5,397 matches
-
a numărului de trombocite ( vezi pct . 4. 4 ) . Similar altor medicamente care conțin acid nicotinic , în studii clinice controlate efectuate cu Trevaclyn ( 2000 mg/ 40 mg ) au fost raportate creșteri ale valorilor glicemiei în condiții de repaus alimentar ( o creștere mediană de aproximativ 4 mg/ dl ) și ale valorilor acidului uric ( modificare medie față de valoarea inițială de +14, 7 % ) și scăderea numărului de trombocite ( o modificare medie față de valoarea inițială de - 14, 0 % ) ( vezi pct . 4. 4 ) . La pacienții diabetici a
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
dl ) și ale valorilor acidului uric ( modificare medie față de valoarea inițială de +14, 7 % ) și scăderea numărului de trombocite ( o modificare medie față de valoarea inițială de - 14, 0 % ) ( vezi pct . 4. 4 ) . La pacienții diabetici a fost observată o creștere mediană a HbA1c cu 0, 2 % ( când a fost permisă modificarea tratamentului hipoglicemiant ) . Reacții adverse asociate acidului nicotinic Următoarele reacții adverse asociate acidului nicotinic au fost observate în cadrul studiilor clinice sau în timpul experienței după punerea pe piață cu alte medicamente care
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție Acid nicotinic După o doză de 2000 mg acid nicotinic administrată pe cale orală împreună cu alimente , sub forma a două comprimate cu eliberare modificată de acid nicotinic/ laropiprant , acidul nicotinic a fost absorbit cu un timp median de atingere a concentrației plasmatice maxime ( Tmax ) de 4 ore , o medie a ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp ( ASC0- final ) de aproximativ 58, 0 μM· oră și o medie a concentrație plasmatice maxime ( Cmax ) de aproximativ 20, 2
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
prin recuperarea dozei de acid nicotinic în urină . Laropiprant După o doză de 40 mg laropiprant administrată pe cale orală împreună cu alimente , sub forma a două comprimate cu eliberare modificată de acid nicotinic/ laropiprant , laropiprantul este absorbit rapid cu un Tmax median de 1 oră , o ASC0- ∞ medie de aproximativ 13 μM oră și o Cmax medie de aproximativ 1, 6 μM . Rata și amploarea absorbției nu sunt modificate de o masă bogată în lipide . Farmacocinetica laropiprantului este liniară , prezentând creșteri aproximativ
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
brațul cu capecitabină în monoterapie . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Biodisponibilitatea absolută după administrarea orală a lapatinibului este necunoscută , dar este incompletă și variabilă ( un coeficient de variație a ASC de circa 70 % ) . Concentrațiile serice apar după un timp de latență median de 0, 25 ore ( interval : 0 - 1, 5 ore ) . Concentrațiile plasmatice maxime ( Cmax ) de lapatinib se realizează la circa 4 ore după administrare . Administrarea zilnică a 1250 mg lapatinib determină valori ale mediei geometrice a Cmax la starea de echilibru
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
