) Rezervele legale se constituie anual din profitul instituției de credit, în cotele și limitele stabilite și din alte surse prevăzute de lege. ... (3) Rezervele legale pot fi utilizate numai în condițiile prevăzute de lege
REGLEMENTĂRI CONTABILE din 16 decembrie 2010 (*actualizate*) conforme cu Standardele Internaţionale de Raportare Financiară, aplicabile instituţiilor de credit*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276221_a_277550]
-
și pe fiecare operațiune de reevaluare care a avut loc. ... (7) Rezerva de întrajutorare se constituie anual de către cooperativele de credit din profitul determinat după deducerea impozitului pe profit (profitul net), în cotele și limitele prevăzute de lege. ... (8) Rezerva mutuală de garantare se constituie la nivelul casei centrale din sumele plătite de cooperativele de credit afiliate reprezentând cotizații pentru constituirea acestor rezerve, precum și din sumele repartizate din profitul contabil al casei centrale determinat înainte de deducerea impozitului pe profit (profitul brut
REGLEMENTĂRI CONTABILE din 16 decembrie 2010 (*actualizate*) conforme cu Standardele Internaţionale de Raportare Financiară, aplicabile instituţiilor de credit*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276221_a_277550]
-
57 Echipamentele radio care fac obiectul prezentei hotărâri introduse pe piață până la data de 13 iunie 2017 și care respectă cerințele esențiale prevăzute de Hotărârea Guvernului nr. 130/2015 privind echipamentele radio și echipamentele terminale de comunicații electronice și recunoașterea mutuală a conformității acestora pot fi puse la dispoziție pe piață și/sau în funcțiune. Articolul 58 (1) Prezenta hotărâre intră în vigoare la 30 de zile de la data publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I. ... (2) La data intrării
HOTĂRÂRE nr. 740 din 5 octombrie 2016 privind punerea la dispoziţie pe piaţă a echipamentelor radio. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276191_a_277520]
-
vigoare la 30 de zile de la data publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I. ... (2) La data intrării în vigoare a prezentei hotărâri, Hotărârea Guvernului nr. 130/2015 privind echipamentele radio și echipamentele terminale de comunicații electronice și recunoașterea mutuală a conformității acestora, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 202 din 26 martie 2015, se abrogă. ... (3) Ori de câte ori în alt act normativ anterior se face trimitere la actul normativ abrogat la alin. (2), trimiterea se va considera
HOTĂRÂRE nr. 740 din 5 octombrie 2016 privind punerea la dispoziţie pe piaţă a echipamentelor radio. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276191_a_277520]
-
viață și/sau generale și care își asumă răspunderea de a acoperi cheltuielile cu serviciile medicale prevăzute în contractul de asigurare voluntară de sănătate, inclusiv coplata stabilită în condițiile legii, precum și sucursala unei societăți de asigurare ori a unei societăți mutuale, dintr-un stat membru al UE sau aparținând SEE, care a primit o autorizație de la autoritatea competentă a statului membru de origine în acest sens; ... c) furnizor de servicii medicale - persoana fizică sau juridică autorizată de Ministerul Sănătății să acorde
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274859_a_276188]
-
Grupului de coordonare. ... (5) Reprezentantul ANMDM la Grupul de coordonare este obligat să asigure confidențialitatea și să nu dezvăluie informații de nicio natură care fac obiectul secretului profesional, chiar după încheierea îndatoririlor acestuia. ... Secțiunea a 5-a Procedura de recunoaștere mutuală și procedura descentralizată Articolul 743 (1) În scopul obținerii autorizației de punere pe piață în România și în încă unul sau mai multe state membre ale UE, un solicitant depune cereri însoțite de dosare identice la ANMDM și la autoritățile
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274859_a_276188]
-
materialele implicate în operațiunile de instalare a cablului în zona dintre localitățile Orlivka (Ucraina) și Isaccea (România) vor fi implementate în conformitate cu articolul 35 alineatul (2) din Tratatul dintre Ucraina și România privind regimul frontierei de stat româno-ucrainene, colaborarea și asistența mutuală în problemele de frontieră, semnat la Cernăuți la 17 iunie 2003. Articolul 3 Prezentul acord va rămâne în vigoare până la finalizarea completă a proiectului specificat în articolul 1 al acordului. Fiecare parte este îndreptățită să denunțe acordul printr-o notificare
ACORD din 14 octombrie 2014 încheiat prin schimb de note verbale între Guvernul României şi Cabinetul de Miniştri al Ucrainei privind instalarea unui cablu de fibră optică planificat să traverseze frontiera de stat româno-ucraineană în zona dintre Orlivka (Ucraina) şi Isaccea (România), semnat la Kiev la 18 iulie 2014 şi la Bucureşti la 14 octombrie 2014;. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/269714_a_271043]
