4,935 matches
-
0 0 0 0 Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Fatigabilitate 45 * Infecțiile severe , cu sau fără neutropenie , au inclus pneumonie , sepsis , și celulită . ** Poate determina deshidratare , hipokaliemie și insuficiență renală . *** Erupții cutanate tranzitorii inclusiv dermatită acneiformă . Cancer pancreatic ( Tarceva administrat în asociere cu gemcitabină în studiul PA. 3 ) : Cele mai frecvente reacții adverse în studiul pivot PA. 3 la pacienții cu cancer pancreatic la care s- a administrat Tarceva 100 mg în asociere cu gemcitabină au fost fatigabilitate
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
celulită . ** Poate determina deshidratare , hipokaliemie și insuficiență renală . *** Erupții cutanate tranzitorii inclusiv dermatită acneiformă . Cancer pancreatic ( Tarceva administrat în asociere cu gemcitabină în studiul PA. 3 ) : Cele mai frecvente reacții adverse în studiul pivot PA. 3 la pacienții cu cancer pancreatic la care s- a administrat Tarceva 100 mg în asociere cu gemcitabină au fost fatigabilitate , erupții cutanate tranzitorii și diaree . În brațul Tarceva în asociere cu gemcitabină , atât erupțiile cutanate tranzitorii de gradul 3/ 4 cât și diareea , s- au
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
101 ( cancer ovarian ) , A248- 1003 ( cancer la nivelul capului și gâtului ) și OSI2288g ( cancer mamar metastazat ) și 285 pacienți cărora li s- a administrat Tarceva 100 sau 150 mg în asociere cu gemcitabină în studiul de fază III pentru cancerul pancreatic PA. 3 . 41 Următorii termeni sunt utilizați pentru clasificarea reacțiilor adverse în funcție de frecvența de apariție : foarte frecvente ( > 1/ 10 ) ; frecvente ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( > 1/ 1000 , < 1/ 100 ) ; rare ( > 1/ 10000
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
99 ) la pacienții la care cel mai bun răspuns a fost boală stabilă sau boală progresivă . Tratamentul cu Tarceva a avut beneficii asupra simptomelor prin prelungirea semnificativă a timpului de agravare a tusei , dispneei și durerii , comparativ cu placebo . Cancer pancreatic ( Tarceva administrat în asociere cu gemcitabină în studiul PA. 3 ) : Eficacitatea și siguranța administrării Tarceva în asociere cu gemcitabină ca tratament de primă linie , au fost evaluate într- un studiu randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo care a inclus pacienți
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
în asociere cu gemcitabină în studiul PA. 3 ) : Eficacitatea și siguranța administrării Tarceva în asociere cu gemcitabină ca tratament de primă linie , au fost evaluate într- un studiu randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo care a inclus pacienți cu cancer pancreatic local avansat , inoperabil sau metastatic . Pacienții au fost randomizați pentru administrarea de Tarceva sau de placebo o dată pe zi , asociat cu o schemă terapeutică continuă de gemcitabină I. V . ( 1000 mg/ m , Ciclul 1- Zilele 1 , 8 , 15 , 22 , 29
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
Ciclul 1- Zilele 1 , 8 , 15 , 22 , 29 , 36 și 43 dintr- un ciclu de 8 săptămâni ; Ciclul 2 și ciclurile ulterioare - Zilele 1 , 8 și 15 dintr- un ciclu de 4 săptămâni [ doza aprobată și schema terapeutică pentru cancer pancreatic , vezi RCP pentru gemcitabină ] ) . Tarceva sau placebo s- a administrat oral o dată pe zi până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă . Obiectivul principal al studiului a fost supraviețuirea generală . Caracteristicile inițiale ale pacienților , demografice și referitoare la boală , au fost similare
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