100 mg în asociere cu gemcitabină au fost fatigabilitate , erupții cutanate tranzitorii și diaree . În brațul Tarceva în asociere cu gemcitabină , atât erupțiile cutanate tranzitorii de gradul 3/ 4 cât și diareea , s- au raportat la 5 % dintre pacienți . Timpul median pentru instalarea erupțiilor cutanate tranzitorii și a diareei a fost de 10 zile și respectiv , 15 zile . La pacienții cărora li s- a administrat Tarceva în asociere cu gemcitabină , atât erupțiile cutanate tranzitorii cât și diareea au apărut la reducerea
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
dintr- o analiză exploratorie a subgrupului ) . ( luni ) 6, 0 0, 41 - 0, 54- 1, 64 0, 82 0, 69- 0, 98 0, 028 mediană generală 8, 8 7, 6 1, 16 - 0, 05- 2, 34 Populația cu stadiu metastatic Supraviețuirea mediană generală 5, 9 0, 87 - 0, 26- 1, 56 0, 80 0, 66- 0, 98 0, 029 mediană generală 8, 1 1, 43 0, 17- 2, 66 Populația cu boală avansată local Supraviețuirea mediană generală 8, 5 8, 2 0
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
34 Populația cu stadiu metastatic Supraviețuirea mediană generală 5, 9 0, 87 - 0, 26- 1, 56 0, 80 0, 66- 0, 98 0, 029 mediană generală 8, 1 1, 43 0, 17- 2, 66 Populația cu boală avansată local Supraviețuirea mediană generală 8, 5 8, 2 0, 36 - 2, 43- 2, 96 0, 93 0, 65- 1, 35 0, 713 mediană generală 10, 7 10, 5 0, 19 - 2, 43- 2, 69 Supraviețuirea Generală - Toți Pacienții 1. 0 0. 9 Probabilitatea
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
supraviețuirii 0. 8 RR = 0. 82 0. 7 ( 95 % IÎ : 0. 69 , 0. 98 ) , p = 0. 028 0. 6 0. 5 0. 4 Tarceva + gemcitabine ( n = 261 ) 0. 3 0. 2 0. 1 0. 0 Placebo + gemcitabine ( n = 260 ) OS mediană = 6. 0 luni OS mediană = 6. 4 luni 6 12 18 24 36 Supraviețuirea ( luni ) 13 Supraviețuirea Generală - Pacienți cu Metastaze la Distanță 1. 0 0. 9 Probabilitatea supraviețuirii 0. 8 RR = 0. 80 0. 7 ( 95 % IÎ : 0. 66
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
82 0. 7 ( 95 % IÎ : 0. 69 , 0. 98 ) , p = 0. 028 0. 6 0. 5 0. 4 Tarceva + gemcitabine ( n = 261 ) 0. 3 0. 2 0. 1 0. 0 Placebo + gemcitabine ( n = 260 ) OS mediană = 6. 0 luni OS mediană = 6. 4 luni 6 12 18 24 36 Supraviețuirea ( luni ) 13 Supraviețuirea Generală - Pacienți cu Metastaze la Distanță 1. 0 0. 9 Probabilitatea supraviețuirii 0. 8 RR = 0. 80 0. 7 ( 95 % IÎ : 0. 66 , 0. 98 ) , p = 0. 029
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
0. 9 Probabilitatea supraviețuirii 0. 8 RR = 0. 80 0. 7 ( 95 % IÎ : 0. 66 , 0. 98 ) , p = 0. 029 0. 6 0. 5 0. 4 Tarceva + gemcitabine ( n = 200 ) 0. 3 0. 2 0. 1 gemcitabine ( n = 197 ) OS mediană = 5. 06 luni 0. 0 12 24 36 Supraviețuirea ( luni ) Într- o analiză post- hoc , pacienții cu stare clinică favorabilă la inițierea tratamentului ( intensitatea durerii scăzută , calitatea vieții ridicată , și un bun indice de performanță ) au demonstrat mai multe beneficii
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
performanță ) au demonstrat mai multe beneficii terapeutice pentru Tarceva . Într- o analiză post- hoc , pacienții care au dezvoltat o erupție cutanată au prezentat o perioadă de supraviețuire mai lungă comparativ cu pacienții care nu au dezvoltat o erupție cutanată ( OS mediană 7, 2 luni comparativ cu 5 luni , RR : 0, 61 ) . 90 % dintre pacienții tratați cu Tarceva au dezvoltat erupții cutanate tranzitorii în primele 44 zile . Durata de timp mediană până la apariția erupțiilor cutanate a fost de 10 zile . 5. 2
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
