49,935 matches
-
doze orale de Thelin ( 100 mg o dată pe zi și 300 mg o dată pe zi ) cu placebo pe parcursul a 12 săptămâni de tratament . Studiul STRIDE- 2 cu o durată de 18 săptămâni , efectuat pe 246 de pacienți , a inclus 4 brațe de tratament : placebo o dată pe zi , Thelin 50 mg o dată pe zi , Thelin 100 mg o dată pe zi bosentan provenit din comerț de două ori pe zi ( cu apreciere oarbă a eficacității , administrat conform prospectului din cutie ) . Pacienții aveau hipertensiune
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
care s- au înrolat 302 pacienți cu insuficiență cardiacă compensată ușoară , tuturor administrându- li- se terapia standard pentru insuficiență cardiacă compensată , asocierea Tekturna 150 mg a fost bine tolerată . Concentrațiile peptidei natriuretice tip B au fost reduse cu 25 % în brațul de tratament cu Tekturna comparativ cu placebo . Într- un studiu cu durata de 6 luni în care s- au înrolat 599 pacienți cu hipertensiune arterială , diabet zaharat de tip 2 și nefropatie , tuturor administrându- li- se losartan 100 mg și
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
care s- au înrolat 302 pacienți cu insuficiență cardiacă compensată ușoară , tuturor administrându- li- se terapia standard pentru insuficiență cardiacă compensată , asocierea Tekturna 150 mg a fost bine tolerată . Concentrațiile peptidei natriuretice tip B au fost reduse cu 25 % în brațul de tratament cu Tekturna comparativ cu placebo . Într- un studiu cu durata de 6 luni în care s- au înrolat 599 pacienți cu hipertensiune arterială , diabet zaharat de tip 2 și nefropatie , tuturor administrându- li- se losartan 100 mg și
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
a vărsăturilor , pierderea poftei de mâncare , dacă obosiți mai ușor decât de obicei sau dacă vă simțiți slăbit . SNM ( Sindrom Neuroleptic Malign ) : SNM ( Sindromul Neuroleptic Malign ) constă din unele sau toate dintre următoarele : rigiditate musculară severă , mișcări spasmodice ale mușchilor brațelor sau picioarelor și dureri musculare . Afectarea musculară poate uneori provoca închiderea la culoare a urinei . Alte simptome importante sunt febră ridicată și confuzie mentală . Foarte rar , după reducerea sau oprirea bruscă a tratamentului cu Tasmar sau alte medicamente antiparkinson , puteți
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
a vărsăturilor , pierderea poftei de mâncare , dacă obosiți mai ușor decât de obicei sau dacă vă simțiți slăbit . SNM ( Sindrom Neuroleptic Malign ) : SNM ( Sindromul Neuroleptic Malign ) constă din unele sau toate dintre următoarele : rigiditate musculară severă , mișcări spasmodice ale mușchilor brațelor sau picioarelor și dureri musculare . Afectarea musculară poate uneori provoca închiderea la culoare a urinei . Alte simptome importante sunt febră ridicată și confuzie mentală . Foarte rar , după reducerea sau oprirea bruscă a tratamentului cu Tasmar sau alte medicamente antiparkinson , puteți
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
utilizează Twinrix Adult ? Schema de vaccinare recomandată pentru Twinrix Adult cuprinde trei doze , administrate la un interval de o lună între primele două doze și de cinci luni între a doua și a treia doză . Vaccinul este injectat intramuscular în braț . În cazuri excepționale , la adulții la care este necesară imunizarea rapidă înaintea unei călătorii , cele trei injecții se pot administra într- un interval de trei săptămâni . În aceste cazuri , se recomandă o a patra injectare la 12 luni de la prima
Ro_1093 () [Corola-website/Science/291852_a_293181]
-
vaccinare recomandată pentru Twinrix Paediatric cuprinde trei doze , administrate la un interval de o lună între primele două doze și de cinci luni între a doua și a treia doză . Vaccinul se administrează prin injecție intramusculară în partea superioară a brațului sau în coapsă . Pentru cei care primesc prima doză , se recomandă efectuarea completă a celor trei doze de Twinrix Paediatric . Conform recomandărilor oficiale , se poate administra o doză de rapel de Twinrix Paediatric sau de vaccin separat împotriva hepatitei A
Ro_1095 () [Corola-website/Science/291854_a_293183]
-
a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse În cadrul unui studiu de fază 3 , randomizat , deschis , cu trei brațe de studiu , un număr de 626 de pacienți au fost repartizați în mod aleatoriu pentru a li se administra interferon alfa ( IFN- α ) în monoterapie , TORISEL în monoterapie și TORISEL plus IFN- α . În total , la 616 pacienți s- a
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
alfa . 11 temsirolimus să se datoreze , în parte , capacității sale de a scădea valorile HIF și VEGF în tumoră sau microclimatul tumoral , afectând astfel dezvoltarea vasculară . Studiul 1 Studiul 1 a fost un studiu de fază 3 , multicentric , cu trei brațe , randomizat , deschis , la pacienți cu carcinom cu celule renale avansat netratați anterior , care prezentau cel puțin 3 din cei 6 factori de risc pentru prognostic pre- selectați ( interval mai mic de un an de la diagnosticul inițial de CCR la randomizare
