6,328 matches
-
expandat cu o bucată cu dimensiunile de 5 cm x 10 cm x 15 cm (HxlxL), desprins dintr-o suprafață (figura 3 este adecvată pentru un ghiveci de 10 cm)]. Între tulpină și bloc se amplasează o folie de aluminiu sterilă pentru fiecare mostră testată. Planta este fixată în jurul blocului cu o bandă de cauciuc. 6.2.2. Utilizând un scalpel se execută o tăietură longitudinală sau ușor diagonală de 0,5 până la 1 cm lungime și cu o adâncime de
jrc2214as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87367_a_88154]
-
Se ține deschisă tăietura cu vârful lamei scalpelului și vopsiți altoiul cu un creion de machiat sau cu o periuță fină încărcată cu granula respectivă. Se distribuie restul granulei la celelalte vinete. 6.2.4. Se umple tăietura cu vaselină sterilă cu o seringă de 2 ml. 6.3. Inoculare prin tăiere II 6.3.1. Se ține planta între două degete și se picură cu pipeta (circa 5 până la 10 μl) din granula în suspensie pe tulpină, între cotiledoane și
jrc2214as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87367_a_88154]
-
Inoculare prin tăiere II 6.3.1. Se ține planta între două degete și se picură cu pipeta (circa 5 până la 10 μl) din granula în suspensie pe tulpină, între cotiledoane și prima frunză. 6.3.2. Utilizând un scalpel steril, se execută o tăietură diagonală (într-un unghi de aproximativ 5˚), cu o lungime de 1,0 cm și o adâncime de aproximativ 2/3 din grosimea tulpinii, tăietura începând de la picătura de granulă. 6.3.3. Se închide tăietura
jrc2214as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87367_a_88154]
-
o tăietură diagonală (într-un unghi de aproximativ 5˚), cu o lungime de 1,0 cm și o adâncime de aproximativ 2/3 din grosimea tulpinii, tăietura începând de la picătura de granulă. 6.3.3. Se închide tăietura cu vaselină sterilă cu ajutorul unei seringi. 6.4. Inoculare prin seringă 6.4.1. Vinetele nu se udă cu o zi înaintea inoculării pentru a reduce presiunea turgor. 6.4.2. Se inoculează tulpinile de vânătă exact deasupra cotiledoanelor folosind o seringă cu
jrc2214as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87367_a_88154]
-
cu o cultură cunoscută de C. sepedonicum și, dacă este posibil, cu un țesut de tubercul infectat (5.1.) prin aceeași metodă de inoculare (6.2., 6.3. sau 6.4.). 6.6. Se inoculează 25 de vinete cu SFT steril de 0,05 M prin aceeași metodă de inoculare (6.2., 6.3. sau 6.4.). 6.7. Vinetele se incubează în condiții adecvate (apendice 5) timp de 40 de zile. Se examinează regulat simptomele după opt zile. Se numără
jrc2214as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87367_a_88154]
-
și pierderea vigorii vinetelor inoculate. Dacă testul IF este considerat pozitiv, se poate considera că este necesară o testare suplimentară. Este așadar esențial să se compare ratele de creștere ale tuturor plantelor supuse testului vinetei cu controalele inoculate cu SFT steril de 0,05 M și să se monitorizez condițiile de mediu ale serei. Recomandările pentru teste ulterioare sunt următoarele: 6.9.1. Se taie tulpinile deasupra locului inoculării și se îndepărtează frunzele. 6.9.2. Se macerează tulpinile în SFT
jrc2214as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87367_a_88154]
-
colorație Gram (4) și un test IF (5). 6.9.4. Se utilizează cealaltă jumătate pentru un nou test al vinetei (6), dacă colorația Gram și/sau testele IF sunt pozitive. Se folosește o cultură cunoscută C. sepedonicum și controale sterile de SFT 0,05 M. Dacă nu se observă simptome în testul ulterior, mostra este considerată negativă. 7. Izolarea lui C. sepedonicum Diagnosticul poate fi confirmat doar dacă C. sepedonicum este izolat și identificat ca atare (8). Deși C. sepedonicum
jrc2214as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87367_a_88154]
-
sepedonicum cunoscute. Pentru testul vinetei populațiile de celule trebuie să fie ajustate la 107 celule/ml. Testele vinetei se fac utilizând zece plante pentru fiecare din organismele de testare, utilizând din nou cultura cunoscută C. sepedonicum și controale de apă sterilă; în cazul culturilor pure ofilirea se obține în 20 de zile, dar plantele care nu prezintă simptome după această perioadă trebuie să fie incubate pe o durată totală de 30 de zile, la temperaturi care să determine dezvoltarea vinetelor dar
jrc2214as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87367_a_88154]
-
de 5 ml și 10 ml. Se sterilizează prin autoclavizare la 115ș C timp de 10 minute Se inoculează prin tăiere tuburi de 5 ml și 10 ml din fiecare cultură. Se adaugă aseptic 1 până la 2 ml parafină lichidă sterilă la tubul de 10 ml. Se incubează. Reacție pozitivă: Tub Culoare Interpretare Deschis Galben Fermentativă Închis Galben Deschis Galben Oxidativă Închis Verde-albastru Deschis Verzui Oxidativă sau inertă Închis Verde-albastru ― Testul oxidazei (Kovacs, 1956) Reactivul oxidazei Kovacs: 1 % soluție apoasă de
jrc2214as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87367_a_88154]
