54,545 matches
-
notificat, accesul, în scopul inspecției, la locurile de fabricație, de inspecție, de testare și de depozitare și îi furnizează toate informațiile necesare, în special: - documentația cu privire la sistemul de calitate, - dosarele de calitate cum sunt rapoartele de inspecție și informațiile de testare și de calibrare, rapoartele despre calificarea personalului implicat etc. 4.3. Organismul notificat efectuează periodic auditarea, pentru a se asigura că fabricantul menține și aplică sistemul de calitate; furnizează un raport de audit fabricantului. 4.4. Mai ales, organismul notificat
jrc4564as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89730_a_90517]
-
ocazia acestor vizite, organismul notificat poate efectua sau dispune efectuarea de teste, pentru a verifica buna funcționare a sistemului de calitate, dacă este necesar. Furnizează fabricantului un raport al vizitei, iar dacă au avut loc teste, și un raport de testare. 5. Fabricantul ține la dispoziția autorităților naționale pe o durată de minimum treizeci de ani de la ultima dată de fabricare a componentei: - documentația arătată la pct. 3.1., alin. 2, liniuța 2, - adaptările arătate la pct. 3.4., alin. doi
jrc4564as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89730_a_90517]
-
prezentei directive. Fabricantul sau reprezentantul său autorizat aplică marcajul "CE" pe fiecare componentă și întocmește o declarație de conformitate. 3. Organismul notificat efectuează examenele și testele adecvate, pentru a verifica conformitatea componentelor cu cerințele prezentei directive, fie prin controlul și testarea fiecărei componente conform pct. 4, fie prin controlarea și testarea componentelor pe bază statistică conform pct. 5, la alegerea fabricantului. Fabricantul sau reprezentantul său autorizat păstrează o copie a declarației de conformitate pe o perioadă de cel puțin treizeci de
jrc4564as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89730_a_90517]
-
pe fiecare componentă și întocmește o declarație de conformitate. 3. Organismul notificat efectuează examenele și testele adecvate, pentru a verifica conformitatea componentelor cu cerințele prezentei directive, fie prin controlul și testarea fiecărei componente conform pct. 4, fie prin controlarea și testarea componentelor pe bază statistică conform pct. 5, la alegerea fabricantului. Fabricantul sau reprezentantul său autorizat păstrează o copie a declarației de conformitate pe o perioadă de cel puțin treizeci de ani de la ultima dată de fabricație a componentei. 4. Verificarea
jrc4564as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89730_a_90517]
-
statistică conform pct. 5, la alegerea fabricantului. Fabricantul sau reprezentantul său autorizat păstrează o copie a declarației de conformitate pe o perioadă de cel puțin treizeci de ani de la ultima dată de fabricație a componentei. 4. Verificarea prin control și testare a fiecărei componente 4.1. Toate componentele sunt examinate individual și sunt efectuate teste adecvate, definite în specificațiile europene aplicabile arătate la art. 2 al prezentei directive, sau teste echivalente, în scopul verificării conformității lor cu tipul descris în atestatul
jrc4564as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89730_a_90517]
-
Supravegherea sub răspunderea organismului notificat 4.1. Scopul supravegherii este să asigure că fabricantul îndeplinește corect obligațiile care decurg din sistemul de calitate aprobat. 4.2. Fabricantul autorizează organismului notificat accesul, în scopul inspecției, în locurile de proiectare, fabricare, verificare, testare și depozitare, și îi furnizează toate informațiile necesare, în special: - documentația despre sistemul de calitate, - dosarele de calitate prevăzute în partea sistemului de calitate consacrată proiectării, cum sunt rezultatele analizelor, calculele, testele etc., - dosarele de calitate prevăzute în partea sistemului
