4,894 matches
-
osoasă 6.6.6. Dacă rezultatul este pozitiv la pct. 6.6.4, se cere un test pentru evaluarea efectelor posibile asupra celulei germinale 6.7. Studiu de carcinogenitate*4) la o specie de rozătoare și o altă specie de mamifer. Aceste studii pot fi combinate cu cele de la 6.5 6.8. Toxicitate asupra procesului de reproducere*5): 6.8.1. Test de teratogenitate la iepure și o altă specie de rozătoare 6.8.2. Studiu de fertilitate la o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
alergiilor, dacă există 6.9.7. Tratament specific în cazul unui accident sau în caz de otrăvire; măsuri de prim ajutor, antidoturi și tratament medical, dacă se cunoaște 6.9.8. Prognosticul după otrăvire 6.10. Rezumat al toxicologiei la mamifere și concluzii, inclusiv nivelul de concentrație la care nu se evidențiază efecte adverse (NOAEL), nivelul de concentrație fără efecte observabile (NOEL), evaluare globală cu privire la toate datele de toxicologie și alte informații referitoare la substanțele active. Unde este posibil, trebuie să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
despre patogenitatea și toxicitatea pe termen scurt 5.2.5.1. Efecte asupra sănătății după expuneri repetate prin inhalare 5.2.6. Tratament propus: măsuri de prim ajutor, tratament medical 5.2.7. Patogenitate și infecțiozitate la om și alte mamifere, în condiții de imunosupresie Sfârșitul nivelului I Nivelul II 5.3. Studii de toxicitate specifică, patogenitate și infecțiozitate 5.4. Genotoxicitate - Studii in vivo pe celule somatice 5.5. Genotoxicitate - Studii in vivo pe celule germinale Sfârșitul nivelului II 5
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
Sfârșitul nivelului I Nivelul II 5.3. Studii de toxicitate specifică, patogenitate și infecțiozitate 5.4. Genotoxicitate - Studii in vivo pe celule somatice 5.5. Genotoxicitate - Studii in vivo pe celule germinale Sfârșitul nivelului II 5.6. Rezumatul toxicității pentru mamifere, a patogenității și infecțiozității și evaluare globală VI. REZIDUURI ÎN/ PE MATERIALE TRATATE, ALIMENTE ȘI HRANA ANIMALELOR 6.1. Persistența și posibilitatea de multiplicare în/pe materiale tratate, produse alimentare, hrană pentru animale 6.2. Informații suplimentare necesare 6.2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
altele decât algele 8.3. Efecte asupra albinelor 8.4. Efecte asupra artropodelor, altele decât albinele 8.5. Efecte asupra râmelor 8.6. Efecte asupra microorganismelor din sol 8.7. Studii suplimentare 8.7.1. Plante terestre 8.7.2. Mamifere 8.7.3. Alte specii și procese relevante 8.8. Rezumatul și evaluarea efectelor asupra organismelor non-țintă IX. CLASIFICARE ȘI ETICHETARE Dosarul trebuie însoțit de o propunere motivată pentru alocarea unei substanțe active care este sub forma unui microorganism, la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
albinele 10.5. Efecte asupra râmelor 10.6. Efecte asupra microorganismelor din sol 10.7. Studii suplimentare asupra altor specii sau studii de nivel superior, precum studiile asupra unor organisme non-țintă selectate 10.7.1. Plante terestre 10.7.2. Mamifere 10.7.3. Alte specii și procese relevante 10.8. Rezumatul și evaluarea efectelor asupra organismelor non-țintă XI. CLASIFICAREA, AMBALAREA ȘI ETICHETAREA PRODUSULUI BIOCID Conform art. 66 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 , trebuie prezentate propuneri justificate pentru clasificarea și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
fi administrate prin inhalare. 6.1.1. Administrare orală 6.1.2. Administrare cutanată 6.1.3. Administrare prin inhalare 6.1.4. Iritația pielii și a ochilor*3) 6.1.5. Sensibilizarea pielii 6.2. Studii de metabolism la mamifere. Toxicocinetică de bază, inclusiv un studiu de absorbție cutanată Pentru studiile următoare, prevăzute la pct. 6.3 (dacă este cazul), 6.4, 6.5, 6.7 și 6.8, calea de administrare cerută este cea orală, cu excepția cazului când se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
după doză repetată (28 de zile) Acest studiu nu este necesar dacă există un studiu de toxicitate subcronică la un rozător. 6.4. Toxicitate subcronică, studiu de 90 de zile, la o specie de rozătoare și o altă specie de mamifer 6.5. Toxicitate cronică*4) la o specie de rozătoare și o altă specie de mamifer 6.6. Studii de mutagenitate: 6.6.1. Studiu in vitro al mutațiilor genetice la bacterii 6.6.2. Studiu in vitro de citogenitate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
