5,397 matches
-
a ratelor de răspuns , înregistrate în studiile MM- 009 și MM- 010 , pe baza evaluărilor ce au luat în considerere cele mai bune răspunsuri . Într- o analiză globală de urmărire a studiilor MM- 009 și MM- 010 ( n = 704 ) , ITPPB median a fost de 48, 3 săptămâni ( IÎ 95 % : 41, 1 ; 60, 1 ) pentru pacienții tratați cu lenalidomidă/ dexametazonă ( n = 353 ) , comparativ cu 20, 1 săptămâni ( IÎ 95 % : 19, 9 ; 20, 7 ) pentru pacienții cărora li s- au administrat placebo/ dexametazonă
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
48, 3 săptămâni ( IÎ 95 % : 41, 1 ; 60, 1 ) pentru pacienții tratați cu lenalidomidă/ dexametazonă ( n = 353 ) , comparativ cu 20, 1 săptămâni ( IÎ 95 % : 19, 9 ; 20, 7 ) pentru pacienții cărora li s- au administrat placebo/ dexametazonă ( n = 351 ) . Valoarea mediană a timpul de supraviețuire fără progresia bolii ( TSFPB ) a fost de 47, 3 săptămâni ( IÎ 95 % : 36, 9 ; 58, 4 ) pentru pacienții tratați cu lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu 20, 1 săptămâni ( IÎ 95 % : 18, 1 ; 20, 3 ) pentru pacienții cărora
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
TSFPB ) a fost de 47, 3 săptămâni ( IÎ 95 % : 36, 9 ; 58, 4 ) pentru pacienții tratați cu lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu 20, 1 săptămâni ( IÎ 95 % : 18, 1 ; 20, 3 ) pentru pacienții cărora li s- au administrat placebo/ dexametazonă . Durata mediană a tratamentului a fost de 28, 1 săptămâni ( min : 0, 1 ; max : 110, 7 ) . În ambele studii , ratele de răspuns complet ( RC ) , răspuns parțial ( RP ) și răspuns global ( RG ) în grupul tratat cu lenalidomidă/ dexametazonă au fost semnificativ mai mari
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
administrat dexametazonă/ placebo . Supraviețuirea globală ( SG ) pe ansamblul studiilor , după un an de la inițierea tratamentului , a fost de 82 % , pentru pacienții tratați cu lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu 75 % , pentru pacienții cărora li s- au administrat placebo/ dexametazonă , cu o durată mediană de urmărire de 98, 0 săptămâni ( min : 0, 3 ; max : 163, 3 ) . Cu toate că 170 dintre cei 351 pacienți randomizați să facă parte din grupul placebo/ dexametazonă au primit tratament cu lenalidomidă/ dexametazonă , după revelarea datelor privind medicația , analiza globală a
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
010 . Tabelul 1 : Sinteza rezultatelor analizelor privind eficacitatea , efectuate în momentul revelării datelor privind medicația - pe ansamblul studiilor MM- 009 și MM- 010 len/ dex placebo/ dex Risc relativ/ Beneficiu relativa , IÎ 95 % , valoare p ( n = 353 ) ( n = 351 ) valoare mediană a intervalului de timp până la progresia bolii [ săptămâni ] 48, 3 95 % ] [ 41, 1 ; 60, 1 ] [ 19, 9 ; 20, 7 ] 0, 18 [ 0, 13 ; 0, 25 ] , p < 0, 001c răspuns global [ n , % ] 214 ( 60, 6 ) 77 ( 21, 9 ) 0, 12
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
9 ) 0, 12 [ 0, 05 ; 0, 26 ] , p < 0, 001c răspuns complet [ n , % ] 53 ( 15, 0 ) 7 ( 2, 0 ) 0, 30 [ 0, 21 ; 0, 42 ] , p < 0, 001c răspuns parțial [ n , % ] 161 ( 45, 6 ) 70 ( 19, 9 ) valoare mediană a timpului de 47, 3 20, 1 0, 38 [ 0, 32 ; 0, 46 ] p < 0, 001 b [ IÎ 95 % ] [ 36, 9 ; 58, 4 ] [ 18, 1 ; 20, 3 ] rata de supraviețuire globală la 1 an 82 % 75 % 0, 75 [ 0
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
semnificativ din punct de vedere statistic față de IFN- α în ceea ce privește criteriul final principal de evaluare , SG , la a doua analiză interimară pre - specificată ( n=446 evenimente , p=0, 0078 Brațul cu TORISEL a prezentat o creștere de 49 % a valorii mediane a SG comparativ cu brațul cu IFN- α . TORISEL a fost asociat , de asemenea , cu un avantaj semnificativ din punct de vedere statistic față de IFN- α în ceea ce privește criteriile finale secundare de evaluare , PFS , TTF și rata beneficiului clinic . Asocierea dintre
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
secundare de evaluare , PFS , TTF și rata beneficiului clinic . Asocierea dintre TORISEL 15 mg și IFN- α nu a condus la o creștere semnificativă a ratei globale de supraviețuire , comparativ cu monoterapia cu IFN- α , atât în analiza interimară ( valoare mediană 8, 4 față de 7, 3 luni , rata riscului = 0, 96 , p = 0, 6965 ) , cât și în analiza finală ( valoare mediană 8, 4 față de 7, 3 luni , rata riscului = 0, 93 , p = 0, 4902 ) . Tratamentul cu asocierea TORISEL și IFN- α
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
