6,564 matches
-
Pugh grad C . Sorafenibul fiind excretat predominant pe cale hepatică , expunerea ar putea fi crescută pentru această populație de pacienți . 12 5. 3 Date preclinice de siguranță Profilul preclinic de siguranță al sorafenibului a fost realizat pe șoareci , șobolani , câini și iepuri . Toxicitatea după doze repetate a evidențiat modificări ( degenerescență și regenerare ) la nivelul mai multor organe , la expuneri sub nivelul anticipat al expunerii clinice ( pe baza comparațiilor AUC ) . După doze repetate la câini tineri și în creștere , s- au observat efecte
Ro_692 () [Corola-website/Science/291451_a_292780]
-
și tacrolimus . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date clinice privind folosirea cinacalcetului la femeile gravide . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii , nașterii sau dezvoltării postnatale . În studiile la femele gestante de șobolan și iepure nu au fost observate efecte toxice embrionare/ fetale , cu excepția scăderii greutății fetale la șobolan , la doze asociate cu toxicitate maternă ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu se cunoaște dacă cinacalcetul este excretat în laptele uman . Acesta este excretat în laptele femelelor
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
nefumători , posibil datorită inducției metabolismului mediat de CYP1A2 . Dacă un pacient renunță la fumat sau începe să fumeze , concentrațiile plasmatice se pot modifica și pot fi necesare ajustări ale dozei . 5. 3 Date preclinice de siguranță În cazul administrării la iepuri a unei doze reprezentând 0, 4 , pe baza ASC , din doza umană maximă pentru HPT ( 180 mg pe zi ) , cinacalcetul nu a avut efecte teratogene . Doza non- teratogenă la șobolani a fost de 4, 4 ori , pe baza ASC , doza
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
s- a constatat o mică reducere a greutății corporale și a consumului de hrană la doza maximă . În cazul în care mamele aveau hipocalcemie severă , s- a constatat greutate scăzută a feților la naștere . Cinacalcetul traversează bariera feto- placentară la iepuri . Cinacalcetul nu are potențial genotoxic sau carcinogen . Intervalul de siguranță din studiile de toxicitate este mic , datorită hipocalcemiei limitante de doză observate în cazul modelelor animale . Cataracta a fost observată în studiile de toxicitate după doze repetate și în studiile
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
și tacrolimus . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date clinice privind folosirea cinacalcetului la femeile gravide . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii , nașterii sau dezvoltării postnatale . În studiile la femele gestante de șobolan și iepure nu au fost observate efecte toxice embrionare/ fetale , cu excepția scăderii greutății fetale la șobolan , la doze asociate cu toxicitate maternă ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu se cunoaște dacă cinacalcetul este excretat în laptele uman . Acesta este excretat în laptele femelelor
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
nefumători , posibil datorită inducției metabolismului mediat de CYP1A2 . Dacă un pacient renunță la fumat sau începe să fumeze , concentrațiile plasmatice se pot modifica și pot fi necesare ajustări ale dozei . 5. 3 Date preclinice de siguranță În cazul administrării la iepuri a unei doze reprezentând 0, 4 , pe baza ASC , din doza umană maximă pentru HPT ( 180 mg pe zi ) , cinacalcetul nu a avut efecte teratogene . Doza non- teratogenă la șobolani a fost de 4, 4 ori , pe baza ASC , doza
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
s- a constatat o mică reducere a greutății corporale și a consumului de hrană la doza maximă . În cazul în care mamele aveau hipocalcemie severă , s- a constatat greutate scăzută a feților la naștere . Cinacalcetul traversează bariera feto- placentară la iepuri . Cinacalcetul nu are potențial genotoxic sau carcinogen . Intervalul de siguranță din studiile de toxicitate este mic , datorită hipocalcemiei limitante de doză observate în cazul modelelor animale . Cataracta a fost observată în studiile de toxicitate după doze repetate și în studiile
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
și tacrolimus . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date clinice privind folosirea cinacalcetului la femeile gravide . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii , nașterii sau dezvoltării postnatale . În studiile la femele gestante de șobolan și iepure nu au fost observate efecte toxice embrionare/ fetale , cu excepția scăderii greutății fetale la șobolan , la doze asociate cu toxicitate maternă ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu se cunoaște dacă cinacalcetul este excretat în laptele uman . Acesta este excretat în laptele femelelor
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
