4,916 matches
-
timp , numele inventat a fost modificat în ReFacto AF . După reconstituire , 1, 23 mmol ( 29 mg ) sodiu per flacon . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul și profilaxia sângerărilor la pacienții cu hemofilie A ( deficit congenital de factor VIII ) . ReFacto AF poate fi utilizat la adulți și copii de toate vârstele , inclusiv la nou- născuți . ReFacto AF nu conține factorul von Willebrand , prin urmare nu este indicat în boala von Willebrand . 4. 2
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
la nou- născuți . ReFacto AF nu conține factorul von Willebrand , prin urmare nu este indicat în boala von Willebrand . 4. 2 Doze și mod de administrare Inițierea tratamentului trebuie să se facă sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei A . 35 Potența declarată a ReFacto AF se bazează pe testul pe substrat cromogenic agreat de farmacopeea europeană , în care standardul de potență de fabricare a fost calibrat în conformitate cu Standardul Internațional al OMS , utilizând testul pe substrat cromogenic . Când se
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
cromogenic ) . Dacă se prescrie ReFacto AF unui pacient căruia i se administrează în mod normal tratament cu XYNTHA , medicul poate lua în considerare modificarea dozelor recomandate , pe baza valorilor de recuperare ale factorului VIII . În funcție de regimul terapeutic actual , persoanelor cu hemofilie A trebuie să li se recomande să poarte asupra lor o cantitate adecvată de medicament care conține factorul VIII , pentru tratamentul prevăzut în timpul călătoriilor . Pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze medicului lor pentru recomandări înaintea călătoriilor . Dozajul și durata tratamentului
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
VIII plasmatic ) . Răspunsul la administrarea de factor VIII , exprimat prin valoarea indicelui de recuperare in vivo și prin valoarea timpului de înjumătățire , variază de la un pacient la altul . Dozele uzuale pentru profilaxia pe termen lung a hemoragiilor la pacienții cu hemofilie A severă sunt de 20 până la 40 UI de factor VIII pe kg , la intervale de 2 sau 3 zile . În unele cazuri , în special la pacienții mai tineri , pot fi necesare intervale de dozaj mai scurte sau doze mai
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
10 UB , este posibil ca tratamentul cu factor VIII să nu fie eficace , în acest caz trebuind luate în considerare alte opțiuni terapeutice . Asistența medicală acordată acestor pacienți trebuie să fie coordonată de medici cu experiență în tratarea pacienților cu hemofilie ( vezi pct . 4. 4 ) . Insuficiență renală sau hepatică Ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică nu a fost studiată în cadrul unor studii clinice . 37 Studiile privind siguranța și eficacitatea ReFacto au fost efectuate atât la copii și adolescenți
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
simptomele de mai sus , să întrerupă administrarea medicamentului și să contacteze medicul sau să solicite asistență medicală de urgență , în funcție de tipul și severitatea reacției . Formarea de anticorpi neutralizanți ( inhibitori ) împotriva factorului VIII reprezintă o complicație cunoscută în cadrul tratamentului pacienților cu hemofilie A . De obicei , acești inhibitori sunt imunoglobuline Ig G care antagonizează activitatea procoagulantă a factorului VIII , cuantificate în unități Bethesda ( UB ) pe ml de plasmă , prin modificarea Nijmegen a testului Bethesda . Riscul producerii de inhibitori este corelat cu expunerea la
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu s- au efectuat studii asupra funcției de reproducere la animale cu factorul VIII . Datorită frecvenței rare de apariție a hemofiliei A la femei , nu există experiență în ceea ce privește utilizarea factorului VIII pe durata sarcinii și alăptării . De aceea , factorul VIII nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării decât dacă este absolut necesar . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Apariția anticorpilor neutralizanți ( inhibitori ) ai factorului VIII este un fenomen binecunoscut în tratamentul pacienților cu hemofilie A . Similar tuturor medicamentelor care conțin factor de coagulare VIII , pacienții trebuie monitorizați în vederea detectării apariției inhibitorilor , care trebuie măsurați în Unități Bethesda ( UB ) , prin modificarea Nijmegen a testului Bethesda . Dacă apar asemenea inhibitori , afecțiunea se poate manifesta printr- un
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
detectării apariției inhibitorilor , care trebuie măsurați în Unități Bethesda ( UB ) , prin modificarea Nijmegen a testului Bethesda . Dacă apar asemenea inhibitori , afecțiunea se poate manifesta printr- un răspuns clinic insuficient . În asemenea cazuri se recomandă contactarea unui centru specializat în tratamentul hemofiliei . În cadrul unui studiu clinic cu ReFacto AF la pacienți tratați anterior ( PTA ) , incidența apariției inhibitorilor factorului VIII a fost obiectivul final primar privind siguranța . S- au observat două cazuri de apariție a inhibitorilor tranzitori în titruri mici , fără manifestări clinice