jrc4564as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89730_a_90517]
-
respectarea, în timpul realizării subsistemului, obligațiilor care decurg din documentația tehnică. 5.2. Organismul notificat responsabil cu examenul "CE" trebuie să aibă acces permanent la atelierele de fabricație, în spațiile de depozitare și, dacă este cazul, de prefabricare, la instalațiile de testare și, în general, în toate locurile care ar putea fi luate în considerare pentru îndeplinirea misiunii sale. Fabricantul, reprezentantul său autorizat ori, după caz, persoana fizică sau juridică care comercializează subsistemul trebuie să transmită sau să dispună transmiterea către acest
jrc4564as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89730_a_90517]
-
expirarea perioadei de exclusivitate a pieței, conform art. 8. Articolul 6 Asistența în materie de protocol 1. Sponsorul unui produs medicamentos orfan poate, înainte de prezentarea unei cereri pentru autorizație de comercializare, să solicite opinia agenției cu privire la efectuarea diferitelor determinări și testări pentru a demonstra calitatea, siguranța și eficacitatea produsului medicamentos, în conformitate cu art. 51 lit. (j) din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93. 2. Agenția elaborează o procedură privind realizarea produselor medicamentoase orfane cuprinzând asistența în materie de reglementări privind definirea conținutului cererii
jrc4634as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89800_a_90587]
-
pe o perioadă de cel mult zece ani de la această dată. Dispozițiile cu privire la încărcarea vehiculelor de examen pot fi transpuse de statele membre la cel târziu zece ani după intrarea în vigoare a prezentei directive. 6. Deprinderi și comportament supuse testării pentru categoriile A și A1 6.1. Pregătirea și verificarea tehnică a vehiculului cu privire la siguranța traficului. Candidații trebuie să facă dovada capacității de a se pregăti să conducă în siguranță prin îndeplinirea următoarelor condiții: 6.1.1. să se doteze
jrc4602as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89768_a_90555]
-
o verificare aleatorie a stării cauciucurilor, frânelor, direcției, comutatorului de oprire de urgență (dacă acesta există), a curelei de transmisie, nivelului de ulei, farurilor, dispozitivelor reflectorizante, indicatoarelor de direcție și al sistemului de avertizare sonoră. 6.2. Manevre speciale de testare referitoare la siguranța rutieră 6.2.1. Să fixeze și să elibereze piedica motocicletei și să o deplaseze fără ajutorul motorului, mergând pe lângă ea; 6.2.2. să parcheze motocicleta prin fixarea piedicii; 6.2.3. cel puțin două manevre
jrc4602as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89768_a_90555]
-
numai pentru categoria B+E); 7.1.6. să verifice dispozitivul de tracțiune și conexiunile frânei și circuitului electric (numai pentru categoria B+E) 7.2. Categoriile B și B1: manevre speciale care trebuie testate în legătură cu siguranța rutieră Se asigură testarea unei selecții dintre următoarele manevre (cel puțin două manevre pentru cele patru puncte reunite, dintre care o manevră de mers înapoi): 7.2.1. să efectueze o manevră de mers înapoi menținând o traiectorie rectilinie sau să efectueze o manevră
jrc4602as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89768_a_90555]
-
dacă este cazul): intersecții cu sens girator, treceri de nivel, stații de tramvai/de autobuz, treceri de pietoni, pante prelungite la urcare/la coborâre; 7.4.9. să ia precauțiile necesare înainte de coborârea din vehicul. 8. Deprinderi și comportament supuse testării pentru categoriile C, C+E, C1, C1+E, D, D+E, D1 și D1+E 8.1. Pregătirea și verificarea tehnică a vehiculului din punct de vedere al siguranței traficului Candidații trebuie să facă dovada capacității de a se pregăti
jrc4602as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89768_a_90555]
-