nefumători , posibil datorită inducției metabolismului mediat de CYP1A2 . Dacă un pacient renunță la fumat sau începe să fumeze , concentrațiile plasmatice se pot modifica și pot fi necesare ajustări ale dozei . 5. 3 Date preclinice de siguranță În cazul administrării la iepuri a unei doze reprezentând 0, 4 , pe baza ASC , din doza umană maximă pentru HPT ( 180 mg pe zi ) , cinacalcetul nu a avut efecte teratogene . Doza non- teratogenă la șobolani a fost de 4, 4 ori , pe baza ASC , doza
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
s- a constatat o mică reducere a greutății corporale și a consumului de hrană la doza maximă . În cazul în care mamele aveau hipocalcemie severă , s- a constatat greutate scăzută a feților la naștere . Cinacalcetul traversează bariera feto- placentară la iepuri . Cinacalcetul nu are potențial genotoxic sau carcinogen . Intervalul de siguranță din studiile de toxicitate este mic , datorită hipocalcemiei limitante de doză observate în cazul modelelor animale . Cataracta a fost observată în studiile de toxicitate după doze repetate și în studiile
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
transplant renal ( 2 g pe zi ) și de aproximativ 0, 3 ori mai mare decât expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienții cu transplant cardiac ( 3 g pe În studiile de teratogenitate efectuate la șobolani și iepuri , resorbțiile fetale și malformațiile au apărut la șobolani în cazul administrării dozei de 6 mg/ kg și zi ( malformațiile incluzând anoftalmie , agnație și hidrocefalie ) , iar la iepuri în cazul administrării dozei de 90 mg/ kg și zi ( malformațiile incluzând anomalii
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
transplant cardiac ( 3 g pe În studiile de teratogenitate efectuate la șobolani și iepuri , resorbțiile fetale și malformațiile au apărut la șobolani în cazul administrării dozei de 6 mg/ kg și zi ( malformațiile incluzând anoftalmie , agnație și hidrocefalie ) , iar la iepuri în cazul administrării dozei de 90 mg/ kg și zi ( malformațiile incluzând anomalii cardiovasculare și renale , cum ar fi cord ectopic , rinichi ectopici și hernie diafragmatică și ombilicală ) , în absența toxicității materne . Expunerea sistemică în cazul administrării acestor doze este
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
conțin 100 capsule sau 300 capsule . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Deoarece micofenolatul de mofetil a avut efecte teratogene la șobolani și iepuri , capsulele de Myfenax nu trebuie deschise sau sfărâmate . Trebuie evitată inhalarea sau contactul direct al pulberii conținute în capsule cu pielea sau cu mucoasele . Dacă se produce un astfel de contact , zona contaminată trebuie spălată cu apă și săpun ; ochii
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienții cu transplant cardiac ( 3 g pe zi ) . La următoarea generație sau la femele nu s- a evidențiat nici un efect asupra parametrilor fertilității și reproducerii . În studiile de teratogenitate efectuate la șobolani și iepuri , resorbțiile fetale și malformațiile au apărut la șobolani în cazul administrării dozei de 6 mg/ kg și zi ( malformațiile incluzând anoftalmie , agnație și hidrocefalie ) , iar la iepuri în cazul administrării dozei de 90 mg/ kg și zi ( malformațiile incluzând anomalii
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
asupra parametrilor fertilității și reproducerii . În studiile de teratogenitate efectuate la șobolani și iepuri , resorbțiile fetale și malformațiile au apărut la șobolani în cazul administrării dozei de 6 mg/ kg și zi ( malformațiile incluzând anoftalmie , agnație și hidrocefalie ) , iar la iepuri în cazul administrării dozei de 90 mg/ kg și zi ( malformațiile incluzând anomalii cardiovasculare și renale , cum ar fi cord ectopic , rinichi ectopici și hernie diafragmatică și ombilicală ) , în absența toxicității materne . Expunerea sistemică în cazul administrării acestor doze este
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
ce conțin 50 sau 150 comprimate . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Deoarece micofenolatul de mofetil a determinat efecte teratogene la șobolani și iepuri , comprimatele Myfenax nu trebuie sfărâmate . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Teva Pharma B. V . Computerweg 10 , 3542 DR Utrecht Olanda 8 . NUMĂRUL ( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
renale , inclusiv boală renală în stadiu terminal nu au avut impact asupra farmacocineticii pegfilgrastimului . ai m Date limitate arată că farmacocinetica pegfilgrastimului la subiecții în vârstă ( > 65 de ani ) este similară cu cea de la adulți . nu 5. 3 la iepuri , pegfilgrastimul a determinat toxicitate embrio- fetala ( pierdere embrionara ) la doze mici subcutanate . acestor date nu este cunoscută . ul 6 . Sorbitol ( E420 ) Polisorbat 20 Apă pentru preparate injectabile * Acetatul de sodiu este format prin titrarea acidului acetic glacial cu hidroxid de
