5,356 matches
-
și anoftalmia unilaterală cu mărirea secundară a limbii au fost observate la un făt , microftalmia a fost observată la un altul și palatoschizisul la un al treilea . La feți de șobolani și iepuri tratați cu efavirenz nu au fost observate malformații . La maimuțe cynomolgus la care s- a administrat efavirenz timp de ≥ 1 an în doze care au realizat valori medii ale ASC de aproximativ 2 ori mai mari decât cele observate pentru dozele recomandate la om , a fost observată hiperplazie
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
gravide . În experiența de după punerea pe piață a medicamentului , în urma înregistrării sarcinilor cu tratamente antiretrovirale , mai mult de 200 sarcini de prim trimestru au avut expunere la efavirenz ca parte a unui regim antiretroviral combinat și nu au fost raportate malformații specifice . Retrospectiv aceste înregistrări au prezentat un număr mic de cazuri de defecte de tub neural , inclusiv meningomielocel , dar nu a fost stabilită cauzalitatea acestora . Studii la animale au evidențiat efecte toxice asupra reproducerii , inclusiv efecte teratogene marcate ( vezi pct
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
La vârstnici nu au fost efectuate studii de farmacocinetică a efavirenz . 5. 3 Date preclinice de siguranță În testări de genotoxicitate convenționale efavirenz nu s- a dovedit mutagen și clastogen . Efavirenz a produs resorbții fetale la șobolani . Au fost observate malformații la 3 din 20 feți/ nou - născuți la maimuțe cynomolgus tratate cu efavirenz administrat în doze care să ducă la concentrații plasmatice de efavirenz similare cu cele observate la om . Anencefalia și anoftalmia unilaterală cu mărirea secundară a limbii au
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
și anoftalmia unilaterală cu mărirea secundară a limbii au fost observate la un făt , microftalmia a fost observată la un altul și palatoschizisul la un al treilea . La feți de șobolani și iepuri tratați cu efavirenz nu au fost observate malformații . 128 La maimuțe cynomolgus la care s- a administrat efavirenz timp de ≥ 1 an în doze care au realizat valori medii ale ASC de aproximativ 2 ori mai mari decât cele observate pentru dozele recomandate la om , a fost observată
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
se cunoaște efectul bosentanului asupra funcției mitocondriale . La șobolani , s- a dovedit că bosentanul este teratogen în cazul unor concentrații plasmatice mai mari de 1, 5 ori decât cele obținute la om în cazul utilizării dozelor terapeutice . Efectele teratogene , incluzând malformațiile de la nivelul capului , feței și ale principalelor vase de sânge , au fost dependente de doza administrată . Similitudinile dintre tipurile malformațiilor observate în cazul utilizării altor antagoniști ai receptorilor ET și la șoarecii cărora li s- au inactivat genele responsabile pentru
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
plasmatice mai mari de 1, 5 ori decât cele obținute la om în cazul utilizării dozelor terapeutice . Efectele teratogene , incluzând malformațiile de la nivelul capului , feței și ale principalelor vase de sânge , au fost dependente de doza administrată . Similitudinile dintre tipurile malformațiilor observate în cazul utilizării altor antagoniști ai receptorilor ET și la șoarecii cărora li s- au inactivat genele responsabile pentru sinteza ET indică posibilitatea ca acestea să fie un efect de clasă . Trebuie să se ia măsuri de precauție adecvate
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
se cunoaște efectul bosentanului asupra funcției mitocondriale . La șobolani , s- a dovedit că bosentanul este teratogen în cazul unor concentrații plasmatice mai mari de 1, 5 ori decât cele obținute la om în cazul utilizării dozelor terapeutice . Efectele teratogene , incluzând malformațiile de la nivelul capului , feței și ale principalelor vase de sânge , au fost dependente de doza administrată . Similitudinile dintre tipurile malformațiilor observate în cazul utilizării altor antagoniști ai receptorilor ET și la șoarecii cărora li s- au inactivat genele responsabile pentru
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
plasmatice mai mari de 1, 5 ori decât cele obținute la om în cazul utilizării dozelor terapeutice . Efectele teratogene , incluzând malformațiile de la nivelul capului , feței și ale principalelor vase de sânge , au fost dependente de doza administrată . Similitudinile dintre tipurile malformațiilor observate în cazul utilizării altor antagoniști ai receptorilor ET și la șoarecii cărora li s- au inactivat genele responsabile pentru sinteza ET indică posibilitatea ca acestea să fie un efect de clasă . Trebuie să se ia măsuri de precauție adecvate
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
