52,225 matches
-
după punerea pe piață : parestezii - Tulburări psihice Frecvente : agitație , depresie , labilitate emoțională/ oscilații ale dispoziției , ostilitate/ agresiune , insomnie , nervozitate/ iritabilitate , tulburări de personalitate , tulburări de gândire . Experiența după punerea pe piață : comportament anormal , mânie , anxietate , confuzie , halucinații , tulburări psihotice , suicid , intenție de suicid și ideație suicidară . - Tulburări gastro- intestinale - Tulburări hepato- biliare Experiența după punerea pe piață : insuficiență hepatică , hepatită , anomalii ale testelor hepatice - Tulburări metabolice și de nutriție Frecvente : anorexie , creștere în greutate . Riscul de anorexie este crescut în cazul
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
după punerea pe piață : parestezii - Tulburări psihice Frecvente : agitație , depresie , labilitate emoțională/ oscilații ale dispoziției , ostilitate/ agresiune , insomnie , nervozitate/ iritabilitate , tulburări de personalitate , tulburări de gândire . Experiența după punerea pe piață : comportament anormal , mânie , anxietate , confuzie , halucinații , tulburări psihotice , suicid , intenție de suicid și ideație suicidară . - Tulburări gastro- intestinale - Tulburări hepato- biliare Experiența după punerea pe piață : insuficiență hepatică , hepatită , anomalii ale testelor hepatice - Tulburări metabolice și de nutriție Frecvente : anorexie , creștere în greutate . Riscul de anorexie este crescut în cazul
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
după punerea pe piață : parestezii - Tulburări psihice Frecvente : agitație , depresie , labilitate emoțională/ oscilații ale dispoziției , ostilitate/ agresiune , insomnie , nervozitate/ iritabilitate , tulburări de personalitate , tulburări de gândire . Experiența după punerea pe piață : comportament anormal , mânie , anxietate , confuzie , halucinații , tulburări psihotice , suicid , intenție de suicid și ideație suicidară . - Tulburări gastro- intestinale - Tulburări hepato- biliare Experiența după punerea pe piață : insuficiență hepatică , hepatită , anomalii ale testelor hepatice - Tulburări metabolice și de nutriție Frecvente : anorexie , creștere în greutate . Riscul de anorexie este crescut în cazul
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
după punerea pe piață : parestezii - Tulburări psihice Frecvente : agitație , depresie , labilitate emoțională/ oscilații ale dispoziției , ostilitate/ agresiune , insomnie , nervozitate/ iritabilitate , tulburări de personalitate , tulburări de gândire . Experiența după punerea pe piață : comportament anormal , mânie , anxietate , confuzie , halucinații , tulburări psihotice , suicid , intenție de suicid și ideație suicidară . - Tulburări gastro- intestinale - Tulburări hepato- biliare Experiența după punerea pe piață : insuficiență hepatică , hepatită , anomalii ale testelor hepatice - Tulburări metabolice și de nutriție Frecvente : anorexie , creștere în greutate . Riscul de anorexie este crescut în cazul
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
cu limfom non- Hodgkin cu celule B , de grad mic sau folicular , recidivat sau chimiorezistent , au primit 375 mg/ m MabThera administrat în perfuzie intravenoasă o dată pe săptămână , timp de patru săptămâni . Rata de răspuns generală ( ORR ) la populația cu intenție de tratament ( ITT ) a fost de 48 % ( IC95 % 41 % - 56 % ) cu un procent de răspuns complet ( CR ) de 6 % și rata de răspuns parțială ( PR ) de 42 % . Timpul până la progresia bolii ( TTP ) , median proiectat , pentru pacienții care au răspuns la
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
