4,916 matches
-
sunt prezentate proprietățile farmacocinetice ale ReFacto , provenite dintr- un studiu încrucișat cu privire la ReFacto și concentrat de factor VIII derivat din plasmă , în care s- a utilizat testul pe substrat cromogenic ( vezi pct . Estimările parametrilor farmacocinetici pentru ReFacto la pacienți cu hemofilie A , tratați anterior ASCt ( UI· oră/ ml ) t/ 2 ( h ) 19, 9 14, 8 4, 9 5, 6 19, 9 12, 7 CL ( ml/ oră și kg ) 2, 4 0, 75 2, 3 20, 2 7, 4 18, 0 ( UI
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
timp , numele inventat a fost modificat în ReFacto AF . După reconstituire , 1, 23 mmol ( 29 mg ) sodiu per flacon . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul și profilaxia sângerărilor la pacienții cu hemofilie A ( deficit congenital de factor VIII ) . ReFacto AF poate fi utilizat la adulți și copii de toate vârstele , inclusiv la nou- născuți . ReFacto AF nu conține factorul von Willebrand , prin urmare nu este indicat în boala von Willebrand . 4. 2
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
la nou- născuți . ReFacto AF nu conține factorul von Willebrand , prin urmare nu este indicat în boala von Willebrand . 4. 2 Doze și mod de administrare Inițierea tratamentului trebuie să se facă sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei A . 13 Potența declarată a ReFacto AF se bazează pe testul pe substrat cromogenic agreat de farmacopeea europeană , în care standardul de potență de fabricare a fost calibrat în conformitate cu Standardul Internațional al OMS , utilizând testul pe substrat cromogenic . Când se
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
cromogenic ) . Dacă se prescrie ReFacto AF unui pacient căruia i se administrează în mod normal tratament cu XYNTHA , medicul poate lua în considerare modificarea dozelor recomandate , pe baza valorilor de recuperare ale factorului VIII . În funcție de regimul terapeutic actual , persoanelor cu hemofilie A trebuie să li se recomande să poarte asupra lor o cantitate adecvată de medicament care conține factorul VIII , pentru tratamentul prevăzut în timpul călătoriilor . Pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze medicului lor pentru recomandări înaintea călătoriilor . Dozajul și durata tratamentului
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
VIII plasmatic ) . Răspunsul la administrarea de factor VIII , exprimat prin valoarea indicelui de recuperare in vivo și prin valoarea timpului de înjumătățire , variază de la un pacient la altul . Dozele uzuale pentru profilaxia pe termen lung a hemoragiilor la pacienții cu hemofilie A severă sunt de 20 până la 40 UI de factor VIII pe kg , la intervale de 2 sau 3 zile . În unele cazuri , în special la pacienții mai tineri , pot fi necesare intervale de dozaj mai scurte sau doze mai
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
10 UB , este posibil ca tratamentul cu factor VIII să nu fie eficace , în acest caz trebuind luate în considerare alte opțiuni terapeutice . Asistența medicală acordată acestor pacienți trebuie să fie coordonată de medici cu experiență în tratarea pacienților cu hemofilie ( vezi pct . 4. 4 ) . Insuficiență renală sau hepatică Ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică nu a fost studiată în cadrul unor studii clinice . 15 Studiile privind siguranța și eficacitatea ReFacto au fost efectuate atât la copii și adolescenți
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
simptomele de mai sus , să întrerupă administrarea medicamentului și să contacteze medicul sau să solicite asistență medicală de urgență , în funcție de tipul și severitatea reacției . Formarea de anticorpi neutralizanți ( inhibitori ) împotriva factorului VIII reprezintă o complicație cunoscută în cadrul tratamentului pacienților cu hemofilie A . De obicei , acești inhibitori sunt imunoglobuline Ig G care antagonizează activitatea procoagulantă a factorului VIII , cuantificate în unități Bethesda ( UB ) pe ml de plasmă , prin modificarea Nijmegen a testului Bethesda . Riscul producerii de inhibitori este corelat cu expunerea la
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu s- au efectuat studii asupra funcției de reproducere la animale cu factorul VIII . Datorită frecvenței rare de apariție a hemofiliei A la femei , nu există experiență în ceea ce privește utilizarea factorului VIII pe durata sarcinii și alăptării . De aceea , factorul VIII nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării decât dacă este absolut necesar . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Apariția anticorpilor neutralizanți ( inhibitori ) ai factorului VIII este un fenomen binecunoscut în tratamentul pacienților cu hemofilie A . Similar tuturor medicamentelor care conțin factor de coagulare VIII , pacienții trebuie monitorizați în vederea detectării apariției inhibitorilor , care trebuie măsurați în Unități Bethesda ( UB ) , prin modificarea Nijmegen a testului Bethesda . Dacă apar asemenea inhibitori , afecțiunea se poate manifesta printr- un