la o creștere semnificativă a ratei globale de supraviețuire , comparativ cu monoterapia cu IFN- α , atât în analiza interimară ( valoare mediană 8, 4 față de 7, 3 luni , rata riscului = 0, 96 , p = 0, 6965 ) , cât și în analiza finală ( valoare mediană 8, 4 față de 7, 3 luni , rata riscului = 0, 93 , p = 0, 4902 ) . Tratamentul cu asocierea TORISEL și IFN- α a condus la o creștere semnificativă din punct de vedere statistic a incidenței anumitor evenimente adverse de gradul 3- 4
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
α Rata riscului ( IÎ 95 % ) b n = 209 n = 207 globale Luni ( IÎ 95 % ) 10, 9 ( 8, 6 - 12, 7 ) 7, 3 ( 6, 1 - 8, 8 ) 0, 0078 0, 73 ( 0, 58 - 0, 92 ) supraviețuirii globale Luni ( IÎ 95 % ) Valoarea mediană a timpului de supraviețuire în absența 10, 9 ( 8, 6 - 12, 7 ) 7, 3 ( 6, 1 - 8, 8 ) 0, 0252 0, 78 ( 0, 63 - 0, 97 ) progresiei tumorale , în evaluare independentă Luni ( IÎ 95 % ) 5, 6 ( 3, 9 - 7, 2
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
Mantel- Haenszel stratificat în funcție de starea pre- nefrectomie și regiunea geografică . În Studiul 1 , 31 % dintre pacienții tratați cu TORISEL au avut vârste de 65 de ani sau mai mari . La pacienții cu vârste mai mici de 65 de ani , valoarea mediană a supraviețuirii globale a fost de 12 luni ( IÎ 95 % , 9, 9- 14, 2 ) cu o rată a riscului de 0, 67 ( IÎ 95 % 0, 52- 0, 87 ) , comparativ cu pacienții tratați cu IFN - α . Studiul 2 Studiul 2 a
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
singur braț , non - comparative . Unul dintre ele a fost un studiu clinic efectuat într- un singur centru ( n=12 ) , iar celălalt a fost un studiu multicentric , efectuat în 9 centre ( n=40 ) . Pacienții din primul studiu au primit o doză mediană de 0, 16 mg/ kg și zi de TRISENOX ( între 0, 06 și 0, 20 mg/ kg și zi ) , iar pacienții din studiul multicentric au primit o doză fixă de 0, 15 mg/ kg și zi . TRISENOX a fost administrat
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
monocentric aveau recădere după 1- 6 tratamente anterioare , iar 2 pacienți aveau recădere după transplant de celule stem . Pacienții din studiul multicentric aveau recădere după 1- 4 tratamente anterioare , iar 5 pacienți aveau recădere după transplant de celule stem . Vârsta mediană a pacienților a fost de 33 de ani ( între 9 și 75 de ani ) în studiul monocentric . Vârsta mediană a pacienților a fost de 40 de ani ( între 5 și 73 de ani ) în studiul multicentric . monocentric N=12 multicentric
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
din studiul multicentric aveau recădere după 1- 4 tratamente anterioare , iar 5 pacienți aveau recădere după transplant de celule stem . Vârsta mediană a pacienților a fost de 33 de ani ( între 9 și 75 de ani ) în studiul monocentric . Vârsta mediană a pacienților a fost de 40 de ani ( între 5 și 73 de ani ) în studiul multicentric . monocentric N=12 multicentric N=40 Doza de TRISENOX , mg/ kg și zi 0, 16 ( 0, 06 - 0, 20 ) 8 0, 15 Remisiune
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
ani ( între 5 și 73 de ani ) în studiul multicentric . monocentric N=12 multicentric N=40 Doza de TRISENOX , mg/ kg și zi 0, 16 ( 0, 06 - 0, 20 ) 8 0, 15 Remisiune completă Intervalul de timp până la remisiunea medulară ( Mediană ) 11 ( 92 % ) 32 de zile 34 35 54 de zile Supraviețuirea la 18 luni 67 % 66 % Studiul efectuat într- un singur centru a inclus și 2 copii ( cu vârste < 18 ani ) , la ambii obținându- se RC . Studiul multicentric a
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
monocentric și 18 pacienți din studiul multicentric au primit tratament de întreținere cu TRISENOX . La trei pacienți din studiul monocentric și 15 pacienți din studiul multicentric s- a efectuat transplant de celule stem după ce au încheiat tratamentul cu TRISENOX . Durata mediană a RC , conform analizei Kaplan- Meier , a fost de 14 luni în studiul monocentric și nu a fost atinsă în studiul multicentric . La ultima consultație de monitorizare , 6 din 12 pacienți erau în viață în studiul monocentric , cu o perioadă
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
conform analizei Kaplan- Meier , a fost de 14 luni în studiul monocentric și nu a fost atinsă în studiul multicentric . La ultima consultație de monitorizare , 6 din 12 pacienți erau în viață în studiul monocentric , cu o perioadă de monitorizare mediană de 28 de luni ( între 25 și 29 de luni ) . În studiul multicentric 27 din 40 de pacienți erau în viață cu o perioadă de monitorizare mediană de 16 luni ( între 9 și 25 de luni ) . Estimările Kaplan- Meier ale
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