cu limfom non- Hodgkin cu celule B , de grad mic sau folicular , recidivat sau chimiorezistent , au primit 375 mg/ m MabThera administrat în perfuzie intravenoasă o dată pe săptămână , timp de patru săptămâni . Rata de răspuns generală ( ORR ) la populația cu intenție de tratament ( ITT ) a fost de 48 % ( IC95 % 41 % - 56 % ) cu un procent de răspuns complet ( CR ) de 6 % și rata de răspuns parțială ( PR ) de 42 % . Timpul până la progresia bolii ( TTP ) , median proiectat , pentru pacienții care au răspuns la
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
300 mg o dată pe zi și efavirenz 600 mg o dată pe zi . Rezultatele sunt prezentate succint în tabelul de mai jos : Răspunsul virusologic bazat pe concentrația plasmatică de ARN HIV- 1 < 50 copii/ ml în săptămâna 48 Populație în intenție de tratament ABC de două ori pe zi ( n = 386 ) 253/ 384 ( 66 % ) 261/ 386 ( 68 % ) Pentru ambele regimuri terapeutice s- au obținut succese clinice similare ( estimarea diferenței între tratamente : - 1, 7 ; IÎ 95 % - 8, 4 ; 4, 9 ) . Pe baza
Ro_569 () [Corola-website/Science/291328_a_292657]
-
respectiv , IÎ 95 % - 0, 13 ; 0, 38 ) . De asemenea , procentul de pacienți cu ARN HIV- 1 < 50 copii/ ml ( 50 % față de 47 % ) și < 400 copii/ ml ( 54 % față de 57 % ) a fost similar în cele două loturi ( populația în intenție de tratament ) . În studiul ESS30008 , 260 pacienți cu supresie virusologică tratați cu terapie de primă linie conținând abacavir 300 mg plus lamivudină 150 mg , ambele cu administrare de două ori pe zi și un IP sau INNRT , au fost randomizați
Ro_569 () [Corola-website/Science/291328_a_292657]
-
și micetom la pacienții cu boală rezistentă la itraconazol sau la pacienți care - Coccidioidomicoză la pacienți cu boală rezistentă la amfotericina B , itraconazol sau fluconazol sau la pacienți care nu tolerează aceste medicamente . - Candidoză oro- faringiană : ca terapie de primă intenție la pacienții cu forme severe sau la pacienții cu imunitate scăzută , la care este de așteptat ca răspunsul la tratamentul topic să fie scăzut . Caracterul rezistent al bolii este definit ca progresie a infecției sau ca lipsă de ameliorare după
Ro_711 () [Corola-website/Science/291470_a_292799]
-
304452/ 2008 ÎNTREBĂRI ȘI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAȚĂ pentru ORBEC Denumire comună internațională ( DCI ) : beclometazonă dipropionat La 22 mai 2008 , DOR BIOPHARMA UK Ltd . a înștiințat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) despre intenția de a- și retrage cererea de autorizație de introducere pe piață pentru orBec , pentru tratamentul bolii grefă gastrointestinală contra gazdă . orBec a fost desemnat produs medicamentos orfan la 13 martie 2002 . Ce este orBec ? orBec este un medicament care conține
Ro_755 () [Corola-website/Science/291514_a_292843]
-
404511/ 2008 Întrebări și răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piață pentru Orplatna Denumire comună internațională ( DCI ) : Denumire comună internațională ( DCI ) : La 1 august 2008 , Pharmion Ltd . a înștiințat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) despre intenția de a- și retrage cererea de autorizație de introducere pe piață pentru Orplatna , utilizat pentru tratarea pacienților cu cancer de prostată metastatic refractar la hormoni , la care chimioterapia anterioară nu a dat rezultate .. Ce este Orplatna ? Orplatna este un medicament
Ro_762 () [Corola-website/Science/291521_a_292850]
-
2007 Ref . doc . EMEA/ 519568/ 2007 Denumire comună internațională ( DCI ) : acid 1- 13C caprilic La 5 noiembrie 2007 , societatea INFAI , Institut für biomedizinische Analytik & NMR- Imaging GmbH , a înștiințat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) despre intenția de a- și retrage cererea de autorizație de introducere pe piață pentru Gastromotal , pentru determinarea in vivo a timpului de semievacuare gastrică a solidelor în tulburările motilității gastrice . Ce este Gastromotal ? Gastromotal este un test de diagnostic . Ar fi trebuit