toxicitate subcronică la un rozător. 6.4. Toxicitate subcronică, studiu de 90 de zile, la o specie de rozătoare și o altă specie de mamifer 6.5. Toxicitate cronică*4) la o specie de rozătoare și o altă specie de mamifer 6.6. Studii de mutagenitate: 6.6.1. Studiu in vitro al mutațiilor genetice la bacterii 6.6.2. Studiu in vitro de citogenitate pe celulele mamifere 6.6.3. Studiu in vitro al mutațiilor genetice asupra celulelor de mamifere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
Toxicitate cronică*4) la o specie de rozătoare și o altă specie de mamifer 6.6. Studii de mutagenitate: 6.6.1. Studiu in vitro al mutațiilor genetice la bacterii 6.6.2. Studiu in vitro de citogenitate pe celulele mamifere 6.6.3. Studiu in vitro al mutațiilor genetice asupra celulelor de mamifere 6.6.4. Dacă rezultatul este pozitiv la pct. 6.6.1, 6.6.2 sau 6.6.3, se impune un studiu de mutagenitate in vivo
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
mamifer 6.6. Studii de mutagenitate: 6.6.1. Studiu in vitro al mutațiilor genetice la bacterii 6.6.2. Studiu in vitro de citogenitate pe celulele mamifere 6.6.3. Studiu in vitro al mutațiilor genetice asupra celulelor de mamifere 6.6.4. Dacă rezultatul este pozitiv la pct. 6.6.1, 6.6.2 sau 6.6.3, se impune un studiu de mutagenitate in vivo (test citogenetic de măduvă osoasă pentru aberații cromozomiale sau testul micronucleilor celulari) 6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
osoasă 6.6.6. Dacă rezultatul este pozitiv la pct. 6.6.4, se cere un test pentru evaluarea efectelor posibile asupra celulei germinale 6.7. Studiu de carcinogenitate*4) la o specie de rozătoare și o altă specie de mamifer. Aceste studii pot fi combinate cu cele de la 6.5 6.8. Toxicitate asupra procesului de reproducere*5): 6.8.1. Test de teratogenitate la iepure și o altă specie de rozătoare 6.8.2. Studiu de fertilitate la o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
alergiilor, dacă există 6.9.7. Tratament specific în cazul unui accident sau în caz de otrăvire; măsuri de prim ajutor, antidoturi și tratament medical, dacă se cunoaște 6.9.8. Prognosticul după otrăvire 6.10. Rezumat al toxicologiei la mamifere și concluzii, inclusiv nivelul de concentrație la care nu se evidențiază efecte adverse (NOAEL), nivelul de concentrație fără efecte observabile (NOEL), evaluare globală cu privire la toate datele de toxicologie și alte informații referitoare la substanțele active. Unde este posibil, trebuie să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
despre patogenitatea și toxicitatea pe termen scurt 5.2.5.1. Efecte asupra sănătății după expuneri repetate prin inhalare 5.2.6. Tratament propus: măsuri de prim ajutor, tratament medical 5.2.7. Patogenitate și infecțiozitate la om și alte mamifere, în condiții de imunosupresie Sfârșitul nivelului I Nivelul II 5.3. Studii de toxicitate specifică, patogenitate și infecțiozitate 5.4. Genotoxicitate - Studii in vivo pe celule somatice 5.5. Genotoxicitate - Studii in vivo pe celule germinale Sfârșitul nivelului II 5
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
Sfârșitul nivelului I Nivelul II 5.3. Studii de toxicitate specifică, patogenitate și infecțiozitate 5.4. Genotoxicitate - Studii in vivo pe celule somatice 5.5. Genotoxicitate - Studii in vivo pe celule germinale Sfârșitul nivelului II 5.6. Rezumatul toxicității pentru mamifere, a patogenității și infecțiozității și evaluare globală VI. REZIDUURI ÎN/ PE MATERIALE TRATATE, ALIMENTE ȘI HRANA ANIMALELOR 6.1. Persistența și posibilitatea de multiplicare în/pe materiale tratate, produse alimentare, hrană pentru animale 6.2. Informații suplimentare necesare 6.2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
altele decât algele 8.3. Efecte asupra albinelor 8.4. Efecte asupra artropodelor, altele decât albinele 8.5. Efecte asupra râmelor 8.6. Efecte asupra microorganismelor din sol 8.7. Studii suplimentare 8.7.1. Plante terestre 8.7.2. Mamifere 8.7.3. Alte specii și procese relevante 8.8. Rezumatul și evaluarea efectelor asupra organismelor non-țintă IX. CLASIFICARE ȘI ETICHETARE Dosarul trebuie însoțit de o propunere motivată pentru alocarea unei substanțe active care este sub forma unui microorganism, la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