Ro_683 () [Corola-website/Science/291442_a_292771]
-
terminal nu au avut impact asupra farmacocineticii pegfilgrastimului . ai m Date limitate arată că farmacocinetica pegfilgrastimului la subiecții în vârstă ( > 65 de ani ) este similară cu cea de la adulți . nu 5. 3 osoasă , hematopoieza extramedulară și splenomegalie . ic la iepuri , pegfilgrastimul a determinat toxicitate embrio- fetala ( pierdere embrionara ) la doze mici subcutanate . acestor date nu este cunoscută . ul 6 . Sorbitol ( E420 ) Polisorbat 20 Apă pentru preparate injectabile * Acetatul de sodiu este format prin titrarea acidului acetic glacial cu hidroxid de
Ro_683 () [Corola-website/Science/291442_a_292771]
-
eritrocitelor de șobolan . La șobolani , semnele de anemie hemolitică au fost observate după injectarea repetată de micafungin în bolus . În studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării s- a constatat o greutate scăzută a puilor la naștere . La iepuri a survenit un avort la o doză de 32 mg/ kg și zi . După injectarea intravenoasă la șobolani masculi pe durata a 9 săptămâni s- a observat vacuolizarea celulelor ductale 12 epididimale , creșterea greutății epididimului și reducerea numărului de spermatozoizi
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
eritrocitelor de șobolan . La șobolani , semnele de anemie hemolitică au fost observate după injectarea repetată de micafungin în bolus . În studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării s- a constatat o greutate scăzută a puilor la naștere . La iepuri a survenit un avort la o doză de 32 mg/ kgși zi . După injectarea intravenoasă la șobolani masculi pe durata a 9 săptămâni s- a observat vacuolizarea celulelor ductale 26 epididimale , creșterea greutății epididimului și reducerea numărului de spermatozoizi ( cu
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienții cu transplant cardiac ( 3 g pe zi ) . La următoarea generație sau la femele nu s- a evidențiat nici un efect asupra parametrilor fertilității și reproducerii . În studiile de teratogenitate efectuate la șobolani și iepuri , resorbțiile fetale și malformațiile au apărut la șobolani în cazul administrării dozei de 6 mg/ kg și zi ( malformațiile incluzând anoftalmie , agnație și hidrocefalie ) , iar la iepuri în cazul administrării dozei de 90 mg/ kg și zi ( malformațiile incluzând anomalii
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
asupra parametrilor fertilității și reproducerii . În studiile de teratogenitate efectuate la șobolani și iepuri , resorbțiile fetale și malformațiile au apărut la șobolani în cazul administrării dozei de 6 mg/ kg și zi ( malformațiile incluzând anoftalmie , agnație și hidrocefalie ) , iar la iepuri în cazul administrării dozei de 90 mg/ kg și zi ( malformațiile incluzând anomalii cardiovasculare și renale , cum ar fi cord ectopic , rinichi ectopici și hernie diafragmatică și ombilicală ) , în absența toxicității materne . Expunerea sistemică în cazul administrării acestor doze este
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
conțin 100 capsule sau 300 capsule . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Deoarece micofenolatul de mofetil a avut efecte teratogene la șobolani și iepuri , capsulele de Micofenolat mofetil TEVA nu trebuie deschise sau sfărâmate . Trebuie evitată inhalarea sau contactul direct al pulberii conținute în capsule cu pielea sau cu mucoasele . Dacă se produce un astfel de contact , zona contaminată trebuie spălată cu apă și
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienții cu transplant cardiac ( 3 g pe zi ) . La următoarea generație sau la femele nu s- a evidențiat nici un efect asupra parametrilor fertilității și reproducerii . În studiile de teratogenitate efectuate la șobolani și iepuri , resorbțiile fetale și malformațiile au apărut la șobolani în cazul administrării dozei de 6 mg/ kg și zi ( malformațiile incluzând anoftalmie , agnație și hidrocefalie ) , iar la iepuri în cazul administrării dozei de 90 mg/ kg și zi ( malformațiile incluzând anomalii
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
asupra parametrilor fertilității și reproducerii . În studiile de teratogenitate efectuate la șobolani și iepuri , resorbțiile fetale și malformațiile au apărut la șobolani în cazul administrării dozei de 6 mg/ kg și zi ( malformațiile incluzând anoftalmie , agnație și hidrocefalie ) , iar la iepuri în cazul administrării dozei de 90 mg/ kg și zi ( malformațiile incluzând anomalii cardiovasculare și renale , cum ar fi cord ectopic , rinichi ectopici și hernie diafragmatică și ombilicală ) , în absența toxicității materne . Expunerea sistemică în cazul administrării acestor doze este
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]