Ro_409 () [Corola-website/Science/291168_a_292497]
-
Fabrazyme ar reduce rata de incidență a bolilor renale , cardiace sau cerebrovasculare sau a deceselor . Rata manifestărilor clinice a fost substanțial mai mică în rândul pacienților tratați cu Fabrazyme în comparație cu pacienții tratați cu placebo ( reducere a riscului = 53 % populație cu intenție de tratare ( p=0, 0577 ) ; reducere a riscului = 61 % populație per- protocol ( p=0, 0341 Rezultatele acestor studii indică faptul că tratamentul cu Fabrazyme la o doză de 1 mg/ kg din două în două săptămâni oferă beneficii clinice asupra
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
Fabrazyme ar reduce rata de incidență a bolilor renale , cardiace sau cerebrovasculare sau a deceselor . Rata manifestărilor clinice a fost substanțial mai mică în rândul pacienților tratați cu Fabrazyme în comparație cu pacienții tratați cu placebo ( reducere a riscului = 53 % populație cu intenție de tratare ( p=0, 0577 ) ; reducere a riscului = 61 % populație per- protocol ( p=0, 0341 Rezultatele acestor studii indică faptul că tratamentul cu Fabrazyme la o doză de 1 mg/ kg din două în două săptămâni oferă beneficii clinice asupra
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
European Medicines Agency Londra , 21 februarie 2008 Ref . doc . EMEA/ 166892/ 2008 Denumire comună internațională ( DCI ) : somatropină La 24 ianuarie 2008 , Ipsen Ltd . a înștiințat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) despre intenția de a- și retrage cererea privind o indicație nouă pentru NutropinAq , pentru tratamentul pe termen lung al copiilor cu nanism idiopatic sever . Ce este NutropinAq ? NutropinAq este o soluție injectabilă disponibilă într- un cartuș , care conține substanța activă somatropină . Medicamentul
Ro_717 () [Corola-website/Science/291476_a_292805]
-
orb s- a efectuat la 653 pacienți netratați anterior cu antiretrovirale , la care s- a administrat Kaletra ( 400/ 100 mg de două ori pe zi ) comparativ cu nelfinavir ( 750 mg de trei ori pe zi ) plus INRT . În urma analizei în intenția de tratament , conform căreia pacienții cu valori lipsă sunt considerați eșecuri virologice , proporția de pacienți după 48 săptămâni , cu ARN HIV < 400 copii/ ml în grupul cu Kaletra a fost de 75 % , iar în grupul cu nelfavir , de 63
Ro_540 () [Corola-website/Science/291299_a_292628]
-
de 349 celule/ mm ( interval : între 72 și 807 celule/ mm ) și ARN HIV- 1 mediu inițial din plasmă a fost de 4, 0 log copii/ ml ( interval : între 2, 9 și 5, 8 log copii/ ml ) . În urma analizei în intenția de tratament , conform căreia pacienții cu valori lipsă sunt considerați eșecuri virologice , proporția de pacienți cu ARN HIV < 400 ( < 50 ) copii/ ml după 24 săptămâni a fost de 75 % ( 58 % ) , iar creșterea medie a numărului inițial de celule
Ro_540 () [Corola-website/Science/291299_a_292628]
-
randomizați la o doză de 400/ 100 mg au fost trecuți la o doză de 533/ 133 mg . Numărul mediu inițial de celule CD4 a fost de 220 celule/ mm ( interval : între 13 și 1030 celule/ mm ) . În urma analizei în intenția de tratament pentru ambele grupuri de doză combinate ( n = 57 ) , în care pacienții cu valori lipsă sunt considerați eșecuri virologice , proporția de pacienți cu ARN HIV < 400 copii/ ml după 48 săptămâni a fost de 65 % , iar creșterea medie
Ro_540 () [Corola-website/Science/291299_a_292628]
-