comparativ cu pacienții care nu au dezvoltat o erupție cutanată ( OS mediană 7, 2 luni comparativ cu 5 luni , RR : 0, 61 ) . 90 % dintre pacienții tratați cu Tarceva au dezvoltat erupții cutanate tranzitorii în primele 44 zile . Durata de timp mediană până la apariția erupțiilor cutanate a fost de 10 zile . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție : După administrare orală , concentrațiile plasmatice maxime de erlotinib se obțin după aproximativ 4 ore de la administrarea orală . Un studiu efectuat la voluntari sănătoși a dovedit o
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
100 mg în asociere cu gemcitabină au fost fatigabilitate , erupții cutanate tranzitorii și diaree . În brațul Tarceva în asociere cu gemcitabină , atât erupțiile cutanate tranzitorii de gradul 3/ 4 cât și diareea , s- au raportat la 5 % dintre pacienți . Timpul median pentru instalarea erupțiilor cutanate tranzitorii și a diareei a fost de 10 zile și respectiv , 15 zile . La pacienții cărora li s- a administrat Tarceva în asociere cu gemcitabină , atât erupțiile cutanate tranzitorii cât și diareea au apărut la reducerea
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
dintr- o analiză exploratorie a subgrupului ) . ( luni ) 6, 0 0, 41 - 0, 54- 1, 64 0, 82 0, 69- 0, 98 0, 028 mediană generală 8, 8 7, 6 1, 16 - 0, 05- 2, 34 Populația cu stadiu metastatic Supraviețuirea mediană generală 5, 9 0, 87 - 0, 26- 1, 56 0, 80 0, 66- 0, 98 0, 029 mediană generală 8, 1 1, 43 0, 17- 2, 66 Populația cu boală avansată local Supraviețuirea mediană generală 8, 5 8, 2 0
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
34 Populația cu stadiu metastatic Supraviețuirea mediană generală 5, 9 0, 87 - 0, 26- 1, 56 0, 80 0, 66- 0, 98 0, 029 mediană generală 8, 1 1, 43 0, 17- 2, 66 Populația cu boală avansată local Supraviețuirea mediană generală 8, 5 8, 2 0, 36 - 2, 43- 2, 96 0, 93 0, 65- 1, 35 0, 713 mediană generală 10, 7 10, 5 0, 19 - 2, 43- 2, 69 Supraviețuirea Generală - Toți Pacienții 1. 0 0. 9 Probabilitatea
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
supraviețuirii 0. 8 RR = 0. 82 0. 7 ( 95 % IÎ : 0. 69 , 0. 98 ) , p = 0. 028 0. 6 0. 5 0. 4 Tarceva + gemcitabine ( n = 261 ) 0. 3 0. 2 0. 1 0. 0 Placebo + gemcitabine ( n = 260 ) OS mediană = 6. 0 luni OS mediană = 6. 4 luni 6 12 18 24 36 Supraviețuirea ( luni ) 29 Supraviețuirea Generală - Pacienți cu Metastaze la Distanță 1. 0 0. 9 Probabilitatea supraviețuirii 0. 8 RR = 0. 80 0. 7 ( 95 % IÎ : 0. 66
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
82 0. 7 ( 95 % IÎ : 0. 69 , 0. 98 ) , p = 0. 028 0. 6 0. 5 0. 4 Tarceva + gemcitabine ( n = 261 ) 0. 3 0. 2 0. 1 0. 0 Placebo + gemcitabine ( n = 260 ) OS mediană = 6. 0 luni OS mediană = 6. 4 luni 6 12 18 24 36 Supraviețuirea ( luni ) 29 Supraviețuirea Generală - Pacienți cu Metastaze la Distanță 1. 0 0. 9 Probabilitatea supraviețuirii 0. 8 RR = 0. 80 0. 7 ( 95 % IÎ : 0. 66 , 0. 98 ) , p = 0. 029
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
0. 9 Probabilitatea supraviețuirii 0. 8 RR = 0. 80 0. 7 ( 95 % IÎ : 0. 66 , 0. 98 ) , p = 0. 029 0. 6 0. 5 0. 4 Tarceva + gemcitabine ( n = 200 ) 0. 3 0. 2 0. 1 gemcitabine ( n = 197 ) OS mediană = 5. 06 luni 0. 0 12 24 36 Supraviețuirea ( luni ) Într- o analiză post- hoc , pacienții care au dezvoltat o erupție cutanată au prezentat o perioadă de supraviețuire mai lungă comparativ cu pacienții care nu au dezvoltat o erupție cutanată