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
B ( moroctocog alfa ) . Acesta este o glicoproteină cu masa moleculară de aproximativ 170000 Da , formată din 1438 de aminoacizi . ReFacto AF prezintă caracteristici funcționale comparabile cu cele ale factorului VIII endogen . Activitatea factorului VIII este puternic redusă la pacienții cu hemofilie A , ceea ce face necesară terapia de substituție . În urma administrării prin perfuzie la un pacient hemofilic , factorul VIII se leagă la factorul von Willebrand prezent în sângele pacientului . Factorul VIII activat acționează ca un cofactor pentru factorul IX activat , accelerând conversia
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
pacient hemofilic , factorul VIII se leagă la factorul von Willebrand prezent în sângele pacientului . Factorul VIII activat acționează ca un cofactor pentru factorul IX activat , accelerând conversia factorului X în factor X activat . Factorul X activat convertește protrombina în trombină . Hemofilia A este o tulburare ereditară a coagulării sanguine , cu transmitere pe cromozomii sexuali , datorată unor valori scăzute ale factorului VIII: C și care determină sângerări profuze la nivelul articulațiilor , mușchilor și organelor interne , fie în mod spontan , fie ca urmare
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
sunt prezentate proprietățile farmacocinetice ale ReFacto , provenite dintr- un studiu încrucișat cu privire la ReFacto și concentrat de factor VIII derivat din plasmă , în care s- a utilizat testul pe substrat cromogenic ( vezi pct . Estimările parametrilor farmacocinetici pentru ReFacto la pacienți cu hemofilie A , tratați anterior ASCt ( UI· oră/ ml ) t/ 2 ( h ) 19, 9 14, 8 4, 9 5, 6 19, 9 12, 7 CL ( ml/ oră și kg ) 2, 4 0, 75 2, 3 20, 2 7, 4 18, 0 ( UI
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
pe piață ( DAPP ) trebuie să se asigure că , la lansare , toți profesioniștii din domeniul sanitar susceptibili să prescrie/ să utilizeze ReFacto AF , toate laboratoarele susceptibile să monitorizeze pacienții cărora li se administrează ReFacto AF și toate asociațiile de pacienți cu hemofilie din UE vor primi pachete educaționale . Pachetul educațional trebuie să conțină următoarele : • Rezumatul caracteristicilor produsului și Prospectul cu informații pentru pacient , pentru ReFacto AF . • Materiale educaționale . Materialele educaționale destinate personalului medical , pacienților și asociațiilor de pacienți cu hemofilie trebuie să
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
pacienți cu hemofilie din UE vor primi pachete educaționale . Pachetul educațional trebuie să conțină următoarele : • Rezumatul caracteristicilor produsului și Prospectul cu informații pentru pacient , pentru ReFacto AF . • Materiale educaționale . Materialele educaționale destinate personalului medical , pacienților și asociațiilor de pacienți cu hemofilie trebuie să includă următoarele elemente cheie : Modificările pentru ReFacto AF evidențiate în Rezumatul caracteristicilor produsului și în Prospectul cu informații pentru pacient Instrucțiuni specifice cu privire la identificarea adecvată , dozele și monitorizarea ReFacto AF . Informații privind faptul că , după trecerea la ReFacto
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
CE ESTE REFACTO AF ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ReFacto AF conține substanța activă moroctocog alfa , factor de coagulare VIII uman , produs prin tehnologia ADN- ului recombinant . Factorul VIII este necesar pentru coagularea sângelui și oprirea sângerărilor . La pacienții cu hemofilie A ( deficit congenital de factor VIII ) , acesta este absent sau nu acționează corespunzător .. ReFacto AF este utilizat pentru tratamentul și prevenirea sângerărilor ( profilaxie ) la pacienți adulți , adolescenți și copii de toate vârstele ( inclusiv nou- născuți ) cu hemofilie A . ReFacto AF
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
La pacienții cu hemofilie A ( deficit congenital de factor VIII ) , acesta este absent sau nu acționează corespunzător .. ReFacto AF este utilizat pentru tratamentul și prevenirea sângerărilor ( profilaxie ) la pacienți adulți , adolescenți și copii de toate vârstele ( inclusiv nou- născuți ) cu hemofilie A . ReFacto AF nu conține factorul von Willebrand , prin urmare nu este indicat în boala von Willebrand . - dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la moroctocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale ReFacto AF ( enumerate la pct . 6 ) . - dacă sunteți hipersensibil
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
din ReFacto AF Adresați- vă medicului sau farmacistului . Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . 4 . Ca toate medicamentele , ReFacto AF poate provoca reacții adverse , cu toate că nu apar la toate persoanele . Pacienții cu hemofilie A pot dezvolta anticorpi neutralizanți ( inhibitori ) împotriva factorului VIII . Dacă apar acești inhibitori , unul dintre semnele posibile poate fi creșterea cantității de ReFacto AF necesare în mod obișnuit pentru tratamentul sângerării și/ sau continuarea sângerării după un tratament . În aceste
