4,929 matches
-
fost obținut în acest sens acordul prealabil din partea autorității competente. C. REZUMATUL DETALIAT ȘI REZUMATUL ASPECTELOR CRITICE 1. În conformitate cu art. 12 alin. (5) din norma sanitară veterinară, sunt furnizate rezumatul detaliat și cel al aspectelor critice privind rezultatele testelor farmaceutice - fizico-chimice, biologice sau microbiologice, ale testelor privind siguranța și reziduurile, ale testelor clinice și preclinice și ale testelor de evaluare a riscurilor potențiale pentru mediu prezentate de produsul medicinal veterinar. 2. Fiecare rezumat detaliat și rezumat al aspectelor critice este redactat
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
În cazul unei cereri privind o specie de animale sau al unor instrucțiuni care reprezintă sectoare mai mici ale pieții, formatul rezumatului global privind calitatea poate fi utilizat fără acordul prealabil al autorităților competente. Partea a II-a INFORMAȚII FARMACEUTICE FIZICO-CHIMICE, BIOLOGICE SAU MICROBIOLOGICE (CALITATE) Principii și cerințe fundamentale 1. Datele și documentele care se anexează la cererea de acordare a autorizației de comercializare conform art. 12 alin. (5) lit. j) din norma sanitară veterinară, se prezintă în conformitate cu cerințele de mai
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
și cerințe fundamentale 1. Datele și documentele care se anexează la cererea de acordare a autorizației de comercializare conform art. 12 alin. (5) lit. j) din norma sanitară veterinară, se prezintă în conformitate cu cerințele de mai jos. 2. Datele farmaceutice, respectiv fizico-chimice, biologice sau microbiologice includ pentru substanța activă sau substanțele active și pentru produsul finit informații privind procesul de fabricație, caracterizarea, proprietățile, cerințele și procedurile de control al calității, stabilitatea, precum și o descriere a compoziției, a dezvoltării și a prezentării produsului
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
cu activitate similară, caz în care poate fi acceptată o metodă generală de analiză. ... Aceste date demonstrează că setul de metode de testare propus este suficient pentru a controla calitatea substanței active pornind de la sursa definită. 1.1.3. Caracteristicile fizico-chimice care pot afecta biodisponibilitatea În cazul în care biodisponibilitatea produsului medicinal veterinar depinde de acestea, se furnizează următoarele informații referitoare la substanțele active, fie că sunt sau nu cuprinse în farmacopei, ca parte a descrierii generale a substanțelor active: a
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
determinare cantitativă, care să permită autorității competente să verifice, după introducerea pe piață a produsului medicinal veterinar, dacă acesta este conform cu specificația sa. 2.5. O determinare cantitativă a activității biologice in vivo sau in vitro este obligatorie atunci când metodele fizico-chimice nu pot furniza informații suficiente privind calitatea produsului medicinal. Această determinare include, pe cât posibil, materiale de referință și analize statistice care să permită calcularea limitelor de siguranță. În cazul în care aceste teste nu se pot efectua pe produsul finit
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
Metoda analitică se prezintă într-un format convenit la nivel internațional. Capitolul II PREZENTAREA DATELOR ȘI A DOCUMENTELOR 1. Identificarea produsului medicinal 1.1. Se va asigura identificarea produsului medicinal veterinar utilizat în cadrul testării, inclusiv: a) compoziția; ... b) rezultatele testelor fizico-chimice - concentrație și puritate - pentru loturile relevante; ... c) identificarea lotului; ... d) relația cu produsul finit; ... e) activitatea specifică și puritatea radiochimică a substanțelor etichetate; ... f) poziția în moleculă a atomilor marcați. ... 1.2. Dosarul testelor privind reziduurile include: a) un index
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
