7,399 matches
-
prezentat ViraferonPeg în timpul studiilor ? În cadrul primului studiu , ViraferonPeg s- a dovedit mai eficace decât interferon alfa- 2b . După 24 de săptămâni de tratament cu ViraferonPeg , un număr mai mare de pacienți au prezentat absența ARN viral , în comparație cu pacienții tratați cu interferon alfa- 2b : 46 % din pacienții tratați cu ViraferonPeg într- o doză de 1, 5 micrograme/ kg/ săptămână în comparație cu 24 % din pacienții tratați cu medicamentul cu care s- a făcut comparație . Asocierea ribavirinei cu ViraferonPeg ( administrată sub formă de injecție , o dată
Ro_1149 () [Corola-website/Science/291908_a_293237]
-
în comparație cu 24 % din pacienții tratați cu medicamentul cu care s- a făcut comparație . Asocierea ribavirinei cu ViraferonPeg ( administrată sub formă de injecție , o dată pe săptămână , în doză de 1, 5 micrograme/ kg ) s- a dovedit mai eficace decât asocierea cu interferon alfa- 2b ( 3 milioane UI administrate de trei ori pe săptămână ) : la sfârșitul studiului , mai mulți pacienți au răspuns la tratament ( 65 % în comparație cu 54 % ) . Asocierea ViraferonPeg cu ribavirina s- a dovedit , de asemenea , eficace și pentru tratarea hepatitei C la
Ro_1149 () [Corola-website/Science/291908_a_293237]
-
utilizeaz în tratamentul sclerozei multiple ( SM ) . Este utilizat în tipul de SM cunoscut sub numele de „ recurent- remisiv ” , când pacientul are atacuri ( episoade recurente ) , urmate de perioade asimptomatice ( remisiuni ) . Este utilizat când boală este : • foarte activ în ciuda tratamentului cu beta- interferon ( un alt tip de tratament utilizat în SM ) sau • sever i cu ritm rapid de agravare . Medicamentul se poate elibera numai pe bâz de re et . Cum se utilizeaz Tysabri ? Tratamentul cu Tysabri trebuie început i supravegheat de un medic
Ro_1099 () [Corola-website/Science/291858_a_293187]
-
durat de doi ani , au cercetat Tysabri în SM . Un studiu a comparat Tysabri administrat singur ( monoterapie ) cu placebo ( un preparat inactiv ) la 942 de pacien i . Al doilea studiu a urm riț efectul ad ug rii de Tysabri la interferonul beta- 1a ( un alt medicament utilizat în SM ) la 1 171 de pacien i . Principalele m suri ale eficacit îi au fost num rul de episoade recurente i modific rile nivelului de invaliditate al pacientului , evaluat printr- o scal standard
Ro_1099 () [Corola-website/Science/291858_a_293187]
-
sau care prezint risc de infec ie , inclusiv pacien ilor al c ror sistem imunitar este sl bit datorit bolii sau altor medicamente pe care le primesc sau pe care le- au primit anterior . Tysabri nu trebuie administrat cu beta- interferon sau glatiramer acetat ( alte medicamente de lung durat pentru SM ) . De asemenea , nu trebuie administrat pacien ilor cu cancer ( cu excep ia unui tip de cancer de piele denumit carcinom bazocelular ) sau persoanelor sub 18 ani . Pentru lista complet de
Ro_1099 () [Corola-website/Science/291858_a_293187]
-
ie precis . Comitetul a decis c beneficiile Tysabri sunt mai mari decât riscurile sale că terapie unic modificatoare de boal , în scleroza multipl foarte activ , recurent- remisiv , la pacien îi cu o activitate crescut a bolii în ciuda tratamentului cu beta- interferon , sau cu scleroz multipl recurent- remisiv sever i cu evolu ie rapid . Comitetul a recomandat eliberarea autoriza iei de introducere pe pia pentru Tysabri . Care sunt m șurile luate pentru a asigura utilizarea în siguran a Tysabri ? Societatea care produce
Ro_1099 () [Corola-website/Science/291858_a_293187]
-
1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rebif 22 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută ( 0, 5 ml ) conține interferon beta- 1a ** 22 micrograme ( 6 MUI * ) . * Milioane de Unități Internaționale măsurate prin biotestul efectului citopatic ( ECP ) comparabil cu standardul companiei IFN beta- 1a standard care este calibrat comparabil cu standardul curent internațional NIH ( GB- 23- 902- 531 ) . ** produs pe celule
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
recombinat , sau la oricare dintre excipienți . • Depresie severă curentă și/ sau idei suicidare ( vezi pct . 4. 4 si 4. 8 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Pacienții trebuie informați despre cele mai frecvente reacții adverse asociate administrării de interferon beta , inclusiv despre simptomele sindromului pseudogripal ( vezi pct . 4. 8 ) . Aceste simptome tind să fie mai accentuate la începutul tratamentului și scad ca frecvență și severitate o dată cu continuarea acestuia . Rebif trebuie administrat cu prudență la pacienții cu depresii anterioare sau
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
cu prudență la pacienții cu depresii anterioare sau curente în special la acei cu antecedente de idei suicidare ( vezi pct . 4. 3 ) . Depresia și ideile suicidare apar cu frecvență crescută la populația cu scleroză multiplă și în asociere cu administrarea interferonului . Pacienții tratați cu Rebif trebuie sfătuiți să raporteze imediat medicului lor orice simptom de depresie și/ sau idei suicidare . Pacienții cu depresie trebuie monitorizați cu atenție în timpul tratamentului cu Rebif și tratați corespunzător . La acești pacienți trebuie luată în considerare