pot fi reduse . Pe baza analizei farmacocinetice a unei populații , prezența unui opioid pare să crească expunerea cu aproximativ 11 % . O a doua analiză farmacocinetică populațională a fost efectuată pentru includerea datelor referitoare la erlotinib de la 204 pacienți cu cancer pancreatic cărora li s- a administrat erlotinib în asociere cu gemcitabină . Covariantele care afectează clearance- ul erlotinibului la pacienții din studiul pentru cancer pancreatic , așa cum a demonstrat această analiză , au fost foarte asemănătoare cu cele observate în analiza farmacocinetică anterioară cu
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
analiză farmacocinetică populațională a fost efectuată pentru includerea datelor referitoare la erlotinib de la 204 pacienți cu cancer pancreatic cărora li s- a administrat erlotinib în asociere cu gemcitabină . Covariantele care afectează clearance- ul erlotinibului la pacienții din studiul pentru cancer pancreatic , așa cum a demonstrat această analiză , au fost foarte asemănătoare cu cele observate în analiza farmacocinetică anterioară cu monoterapie . Nu s- au identificat noi efecte ale covariantelor . Administrarea concomitentă de gemcitabină nu a prezentat nici un efect asupra clearance- ului plasmatic al
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
ați consumat alimente . Doza recomandată este de un comprimat Tarceva 150 mg pe zi dacă aveți cancer pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici . Doza recomandată este de un comprimat Tarceva 100 mg pe zi dacă aveți cancer pancreatic în stadiul metastatic . Tarceva se administrează în asociere cu gemcitabină . Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza cu câte 50 mg . Pentru diferite scheme de tratament , Tarceva este disponibil în concentrații de 25 mg , 100 mg sau 150 mg . Dacă luați
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
demonstrat eficacitate în tratarea pacienților cu tumori „ EGFR negative ” . „ EGFR negativ ” înseamnă că unii receptori , și anume receptorii factorului de creștere epidermal ( EGFR ) , nu pot fi detectați la suprafața celulelor canceroase sau pot fi detectați doar în cantități mici . • cancer pancreatic metastatic , în asociere cu gemcitabină ( un alt medicament împotriva cancerului ) . Medicamentul poate fi eliberat numai pe bază de rețetă . Cum se utilizează Tarceva ? Tratamentul cu Tarceva trebuie supravegheat de către un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului . Pentru cancer
Ro_1014 () [Corola-website/Science/291773_a_293102]
-
fi eliberat numai pe bază de rețetă . Cum se utilizează Tarceva ? Tratamentul cu Tarceva trebuie supravegheat de către un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului . Pentru cancer pulmonar , doza zilnică recomandată este de 150 mg de Tarceva . Pentru cancer pancreatic este de 100 mg . Tarceva se ia cu cel puțin o oră înaintea mesei sau cel puțin două ore după masă . Dacă este necesar ( de exemplu din cauza efectelor secundare ) , doza poate fi redusă treptat , cu câte 50 mg . Tratamentul cancerului
Ro_1014 () [Corola-website/Science/291773_a_293102]
-
este de 100 mg . Tarceva se ia cu cel puțin o oră înaintea mesei sau cel puțin două ore după masă . Dacă este necesar ( de exemplu din cauza efectelor secundare ) , doza poate fi redusă treptat , cu câte 50 mg . Tratamentul cancerului pancreatic trebuie reevaluat după 4- 8 săptămâni dacă pacientul nu dezvoltă erupții cutanate . Tarceva nu este recomandat în tratamentul pacienților cu boli severe de ficat sau de rinichi . Cum acționează Tarceva ? Substanța activă din Tarceva , erlotinib , este un medicament împotriva cancerului
Ro_1014 () [Corola-website/Science/291773_a_293102]
-
înainte de a fi studiate la om . Studiul principal asupra cancerului pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici a inclus 731 de pacienți care nu reacționaseră la cel puțin un tratament anterior bazat pe chimioterapie . Studiul principal asupra cancerului pancreatic a inclus 569 de pacienți cu cancer pancreatic avansat , inoperabil sau metastatic , în combinație cu gemcitabină . În ambele studii , Tarceva a fost comparat cu placebo ( preparat inactiv ) și principalul criteriu de evaluare a eficacității a fost „ perioada mediană de supraviețuire