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
210 ) . În Studiul 1 , TORISEL 25 mg a prezentat un avantaj semnificativ din punct de vedere statistic față de IFN- α în ceea ce privește criteriul final principal de evaluare , SG , la a doua analiză interimară pre - specificată ( n=446 evenimente , p=0, 0078 Brațul cu TORISEL a prezentat o creștere de 49 % a valorii mediane a SG comparativ cu brațul cu IFN- α . TORISEL a fost asociat , de asemenea , cu un avantaj semnificativ din punct de vedere statistic față de IFN- α în ceea ce privește criteriile finale
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
statistic față de IFN- α în ceea ce privește criteriul final principal de evaluare , SG , la a doua analiză interimară pre - specificată ( n=446 evenimente , p=0, 0078 Brațul cu TORISEL a prezentat o creștere de 49 % a valorii mediane a SG comparativ cu brațul cu IFN- α . TORISEL a fost asociat , de asemenea , cu un avantaj semnificativ din punct de vedere statistic față de IFN- α în ceea ce privește criteriile finale secundare de evaluare , PFS , TTF și rata beneficiului clinic . Asocierea dintre TORISEL 15 mg și IFN-
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
asocierea TORISEL și IFN- α a condus la o creștere semnificativă din punct de vedere statistic a incidenței anumitor evenimente adverse de gradul 3- 4 ( scădere în greutate , anemie , neutropenie , trombocitopenie și inflamația mucoasei ) comparativ cu evenimentele adverse observate în brațele de tratament cu IFN- α sau TORISEL în monoterapie . Sumarul rezultatelor privind eficacitatea în Studiul TORISEL 1 valoarea pa IFN- α Rata riscului ( IÎ 95 % ) b n = 209 n = 207 globale Luni ( IÎ 95 % ) 10, 9 ( 8, 6 - 12, 7
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
SG a fost , de asemenea , evaluată . O sută unsprezece ( 111 ) pacienți au fost repartizați în mod aleatoriu , într - un raport de 1: 1: 1 , pentru a fi tratați cu 25 mg , 75 mg sau 250 mg temsirolimus săptămânal , intravenos . În brațul cu 25 mg ( n=36 ) , toți pacienții au avut boală metastatică ; 4 pacienți ( 11 % ) nu au efectuat anterior chimio - sau imunoterapie ; 17 pacienți ( 47 % ) au efectuat un tratament anterior iar 15 pacienți ( 42 % ) au efectuat 2 sau mai multe tratamente
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
degradarea proteinei de fuziune LPM/ RAR alfa ( Leucemie promielocitară/ Receptor- alfa al acidului retinoic ) . Studii clinice : TRISENOX a fost studiat la 52 de pacienți cu LAP , tratați anterior cu antraciclină și un retinoid , în două studii deschise , cu un singur braț , non - comparative . Unul dintre ele a fost un studiu clinic efectuat într- un singur centru ( n=12 ) , iar celălalt a fost un studiu multicentric , efectuat în 9 centre ( n=40 ) . Pacienții din primul studiu au primit o doză mediană de
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
Cele mai frecvente reacții adverse ( > 25 % ) din timpul terapiei cu lapatinib plus capecitabină au fost cele gastro- intestinale ( diaree , greață și vărsături ) sau dermatologice ( eritrodisestezia palmo- plantară [ EPP ] și erupție tranzitorie cutanată ) . Incidența EPP a fost similară atât în brațul cu lapatinib plus capecitabină cât și în brațul cu capecitabină în monoterapie . Următoarea convenție a fost utilizată pentru clasificarea frecvenței : Foarte frecvente( ≥1/ 10 ) , Frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) , Mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
timpul terapiei cu lapatinib plus capecitabină au fost cele gastro- intestinale ( diaree , greață și vărsături ) sau dermatologice ( eritrodisestezia palmo- plantară [ EPP ] și erupție tranzitorie cutanată ) . Incidența EPP a fost similară atât în brațul cu lapatinib plus capecitabină cât și în brațul cu capecitabină în monoterapie . Următoarea convenție a fost utilizată pentru clasificarea frecvenței : Foarte frecvente( ≥1/ 10 ) , Frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) , Mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ) , Rare ( ≥1/ 10000 și < 1/ 1000 ) și
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
frecvență mai mare 5 % comparativ cu capecitabina în monoterapie . Tulburări gastro- intestinale Foarte frecvente Afecțiuni cutanate Foarte frecvente Suplimentar , următoarele reacții adverse au fost raportate ca asociate administrării concomitente de lapatinib și capecitabină , dar la frecvențe similare cu cele din brațul cu capecitabină în monoterapie . Tulburări gastro- intestinale Foarte frecvente Afecțiuni cutanate Foarte frecvente 6 Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Foarte frecvente Dureri ale extremităților , dorsalgii Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente Inflamații ale mucoaselor