să includă apariția și evoluția eventualelor boli intercurente; ... f) diagnosticul și mijloacele utilizate pentru stabilirea acestuia; ... g) semnele clinice, dacă este posibil, în funcție de criterii convenționale; ... h) identificarea precisă a formulei produsului medicinal veterinar utilizat în cadrul studiului clinic și rezultatele testelor fizico-chimice pentru loturile relevante; ... i) dozajul produsului medicinal veterinar, metoda, calea și frecvența de administrare și, după caz, precauțiile care trebuie urmate pe parcursul administrării, durata injecției etc.; ... j) durata tratamentului și a perioadei de observație ulterioară; ... k) toate detaliile privind alte
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
teste reprezintă întotdeauna studii în timp real; ele se realizează pe un număr suficient de loturi obținute în conformitate cu procesul de producție descris și pe produsele medicinale păstrate în recipientul/recipientele final/finale; aceste teste includ teste de stabilitate biologică și fizico-chimică; ... b) concluziile conțin rezultatele analizelor, justificând termenul de valabilitate propus în toate condițiile de depozitare propuse; ... c) pentru produsele medicinale administrate în hrana animalelor, este necesară și furnizarea de informații cu privire la termenul de valabilitate a produsului medicinal, în diferite etape
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
Supozitoare 1.5.1.13. Comprimate 1.5.1.14. Sisteme terapeutice transdermice 1.5.2. Ambalare secundară 1.6.│Teste pentru controlul calității 1.6.1. Microbiologice: sterilitate 1.6.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 1.6.3. Fizico-chimice 1.6.4. Biologice Orice restricții sau observații care să clarifice domeniul acestor operații ��de fabricație ........................... Partea a 2-a - IMPORTUL PRODUSELOR MEDICINALE VETERINARE 2.1.1. Microbiologice: sterilitate 2.1.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 2.1.3
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
1.6.4. Biologice Orice restricții sau observații care să clarifice domeniul acestor operații ��de fabricație ........................... Partea a 2-a - IMPORTUL PRODUSELOR MEDICINALE VETERINARE 2.1.1. Microbiologice: sterilitate 2.1.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 2.1.3. Fizico-chimice 2.1.4. Biologice 2.2.│Certificarea seriei produselor medicinale veterinare importate 2.2.2. Produse nesterile 2.3.│Alte activități de import (orice altă activitate de import relevantă care│ │ │nu este inclusă mai sus) 2.3.1. Locul fizic
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
au înregistrat presiunile (temperaturile) atât la nivelul colectorului, cât și în lungul găurii de sondă, până la capul de exploatare, precum și rația gaz/apă. ... (4) Măsurătorile, prelevarea probelor și analizele se vor face în conformitate cu normele în vigoare. ... (5) Probele pentru caracterizarea fizico-chimică, microbiologică și de radioactivitate a apei, altele decât cele cu periodicitate zilnică și săptămânală, vor fi prelevate și analizate de către laboratoare autorizate, certificate și acreditate în acest sens. ... (6) Pentru apele geotermale se vor analiza și procesele de coroziune și
INSTRUCŢIUNI TEHNICE din 20 mai 2008 (*actualizate*) privind clasificarea şi evaluarea resurselor/rezervelor de apă minerală naturală, apă minerală terapeutică, apă geotermală, gazele care le însoţesc şi de gaze necombustibile. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272133_a_273462]
-
de date și a gradului de cunoaștere a resurselor/rezervelor de apă minerală naturală, apă minerală terapeutică, apă geotermală, gazele care le însoțesc și de gaze necombustibile, precum și în cazul modificării condițiilor tehnice sau a modificării în timp a compoziției fizico-chimice a apei, se va face reevaluarea resurselor și/sau a rezervelor. Articolul 17 (1) În documentul privind înregistrarea resurselor/rezervelor pentru apele minerale naturale și apele minerale terapeutice se vor prezenta principalii constituenți fizico-chimici care le caracterizează, atât în miligrame