acorde o atenție deosebită protecției apei freatice, - trebuie să acorde o atenție deosebită impactului asupra organismelor acvatice și trebuie să asigure includerea în condițiile de autorizare, dacă este cazul, a măsurilor de atenuare a riscurilor. Statele membre informează Comisia, dacă testările și informațiile suplimentare specificate la punctul 7 din raportul de analiză nu au fost prezentate înainte de 01.12.2000. Data definitivării raportului de analiză de către Comitetul permanent pentru sectorul fitosanitar: 30.11.1999 7 Metsulfuron-metil Metil-2-(4-metoxi-6-metil-1,3,5-triazin-2-ilcarbamoilsulfamoil)benzoat
jrc4621as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89787_a_90574]
-
exemplu, la procedura de selectare a acestor modele (adică, motivul pentru care a fost ales un model dat în defavoarea unor modele alternative), dacă eroarea de evaluare asociată a estimărilor corespunzătoare este relevantă, la elementele privind verificarea presupunerilor legate de model, testarea forței predictive a modelului prin folosirea de date statistice mai vechi, compararea rezultatelor generate de model cu date din alte surse asemănătoare, utilizarea de studii de verificare și de validare comparativă, teste de sensibilitate ale modelului față de estimările parametrilor, validarea
jrc4656as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89822_a_90609]
-
de comisia pentru enzime CE 3.2.1.26 EINECS 232-615-7 Puritate Arsenic Maximum 3 mg/kg Plumb Maximum 5 mg/kg Cadmiu Maximum 0,5 mg/kg Cantitatea totală de bacterii Maximum 50 000/g Salmonella spp. Absentă prin testare în 25 g Coliforme Maximum 30/g E. coli Absentă prin testare în 25 g E 1200 POLIDEXTROZĂ Sinonime Polidextroze modificate Definiție Polimeri de glucoză cu legături aleatorii, cu unele grupări finale sorbitol și cu reziduuri de acid citric sau
jrc4608as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89774_a_90561]
-
Arsenic Maximum 3 mg/kg Plumb Maximum 5 mg/kg Cadmiu Maximum 0,5 mg/kg Cantitatea totală de bacterii Maximum 50 000/g Salmonella spp. Absentă prin testare în 25 g Coliforme Maximum 30/g E. coli Absentă prin testare în 25 g E 1200 POLIDEXTROZĂ Sinonime Polidextroze modificate Definiție Polimeri de glucoză cu legături aleatorii, cu unele grupări finale sorbitol și cu reziduuri de acid citric sau fosforic atașate la polimeri prin legături mono sau diesterice. Sunt obținuți prin
jrc4608as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89774_a_90561]
-
90/667/CEE, fără a aduce atingere modificărilor sale viitoare; (viii) deșeuri rezultate din prospectarea și exploatarea resurselor de petrol și gaz provenind de la instalațiile maritime și incinerate la bordul acestora; (b) instalații experimentale de cercetare, de dezvoltare și de testare vizând ameliorarea procesului de incinerare și care procesează mai puțin de 50 de tone de deșeuri pe an. Articolul 3 Definiții În scopul prezentei directive, se înțelege prin: (1) "deșeu": orice deșeu solid sau lichid conform definiției din art. 1
jrc4617as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89783_a_90570]
-
față de acela oferit de un produs medicamentos orfan autorizat într-unul sau mai multe din următoarele moduri: (1) eficacitate mai mare decât un produs medicamentos orfan autorizat (determinată prin efectul asupra unui obiectiv semnificativ din punct de vedere clinic prin testări clinice corespunzătoare și bine controlate). În general, aceasta ar reprezenta același tip de probe care sunt necesare pentru a susține eficacitatea comparativă în cazul a două produse medicamentoase diferite. Sunt necesare, în general, testări clinice comparative directe, totuși se pot
jrc4685as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89851_a_90638]
-
