6,564 matches
-
convenționale de siguranță farmacologică , de toxicitate după doze repetate , de genotoxicitate și potențial carcinogenic , nu au relevat un risc special pentru oameni . Referitor la acțiunea toxică asupra funcției de reproducere , pentru norelgestromin s- a demonstrat existența unei toxicități fetale la iepure , dar limitele de siguranță pentru acest efect au fost suficient de mari . Nu sunt disponibile date privind toxicitatea combinației norelgestromin cu etinilestradiol asupra funcției de reproducere . Informațiile despre combinația norgestimat ( precursor al norelgestromin ) cu etinilestradiol indică , pentru femelele de animale
Ro_330 () [Corola-website/Science/291089_a_292418]
-
date privind toxicitatea combinației norelgestromin cu etinilestradiol asupra funcției de reproducere . Informațiile despre combinația norgestimat ( precursor al norelgestromin ) cu etinilestradiol indică , pentru femelele de animale , o scădere a fertilității și a implantării eficiente ( șobolan ) , o creștere a resorbției fetale ( șobolan , iepure ) și , la doze mari , o scădere a viabilității și 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități Pentru a preveni interferența cu proprietățile adezive ale EVRA , pe zona de piele unde va fi aplicat plasturele transdermic EVRA , nu vor fi
Ro_330 () [Corola-website/Science/291089_a_292418]
-
au indicat , la niveluri ale expunerii sistemice mai mari de 29 ori față de nivelurile de expunere la om , o incidență ușor crescută a malformațiilor costale fetale ( absența unor coaste , hipoplazie sau coaste ondulate ) asociate tratamentului , la puii de șobolan . La iepuri a fost observată toxicitate maternă , la niveluri mai mari de 29 ori față de nivelurile de expunere la om . Datorită limitelor mari de siguranță , aceste rezultate nu sugerează existența unui risc relevant pentru reproducerea umană . Sitagliptinul este secretat în cantități considerabile
Ro_284 () [Corola-website/Science/291043_a_292372]
-
au indicat , la niveluri ale expunerii sistemice mai mari de 29 ori față de nivelurile de expunere la om , o incidență ușor crescută a malformațiilor costale fetale ( absența unor coaste , hipoplazie sau coaste ondulate ) asociate tratamentului , la puii de șobolan . La iepuri a fost observată toxicitate maternă , la niveluri mai mari de 29 ori față de nivelurile de expunere la om . Datorită limitelor mari de siguranță , aceste rezultate nu sugerează existența unui risc relevant pentru reproducerea umană . Sitagliptinul este secretat în cantități considerabile
Ro_284 () [Corola-website/Science/291043_a_292372]
-
standard de teste in vitro și in vivo . Icatibant nu a avut efecte teratogene când a fost administrat prin injecție subcutanată în timpul dezvoltării embrionare și fetale timpurii la șobolan ( doza cea mai mare a fost de 25mg / kg șizi ) și iepure ( doza cea mai mare 10 mg/ kg și zi ) . Icatibant este un antagonist puternic al bradikininei și , prin urmare , dacă este administrat în doze mari , tratamentul poate avea efecte asupra procesului de nidare și asupra stabilității uterine ulterioare din timpul
Ro_374 () [Corola-website/Science/291133_a_292462]
-
mai mare decât cu placebo , conform datelor din studiile clinice pe 3 și 5 ani Lasofoxifen nu a avut efect teratogen la șobolani la o doză de până la 10 mg/ kg ( aproximativ de 53 de ori ASC la om ) sau iepuri o doză de până la 3 mg/ kg ( sub limita expunerii sistemice la om ) . Incidența crescută a atreziei anale , hipoplaziei cozii , edemului și curbarea membrului observate la fetușii femelelor de șobolan la doze de 100 mg/ kg ( aproximativ de 400 de
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
detectabile timp de cel puțin 24 de ore după administrarea unor doze în intervalul de 50 UI/ kg și 300 UI/ kg . Concentrațiile serice maxime pentru epoetina delta administrată subcutanat , apar între 8 și 36 de ore de la injectare . at iepuri nu au indicat efecte teratogene , dar au indicat efecte reversibile legate de clasă , la creșterea și riz hematopoieza puiului . au 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE te 6. 1 Lista excipienților es Dihidrogenofosfat de sodiu , monohidrat Fosfat disodic , heptahidrat ai Polisorbat 20 Clorură
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
detectabile timp de cel puțin 24 de ore după administrarea unor doze în intervalul de 50 UI/ kg și 300 UI/ kg . Concentrațiile serice maxime pentru epoetina delta administrată subcutanat , apar între 8 și 36 de ore de la injectare . at iepuri nu au indicat efecte teratogene , dar au indicat efecte reversibile legate de clasă , la creșterea și riz hematopoieza puiului . au 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE te 6. 1 Lista excipienților es Dihidrogenofosfat de sodiu , monohidrat Fosfat disodic , heptahidrat ai Polisorbat 20 Clorură
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