în cursul unui număr limitat de sarcini la pacientele cu boală Wilson nu a indicat efecte dăunătoare ale zincului asupra embrionului/ fătului și mamei . La un număr de 42 de sarcini , au fost raportate cinci cazuri de avort și 2 malformații congenitale ( microcefalie și defect cardiac corectabil ) . Studiile la animale efectuate cu diferite săruri de zinc nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale ( vezi pct . 5. 3 ) . Este extrem de important
Ro_1170 () [Corola-website/Science/291928_a_293257]
-
modul de acțiune farmacologică a rivaroxaban ( de exemplu complicații hemoragice ) . La concentrații plasmatice relevante din punct de vedere clinic s- au observat : toxicitate embri- ofetală ( avort post- implantare , retardul/ continuarea osificării , pete hepatice multiple , colorate ) și o incidență crescută a malformațiilor obișnuite și modificări la nivelul placentei . 6 . 6. 1 Lista excipienților Nucleul comprimatului : Filmul : Macrogol 3350 Hipromeloză Dioxid de titan ( E171 ) Oxid roșu de fer ( E172 ) . 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioadă de valabilitate 3 ani 6. 4 Precauții speciale
Ro_1175 () [Corola-website/Science/291933_a_293262]
-
gravide . În experiența de după punerea pe piață a medicamentului , în urma înregistrării sarcinilor cu tratamente antiretrovirale , mai mult de 200 sarcini de prim trimestru au avut expunere la efavirenz ca parte a unui regim antiretroviral combinat și nu au fost raportate malformații specifice . Retrospectiv aceste înregistrări au prezentat un număr mic de cazuri de defecte de tub neural , inclusiv meningomielocel , dar nu a fost stabilită cauzalitatea acestora . Studii la animale au evidențiat efecte toxice asupra reproducerii , inclusiv efecte teratogene marcate ( vezi pct
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
La vârstnici nu au fost efectuate studii de farmacocinetică a efavirenz . 5. 3 Date preclinice de siguranță În testări de genotoxicitate convenționale efavirenz nu s- a dovedit mutagen și clastogen . Efavirenz a produs resorbții fetale la șobolani . Au fost observate malformații la 3 din 20 feți/ nou - născuți la maimuțe cynomolgus tratate cu efavirenz administrat în doze care să ducă la concentrații plasmatice de efavirenz similare cu cele observate la om . Anencefalia și anoftalmia unilaterală cu mărirea secundară a limbii au
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
și anoftalmia unilaterală cu mărirea secundară a limbii au fost observate la un făt , microftalmia a fost observată la un altul și palatoschizisul la un al treilea . La feți de șobolani și iepuri tratați cu efavirenz nu au fost observate malformații . La maimuțe cynomolgus la care s- a administrat efavirenz timp de ≥ 1 an în doze care au realizat valori medii ale ASC de aproximativ 2 ori mai mari decât cele observate pentru dozele recomandate la om , a fost observată hiperplazie
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
gravide . În experiența de după punerea pe piață a medicamentului , în urma înregistrării sarcinilor cu tratamente antiretrovirale , mai mult de 200 sarcini de prim trimestru au avut expunere la efavirenz ca parte a unui regim antiretroviral combinat și nu au fost raportate malformații specifice . Retrospectiv aceste înregistrări au prezentat un număr mic de cazuri de defecte de tub neural , inclusiv meningomielocel , dar nu a fost stabilită cauzalitatea acestora . Studii la animale au evidențiat efecte toxice asupra reproducerii , inclusiv efecte teratogene marcate ( vezi pct
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
La vârstnici nu au fost efectuate studii de farmacocinetică a efavirenz . 5. 3 Date preclinice de siguranță În testări de genotoxicitate convenționale efavirenz nu s- a dovedit mutagen și clastogen . Efavirenz a produs resorbții fetale la șobolani . Au fost observate malformații la 3 din 20 feți/ nou - născuți la maimuțe cynomolgus tratate cu efavirenz administrat în doze care să ducă la concentrații plasmatice de efavirenz similare cu cele observate la om . Anencefalia și anoftalmia unilaterală cu mărirea secundară a limbii au
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
și anoftalmia unilaterală cu mărirea secundară a limbii au fost observate la un făt , microftalmia a fost observată la un altul și palatoschizisul la un al treilea . La feți de șobolani și iepuri tratați cu efavirenz nu au fost observate malformații . La maimuțe cynomolgus la care s- a administrat efavirenz timp de ≥ 1 an în doze care au realizat valori medii ale ASC de aproximativ 2 ori mai mari decât cele observate pentru dozele recomandate la om , a fost observată hiperplazie
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
gravide . În experiența de după punerea pe piață a medicamentului , în urma înregistrării sarcinilor cu tratamente antiretrovirale , mai mult de 200 sarcini de prim trimestru au avut expunere la efavirenz ca parte a unui regim antiretroviral combinat și nu au fost raportate malformații specifice . Retrospectiv aceste înregistrări au prezentat un număr mic de cazuri de defecte de tub neural , inclusiv meningomielocel , dar nu a fost stabilită cauzalitatea acestora . Studii la animale au evidențiat efecte toxice asupra reproducerii , inclusiv efecte teratogene marcate ( vezi pct