orb , s- a efectuat la 653 pacienți netratați anterior cu antiretrovirale , la care s- a administrat Kaletra ( 400/ 100 mg de două ori pe zi ) comparativ cu nelfinavir ( 750 mg de trei ori pe zi ) plus INRT . În urma analizei în intenția de tratament , conform căreia pacienții cu valori lipsă sunt considerați eșecuri virologice , proporția de pacienți după 48 săptămâni , cu ARN HIV < 400 copii/ ml în grupul cu Kaletra a fost de 75 % , iar în grupul cu nelfavir , de 63
Ro_540 () [Corola-website/Science/291299_a_292628]
-
de 349 celule/ mm ( interval : între 72 și 807 celule/ mm ) și ARN HIV- 1 mediu inițial din plasmă a fost de 4, 0 log copii/ ml ( interval : între 2, 9 și 5, 8 log copii/ ml ) . În urma analizei în intenția de tratament , conform căreia pacienții cu valori lipsă sunt considerați eșecuri virologice , proporția de pacienți cu ARN HIV < 400 ( < 50 ) copii/ ml după 24 de săptămâni a fost de 75 % , iar creșterea medie a numărului inițial de celule
Ro_540 () [Corola-website/Science/291299_a_292628]
-
randomizați la o doză de 400/ 100 mg au fost trecuți la o doză de 533/ 133 mg . Numărul mediu inițial de celule CD4 a fost de 220 celule/ mm ( interval : între 13 și 1030 celule/ mm ) . În urma analizei în intenția de tratament pentru ambele grupuri de doză combinate ( n = 57 ) , conform căreia pacienții cu valori lipsă sunt considerați eșecuri virologice , proporția de pacienți cu ARN HIV < 400 copii/ ml după 48 săptămâni a fost de 65 % , iar creșterea medie
Ro_540 () [Corola-website/Science/291299_a_292628]
-
parcursul studiului ) . Timp de 360 săptămâni de tratament , proporția de pacienți cu HIV ARN < 400 ( < 50 ) copii/ ml a fost de 61 % ( 59 % ) și creșterea medie corespunzătoare a CD4 a fost de 501 celule/ mm . În urma analizei în intenția de tratament , conform căreia pacienții cu valori lipsă sunt considerați eșecuri virologice , proporția de pacienți cu ARN HIV < 400 ( < 50 ) copii/ ml după 24 săptămâni a fost de 75 % ( 58 % ) , iar creșterea medie a numărului inițial de celule
Ro_540 () [Corola-website/Science/291299_a_292628]
-
Ref . doc . EMEA/ 548387/ 2008 Întrebări și răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piață pentru EXULETT Denumire comună internațională ( DCI ) : dalbavacin La 9 septembrie 2008 , Pfizer Limited a înștiințat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) despre intenția de a- și retrage cererea de autorizație de introducere pe piață pentru EXULETT , pentru tratamentul infecțiilor complicate ale pielii și țesuturilor moi despre care se știe sau se bănuiește că sunt cauzate de bacterii Gram- pozitive sensibile . Ce este EXULETT
Ro_345 () [Corola-website/Science/291104_a_292433]
-
1 ) 4, 0 ( 3, 4 până la 5, 1 ) 66, 6 ( 42, 0 până la 89, 4 ) 7, 6 ( 6, 7 până la 12, 6 ) 10 ( 16 % ) 5, 4 12, 9 ( 100 % ) ( 4, 0 până la 6, 1 ) ( 7, 9 până la 18, 1 ) * IDT = intenție de tratament ** Pacienții care au supraviețuit și se află în remisiune la momentul ultimei acțiuni de urmărire au fost cenzurați pentru analiza de la acel moment . Siguranța clinică : Vezi pct . 4. 8 . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Parametrii farmacocinetici ai clofarabinei au
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
sol să aibă loc într-un cadru comunitar, oferind, în același timp, statelor membre, posibilitatea de a lua în considerare natura specifică a sectorului. (7) Întrucât în comunicarea din iunie 1994, intitulată " Viitorul aviației civile în Europa", Comisia a indicat intenția sa de a lua o inițiativă înainte de sfârșitul anului 1994, pentru a realiza accesul la piața serviciilor de handling la sol în aeroporturile Comunității; întrucât, Consiliul, în Rezoluția din 24 octombrie 1994 privind situația aviației civile europene 7, a confirmat
jrc3028as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88184_a_88971]