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
m și zi Lapatinib ( 1250 mg/ zi ) + capecitabină ( 2, 000 mg/ m și zi ) Numărul de paciente care au decedat = 207 ) 148 = 201 ) 154 74, 0 65, 9 0, 9 ( IÎ95 % ) Valoarea p ( 0, 71 , 1, 12 ) 0, 3 În brațul cu tratament combinat , au fost 4 ( 2 % ) progresii la nivelul sistemului nervos central , comparativ cu 13 ( 6 % ) progresii în brațul cu capecitabină în monoterapie . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Biodisponibilitatea absolută după administrarea orală a lapatinibului este necunoscută , dar este incompletă
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
207 ) 148 = 201 ) 154 74, 0 65, 9 0, 9 ( IÎ95 % ) Valoarea p ( 0, 71 , 1, 12 ) 0, 3 În brațul cu tratament combinat , au fost 4 ( 2 % ) progresii la nivelul sistemului nervos central , comparativ cu 13 ( 6 % ) progresii în brațul cu capecitabină în monoterapie . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Biodisponibilitatea absolută după administrarea orală a lapatinibului este necunoscută , dar este incompletă și variabilă ( un coeficient de variație a ASC de circa 70 % ) . Concentrațiile serice apar după un timp de latență median
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
o dată limită - August 2008 , cu depunerea rezultatelor analizei până în Decembrie 2008 . 2 . Să conducă un studiu clinic de fază III randomizat , controlat , pentru a evalua incidența metastazelor cerebrale , ca loc de recidivă , cu terapie ce conține lapatinib , comparativ cu un braț de control corespunzător ce conține trastuzumab . Protocolul studiului va fi terminat și depus la EMEA până în Iulie 2008 . Raportul final al studiului va fi depus până în Mai 2013 . 14 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 15 A. ETICHETAREA 16 INFORMAȚII CARE
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
chiar la doze care depășeau de 100 de ori , doza clinică . Toxicitatea asupra funcției de reproducere La iepure s- au observat un număr crescut de reabsorbții precoce și un număr redus dar semnificativ de anomalii fetale ( în particular , hidrocefalie și brațe cu rotație anormală ) , la doze la care toxicitatea maternă era absentă sau redusă ( expunere de 2 și respectiv 5 ori mai mare decât expunerea prevăzută la om ) . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea
Ro_1114 () [Corola-website/Science/291873_a_293202]
-
în studiul PA. 3 ) : Cele mai frecvente reacții adverse în studiul pivot PA. 3 la pacienții cu cancer pancreatic la care s- a administrat Tarceva 100 mg în asociere cu gemcitabină au fost fatigabilitate , erupții cutanate tranzitorii și diaree . În brațul Tarceva în asociere cu gemcitabină , atât erupțiile cutanate tranzitorii de gradul 3/ 4 cât și diareea , s- au raportat la 5 % dintre pacienți . Timpul median pentru instalarea erupțiilor cutanate tranzitorii și a diareei a fost de 10 zile și respectiv
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
Caracteristicile inițiale ale pacienților , demografice și referitoare la boală , au fost similare pentru cele 2 grupuri de tratament , Tarceva 100 mg în asociere cu gemcitabină sau placebo în asociere cu gemcitabină , cu excepția unui număr ușor mai mare de femei în brațul cu erlotinib/ gemcitabină comparativ cu brațul placebo/ gemcitabină : Caracteristici inițiale Femei Capacitate ECOG inițială ( PS ) stadiul 0 Capacitate ECOG inițială ( PS ) stadiul 1 Capacitate ECOG inițială ( PS ) stadiul 2 Stadiu metastatic inițial Tarceva 51 % 31 % 51 % 17 % 77 % Placebo 44
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
referitoare la boală , au fost similare pentru cele 2 grupuri de tratament , Tarceva 100 mg în asociere cu gemcitabină sau placebo în asociere cu gemcitabină , cu excepția unui număr ușor mai mare de femei în brațul cu erlotinib/ gemcitabină comparativ cu brațul placebo/ gemcitabină : Caracteristici inițiale Femei Capacitate ECOG inițială ( PS ) stadiul 0 Capacitate ECOG inițială ( PS ) stadiul 1 Capacitate ECOG inițială ( PS ) stadiul 2 Stadiu metastatic inițial Tarceva 51 % 31 % 51 % 17 % 77 % Placebo 44 % 32 % 51 % 17 % 76 % Supraviețuirea a
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
în studiul PA. 3 ) : Cele mai frecvente reacții adverse în studiul pivot PA. 3 la pacienții cu cancer pancreatic la care s- a administrat Tarceva 100 mg în asociere cu gemcitabină au fost fatigabilitate , erupții cutanate tranzitorii și diaree . În brațul Tarceva în asociere cu gemcitabină , atât erupțiile cutanate tranzitorii de gradul 3/ 4 cât și diareea , s- au raportat la 5 % dintre pacienți . Timpul median pentru instalarea erupțiilor cutanate tranzitorii și a diareei a fost de 10 zile și respectiv
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]