-
privind instalarea unui cablu de fibră optică planificat să traverseze frontiera de stat româno-ucraineană în zona dintre localitățile Orlivka (Ucraina) și Isaccea (România), în conformitate cu următoarele clauze: Cabinetul de Miniștri al Ucrainei și Guvernul României, denumite în continuare părți, având interesul mutual de a dezvolta cooperarea pe baza principiilor și prevederilor Tratatului dintre Ucraina și România privind regimul frontierei de stat româno-ucrainene, colaborarea și asistența mutuală în problemele de frontieră, semnat la Cernăuți la 17 iunie 2003, luând în considerare prevederile legislațiilor
ACORD din 14 octombrie 2014 încheiat prin schimb de note verbale între Guvernul României şi Cabinetul de Miniştri al Ucrainei privind instalarea unui cablu de fibră optică planificat să traverseze frontiera de stat româno-ucraineană în zona dintre Orlivka (Ucraina) şi Isaccea (România), semnat la Kiev la 18 iulie 2014 şi la Bucureşti la 14 octombrie 2014;. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/269714_a_271043]
-
următoarele clauze: Cabinetul de Miniștri al Ucrainei și Guvernul României, denumite în continuare părți, având interesul mutual de a dezvolta cooperarea pe baza principiilor și prevederilor Tratatului dintre Ucraina și România privind regimul frontierei de stat româno-ucrainene, colaborarea și asistența mutuală în problemele de frontieră, semnat la Cernăuți la 17 iunie 2003, luând în considerare prevederile legislațiilor statelor celor două părți, luând în considerare faptul că firmele Atracom Limited Liability Company, înregistrată în Ucraina (denumită în continuare «Atracom»), și Cogent Communications
ACORD din 14 octombrie 2014 încheiat prin schimb de note verbale între Guvernul României şi Cabinetul de Miniştri al Ucrainei privind instalarea unui cablu de fibră optică planificat să traverseze frontiera de stat româno-ucraineană în zona dintre Orlivka (Ucraina) şi Isaccea (România), semnat la Kiev la 18 iulie 2014 şi la Bucureşti la 14 octombrie 2014;. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/269714_a_271043]
-
materialele implicate în operațiunile de instalare a cablului în zona dintre localitățile Orlivka (Ucraina) și Isaccea (România) vor fi implementate în conformitate cu articolul 35 alineatul (2) din Tratatul dintre Ucraina și România privind regimul frontierei de stat româno-ucrainene, colaborarea și asistența mutuală în problemele de frontieră, semnat la Cernăuți la 17 iunie 2003. Articolul 3 Prezentul acord va rămâne în vigoare până la finalizarea completă a proiectului specificat în articolul 1 al acordului. Fiecare parte este îndreptățită să denunțe acordul printr-o notificare
ACORD din 14 octombrie 2014 încheiat prin schimb de note verbale între Guvernul României şi Cabinetul de Miniştri al Ucrainei privind instalarea unui cablu de fibră optică planificat să traverseze frontiera de stat româno-ucraineană în zona dintre Orlivka (Ucraina) şi Isaccea (România), semnat la Kiev la 18 iulie 2014 şi la Bucureşti la 14 octombrie 2014;. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/269714_a_271043]
-
de noroc Articolul 14 Activitățile de jocuri de noroc pentru care se poate acorda licență de organizare și autorizație de exploatare sunt următoarele: A. Jocuri tradiționale: a) jocuri loto; ... b) activități de pariuri, respectiv pentru oricare dintre activitățile de pariuri mutuale, pariuri în cotă fixă sau pariuri în contrapartidă; ... c) activități de jocuri de noroc caracteristice cazinourilor; ... d) activități de jocuri de noroc caracteristice cluburilor de poker; e) activități de tip slot machine, desfășurate prin intermediul aparatelor electronice cu câștiguri, prin intermediul aparatelor
NORMELE METODOLOGICE din 24 februarie 2016 de punere în aplicare a Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 77/2009 privind organizarea şi exploatarea jocurilor de noroc. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/269551_a_270880]
-
prestabilită; i) jocuri de tip tombolă. ... B. Jocuri la distanță: a) activități de jocuri loto; ... b) activități de jocuri de noroc tip cazinou desfășurate la distanță, inclusiv jocuri tip slot; ... c) pariuri în cotă fixă desfășurate la distanță; ... d) pariuri mutuale la distanță; ... e) pariuri în contrapartidă la distanță; ... f) jocuri bingo și keno la distanță; ... g) jocuri de noroc tip tombole la distanță. ... C. Alte activități de jocuri de noroc, jocuri noi sau combinații de activități dintre cele menționate în
NORMELE METODOLOGICE din 24 februarie 2016 de punere în aplicare a Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 77/2009 privind organizarea şi exploatarea jocurilor de noroc. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/269551_a_270880]