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
acești inhibitori , unul dintre semnele posibile poate fi creșterea cantității de ReFacto AF necesare în mod obișnuit pentru tratamentul sângerării și/ sau continuarea sângerării după un tratament . În aceste cazuri , se recomandă să vă adresați unui centru specializat în tratamentul hemofiliei . Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze pentru a detecta apariția inhibitorilor . În cadrul unui studiu de cercetare , inhibitorii au apărut la aproximativ 2 % din pacienții tratați cu ReFacto AF . În cazul în care observați că utilizați o
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
stare generală de rău • amețeală și pierderea conștienței Dacă sunteți îngrijorat( ă ) în legătură cu vreuna dintre reacțiile adverse sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să- l informați pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist . Pacienții cu hemofilie A pot dezvolta anticorpi neutralizanți ( inhibitori ) împotriva factorului VIII . Dacă apar acești inhibitori , unul dintre semnele posibile poate fi creșterea cantității de ReFacto necesare în mod obișnuit pentru tratamentul sângerării și/ sau continuarea sângerării după un tratament . În aceste cazuri
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
apar acești inhibitori , unul dintre semnele posibile poate fi creșterea cantității de ReFacto necesare în mod obișnuit pentru tratamentul sângerării și/ sau continuarea sângerării după un tratament . În aceste cazuri , se recomandă să vă adresați unui centru specializat în tratamentul hemofiliei . 5 . CUM SE PĂSTREAZĂ REFACTO AF A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . Nu utilizați după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după EXP . A se păstra și transporta la frigider ( 2°C - 8°C
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
a tractului respirator superior ( de exemplu , o răceală ) , nu reprezintă un motiv pentru a amâna vaccinarea . Aveți grijă deosebită când utilizați Silgard : • are o tulburare hemoragică ( o boală care produce o sângerare mai mare decât ar fi normal ) , de exemplu hemofilie • are un sistem imunitar slăbit , de exemplu din cauza unei malformații genetice sau a unei infecții cu HIV Ca și în cazul oricărui alt vaccin , Silgard nu poate asigura protecție 100 % la toate persoanele vaccinate . Silgard nu protejează împotriva fiecărui tip
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
a tractului respirator superior ( de exemplu , o răceală ) , nu reprezintă un motiv pentru a amâna vaccinarea . Aveți grijă deosebită când utilizați Silgard : • are o tulburare hemoragică ( o boală care produce o sângerare mai mare decât ar fi normal ) , de exemplu hemofilie • are un sistem imunitar slăbit , de exemplu din cauza unei malformații genetice sau a unei infecții cu HIV Ca și în cazul oricărui alt vaccin , Silgard nu poate asigura protecție 100 % la toate persoanele vaccinate . Silgard nu protejează împotriva fiecărui tip
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
a tractului respirator superior ( de exemplu , o răceală ) , nu reprezintă un motiv pentru a amâna vaccinarea . Aveți grijă deosebită când utilizați Silgard : • are o tulburare hemoragică ( o boală care produce o sângerare mai mare decât ar fi normal ) , de exemplu hemofilie • are un sistem imunitar slăbit , de exemplu din cauza unei malformații genetice sau a unei infecții cu HIV Ca și în cazul oricărui alt vaccin , Silgard nu poate asigura protecție 100 % la toate persoanele vaccinate . Silgard nu protejează împotriva fiecărui tip
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
-o temporar. O problemă care complica mult viața familiei imperiale era chestiunea succesiunii. Alexandra i-a născut lui Nicolae patru fiice mai înainte ca să se nască fiul lor, Alexei, pe 12 august 1904. Tânărul moștenitor al tronului era bolnav de hemofilie, care pe la vremea aceea era practic netratabilă și ducea în mod invariabil la o moarte prematură. Datorită fragilității autocrației din acel timp, familia imperială a ales să nu divulge nimic în afara palatului starea sănătății lui Alexei. Disperată, Alexandra a căutat
Nicolae al II-lea al Rusiei () [Corola-website/Science/298304_a_299633]
-
de cârmuire, pentru administrarea căruia era deja necesară conjugarea eforturilor, competențelor și talentului întregii națiuni. În timpul pelerinajului la Moscova (locul încoronării fondatorului dinastiei Romanovilor) cu ocazia sărbătoririi tricentenarului familiei domnitoare, țareviciul Alexei a suferit o criză de slăbiciune provocată de hemofilie exact în momentul în care convoiul imperial parcurgea, la pas, ultimele sute de metrii înaintea intrării în catedrala Uspensky; procesiunea s-a oprit în mijlocul mulțimii de preoți cântând, pentru ca tânărul moștenitor să fie purtat pe sus de membrii din garda
Nicolae al II-lea al Rusiei () [Corola-website/Science/298304_a_299633]