Ro_1014 () [Corola-website/Science/291773_a_293102]
-
asupra cancerului pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici a inclus 731 de pacienți care nu reacționaseră la cel puțin un tratament anterior bazat pe chimioterapie . Studiul principal asupra cancerului pancreatic a inclus 569 de pacienți cu cancer pancreatic avansat , inoperabil sau metastatic , în combinație cu gemcitabină . În ambele studii , Tarceva a fost comparat cu placebo ( preparat inactiv ) și principalul criteriu de evaluare a eficacității a fost „ perioada mediană de supraviețuire ” ( perioada de timp până la care 50 % dintre pacienți
Ro_1014 () [Corola-website/Science/291773_a_293102]
-
că perioada de supraviețuire a fost de 8, 6 luni la pacienții cu tumori „ EGFR pozitive ” ( cei cu celule tumorale care s- a constatat că prezintă EGFR ) față de 5, 0 luni la pacienții cu tumori EGFR negative . În cazul cancerului pancreatic , perioada mediană de supraviețuire la pacienții tratați cu Tarceva a fost de 5, 9 luni față de 5, 1 luni la pacienții tratați cu placebo . Totuși , nu s- a constatat nicio prelungire a perioadei de supraviețuire la pacienții suferinzi de cancer
Ro_1014 () [Corola-website/Science/291773_a_293102]
-
perioada mediană de supraviețuire la pacienții tratați cu Tarceva a fost de 5, 9 luni față de 5, 1 luni la pacienții tratați cu placebo . Totuși , nu s- a constatat nicio prelungire a perioadei de supraviețuire la pacienții suferinzi de cancer pancreatic avansat care nu s- a extins la alte părți ale corpului . Care sunt riscurile asociate cu Tarceva ? În cadrul studiilor clinice , cele mai comune efecte secundare asociate administrării de Tarceva ( observate la mai mult de 1 din 10 pacienți ) au fost
Ro_1014 () [Corola-website/Science/291773_a_293102]
-
pacienți dializați ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Reacțiile adverse neobservate în studiile clinice , dar semnalate la animale la nivele de expunere similare cu cele clinice și cu posibilă relevanță pentru utilizarea clinică , au fost următoarele : vacuolizare a celulelor insulelor pancreatice , degenerare tubulară testiculară , ulcerații gastro - intestinale , fracturi și calusuri osoase , hematopoieză hepatică și fosfolipidoză pulmonară . Sirolimusul nu s- a dovedit mutagenic in vitro , în testul mutației bacteriene inverse , în testul aberației cromozomiale pe celulele ovariene de hamster chinezesc , în testul
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
2 ori ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Reacțiile adverse neobservate în studiile clinice , dar semnalate la animale la nivele de expunere similare cu cele clinice și cu posibilă relevanță pentru utilizarea clinică , au fost următoarele : vacuolizare a celulelor insulelor pancreatice , degenerare tubulară testiculară , ulcerații gastro - intestinale , fracturi și calusuri osoase , hematopoieză hepatică și fosfolipidoză pulmonară . Sirolimusul nu s- a dovedit mutagenic in vitro , în testul mutației bacteriene inverse , în testul aberației cromozomiale pe celulele ovariene de hamster chinezesc , în testul
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
2 ori ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Reacțiile adverse neobservate în studiile clinice , dar semnalate la animale la nivele de expunere similare cu cele clinice și cu posibilă relevanță pentru utilizarea clinică , au fost următoarele : vacuolizare a celulelor insulelor pancreatice , degenerare tubulară testiculară , ulcerații gastro - intestinale , fracturi și calusuri osoase , hematopoieză hepatică și fosfolipidoză pulmonară . Sirolimusul nu s- a dovedit mutagenic in vitro , în testul mutației bacteriene inverse , în testul aberației cromozomiale pe celulele ovariene de hamster chinezesc , în testul
