49,972 matches
-
Cinema Rua José Fontana , n . °1 , 1°Andar P- 2770- 101 Paço de Arcos Tel : +351 21 4401320 France Astellas Pharma S. A. S . 114 rue Victor Hugo F- 92300 Levallois Perret Tél : +33 ( 0) 1 55917500 România Astellas Pharma International Detalii de contact pentru Romania Calea Bucurestilor 283 Otopeni 075100 - RO Tel : +40 350 37 42 Ireland Astellas Pharma Co . Ltd . 25 , The Courtyard Kilcarbery Business Park , Clondalkin IRL- Dublin 22 Tel : +353 ( 0) 1 4671555 Slovenija Pharmaswiss d . o . o
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
1 • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CE URMEAZĂ A FI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE 1 . Statele Membre trebuie să adopte , de comun acord cu DAPP și în conformitate cu reglementările naționale și cu sistemul de sănătate , detaliile unui sistem de distribuție controlat și trebuie să implementeze acest program la nivel național , pentru a se asigura că : • înainte de lansarea pe piață a medicamentului , toți medicii care intenționează să prescrie Revlimid , precum și toți farmaciștii care pot elibera Revlimid vor
Ro_914 () [Corola-website/Science/291673_a_293002]
-
personalul medical o broșuri educative pentru pacienți o carnetul pacientului o Rezumatul caracteristicilor produsului ( RCP ) , prospectul și etichetarea . o 2 . Statele Membre trebuie să se asigure că DAPP implementează un Program de prevenire a sarcinii ( PPS ) pe teritoriul statului respectiv . Detaliile PPS trebuie adoptate de comun acord cu Autoritățile Competente Naționale ale fiecărui Stat Membru ; programul trebuie pus în aplicare în fiecare Stat Membru înaintea comercializării medicamentului . 3 . Statele Membre trebuie să aprobe , de comun acord cu DAPP , textul final al
Ro_914 () [Corola-website/Science/291673_a_293002]
-
survine o sarcină instrucțiuni de a întrerupe imediat tratamentul cu Revlimid în cazul în care se o suspicionează o sarcină necesitatea de consulta un medic specialist sau având experiență în teratologie și în o diagnosticarea acesteia , pentru evaluare și recomandări detalii privind persoanele de contact la nivel local în vederea raportării oricărei o sarcini suspicionate formulare pentru raportarea cazurilor de sarcină o 3 • lista de verificare pentru medici pentru a se asigura că pacienților li s- au făcut recomandările necesare cu privire la tratament
Ro_914 () [Corola-website/Science/291673_a_293002]
-
CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să convină asupra detaliilor Cardului de avertizare a pacientului ( CAP ) împreună cu Autoritățile Naționale Competente și trebuie să furnizeze acest CAP direct farmaciei la fiecare livrare de Ranexa . Farmacistul trebuie să distribuie un CAP fiecărui pacient o dată cu eliberarea de Ranexa . CAP trebuie să includă următoarele
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
sindrom neuroleptic malign în antecedente ( afecțiune neurologică gravă cauzată de obicei de medicamentele antipsihotice ) sau rabdomioliză ( distrugerea fibrelor musculare ) . Stalevo nu trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente care aparțin clasei de „ inhibitori de monoaminoxidază ” ( un tip de antidepresive ) . Pentru detalii complete , a se consulta rezumatul caracteristicilor produsului ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) . De ce a fost aprobat Stalevo ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile medicamentului Stalevo sunt mai mari decât riscurile sale în
Ro_981 () [Corola-website/Science/291740_a_293069]
-
utilizarea în siguranță a Stelara ? Societatea care produce Stelara va asigura programe educaționale pentru personalul medical și pacienți . Acestea vor viza siguranța Stelara , în special riscurile legate de apariția tuberculozei , altor infecții sau cancere . Programele pentru pacienți vor include și detalii despre cum trebuie injectat Stelara . 2/ 3 Alte informații despre Stelara : EPAR- ul complet pentru Stelara este disponibil aici . 3/ 3
Ro_988 () [Corola-website/Science/291747_a_293076]
-
Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . 1 . 2 . Înainte de punerea pe piață , deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să fie de acord cu introducerea în fiecare stat membru a unui sistem de carduri ale pacientului . Cardul pacientului va conține detalii privind semnele și simptomele infecției , precum și instrucțiuni adresate pacientului de a solicita imediat asistență medicală . Cardul va conține și informații adresate personalului medical , confirmând faptul că pacientului i se administrează Soliris . 3 . Deținătorul autorizației de punere pe piață va elabora
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
Statele membre ale UE vor garanta că : DAPP trebuie să organizeze un program de supraveghere pentru a culege informații referitoare la : datele demografice ale pacienților cărora li se prescrie Thelin , orice reacții adverse și motive pentru întreruperea tratamentului cu Thelin . Detaliile unui astfel de program de supraveghere trebuie stabilite de comun acord cu Autoritățile Naționale Competente din fiecare stat membru și puse în practică înainte de punerea pe piață a produsului . DAPP trebuie să stabilească de comun acord cu Autoritățile Naționale Competente