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
detectării apariției inhibitorilor , care trebuie măsurați în Unități Bethesda ( UB ) , prin modificarea Nijmegen a testului Bethesda . Dacă apar asemenea inhibitori , afecțiunea se poate manifesta printr- un răspuns clinic insuficient . În asemenea cazuri se recomandă contactarea unui centru specializat în tratamentul hemofiliei . În cadrul unui studiu clinic cu ReFacto AF la pacienți tratați anterior ( PTA ) , incidența apariției inhibitorilor factorului VIII a fost obiectivul final primar privind siguranța . S- au observat două cazuri de apariție a inhibitorilor tranzitori în titruri mici , fără manifestări clinice
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
B ( moroctocog alfa ) . Acesta este o glicoproteină cu masa moleculară de aproximativ 170000 Da , formată din 1438 de aminoacizi . ReFacto AF prezintă caracteristici funcționale comparabile cu cele ale factorului VIII endogen . Activitatea factorului VIII este puternic redusă la pacienții cu hemofilie A , ceea ce face necesară terapia de substituție . În urma administrării prin perfuzie la un pacient hemofilic , factorul VIII se leagă la factorul von Willebrand prezent în sângele pacientului . Factorul VIII activat acționează ca un cofactor pentru factorul IX activat , accelerând conversia
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
pacient hemofilic , factorul VIII se leagă la factorul von Willebrand prezent în sângele pacientului . Factorul VIII activat acționează ca un cofactor pentru factorul IX activat , accelerând conversia factorului X în factor X activat . Factorul X activat convertește protrombina în trombină . Hemofilia A este o tulburare ereditară a coagulării sanguine , cu transmitere pe cromozomii sexuali , datorată unor valori scăzute ale factorului VIII: C și care determină sângerări profuze la nivelul articulațiilor , mușchilor și organelor interne , fie în mod spontan , fie ca urmare
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
sunt prezentate proprietățile farmacocinetice ale ReFacto , provenite dintr- un studiu încrucișat cu privire la ReFacto și concentrat de factor VIII derivat din plasmă , în care s- a utilizat testul pe substrat cromogenic ( vezi pct . Estimările parametrilor farmacocinetici pentru ReFacto la pacienți cu hemofilie A , tratați anterior ASCt ( UI· oră/ ml ) t/ 2 ( h ) 19, 9 14, 8 4, 9 5, 6 19, 9 12, 7 CL ( ml/ oră și kg ) 2, 4 0, 75 2, 3 20, 2 7, 4 18, 0 ( UI
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
timp , numele inventat a fost modificat în ReFacto AF . După reconstituire , 1, 23 mmol ( 29 mg ) sodiu per flacon . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul și profilaxia sângerărilor la pacienții cu hemofilie A ( deficit congenital de factor VIII ) . ReFacto AF poate fi utilizat la adulți și copii de toate vârstele , inclusiv la nou- născuți . ReFacto AF nu conține factorul von Willebrand , prin urmare nu este indicat în boala von Willebrand . 4. 2
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
la nou- născuți . ReFacto AF nu conține factorul von Willebrand , prin urmare nu este indicat în boala von Willebrand . 4. 2 Doze și mod de administrare Inițierea tratamentului trebuie să se facă sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei A . 24 Potența declarată a ReFacto AF se bazează pe testul pe substrat cromogenic agreat de farmacopeea europeană , în care standardul de potență de fabricare a fost calibrat în conformitate cu Standardul Internațional al OMS , utilizând testul pe substrat cromogenic . Când se
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
cromogenic ) . Dacă se prescrie ReFacto AF unui pacient căruia i se administrează în mod normal tratament cu XYNTHA , medicul poate lua în considerare modificarea dozelor recomandate , pe baza valorilor de recuperare ale factorului VIII . În funcție de regimul terapeutic actual , persoanelor cu hemofilie A trebuie să li se recomande să poarte asupra lor o cantitate adecvată de medicament care conține factorul VIII , pentru tratamentul prevăzut în timpul călătoriilor . Pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze medicului lor pentru recomandări înaintea călătoriilor . Dozajul și durata tratamentului
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
VIII plasmatic ) . Răspunsul la administrarea de factor VIII , exprimat prin valoarea indicelui de recuperare in vivo și prin valoarea timpului de înjumătățire , variază de la un pacient la altul . Dozele uzuale pentru profilaxia pe termen lung a hemoragiilor la pacienții cu hemofilie A severă sunt de 20 până la 40 UI de factor VIII pe kg , la intervale de 2 sau 3 zile . În unele cazuri , în special la pacienții mai tineri , pot fi necesare intervale de dozaj mai scurte sau doze mai