-
timp de 20 de minute. Se răcește baza topită la 50ș C și se adaugă 5 ml de soluție de uree apoasă sterilizată prin filtrare 40 % (oxoid SR20). Se amestecă bine. Se dozează în volume de 6 ml în tuburi sterile (16 x 100 mm) și se lasă să se depună în pantă. Reacție pozitivă: Mediul galben-portocaliu capătă o colorație roșie vișinie sau roz fucsină, dacă s-a produs o urează. Utilizarea citratului (Christensen) (Skerman, 1967) Bază de citrat agar (Merck
jrc2214as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87367_a_88154]
-
esențiale menționate în art. 3 trebuie să poarte marcajul CE de conformitate atunci în momentul punerii în vânzare. 2. Marcajul CE de conformitate, așa cum este reprodus în anexa XII trebuie să se fie aplicat pe dispozitiv sau pe ambalajul său steril, după caz, într-o formă vizibilă, lizibilă și indelebilă, cât și pe instrucțiunile de utilizare. Unde este cazul, marcajul CE trebuie de asemenea să apară pe ambalajul comercial. Marcajul este însoțit de numărul de identificare al organismului notificat care răspunde
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
condiții optime de securitate. În special securitatea în ceea ce privește virușii și alți agenți transmisibili trebuie să fie asigurată prin aplicarea unor metodelor validate de eliminare a virușilor sau de inactivare virală în timpul procesului de fabricație. 8.3. Dispozitivele livrate în stare sterilă trebuie să fie proiectate, fabricate și ambalate într-un ambalaj de unică folosință și/sau corespunzător procedurilor adecvate, capabil să le asigure caracterul steril în momentul punerii în vânzare și după aceea, în condițiile de depozitare și transport prevăzute, până la
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
a virușilor sau de inactivare virală în timpul procesului de fabricație. 8.3. Dispozitivele livrate în stare sterilă trebuie să fie proiectate, fabricate și ambalate într-un ambalaj de unică folosință și/sau corespunzător procedurilor adecvate, capabil să le asigure caracterul steril în momentul punerii în vânzare și după aceea, în condițiile de depozitare și transport prevăzute, până la deteriorarea sau deschiderea ambalajului protector. 8.4. Dispozitivele livrate în stare sterilă trebuie să fi fost fabricate și sterilizate conform unei metode adecvate și
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
unică folosință și/sau corespunzător procedurilor adecvate, capabil să le asigure caracterul steril în momentul punerii în vânzare și după aceea, în condițiile de depozitare și transport prevăzute, până la deteriorarea sau deschiderea ambalajului protector. 8.4. Dispozitivele livrate în stare sterilă trebuie să fi fost fabricate și sterilizate conform unei metode adecvate și validate. 8.5. Dispozitivele care urmează să fie sterilizate trebuie fabricate în condiții controlate în mod corespunzătoare (ex. condiții de mediu). 8.6. Sistemele de ambalare a dispozitivelor
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
la minim riscul de contaminare microbiană; sistemul de ambalare trebuie să fie compatibil cu metoda de sterilizare indicată de fabricant. 8.7. Ambalajul și/sau eticheta dispozitivului trebuie să permită deosebirea între produsele identice sau similare vândute atât sub formă sterilă cât și nesterilă. 9. Proprietăți de construcție și de mediu 9.1. Dacă dispozitivul este destinat utilizării în combinație cu alte dispozitive sau aparate, întregul ansamblu, inclusiv sistemele de conectare, trebuie să fie sigur și să nu aducă atingere performanțelor
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
menționate în art. 14. alin. (2) sau ale reprezentantului autorizat al fabricantului stabilit în Comunitate, sau ale importatorului stabilit în Comunitate, după caz; (b) detalii strict necesare utilizatorului pentru a identifica dispozitivul și conținutului ambalajului; (c) când este cazul, mențiunea "STERIL"; (d) când este cazul, codul lotului, precedat de mențiunea "LOT" sau numărul de serie; (e) când este cazul, data până la care trebuie utilizat dispozitivul, în condiții de securitate, exprimată în lună și an; (f) când este cazul, o indicație precizând
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
de siguranță; (e) când este cazul, informații care să permită evitarea riscurilor legate de implantarea dispozitivului; (f) informații privind riscurile de interferență reciprocă datorate prezenței dispozitivului în timpul unor investigații sau al tratamente specifice; (g) instrucțiunile necesare în cazul deteriorării ambalajelor sterile și, eventual, indicații privind metodele adecvate de resterilizare; (h) dacă dispozitivul este reutilizabil, informații privind cele mai bune procedee care permit reutilizarea acestuia, inclusiv curățarea, dezinfectarea, ambalarea și, când este cazul, metoda de sterilizare a dispozitivului care urmează să fie
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