Ro_1051 () [Corola-website/Science/291810_a_293139]
-
unui astfel de program de supraveghere trebuie stabilite de comun acord cu Autoritățile Naționale Competente din fiecare stat membru și puse în practică înainte de punerea pe piață a produsului . DAPP trebuie să stabilească de comun acord cu Autoritățile Naționale Competente detaliile unui sistem controlat de distribuție și trebuie să implementeze un astfel de program la nivel național pentru a se asigura faptul că înainte de a face prescripția , toți medicii care intenționează să prescrie Thelin vor primi un pachet de informare a
Ro_1051 () [Corola-website/Science/291810_a_293139]
-
bărbați și femei fără potențial fertil o Prescripțiile pot fi eliberate numai în termen de 7 zile de la data prescrierii 3 . Statele membre trebuie să se asigure că DAPP implementează un program de prevenire a sarcinii ( PPS ) pe teritoriul lor . Detaliile cu privire la modul de implementare a PPS trebuie adoptate de comun acord cu deținătorul autorizației de punere pe piață și aplicate înainte de punerea pe piață a produsului . 4 . Statele membre trebuie să aprobe implementarea locală a sistemului de carnete pentru pacienți
Ro_1047 () [Corola-website/Science/291806_a_293135]
-
Pentru pacienții care au probleme renale sau hepatice , în special dacă li se administrează concomitent alte medicamente care pot afecta modul în care este absorbit TOVIAZ în organism , doza de TOVIAZ trebuie adaptată sau medicamentul nu trebuie administrat deloc . Pentru detalii complete , a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului , care face parte , de asemenea , din EPAR . Cum acționează TOVIAZ ? Substanța activă din TOVIAZ , fesoterodina , este un medicament anticolinergic . Ea blochează anumiți receptori ai corpului , și anume receptorii muscarinici , în vezica urinară efectul
Ro_1064 () [Corola-website/Science/291823_a_293152]
-
DE PUNERE PE PIAȚĂ ( vezi Anexa 1 : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 . ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 1 . Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să adopte , de comun acord cu Autoritățile Naționale Competente , detaliile unui sistem de distribuție controlat și trebuie să implementeze acest program la nivel național , pentru a se asigura că : o Înainte de lansarea pe piață a medicamentului , toți medicii și farmaciștii care intenționează să prescrie sau să elibereze Thalidomide Celgene vor
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
personalul medical , care include următoarele elemente : o Broșura pentru personalul medical o Broșurile pacienților o Carnetele pacientului o Rezumatul caracteristicilor produsului , prospectul și etichetarea 2 . DAPP trebuie să introducă un Program de prevenire a sarcinii ( PPS ) în fiecare stat membru . Detaliile PPS trebuie adoptate de comun acord cu autoritățile naționale competente ale fiecărui stat membru , iar programul trebuie pus în aplicare înainte de a începe comercializarea medicamentului . 3 . DAPP trebuie să aprobe , de comun acord cu autoritățile naționale competente ale fiecărui stat
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
de raportare a neuropatiei și a reacțiilor adverse • Formulare pentru începerea tratamentului o Trebuie să existe 3 tipuri de formulare pentru începerea tratamentului : Avertizarea pentru medicamente teratogene Data consilierii Afirmarea înțelegerii de către pacient a riscului talidomidei și a măsurilor PPS Detaliile pacientului , semnătura și data Detaliile medicului care a prescris medicamentul , semnătura și data Scopul acestui document așa cum este indicat în PPS : „ Scopul formularului de începere a tratamentului este protejarea pacienților și a oricăror eventuali fetuși , prin asigurarea că pacienții sunt
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
a reacțiilor adverse • Formulare pentru începerea tratamentului o Trebuie să existe 3 tipuri de formulare pentru începerea tratamentului : Avertizarea pentru medicamente teratogene Data consilierii Afirmarea înțelegerii de către pacient a riscului talidomidei și a măsurilor PPS Detaliile pacientului , semnătura și data Detaliile medicului care a prescris medicamentul , semnătura și data Scopul acestui document așa cum este indicat în PPS : „ Scopul formularului de începere a tratamentului este protejarea pacienților și a oricăror eventuali fetuși , prin asigurarea că pacienții sunt complet informați și înțeleg riscul
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
triplu exemplar și trebuie să includă o listă a conținutului. Orice desen trebuie furnizat la scara adecvată și trebuie să fie suficient de detaliat în format A4 sau într-un dosar de format A4. Fotografiile, dacă există, trebuie să prezinte detalii suficiente. În cazul în care sistemele, componentele sau unitățile tehnice separate au elemente electronice de comandă, trebuie furnizate informații referitoare la funcționarea lor. 0. ASPECTE GENERALE 0.1. Marca (marca de fabrică a producătorului): 0.2. Tipul: .................................................................................................................... 0.3. Modalități
jrc4559as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89725_a_90512]
-