din punct de vedere clinic prin testări clinice corespunzătoare și bine controlate). În general, aceasta ar reprezenta același tip de probe care sunt necesare pentru a susține eficacitatea comparativă în cazul a două produse medicamentoase diferite. Sunt necesare, în general, testări clinice comparative directe, totuși se pot utiliza comparațiile bazate pe alte obiective, inclusiv obiective substitut. În oricare din cazuri, trebuie justificată abordarea metodologică; (2) siguranță mai mare pentru o parte substanțială a populației(iilor) țintă. În unele cazuri vor fi
jrc4685as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89851_a_90638]
-
comparative directe, totuși se pot utiliza comparațiile bazate pe alte obiective, inclusiv obiective substitut. În oricare din cazuri, trebuie justificată abordarea metodologică; (2) siguranță mai mare pentru o parte substanțială a populației(iilor) țintă. În unele cazuri vor fi necesare testări clinice comparative directe; sau (3) în cazuri excepționale, în care produsul nu prezintă nici siguranță mai mare, nici eficacitate mai mare, o demonstrație că produsul medicamentos aduce, în alt fel, o contribuție importantă la diagnosticare sau la îngrijirea pacientului. Articolul
jrc4685as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89851_a_90638]
-
Coeficientul și importanța excreției Compuși importanți din punctul de vedere toxicologic Metabolismul la animale Toxicitate acută La șobolan pe cale orală 8 Dl50 la șobolan pe cale cutantă CL50 la șobolan prin inhalare Iritația pielii Iritația ochilor Sensibilizarea pielii (metoda utilizată pentru testare și rezultate) Toxicitate pe termen scurt Efect țintă/critic NOAEL/NOEL minim semnificativ pe cale orală NOAEL/NOEL minim semnificativ pe cale cutanată NOAEL/NOEL minim semnificativ prin inhalare Genotoxicitate Toxicitate pe termen lung și potențial cancerigen Obiectiv/efect critic NOAEL minim
jrc4655as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89821_a_90608]
-
reținere pentru inspectarea cataramei, pentru încercarea de microalunecare și încercarea de abraziune. Încercarea de funcționare a dispozitivului de reglare a centurii va fi efectuată pe unul dintre aceste eșantioane. 2.7.1.4. Eșantionul de curea va fi utilizat pentru testarea rezistenței la rupere a curelei. O parte din acest eșantion va fi păstrat atâta timp cât va fi valabilă omologarea pentru componente. 2.7.2. Încercarea de coroziune 2.7.2.1. Un ansamblu complet trebuie plasat într-o cameră de testare
jrc4558as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89724_a_90511]
-
testarea rezistenței la rupere a curelei. O parte din acest eșantion va fi păstrat atâta timp cât va fi valabilă omologarea pentru componente. 2.7.2. Încercarea de coroziune 2.7.2.1. Un ansamblu complet trebuie plasat într-o cameră de testare, așa cum este indicat în anexa XIII. În cazul unui ansamblu care cuprinde un retractor, centura trebuie derulată pe toată lungimea ei, mai puțin 300 ± 3 mm. Cu excepția unor scurte întreruperi care pot să se dovedească necesare, de exemplu pentru a
jrc4558as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89724_a_90511]
-
pentru fiecare jumătate de perioadă (vezi anexa XII, figura 3). 2.7.4. Încercarea de microalunecare (vezi anexa XII, figura 3) 2.7.4.1. Componentele sau dispozitivele destinate încercării de microalunecare sunt ținute cel puțin 24 de ore înaintea testării într-o atmosferă cu o temperatură de 20 ± 50 C și o umiditate relativă de 65 ± 5%. Testul este efectuat la o temperatură între 15 și 300 C. 2.7.4.2. Se va avea grijă ca secțiunea liberă a
jrc4558as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89724_a_90511]
-
umiditate relativă de 65 ± 5%. Testul este efectuat la o temperatură între 15 și 300 C. 2.7.4.2. Se va avea grijă ca secțiunea liberă a dispozitivului de reglare să fie îndreptată în sus sau în josul bancului de testare, ca în vehicul. 2.7.4.3. La extremitatea inferioară a secțiunii curelei se atașează o sarcină de 5 daN. Cealaltă extremitate este supusă unei mișcări înapoi - înainte, amplitudinea fiind de 300 ± 20 mm (vezi figura). 2.7.4.4
jrc4558as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89724_a_90511]