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
este controlată adecvat cu epileptice ( vezi pct . 4. 5 si 4. 8 ) . Pacienții cu afecțiuni cardiace cum sunt angină pectorală , insuficiență cardiacă congestivă sau aritmii , trebuie monitorizați cu atenție pentru a observa agravarea stării lor clinice în timpul inițierii tratamentului cu interferon beta- 1a . Simptomele sindromului pseudogripal asociate tratamentului cu interferon beta- 1a pot deveni sursă de stres pentru pacienții cu afecțiuni cardiace . Necroza la locul injectării ( ISN ) s- a raportat la pacienții tratați cu Rebif ( vezi pct . 4. 8 ) . Pentru a
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
si 4. 8 ) . Pacienții cu afecțiuni cardiace cum sunt angină pectorală , insuficiență cardiacă congestivă sau aritmii , trebuie monitorizați cu atenție pentru a observa agravarea stării lor clinice în timpul inițierii tratamentului cu interferon beta- 1a . Simptomele sindromului pseudogripal asociate tratamentului cu interferon beta- 1a pot deveni sursă de stres pentru pacienții cu afecțiuni cardiace . Necroza la locul injectării ( ISN ) s- a raportat la pacienții tratați cu Rebif ( vezi pct . 4. 8 ) . Pentru a reduce riscul necrozei la locul injectării , pacienții trebuie sfătuiți
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
cu abuz de etanol sau creșteri ale concentrației plasmatice a ALT ( > 2, 5 ori LSN ) . Tratamentul cu Rebif trebuie oprit dacă apare icter sau alte simptome clinice ale unei disfuncții hepatice ( vezi pct . 4. 8 ) . Rebif , ca și alți interferoni beta , are potențial de a determina afectarea gravă a ficatului ( vezi pct . 4. 8 ) inclusiv insuficiență hepatică acută . Mecanismul disfuncției hepatice simptomatice rare nu este cunoscut . Nu s- au identificat factori de risc specifici . Rezultatele anormale ale analizelor de laborator
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
determina afectarea gravă a ficatului ( vezi pct . 4. 8 ) inclusiv insuficiență hepatică acută . Mecanismul disfuncției hepatice simptomatice rare nu este cunoscut . Nu s- au identificat factori de risc specifici . Rezultatele anormale ale analizelor de laborator se asociază cu tratamentul cu interferoni . Pacienții tratați cu Rebif pot , ocazional , să prezinte agravarea unei afecțiuni tiroidiene sau să dezvolte o afecțiune tiroidiană nouă . Se recomandă efectuarea testelor funcționale tiroidiene la începutul tratamentului și , dacă sunt anormale , repetarea la fiecare 6- 12 luni după inițierea
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
luni după inițierea tratamentului . Dacă testele sunt normale inițial , nu este necesară efectuarea de rutină a testelor dar acestea trebuie efectuate în cazul apariției semnelor clinice de disfuncție tiroidiană ( vezi pct . 4. 8 ) . Pot să apară anticorpi serici neutralizanți împotriva interferonului beta- 1a . Incidența exactă a apariției anticorpilor nu este cunoscută în prezent . Datele clinice sugerează că după 24- 48 luni de tratament cu Rebif 22 micrograme , la aproximativ 24 % dintre pacienți apar anticorpi serici persistenți împotriva interferonului beta- 1a . S-
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
serici neutralizanți împotriva interferonului beta- 1a . Incidența exactă a apariției anticorpilor nu este cunoscută în prezent . Datele clinice sugerează că după 24- 48 luni de tratament cu Rebif 22 micrograme , la aproximativ 24 % dintre pacienți apar anticorpi serici persistenți împotriva interferonului beta- 1a . S- a dovedit că prezența anticorpilor atenuează răspunsul farmacodinamic la interferon beta- 1a ( beta- 2 microglobulină și neopterină ) . Deși semnificația clinică a inducerii de anticorpi nu a fost elucidată complet , apariția anticorpilor neutralizanți este asociată cu reducerea eficacității
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
cunoscută în prezent . Datele clinice sugerează că după 24- 48 luni de tratament cu Rebif 22 micrograme , la aproximativ 24 % dintre pacienți apar anticorpi serici persistenți împotriva interferonului beta- 1a . S- a dovedit că prezența anticorpilor atenuează răspunsul farmacodinamic la interferon beta- 1a ( beta- 2 microglobulină și neopterină ) . Deși semnificația clinică a inducerii de anticorpi nu a fost elucidată complet , apariția anticorpilor neutralizanți este asociată cu reducerea eficacității asupra variabilelor clinice și RMN . Dacă răspunsul unui pacient la tratamentul cu Rebif
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
trebuie administrat la prematuri sau nou - născuți . Poate provoca reacții toxice și anafilactoide la sugari și copii sub 3 ani . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile medicamentoase cu interferon beta- 1a la om . S- a raportat că interferonii reduc activitatea enzimelor hepatice dependente de citocromul P450 la om și animale . 4 au indice terapeutic mic și al căror clearance depinde în mare măsură de sistemul citocromului hepatic P450 , de