INSTRUCŢIUNI TEHNICE din 20 mai 2008 (*actualizate*) privind clasificarea şi evaluarea resurselor/rezervelor de apă minerală naturală, apă minerală terapeutică, apă geotermală, gazele care le însoţesc şi de gaze necombustibile. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272133_a_273462]
-
a modificării în timp a compoziției fizico-chimice a apei, se va face reevaluarea resurselor și/sau a rezervelor. Articolul 17 (1) În documentul privind înregistrarea resurselor/rezervelor pentru apele minerale naturale și apele minerale terapeutice se vor prezenta principalii constituenți fizico-chimici care le caracterizează, atât în miligrame/litru, cât și în miliechivalenți/litru. ... (2) Aceștia vor fi calculați și înregistrați ca medie aritmetică a valorilor din buletinele de analize fizico-chimice generale efectuate pe parcursul monitorizării, care au stat la baza eliberării actului
INSTRUCŢIUNI TEHNICE din 20 mai 2008 (*actualizate*) privind clasificarea şi evaluarea resurselor/rezervelor de apă minerală naturală, apă minerală terapeutică, apă geotermală, gazele care le însoţesc şi de gaze necombustibile. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272133_a_273462]
-
minerale naturale și apele minerale terapeutice se vor prezenta principalii constituenți fizico-chimici care le caracterizează, atât în miligrame/litru, cât și în miliechivalenți/litru. ... (2) Aceștia vor fi calculați și înregistrați ca medie aritmetică a valorilor din buletinele de analize fizico-chimice generale efectuate pe parcursul monitorizării, care au stat la baza eliberării actului de încheiere, dar nu mai puțin de 3 analize pentru fiecare sursă. ... (3) Pentru înregistrarea de resurse/rezerve de gaze necombustibile libere sau asociate, va fi prezentată și analiza
INSTRUCŢIUNI TEHNICE din 20 mai 2008 (*actualizate*) privind clasificarea şi evaluarea resurselor/rezervelor de apă minerală naturală, apă minerală terapeutică, apă geotermală, gazele care le însoţesc şi de gaze necombustibile. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272133_a_273462]
-
pentru fiecare sursă. ... (3) Pentru înregistrarea de resurse/rezerve de gaze necombustibile libere sau asociate, va fi prezentată și analiza constituenților gazului respectiv, aceștia urmând a fi înscriși în documentul de înregistrare a resurselor/rezervelor. ... Articolul 18 (1) Principali constituenți fizico-chimici care caracterizează stabilitatea apei la sursă, în cadrul fluctuației ei naturale, sunt următorii: ... a) temperatura apei la sursă; ... b) concentrația ionilor de hidrogen (pH); ... c) conductivitatea (TDS); ... d) reziduu sec la 180°C; ... e) reziduu sec solubil (reziduu sec la 180
INSTRUCŢIUNI TEHNICE din 20 mai 2008 (*actualizate*) privind clasificarea şi evaluarea resurselor/rezervelor de apă minerală naturală, apă minerală terapeutică, apă geotermală, gazele care le însoţesc şi de gaze necombustibile. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272133_a_273462]
-
multe surse, evaluat pe baza datelor obținute în lucrări de explorare, cu indicații hidrogeologice pozitive, respectiv prin măsurători expediționale ale debitelor arteziene din foraje sau a debitelor emergențelor naturale (izvoare) și pentru care s-a efectuat cel puțin o analiză fizico-chimică și microbiologică completă pentru apele minerale naturale și ape minerale terapeutice. În plus, pentru apele minerale terapeutice trebuie să se prezinte și indicații terapeutice eliberate de institutele de specialitate abilitate în acest sens. ... (2) Pentru apele geotermale se vor prezenta
INSTRUCŢIUNI TEHNICE din 20 mai 2008 (*actualizate*) privind clasificarea şi evaluarea resurselor/rezervelor de apă minerală naturală, apă minerală terapeutică, apă geotermală, gazele care le însoţesc şi de gaze necombustibile. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272133_a_273462]
-