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
10 UB , este posibil ca tratamentul cu factor VIII să nu fie eficace , în acest caz trebuind luate în considerare alte opțiuni terapeutice . Asistența medicală acordată acestor pacienți trebuie să fie coordonată de medici cu experiență în tratarea pacienților cu hemofilie ( vezi pct . 4. 4 ) . Insuficiență renală sau hepatică Ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică nu a fost studiată în cadrul unor studii clinice . 26 Studiile privind siguranța și eficacitatea ReFacto au fost efectuate atât la copii și adolescenți
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
simptomele de mai sus , să întrerupă administrarea medicamentului și să contacteze medicul sau să solicite asistență medicală de urgență , în funcție de tipul și severitatea reacției . Formarea de anticorpi neutralizanți ( inhibitori ) împotriva factorului VIII reprezintă o complicație cunoscută în cadrul tratamentului pacienților cu hemofilie A . De obicei , acești inhibitori sunt imunoglobuline Ig G care antagonizează activitatea procoagulantă a factorului VIII , cuantificate în unități Bethesda ( UB ) pe ml de plasmă , prin modificarea Nijmegen a testului Bethesda . Riscul producerii de inhibitori este corelat cu expunerea la
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu s- au efectuat studii asupra funcției de reproducere la animale cu factorul VIII . Datorită frecvenței rare de apariție a hemofiliei A la femei , nu există experiență în ceea ce privește utilizarea factorului VIII pe durata sarcinii și alăptării . De aceea , factorul VIII nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării decât dacă este absolut necesar . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Apariția anticorpilor neutralizanți ( inhibitori ) ai factorului VIII este un fenomen binecunoscut în tratamentul pacienților cu hemofilie A . Similar tuturor medicamentelor care conțin factor de coagulare VIII , pacienții trebuie monitorizați în vederea detectării apariției inhibitorilor , care trebuie măsurați în Unități Bethesda ( UB ) , prin modificarea Nijmegen a testului Bethesda . Dacă apar asemenea inhibitori , afecțiunea se poate manifesta printr- un
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
detectării apariției inhibitorilor , care trebuie măsurați în Unități Bethesda ( UB ) , prin modificarea Nijmegen a testului Bethesda . Dacă apar asemenea inhibitori , afecțiunea se poate manifesta printr- un răspuns clinic insuficient . În asemenea cazuri se recomandă contactarea unui centru specializat în tratamentul hemofiliei . În cadrul unui studiu clinic cu ReFacto AF la pacienți tratați anterior ( PTA ) , incidența apariției inhibitorilor factorului VIII a fost obiectivul final primar privind siguranța . S- au observat două cazuri de apariție a inhibitorilor tranzitori în titruri mici , fără manifestări clinice
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
B ( moroctocog alfa ) . Acesta este o glicoproteină cu masa moleculară de aproximativ 170000 Da , formată din 1438 de aminoacizi . ReFacto AF prezintă caracteristici funcționale comparabile cu cele ale factorului VIII endogen . Activitatea factorului VIII este puternic redusă la pacienții cu hemofilie A , ceea ce face necesară terapia de substituție . În urma administrării prin perfuzie la un pacient hemofilic , factorul VIII se leagă la factorul von Willebrand prezent în sângele pacientului . Factorul VIII activat acționează ca un cofactor pentru factorul IX activat , accelerând conversia
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
pacient hemofilic , factorul VIII se leagă la factorul von Willebrand prezent în sângele pacientului . Factorul VIII activat acționează ca un cofactor pentru factorul IX activat , accelerând conversia factorului X în factor X activat . Factorul X activat convertește protrombina în trombină . Hemofilia A este o tulburare ereditară a coagulării sanguine , cu transmitere pe cromozomii sexuali , datorată unor valori scăzute ale factorului VIII: C și care determină sângerări profuze la nivelul articulațiilor , mușchilor și organelor interne , fie în mod spontan , fie ca urmare
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
sunt prezentate proprietățile farmacocinetice ale ReFacto , provenite dintr- un studiu încrucișat cu privire la ReFacto și concentrat de factor VIII derivat din plasmă , în care s- a utilizat testul pe substrat cromogenic ( vezi pct . Estimările parametrilor farmacocinetici pentru ReFacto la pacienți cu hemofilie A , tratați anterior ASCt ( UI· oră/ ml ) t/ 2 ( h ) 19, 9 14, 8 4, 9 5, 6 19, 9 12, 7 CL ( ml/ oră și kg ) 2, 4 0, 75 2, 3 20, 2 7, 4 18, 0 ( UI
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]