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
reacții toxice și anafilactoide la sugari și copii sub 3 ani . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile medicamentoase cu interferon beta- 1a la om . S- a raportat că interferonii reduc activitatea enzimelor hepatice dependente de citocromul P450 la om și animale . 4 au indice terapeutic mic și al căror clearance depinde în mare măsură de sistemul citocromului hepatic P450 , de exemplu antiepilepticele și unele clase de antidepresive . Interacțiunea Rebif
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
la sân , trebuie luată decizia dacă se întrerupe alăptarea sau tratamentul cu Rebif . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje S- au raportat evenimente adverse asupra sistemului nervos central , asociate cu administrarea de interferon beta ( cum ar fi amețeală ) , care pot influența capacitatea pacientului de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje ( vezi pct . 4. 8 ) . 4. 8 Reacții adverse Cea mai mare incidență a reacțiilor adverse asociate tratamentului cu Rebif este legată
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
asociate tratamentului cu Rebif este legată de sindromul pseudogripal . Simptomele sindromulul pseudogripal tind să fie mai accentuate la începutul tratamentului și scad ca frecvență odată cu continuarea acestuia . Aproximativ 70 % dintre pacienții tratați cu Rebif pot prezenta sindrom pseudo- gripal specific interferonului în primele 6 luni de la inițierea tratamentului . Aproximativ 30 % dintre pacienți prezintă , de asemenea , reacții la locul injectării , în special inflamație ușoară sau eritem . Creșterile asimptomatice ale parametrilor de laborator ai funcției hepatice și scăderea numărului leucocitelor ( WBC ) sunt , de
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
mediastinale Tulburări ale sistemului imunitar Tulburări vasculare Reacții anafilactice Evenimente tromboembolice Aparate , Sisteme Organe Tulburări hepatobiliare Mai puțin frecvente Cu frecvență necunoscută * Hepatită cu sau fără icter * Reacții adverse identificate în perioada supravegherii după punerea pe piață ( cu frecvență necunoscută ) Interferonul beta are potențial de a determina afectare hepatică severă . Mecanismul acestei rare disfuncții hepatice simptomatice nu este cunoscut . Majoritatea cazurilor de afectare hepatică severă au apărut în primele 6 luni de tratament . Nu s- au identificat factori de risc specifici
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
de afectare hepatică severă au apărut în primele 6 luni de tratament . Nu s- au identificat factori de risc specifici . Tratamentul cu Rebif trebuie încetat dacă apare icter sau dacă apar alte disfuncții hepatice ( vezi pct . 4. 4 ) . Administrarea de interferoni s- a asociat cu apariția următoarelor manifestări : anorexie , amețeală , anxietate , aritmii , vasodilatație și palpitații , menoragie și metroragie . 4. 9 Supradozaj În caz de supradozaj , pacienții trebuie spitalizați pentru a fi ținuți sub observație și pentru a se institui tratament de
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
anxietate , aritmii , vasodilatație și palpitații , menoragie și metroragie . 4. 9 Supradozaj În caz de supradozaj , pacienții trebuie spitalizați pentru a fi ținuți sub observație și pentru a se institui tratament de susținere adecvat . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Interferonii ( IFNs ) sunt un grup de glicoproteine endogene cu proprietăți imunomodulatoare , antivirale și antiproliferative . Rebif ( interferon beta- 1a ) are aceeași secvență de aminoacizi ca interferonul beta uman endogen . Este produs pe celule de mamifer ( ovar de hamster chinezesc ) și , de aceea
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
pacienții trebuie spitalizați pentru a fi ținuți sub observație și pentru a se institui tratament de susținere adecvat . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Interferonii ( IFNs ) sunt un grup de glicoproteine endogene cu proprietăți imunomodulatoare , antivirale și antiproliferative . Rebif ( interferon beta- 1a ) are aceeași secvență de aminoacizi ca interferonul beta uman endogen . Este produs pe celule de mamifer ( ovar de hamster chinezesc ) și , de aceea , este glicozilat ca o proteină naturală . Se fac încă investigații asupra mecanismului exact de acțiune
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
și pentru a se institui tratament de susținere adecvat . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Interferonii ( IFNs ) sunt un grup de glicoproteine endogene cu proprietăți imunomodulatoare , antivirale și antiproliferative . Rebif ( interferon beta- 1a ) are aceeași secvență de aminoacizi ca interferonul beta uman endogen . Este produs pe celule de mamifer ( ovar de hamster chinezesc ) și , de aceea , este glicozilat ca o proteină naturală . Se fac încă investigații asupra mecanismului exact de acțiune al Rebif în scleroza multiplă . Siguranța și eficacitatea Rebif
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]