iii) informații, inclusiv, dacă este cazul, scheme referitoare la principalele caracteristici de concepție a modelului, în special elementele care influențează semnificativ consumul său de electricitate; (iv) instrucțiunile de utilizare; (v) rezultatele măsurărilor consumului de electricitate efectuate în conformitate cu lit. (c); (vi) detalii care precizează conformitatea acestor măsuri cu cerințele consumului de energie definite în anexa I. (b) Documentația tehnică stabilită în aplicarea unei alte reglementări comunitare poate fi utilizată în măsura în care satisface aceste cerințe. (c) Producătorilor de balasturi le revine obligația de a
jrc4601as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89767_a_90554]
-
membre se asigură că structura financiară și organizatorică a oricărei întreprinderi căreia i se solicită să țină evidențe separate este corect reflectată în evidențele separate, astfel încât următoarele aspecte să reiasă cu claritate: (a) veniturile și cheltuielile asociate diferitelor activități; (b) detalii complete cu privire la metodele prin care veniturile și cheltuielile sunt repartizate sau alocate pe diferite activități. Articolul 2 (1) În sensul prezentei directive: (a) "autorități publice" înseamnă toate autoritățile publice, inclusiv statul, precum și autoritățile regionale și locale și toate celelalte autorități
jrc4598as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89764_a_90551]
-
frontală antiîncastrare considerat ca unitate tehnică separată (Directiva 2000/40/CEE, modificată ultima dată de Directiva .../.../ CE) Următoarele informații, dacă este cazul, se furnizează în trei exemplare și includ un cuprins. Orice desene se furnizeză la scară adecvată și cu detalii suficiente, pe hârtie format A4 sau împăturite la format A4. Dacă există fotografii, ele trebuie să fie suficient de detaliate. Dacă sistemele, componentele sau unitățile tehnice separate au comenzi electronice, se furnizează informațiile privind performanța lor. 0. GENERALITĂȚI 0.1
jrc4589as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89755_a_90542]
-
frontală antiîncastrare omologate ca unități tehnice separate (Directiva 2000/40/CEE, modificată ultima dată de Directiva .../.../ CE) Următoarele informații, dacă este cazul, se furnizează în trei exemplare și includ un cuprins. Orice desene se furnizează la scară adecvată și cu detalii suficiente, pe hârtie format A4 sau împăturite la format A4. Dacă există fotografii, ele trebuie să fie suficient de detaliate. Dacă sistemele, componentele sau unitățile tehnice separate au comenzi electronice, se furnizează informații privind performanțele lor. 0. GENERALITĂȚI 0.1
jrc4589as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89755_a_90542]
-
de vehicul în ceea ce privește protecția sa frontală antiîncastrare (Directiva 2000/40/CEE, modificată ultima dată de Directiva .../.../ CE) Următoarele informații, dacă este cazul, se furnizează în trei exemplare și includ un cuprins. Orice desene se furnizează la scară adecvată și cu detalii suficiente, pe hârtie format A4 sau împăturite la format A4. Dacă există fotografii, ele trebuie să fie suficient de detaliate. Dacă sistemele, componentele sau unitățile tehnice separate au comenzi electronice, se furnizează informații privind performanțele lor. 0. GENERALITĂȚI 0.1
jrc4589as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89755_a_90542]
-
pentru un tractor ca o unitate tehnică independentă, în ceea ce privește emisiile poluante Informațiile menționate în continuare sunt furnizate în triplu exemplar și sunt însoțite de o listă de piese anexe. Schițele se furnizează eventual la o scară potrivită și cu suficiente detalii în format A 4 sau într-un pliant cu respectivul format. Fotografiile se detaliază, dacă este cazul, în mod suficient. PARTEA 1 GENERALITĂȚI 1. Motor original/tip de motor 9 10 1.1. Marcă/mărci (denumirea oficială a constructorului):................................. 1
jrc4576as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89742_a_90529]
-
cu motor cu aprindere prin compresie, în ceea ce privește emisiile poluante Informațiile menționate în continuare sunt furnizate în triplu exemplar și sunt însoțite de o listă a elementelor incluse. Schițele sunt furnizate, dacă este cazul, la o scară corespunzătoare și cu suficiente detalii în format A 4 sau sub formă de pliant cu acest format. Fotografiile sunt, dacă este cazul, suficient de detaliate. PARTEA 1 GENERALITĂȚI 1. Tipul de tractor 1.1. Marcă/mărci (denumire socială a constructorului):.............................................. 1.2. Tip și denumire
jrc4576as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89742_a_90529]
-
care s-a oferit un angajament, scutirea va fi condiționată de prezentarea autorităților vamale ale Comunității a unui certificat de producție valid, care posedă insemnele de identificare clară a producătorului privind produsul în cauză, vama de destinație pentru marfă și detaliile listate potrivit Anexei la prezentul regulament. În caz de incertitudine, Comisia va lua o hotătărâre privind validitatea certificatului și va adopta cele mai potrivite măsuri, în conformitate cu art. 8. alin. (9) și (10) din regulamentul de bază. (8) În urma examinării atente
jrc4639as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89805_a_90592]