detectabile timp de cel puțin 24 de ore după administrarea unor doze în intervalul de 50 UI/ kg și 300 UI/ kg . Concentrațiile serice maxime pentru epoetina delta administrată subcutanat , apar între 8 și 36 de ore de la injectare . at iepuri nu au indicat efecte teratogene , dar au indicat efecte reversibile legate de clasă , la creșterea și riz hematopoieza puiului . au 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE te 6. 1 Lista excipienților es Dihidrogenofosfat de sodiu , monohidrat Fosfat disodic , heptahidrat ai Polisorbat 20 Clorură
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
detectabile timp de cel puțin 24 de ore după administrarea unor doze în intervalul de 50 UI/ kg și 300 UI/ kg . Concentrațiile serice maxime pentru epoetina delta administrată subcutanat , apar între 8 și 36 de ore de la injectare . at iepuri nu au indicat efecte teratogene , dar au indicat efecte reversibile legate de clasă , la creșterea și riz hematopoieza puiului . au 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE te 6. 1 Lista excipienților es Dihidrogenofosfat de sodiu , monohidrat Fosfat disodic , heptahidrat ai Polisorbat 20 Clorură
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
detectabile timp de cel puțin 24 de ore după administrarea unor doze în intervalul de 50 UI/ kg și 300 UI/ kg . Concentrațiile serice maxime pentru epoetina delta administrată subcutanat , apar între 8 și 36 de ore de la injectare . at iepuri nu au indicat efecte teratogene , dar au indicat efecte reversibile legate de clasă , la creșterea și riz hematopoieza puiului . au 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE te 6. 1 Lista excipienților es Dihidrogenofosfat de sodiu , monohidrat Fosfat disodic , heptahidrat ai Polisorbat 20 Clorură
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
detectabile timp de cel puțin 24 de ore după administrarea unor doze în intervalul de 50 UI/ kg și 300 UI/ kg . Concentrațiile serice maxime pentru epoetina delta administrată subcutanat , apar între 8 și 36 de ore de la injectare . at iepuri nu au indicat efecte teratogene , dar au indicat efecte reversibile legate de clasă , la creșterea și riz hematopoieza puiului . au 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE te 6. 1 Lista excipienților es Dihidrogenofosfat de sodiu , monohidrat Fosfat disodic , heptahidrat ai Polisorbat 20 Clorură
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
detectabile timp de cel puțin 24 de ore după administrarea unor doze în intervalul de 50 UI/ kg și 300 UI/ kg . Concentrațiile serice maxime pentru epoetina delta administrată subcutanat , apar între 8 și 36 de ore de la injectare . at iepuri nu au indicat efecte teratogene , dar au indicat efecte reversibile legate de clasă , la creșterea și riz hematopoieza puiului . au 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE te 6. 1 Lista excipienților es Dihidrogenofosfat de sodiu , monohidrat Fosfat disodic , heptahidrat ai Polisorbat 20 Clorură
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
detectabile timp de cel puțin 24 de ore după administrarea unor doze în intervalul de 50 UI/ kg și 300 UI/ kg . Concentrațiile serice maxime pentru epoetina delta administrată subcutanat , apar între 8 și 36 de ore de la injectare . at iepuri nu au indicat efecte teratogene , dar au indicat efecte reversibile legate de clasă , la creșterea și riz hematopoieza puiului . au 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE te 6. 1 Lista excipienților es Dihidrogenofosfat de sodiu , monohidrat Fosfat disodic , heptahidrat ai Polisorbat 20 Clorură
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
și greutății materne , tulburări ale ciclului menstrual , indici reduși ai nașterilor vii și ai supraviețuirii urmașilor și întârzierea creșterii urmașilor , la niveluri de expunere sistemică estimate a fi cel mult expunerea clinică maximă ( ASC ) . Într- un studiu de embriotoxicitate la iepure , s- a observat incidență mai mare a malformațiilor cardiovasculare și ale scheletului la niveluri de expunere sistemică sub expunerea clinică maximă ( ASC ) . Nu s- au observat malformații într- un alt studiu , care a testat o doză mai mare a unei
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
și greutății materne , tulburări ale ciclului menstrual , indici reduși ai nașterilor vii și ai supraviețuirii urmașilor și întârzierea creșterii urmașilor , la niveluri de expunere sistemică estimate a fi cel mult expunerea clinică maximă ( ASC ) . Într- un studiu de embriotoxicitate la iepure , s- a observat incidență mai mare a malformațiilor cardiovasculare și ale scheletului la niveluri de expunere sistemică sub expunerea clinică maximă ( ASC ) . Nu s- au observat malformații într- un alt studiu , care a testat o doză mai mare a unei
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