12 pacienți erau în viață în studiul monocentric , cu o perioadă de monitorizare mediană de 28 de luni ( între 25 și 29 de luni ) . În studiul multicentric 27 din 40 de pacienți erau în viață cu o perioadă de monitorizare mediană de 16 luni ( între 9 și 25 de luni ) . Estimările Kaplan- Meier ale supraviețuirii la 18 luni pentru fiecare studiu sunt prezentate mai jos . 100 % 80 % 60 % 40 % At Risk Decese 18 luni La risc Deaths 18- Month Studiu monocentric
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
a numărului de trombocite ( vezi pct . 4. 4 ) . Similar altor medicamente care conțin acid nicotinic , în studii clinice controlate efectuate cu Tredaptive ( 2000 mg/ 40 mg ) au fost raportate creșteri ale valorilor glicemiei în condiții de repaus alimentar ( o creștere mediană de aproximativ 4 mg/ dl ) și ale valorilor acidului uric ( modificare medie față de valoarea inițială de +14, 7 % ) și scăderea numărului de trombocite ( o modificare medie față de valoarea inițială de - 14, 0 % ) ( vezi pct . 4. 4 ) . La pacienții diabetici a
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
dl ) și ale valorilor acidului uric ( modificare medie față de valoarea inițială de +14, 7 % ) și scăderea numărului de trombocite ( o modificare medie față de valoarea inițială de - 14, 0 % ) ( vezi pct . 4. 4 ) . La pacienții diabetici a fost observată o creștere mediană a HbA1c cu 0, 2 % ( când a fost permisă modificarea tratamentului hipoglicemiant ) . Reacții adverse asociate acidului nicotinic Următoarele reacții adverse asociate acidului nicotinic au fost observate în cadrul studiilor clinice sau în timpul experienței după punerea pe piață cu alte medicamente care
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție Acid nicotinic După o doză de 2000 mg acid nicotinic administrată pe cale orală împreună cu alimente , sub forma a două comprimate cu eliberare modificată de acid nicotinic/ laropiprant , acidul nicotinic a fost absorbit cu un timp median de atingere a concentrației plasmatice maxime ( Tmax ) de 4 ore , o medie a ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp ( ASC0- final ) de aproximativ 58, 0 μM· oră și o medie a concentrație plasmatice maxime ( Cmax ) de aproximativ 20, 2
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
prin recuperarea dozei de acid nicotinic în urină . Laropiprant După o doză de 40 mg laropiprant administrată pe cale orală împreună cu alimente , sub forma a două comprimate cu eliberare modificată de acid nicotinic/ laropiprant , laropiprantul este absorbit rapid cu un Tmax median de 1 oră , o ASC0- ∞ medie de aproximativ 13 μM oră și o Cmax medie de aproximativ 1, 6 μM . Rata și amploarea absorbției nu sunt modificate de o masă bogată în lipide . Farmacocinetica laropiprantului este liniară , prezentând creșteri aproximativ
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg comprimate filmate 2 . Fiecare comprimat conține levodopa 50 mg , carbidopa 12, 5 mg și entacaponă 200 mg . Excipient : Fiecare comprimat conține zahăr 1, 2 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate , neprevăzute cu linie mediană , rotunde , convexe , de culoare maroniu- roșietică sau gri- roșietică , inscripționate cu textul „ LCE 50 ” pe una dintre fețe . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Stalevo este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu boala Parkinson care prezintă fluctuații motorii la sfârșitul intervalului
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg comprimate filmate 2 . Fiecare comprimat conține levodopa 100 mg , carbidopa 25 mg și entacaponă 200 mg . Excipient : fiecare comprimat conține zahăr 1, 6 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate ovale , filmate , neprevăzute cu linie mediană , de culoare maroniu- roșietică sau gri - roșietică , inscripționate cu textul „ LCE 100 ” pe una dintre fețe . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Stalevo este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu boala Parkinson care prezintă fluctuații motorii la sfârșitul intervalului de administrare
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
Stalevo 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg comprimate filmate 2 . Fiecare comprimat conține levodopa 150 mg , carbidopa 37, 5 mgși entacaponă 200 mg . Excipient : fiecare comprimat conține zahăr 1, 9 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate , neprevăzute cu linie mediană , de formă elipsoidală alungită , de culoare maroniu - roșietică sau gri- roșietică , inscripționate cu textul „ LCE 150 ” pe una dintre fețe . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Stalevo este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu boala Parkinson care prezintă fluctuații motorii la
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]