sau mai multe foraje, evaluate pe baza datelor obținute în cadrul lucrărilor de explorare, prin testarea hidrodinamică a acviferelor (teste de eficacitate și performanță în foraje). ... (2) Pentru apele minerale naturale și apele minerale terapeutice se prezintă cel puțin o analiză fizico-chimică și microbiologică completă. ... (3) În plus, pentru apele minerale terapeutice trebuie să se prezinte și indicații terapeutice eliberate de către institutele de specialitate abilitate în acest sens. ... (4) Pentru apele geotermale se vor prezenta și măsurători expediționale de temperatură a apei
INSTRUCŢIUNI TEHNICE din 20 mai 2008 (*actualizate*) privind clasificarea şi evaluarea resurselor/rezervelor de apă minerală naturală, apă minerală terapeutică, apă geotermală, gazele care le însoţesc şi de gaze necombustibile. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272133_a_273462]
-
valorificat să nu depășească valoarea de 365 de zile înmulțită cu debitul mediu al izvorului, debit mediu calculat ca medie aritmetică a debitelor zilnice înregistrate în perioada de monitorizare. ... (4) Variațiile de debit la izvoare nu trebuie să afecteze compoziția fizico-chimică a apei, aceasta trebuind să rămână stabilă în timp, conform art. 19, pentru apele minerale naturale și apele minerale terapeutice. ... (5) Pentru apele geotermale, indicatorul obligatoriu de monitorizat este temperatura la izvor. ... Articolul 30 (1) Rezervele dovedite de apă minerală
INSTRUCŢIUNI TEHNICE din 20 mai 2008 (*actualizate*) privind clasificarea şi evaluarea resurselor/rezervelor de apă minerală naturală, apă minerală terapeutică, apă geotermală, gazele care le însoţesc şi de gaze necombustibile. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272133_a_273462]
-
care au fost înregistrate atât rezerve dovedite care se valorifică, cât și resurse măsurate, cu acordul Agenției Naționale pentru Resurse Minerale se poate trece la valorificarea resurselor măsurate, cu condiția monitorizării pe o perioadă de minimum 6 luni a indicatorilor fizico-chimici și microbiologici, conform legislației în vigoare, dar nu mai puțin de 3 analize fizico-chimice și microbiologice generale și una de radioactivitate. ... (2) În condițiile în care pe parcursul acestei perioade de monitorizare apele minerale naturale și apele minerale terapeutice îndeplinesc condițiile
INSTRUCŢIUNI TEHNICE din 20 mai 2008 (*actualizate*) privind clasificarea şi evaluarea resurselor/rezervelor de apă minerală naturală, apă minerală terapeutică, apă geotermală, gazele care le însoţesc şi de gaze necombustibile. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272133_a_273462]
-
cu acordul Agenției Naționale pentru Resurse Minerale se poate trece la valorificarea resurselor măsurate, cu condiția monitorizării pe o perioadă de minimum 6 luni a indicatorilor fizico-chimici și microbiologici, conform legislației în vigoare, dar nu mai puțin de 3 analize fizico-chimice și microbiologice generale și una de radioactivitate. ... (2) În condițiile în care pe parcursul acestei perioade de monitorizare apele minerale naturale și apele minerale terapeutice îndeplinesc condițiile de compoziție și de constanță prevăzute în prezentele instrucțiuni, se fac propuneri de reînregistrare
INSTRUCŢIUNI TEHNICE din 20 mai 2008 (*actualizate*) privind clasificarea şi evaluarea resurselor/rezervelor de apă minerală naturală, apă minerală terapeutică, apă geotermală, gazele care le însoţesc şi de gaze necombustibile. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272133_a_273462]
-
nu trebuie să prezinte o variație mai mare de +/- 20% a indicatorilor menționați la art. 19, înregistrați pentru sursa înlocuită. ... (2) Pentru forajele care înlocuiesc foraje aflate în exploatare pentru apă minerală terapeutică se vor prezenta buletine noi de analize fizico-chimice, microbiologice și cu indicații terapeutice, eliberate de instituțiile abilitate în acest sens, care să certifice că această apă și-a păstrat constantă compoziția fizico-chimică, microbiologică și proprietățile balneoterapeutice pentru care au fost înregistrate resurse/rezerve de apă minerală terapeutică. ... (3