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
de cancerul hepatic sau de metastazele hepatice ale unei tumori maligne de la alt nivel . TESLASCAN este un „ mediu de contrast ” folosit pentru a se obține o imagine mai clară . TESLASCAN se poate folosi și în timpul unui RMN care investighează leziunile pancreatice . Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă . Cum se utilizează TESLASCAN ? TESLASCAN se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă în doză de 0, 5 ml pe kilogram corp , priză unică . Ritmul perfuziei este de 2 până la 3 ml
Ro_1041 () [Corola-website/Science/291800_a_293129]
-
puternic , ceea ce ajută la obținerea unei imagini mai clare . TESLASCAN conține mangan sub formă de chelat cu o altă substanță chimică . Odată ce substanța este injectată , manganul este eliberat și este fixat în cantitate mai mare la nivelul celulelor hepatice și pancreatice normale decât la nivelul celulelor tumorale . Acest lucru permite diferențierea între imaginile de țesut normal și anormal . ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea . europa . eu http : // www . emea . europa
Ro_1041 () [Corola-website/Science/291800_a_293129]
-
leziuni la nivel hepatic care fuseseră deja detectate cu ajutorul RMN- ului , ecografiei sau tomografiei computerizate ( CT ) . Măsura principală a eficacității a fost diferența dintre numărul de leziuni detectate la scanarea inițială și după scanarea RMN folosind TESLASCAN . Studiile despre afecțiunile pancreatice au implicat 292 pacienți și au comparat eficacitatea RMN- ului îmbunătățit prin administrarea de TESLASCAN și cea a CT- ului spiral , a altă metodă de diagnostic utilizată în cazul leziunilor pancreatice . Măsura principală a eficacității a fost bazată pe concordanța
Ro_1041 () [Corola-website/Science/291800_a_293129]
-
și după scanarea RMN folosind TESLASCAN . Studiile despre afecțiunile pancreatice au implicat 292 pacienți și au comparat eficacitatea RMN- ului îmbunătățit prin administrarea de TESLASCAN și cea a CT- ului spiral , a altă metodă de diagnostic utilizată în cazul leziunilor pancreatice . Măsura principală a eficacității a fost bazată pe concordanța dintre diagnosticul pus cu ajutorul testelor imagistice și leziunile existente care au fost evidențiate în timpul operației sau biopsiei . Ce beneficii a prezentat TESLASCAN în timpul studiilor ? În urma folosirii RMN- ului îmbunătățit prin administrarea
Ro_1041 () [Corola-website/Science/291800_a_293129]
-
au fost detectate mai multe leziuni la nivel hepatic . În general , în timpul studiilor , după administrarea de TESLASCAN au fost detectate mai multe leziuni la 33 % din pacienți , dar la 20 % din pacienți au fost detectate mai puține . În ceea ce privește evidențierea leziunilor pancreatice , RMN- ul îmbunătățit prin administrarea de TESLASCAN a fost la fel de eficient ca și CT spiral . Care sunt riscurile asociate cu TESLASCAN ? Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu TESLASCAN ( constatate la 10 pacienți din 100 ) sunt cefaleea , greața ( senzația de
Ro_1041 () [Corola-website/Science/291800_a_293129]
-
derivat de aminoacid ( fenilalanină ) , care este diferit chimic și farmacologic de alte antidiabetice . Nateglinida este un stimulant al secreției de insulină , cu acțiune rapidă și de scurtă durată , administrat pe cale orală . Efectul său depinde de funcționarea celulelor beta din insulele pancreatice . Secreția precoce de insulină este un mecanism pentru menținerea controlului glicemic normal . Dacă este administrată înainte de masă , nateglinida restabilește secreția insulinică precoce sau de primă fază , care este afectată la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 , având ca rezultat
Ro_986 () [Corola-website/Science/291745_a_293074]