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
06 luni 0. 0 12 24 36 Supraviețuirea ( luni ) Într- o analiză post- hoc , pacienții care au dezvoltat o erupție cutanată au prezentat o perioadă de supraviețuire mai lungă comparativ cu pacienții care nu au dezvoltat o erupție cutanată ( OS mediană 7, 2 luni comparativ cu 5 luni , RR : 0, 61 ) . 90 % dintre pacienții tratați cu Tarceva au dezvoltat erupții cutanate tranzitorii în primele 44 zile . Durata de timp mediană până la apariția erupțiilor cutanate a fost de 10 zile . 5. 2
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
comparativ cu pacienții care nu au dezvoltat o erupție cutanată ( OS mediană 7, 2 luni comparativ cu 5 luni , RR : 0, 61 ) . 90 % dintre pacienții tratați cu Tarceva au dezvoltat erupții cutanate tranzitorii în primele 44 zile . Durata de timp mediană până la apariția erupțiilor cutanate a fost de 10 zile . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție : După administrare orală , concentrațiile plasmatice maxime de erlotinib se obțin după aproximativ 4 ore de la administrarea orală . Un studiu efectuat la voluntari sănătoși a dovedit o
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
100 mg în asociere cu gemcitabină au fost fatigabilitate , erupții cutanate tranzitorii și diaree . În brațul Tarceva în asociere cu gemcitabină , atât erupțiile cutanate tranzitorii de gradul 3/ 4 cât și diareea , s- au raportat la 5 % dintre pacienți . Timpul median pentru instalarea erupțiilor cutanate tranzitorii și a diareei a fost de 10 zile și respectiv , 15 zile . La pacienții cărora li s- a administrat Tarceva în asociere cu gemcitabină , atât erupțiile cutanate tranzitorii cât și diareea au apărut la reducerea
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
dintr- o analiză exploratorie a subgrupului ) . ( luni ) 6, 0 0, 41 - 0, 54- 1, 64 0, 82 0, 69- 0, 98 0, 028 mediană generală 8, 8 7, 6 1, 16 - 0, 05- 2, 34 Populația cu stadiu metastatic Supraviețuirea mediană generală 5, 9 0, 87 - 0, 26- 1, 56 0, 80 0, 66- 0, 98 0, 029 mediană generală 8, 1 1, 43 0, 17- 2, 66 Populația cu boală avansată local Supraviețuirea mediană generală 8, 5 8, 2 0
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
34 Populația cu stadiu metastatic Supraviețuirea mediană generală 5, 9 0, 87 - 0, 26- 1, 56 0, 80 0, 66- 0, 98 0, 029 mediană generală 8, 1 1, 43 0, 17- 2, 66 Populația cu boală avansată local Supraviețuirea mediană generală 8, 5 8, 2 0, 36 - 2, 43- 2, 96 0, 93 0, 65- 1, 35 0, 713 mediană generală 10, 7 10, 5 0, 19 - 2, 43- 2, 69 Supraviețuirea Generală - Toți Pacienții 1. 0 0. 9 Probabilitatea
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
supraviețuirii 0. 8 RR = 0. 82 0. 7 ( 95 % IÎ : 0. 69 , 0. 98 ) , p = 0. 028 0. 6 0. 5 0. 4 Tarceva + gemcitabine ( n = 261 ) 0. 3 0. 2 0. 1 0. 0 Placebo + gemcitabine ( n = 260 ) OS mediană = 6. 0 luni OS mediană = 6. 4 luni 6 12 18 24 36 Supraviețuirea ( luni ) 45 Supraviețuirea Generală - Pacienți cu Metastaze la Distanță 1. 0 0. 9 Probabilitatea supraviețuirii 0. 8 RR = 0. 80 0. 7 ( 95 % IÎ : 0. 66
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]