INSTRUCŢIUNI TEHNICE din 20 mai 2008 (*actualizate*) privind clasificarea şi evaluarea resurselor/rezervelor de apă minerală naturală, apă minerală terapeutică, apă geotermală, gazele care le însoţesc şi de gaze necombustibile. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272133_a_273462]
-
înlocuiesc foraje aflate în exploatare pentru apă minerală terapeutică se vor prezenta buletine noi de analize fizico-chimice, microbiologice și cu indicații terapeutice, eliberate de instituțiile abilitate în acest sens, care să certifice că această apă și-a păstrat constantă compoziția fizico-chimică, microbiologică și proprietățile balneoterapeutice pentru care au fost înregistrate resurse/rezerve de apă minerală terapeutică. ... (3) Pentru apa minerală geotermală se acceptă o variație de +/- 20% a temperaturii față de temperatura înregistrată la omologarea de resurse/rezerve, dar nu mai mică
INSTRUCŢIUNI TEHNICE din 20 mai 2008 (*actualizate*) privind clasificarea şi evaluarea resurselor/rezervelor de apă minerală naturală, apă minerală terapeutică, apă geotermală, gazele care le însoţesc şi de gaze necombustibile. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272133_a_273462]
-
tectonica, precum și alte caracteristici ale acviferelor, la o scară adecvată, cu referire specială la orizonturile permeabile, elementele geometrice ale orizonturilor permeabile și elementele geologice specifice pentru evaluarea zăcămintelor; - caracteristicile hidrogeologice și dinamica generală a apelor subterane din acviferul studiat; - caracteristicile fizico-chimice, organoleptice și microbiologice ale apei minerale naturale, apei minerale terapeutice (inclusiv proprietăți curative și efecte benefice asupra organismului pentru apele minerale terapeutice), distribuția spațială a diferitelor tipuri de apă minerală naturală, apă minerală terapeutică și apă geotermală, temperatura, agresivitatea, eventuala
INSTRUCŢIUNI TEHNICE din 20 mai 2008 (*actualizate*) privind clasificarea şi evaluarea resurselor/rezervelor de apă minerală naturală, apă minerală terapeutică, apă geotermală, gazele care le însoţesc şi de gaze necombustibile. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272133_a_273462]
-
următoarelor date obținute din analize efectuate, conform legislației în vigoare, la gura sondei sau pe probe de apă prelevate, transportate și conservate corespunzător de către reprezentanții laboratorului care urmează să efectueze analizele și care își asumă răspunderea pentru corectitudinea rezultatelor: - caracteristicile fizico-chimice, microbiologice, biologice și eventual clinice și farmacodinamice; - distribuția spațială (în plan orizontal și vertical) a tipurilor de apă minerală naturală, apă minerală terapeutică și apă geotermală și a principalelor lor caracteristici; - agresivitatea apelor; - estimarea evoluției în timp a calității apei
INSTRUCŢIUNI TEHNICE din 20 mai 2008 (*actualizate*) privind clasificarea şi evaluarea resurselor/rezervelor de apă minerală naturală, apă minerală terapeutică, apă geotermală, gazele care le însoţesc şi de gaze necombustibile. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272133_a_273462]
-
de utilizare, pe categorii de rezerve; b3) diagrame, buletine de analiză certificate pentru conformitate, grafice, reprezentând: ... - alte investigații geofizice, unde se consideră necesar; - raportul dintre denivelarea specifică - debit; - diagramele de indicație pentru determinarea debitului optim de exploatare; - buletine de analize fizico-chimice, microbiologice și de radioactivitate, certificate pentru conformitate, care să caracterizeze din punct de vedere fizico-chimic, organoleptic și microbiologic apa; - buletine de analize de izotopi de mediu, certificate pentru conformitate, acolo unde se consideră necesar; - indicații terapeutice pentru apele minerale terapeutice
INSTRUCŢIUNI TEHNICE din 20 mai 2008 (*actualizate*) privind clasificarea şi evaluarea resurselor/rezervelor de apă minerală naturală, apă minerală terapeutică, apă geotermală, gazele care le însoţesc şi de gaze necombustibile. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272133_a_273462]