tipul descris în certificatul de examinare CE de tip și cu cerințele aplicabile ale prezentei directive. Fabricantul trebuie să aplice marcajul CE conform art. 17 și să completeze o declarație de conformitate. În plus, în cazul produselor comercializate în stare sterilă, și numai pentru acele aspecte ale procesului de fabricație destinate obținerii și menținerii stării sterile, fabricantul trebuie să aplice dispozițiile anexei V pct. 3 și 4. 3. Fabricantul trebuie să-și ia angajamentul de a institui și ține la zi
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
directive. Fabricantul trebuie să aplice marcajul CE conform art. 17 și să completeze o declarație de conformitate. În plus, în cazul produselor comercializate în stare sterilă, și numai pentru acele aspecte ale procesului de fabricație destinate obținerii și menținerii stării sterile, fabricantul trebuie să aplice dispozițiile anexei V pct. 3 și 4. 3. Fabricantul trebuie să-și ia angajamentul de a institui și ține la zi o procedură sistematică de analiză a informațiilor obținute privind comportamentul dispozitivelor după încheierea fazei de
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
testarea fiecărui produs conform specificațiilor menționate la pct. 5, fie prin examinarea și testarea produselor pe bază statistică, conform specificațiilor menționate la pct. 6, la alegerea fabricantului. Verificările susmenționate nu se aplică aspectelor procesului de fabricație destinate să asigure starea sterilă. 5. Verificare prin examinarea și testarea fiecărui produs 5.1. Fiecare produs este examinat individual, iar testele adecvate definite în standardul/standardele relevant/e menționate în art. 5 sau testele echivalente trebuie efectuate pentru a verifica, unde este cazul, conformitatea
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
Asigurarea calității produsului) 1. Fabricantul trebuie să asigure aplicarea sistemului de calitate aprobat pentru inspecția finală și testarea produsului, conform specificațiilor pct. 3; el este supus supravegherii comunitare menționate la pct. 4. În plus, în cazul produselor comercializate în stare sterilă, și numai pentru acele aspecte ale procesului de fabricație destinate obținerii și menținerii stării sterile, fabricantul trebuie să aplice dispozițiile anexei V pct. 3 și 4 2. Declarația de conformitate este acea parte a procedurii prin care fabricantul care îndeplinește
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
finală și testarea produsului, conform specificațiilor pct. 3; el este supus supravegherii comunitare menționate la pct. 4. În plus, în cazul produselor comercializate în stare sterilă, și numai pentru acele aspecte ale procesului de fabricație destinate obținerii și menținerii stării sterile, fabricantul trebuie să aplice dispozițiile anexei V pct. 3 și 4 2. Declarația de conformitate este acea parte a procedurii prin care fabricantul care îndeplinește obligațiile impuse la pct. 1 asigură și declară că produsele respective sunt conforme cu tipul
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
ale prezentei directive. ANEXA VII DECLARAȚIA CE DE CONFORMITATE 1. Declarația de conformitate CE este procedura prin care fabricantul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate, care îndeplinește obligațiile impuse la pct. 2 și, în cazul produselor comercializate în condiții sterile și al dispozitivelor cu funcție de măsurare, obligațiile impuse la pct. 5, asigură și declară că produsele respective satisfac cerințele aplicabile ale prezentei directive. 2. Producătorul trebuie să pregătească documentația tehnică descrisă la pct. 3. Producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
o listă a standardelor menționate în art. 5, aplicate integral sau parțial, și descrieri ale soluțiilor adoptate pentru satisfacerea cerințelor esențiale ale directivei atunci când standardele menționate în art. 5 nu au fost aplicate integral, * în cazul produselor comercializate în stare sterilă, descrierea metodelor de sterilizare folosite, * rezultatele calculelor de proiect și ale inspecțiilor efectuate, etc.; dacă dispozitivul trebuie conectat la un alt dispozitiv sau la alte dispozitive pentru a funcționa conform destinației sale, trebuie dovedit că satisface cerințele esențiale atunci când este
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
de ordin tehnic sau medical legat de caracteristicile sau performanțele unui dispozitiv din motivele menționate în paragraful (i) și care conduce la retragerea sistematică de pe piață de către fabricant a dispozitivelor de același tip. 5. În cazul produselor comercializate în condiții sterile și al dispozitivele din clasa I cu funcție de măsurare, fabricantul trebuie să respecte nu numai cerințele specificate în prezenta anexă, dar și una dintre procedurile menționate în anexa IV, V sau VI. Aplicarea anexelor susmenționate și intervenția organismului notificat se
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]