albinele 10.5. Efecte asupra râmelor 10.6. Efecte asupra microorganismelor din sol 10.7. Studii suplimentare asupra altor specii sau studii de nivel superior, precum studiile asupra unor organisme non-țintă selectate 10.7.1. Plante terestre 10.7.2. Mamifere 10.7.3. Alte specii și procese relevante 10.8. Rezumatul și evaluarea efectelor asupra organismelor non-țintă XI. CLASIFICAREA, AMBALAREA ȘI ETICHETAREA PRODUSULUI BIOCID Conform art. 66 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 , trebuie prezentate propuneri justificate pentru clasificarea și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
fi administrate prin inhalare. 6.1.1. Administrare orală 6.1.2. Administrare cutanată 6.1.3. Administrare prin inhalare 6.1.4. Iritația pielii și a ochilor*3) 6.1.5. Sensibilizarea pielii 6.2. Studii de metabolism la mamifere. Toxicocinetică de bază, inclusiv un studiu de absorbție cutanată Pentru studiile următoare, prevăzute la pct. 6.3 (dacă este cazul), 6.4, 6.5, 6.7 și 6.8, calea de administrare cerută este cea orală, cu excepția cazului când se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
după doză repetată (28 de zile) Acest studiu nu este necesar dacă există un studiu de toxicitate subcronică la un rozător. 6.4. Toxicitate subcronică, studiu de 90 de zile, la o specie de rozătoare și o altă specie de mamifer 6.5. Toxicitate cronică*4) la o specie de rozătoare și o altă specie de mamifer 6.6. Studii de mutagenitate: 6.6.1. Studiu în vitro al mutațiilor genetice la bacterii 6.6.2. Studiu în vitro de citogenitate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
toxicitate subcronică la un rozător. 6.4. Toxicitate subcronică, studiu de 90 de zile, la o specie de rozătoare și o altă specie de mamifer 6.5. Toxicitate cronică*4) la o specie de rozătoare și o altă specie de mamifer 6.6. Studii de mutagenitate: 6.6.1. Studiu în vitro al mutațiilor genetice la bacterii 6.6.2. Studiu în vitro de citogenitate pe celulele mamifere 6.6.3. Studiu în vitro al mutațiilor genetice asupra celulelor de mamifere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
Toxicitate cronică*4) la o specie de rozătoare și o altă specie de mamifer 6.6. Studii de mutagenitate: 6.6.1. Studiu în vitro al mutațiilor genetice la bacterii 6.6.2. Studiu în vitro de citogenitate pe celulele mamifere 6.6.3. Studiu în vitro al mutațiilor genetice asupra celulelor de mamifere 6.6.4. Dacă rezultatul este pozitiv la pct. 6.6.1, 6.6.2 sau 6.6.3, se impune un studiu de mutagenitate în vivo
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
mamifer 6.6. Studii de mutagenitate: 6.6.1. Studiu în vitro al mutațiilor genetice la bacterii 6.6.2. Studiu în vitro de citogenitate pe celulele mamifere 6.6.3. Studiu în vitro al mutațiilor genetice asupra celulelor de mamifere 6.6.4. Dacă rezultatul este pozitiv la pct. 6.6.1, 6.6.2 sau 6.6.3, se impune un studiu de mutagenitate în vivo (test citogenetic de măduvă osoasă pentru aberații cromozomiale sau testul micronucleilor celulari) 6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
osoasă 6.6.6. Dacă rezultatul este pozitiv la pct. 6.6.4, se cere un test pentru evaluarea efectelor posibile asupra celulei germinale 6.7. Studiu de carcinogenitate*4) la o specie de rozătoare și o altă specie de mamifer. Aceste studii pot fi combinate cu cele de la 6.5 6.8. Toxicitate asupra procesului de reproducere*5): 6.8.1. Test de teratogenitate la iepure și o altă specie de rozătoare 6.8.2. Studiu de fertilitate la o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
alergiilor, dacă există 6.9.7. Tratament specific în cazul unui accident sau în caz de otrăvire; măsuri de prim ajutor, antidoturi și tratament medical, dacă se cunoaște 6.9.8. Prognosticul după otrăvire 6.10. Rezumat al toxicologiei la mamifere și concluzii, inclusiv nivelul de concentrație la care nu se evidențiază efecte adverse (NOAEL), nivelul de concentrație fără efecte observabile (NOEL), evaluare globală cu privire la toate datele de toxicologie și alte informații referitoare la substanțele active. Unde este posibil, trebuie să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
despre patogenitatea și toxicitatea pe termen scurt 5.2.5.1. Efecte asupra sănătății după expuneri repetate prin inhalare 5.2.6. Tratament propus: măsuri de prim ajutor, tratament medical 5.2.7. Patogenitate și infecțiozitate la om și alte mamifere, în condiții de imunosupresie Sfârșitul nivelului I Nivelul II 5.3. Studii de toxicitate specifică, patogenitate și infecțiozitate 5.4. Genotoxicitate - Studii în vivo pe celule somatice 5.5. Genotoxicitate - Studii în vivo pe celule germinale Sfârșitul nivelului II 5
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]