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
La vârstnici nu au fost efectuate studii de farmacocinetică a efavirenz . 5. 3 Date preclinice de siguranță În testări de genotoxicitate convenționale efavirenz nu s- a dovedit mutagen și clastogen . Efavirenz a produs resorbții fetale la șobolani . Au fost observate malformații la 3 din 20 feți/ nou - născuți la maimuțe cynomolgus tratate cu efavirenz administrat în doze care să ducă la concentrații plasmatice de efavirenz similare cu cele observate la om . Anencefalia și anoftalmia unilaterală cu mărirea secundară a limbii au
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
și anoftalmia unilaterală cu mărirea secundară a limbii au fost observate la un făt , microftalmia a fost observată la un altul și palatoschizisul la un al treilea . La feți de șobolani și iepuri tratați cu efavirenz nu au fost observate malformații . La maimuțe cynomolgus la care s- a administrat efavirenz timp de ≥ 1 an în doze care au realizat valori medii ale ASC de aproximativ 2 ori mai mari decât cele observate pentru dozele recomandate la om , a fost observată hiperplazie
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
gravide . În experiența de după punerea pe piață a medicamentului , în urma înregistrării sarcinilor cu tratamente antiretrovirale , mai mult de 200 sarcini de prim trimestru au avut expunere la efavirenz ca parte a unui regim antiretroviral combinat și nu au fost raportate malformații specifice . Retrospectiv aceste înregistrări au prezentat un număr mic de cazuri de defecte de tub neural , inclusiv meningomielocel , dar nu a fost stabilită cauzalitatea acestora . Studii la animale au evidențiat efecte toxice asupra reproducerii , inclusiv efecte teratogene marcate ( vezi pct
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
La vârstnici nu au fost efectuate studii de farmacocinetică a efavirenz . 5. 3 Date preclinice de siguranță În testări de genotoxicitate convenționale efavirenz nu s- a dovedit mutagen și clastogen . Efavirenz a produs resorbții fetale la șobolani . Au fost observate malformații la 3 din 20 feți/ nou - născuți la maimuțe cynomolgus tratate cu efavirenz administrat în doze care să ducă la concentrații plasmatice de efavirenz similare cu cele observate la om . Anencefalia și anoftalmia unilaterală cu mărirea secundară a limbii au
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
și anoftalmia unilaterală cu mărirea secundară a limbii au fost observate la un făt , microftalmia a fost observată la un altul și palatoschizisul la un al treilea . La feți de șobolani și iepuri tratați cu efavirenz nu au fost observate malformații . La maimuțe cynomolgus la care s- a administrat efavirenz timp de ≥ 1 an în doze care au realizat valori medii ale ASC de aproximativ 2 ori mai mari decât cele observate pentru dozele recomandate la om , a fost observată hiperplazie
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
gravide . În experiența de după punerea pe piață a medicamentului , în urma înregistrării sarcinilor cu tratamente antiretrovirale , mai mult de 200 sarcini de prim trimestru au avut expunere la efavirenz ca parte a unui regim antiretroviral combinat și nu au fost raportate malformații specifice . Retrospectiv aceste înregistrări au prezentat un număr mic de cazuri de defecte de tub neural , inclusiv meningomielocel , dar nu a fost stabilită cauzalitatea acestora . Studii la animale au evidențiat efecte toxice asupra reproducerii , inclusiv efecte teratogene marcate ( vezi pct
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
La vârstnici nu au fost efectuate studii de farmacocinetică a efavirenz . 5. 3 Date preclinice de siguranță În testări de genotoxicitate convenționale efavirenz nu s- a dovedit mutagen și clastogen . Efavirenz a produs resorbții fetale la șobolani . Au fost observate malformații la 3 din 20 feți/ nou - născuți la maimuțe cynomolgus tratate cu efavirenz administrat în doze care să ducă la concentrații plasmatice de efavirenz similare cu cele observate la om . Anencefalia și anoftalmia unilaterală cu mărirea secundară a limbii au
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
și anoftalmia unilaterală cu mărirea secundară a limbii au fost observate la un făt , microftalmia a fost observată la un altul și palatoschizisul la un al treilea . La feți de șobolani și iepuri tratați cu efavirenz nu au fost observate malformații . La maimuțe cynomolgus la care s- a administrat efavirenz timp de ≥ 1 an în doze care au realizat valori medii ale ASC de aproximativ 2 ori mai mari decât cele observate pentru dozele recomandate la om , a fost observată hiperplazie
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]