și carcinoamelor hepatocelulare numai la doză mare ( 144 mg/ kg și zi ) , dar s- a considerat că acestea sunt secundare inducției enzimelor microzomale hepatice . Relevanța la om a acestor date de la șoareci este necunoscută . Într- un studiu de embriotoxicitate la iepure , s- a observat o incidență mai mare a malformațiilor cardiovasculare și ale scheletului la niveluri de expunere sistemică sub expunerea clinică maximă ( ASC ) . Nu s- au observat malformații într- un alt studiu , care a testat o doză mai mare a
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
și carcinoamelor hepatocelulare numai la doză mare ( 144 mg/ kg și zi ) , dar s- a considerat că acestea sunt secundare inducției enzimelor microzomale hepatice . Relevanța la om a acestor date de la șoareci este necunoscută . Într- un studiu de embriotoxicitate la iepure , s- a observat o incidență mai mare a malformațiilor cardiovasculare și ale scheletului la niveluri de expunere sistemică sub expunerea clinică maximă ( ASC ) . Nu s- au observat malformații într- un alt studiu , care a testat o doză mai mare a
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
vivo . Deferiprona nu a prezentat proprietăți mutagenice directe ; totuși , a prezentat anumite caracteristici clastogene în cazul testelor in vitro și in vivo la animale . Deferiprona a prezentat proprietăți teratogene și embriotoxice în cadrul studiilor asupra funcției de reproducere la șoareci și iepuri care nu care nu prezentau încărcare cu fier , la doze de cel puțin 25 mg/ kg și zi . Nu au fost efectuate studii prenatale și postnatale asupra funcției de reproducere la animale . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
animale . Deferiprona nu a prezentat proprietăți mutagenice directe ; totuși , a prezentat anumite caracteristici clastogene în cazul testelor in vitro și in vivo la animale . Deferiprona a prezentat proprietăți teratogene și embriotoxice în cadrul studiilor asupra funcției de reproducere la șoareci și iepuri care nu care nu prezentau încărcare cu fier , la doze de cel puțin 25 mg/ kg și zi . Nu au fost efectuate studii prenatale și postnatale asupra funcției de reproducere la animale . 6 . 6. 1 Lista excipienților Apă purificată Hidroxietilceluloză
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
a dozei la nivel ocular , nepafenac penetrează corneea și este transformat de hidrolazele țesutului ocular în amfenac , o substanță antiinflamatorie nesteroidiană . Amfenac inhibă acțiunea sintazei de prostaglandină H ( ciclooxigenază ) , o enzimă necesară în producerea prostaglandinei . Farmacologie secundară În studiile la iepure , s- a demonstrat că nepafenac inhibă metabolizarea la nivelul barierei hematoretiniene , concomitent cu suprimarea sintezei PGE2 . Ex vivo , s- a demonstrat că o singură doză de nepafenac aplicată local la nivel ocular inhibă sinteza prostaglandinei în iris/ corpul ciliar ( 85
Ro_690 () [Corola-website/Science/291449_a_292778]
-
reproducere efectuate cu nepafenac la șobolan , administrarea de doze toxice pentru femela gestantă ≥ 10 mg/ kg s- a asociat cu distocie , creșterea pierderilor post- implantare , reducerea greutății și înălțimii fetale , și scăderea șanselor de supraviețuire a fătului . La femelele de iepure gestante , o doză maternă de 30 mg/ kg care a produs ușoare efecte toxice la femelă a evidențiat o creștere semnificativă statistic a incidenței malformațiilor fetale . 6 . 6. 1 Lista excipienților Manitol ( E421 ) Carbomer Clorură de sodiu Tiloxapol Edetat disodic
Ro_690 () [Corola-website/Science/291449_a_292778]
-
normal al plasmei umane . De aceea factorul IX din acest medicament se comportă ca și factorul IX endogen . Nu au fost realizate teste de toxicitate și mutagenitate la animale cu factorul de coagulare IX plasmatic . În urma testelor farmacodinamice efectuate la iepuri și cobai , trombogenitatea Nonafact s- a dovedit a fi minimă . 6 . 6. 1 Lista excipienților Apă pentru preparate injectabile . 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6 6. 3 Perioada de
Ro_695 () [Corola-website/Science/291454_a_292783]
-
de 2400 U/ kg . Din cauza naturii produsului , nu s- au efectuat studii la animale pentru stabilirea efectelor carcinogene ale NeuroBloc . Nu s- au efectuat teste standard de investigare a potențialului mutagen al NeuroBloc . Studiile de dezvoltare efectuate la șobolani și iepuri nu au evidențiat nicio dovadă de apariție a malformațiilor fetale sau de modificări ale fertilității . La șobolani , în cadrul studiilor de dezvoltare , nivelul la care nu se observă efecte adverse ( NOAEL ) a fost de 1000 U/ kg/ zi în ceea ce privește efectele asupra
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
ale fertilității . La șobolani , în cadrul studiilor de dezvoltare , nivelul la care nu se observă efecte adverse ( NOAEL ) a fost de 1000 U/ kg/ zi în ceea ce privește efectele asupra femelei gestante și de 3000 U/ kg/ zi în ceea ce privește efectele asupra puilor . La iepuri , NOAEL a fost de 0, 1 U/ kg și zi în ceea ce privește efectele asupra femelei gestante și 0, 3 U/ kg și zi în ceea ce privește efectele asupra puilor . În cadrul studiilor de fertilitate , NOAEL a fost de 300 U/ kg și zi pentru
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]